Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TKI kontra pertuzumab u pacjentów z rakiem piersi HER2+ z aktywnymi przerzutami do mózgu (HER2BRAIN)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anty-HER2 TKI w porównaniu z pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem w dużych dawkach i taksanem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z aktywnymi przerzutami do mózgu: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy II

Jest to prospektywne, randomizowane, 2-ramienne, fraza 2, wyższość i wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie skuteczności TKI anty-HER2 w porównaniu z pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem w dużej dawce i taksanem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z aktywnymi, opornymi na leczenie przerzutami do mózgu .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie typu 2, wyższości i wieloośrodkowe. Uwzględniono pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z aktywnymi, opornymi na leczenie przerzutami do mózgu. Będą dwie grupy: Grupa A (trastuzumab, taksany i pertuzumab) oraz grupa B (trastuzumab, taksany i TKI). Głównym wynikiem jest wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
  2. Kobiety w wieku 18-75 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi (IHC 3+ lub ISH+)
  4. Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi z udokumentowaną nawrotem/progresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (na podstawie badań obrazowych) w trakcie lub po leczeniu trastuzumabem
  5. Co najmniej jedna mierzalna i postępująca zmiana w OUN (≥10 mm w obrazie T1-zależnym, wzmocnionym gadolinem MRI)
  6. Wcześniejsze leczenie inhibitorami HER2 należy przerwać przed pierwszym podaniem badanego leku (co najmniej 14 dni w przypadku trastuzumabu i innych przeciwciał, co najmniej 7 dni w przypadku lapatynibu)
  7. Dozwolona wcześniejsza chemioterapia i terapia hormonalna (schematy adjuwantowe i przerzutowe), ale chemioterapię należy przerwać co najmniej 14 dni, a terapię hormonalną co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  8. Przebyta operacja, radioterapia całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna są dozwolone pod warunkiem, że po zakończeniu radioterapii całego mózgu lub radiochirurgii stereotaktycznej istnieją jednoznaczne dowody jednego lub więcej nowych i/lub postępujących przerzutów do mózgu
  9. Wcześniejsza radioterapia była dozwolona, ​​ale radioterapię należy przerwać co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  10. Normalna czynność serca
  11. Pacjenci muszą powrócić do stanu wyjściowego lub stopnia 5.0 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 = 1 z jakichkolwiek ostrych skutków ubocznych poprzednich terapii wg CTCAE v. 5.0 stopnia = 2
  12. Bez zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wynikach testu centralnego laboratorium przed randomizacją
  13. Aminotransferaza alaninowa (ALT)
  14. Bilirubina całkowita (TBIL)
  15. Fosfataza alkaliczna (ALK)
  16. Gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT)
  17. Albumina >/= 30g/L
  18. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  19. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 miesiąc
  20. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  21. Bilirubina całkowita w surowicy (TBil)
  22. Kreatynina w surowicy (Scr)
  23. WBC >/= 3×109/l, liczba neutrofili we krwi >/= 1×109/l, liczba płytek krwi >/= 100×109/l, HB >/= 9 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak histologicznego lub cytologicznego potwierdzenia raka piersi HER2-dodatniego (IHC 3+ lub ISH-dodatniego)
  2. Przepuklina mózgowa
  3. Potrzebujesz natychmiastowej radioterapii lub operacji
  4. Aktywny zawał mózgu lub krwotok
  5. Tylko przerzuty do opon mózgowych
  6. Wcześniejsza ekspozycja na doksorubicynę lub pirarubicynę w dawce większej niż 360 mg/m2
  7. Wcześniejsza ekspozycja na epirubicynę w dawce większej niż 900 mg/m2
  8. Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej HER2
  9. Leczenie trastuzumabem emtanzyną w ciągu 6 miesięcy
  10. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu lat (inny niż rak in situ lub rak szyjki macicy w stadium Ia, rak podstawnokomórkowy skóry i rak brodawkowaty tarczycy we wczesnym stadium)
  11. Czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) przed podaniem pierwszego badanego leku.
  12. Historia udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją
  13. Znana nadwrażliwość (stopień 3 lub 4) na którykolwiek z badanych leków
  14. Ciąża lub laktacja
  15. Obecna ciężka choroba ogólnoustrojowa (na przykład klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub nerek)
  16. Niekompetencja prawna lub ograniczenie.
  17. Uznany za niezdolnego do ukończenia badania lub podpisania świadomej zgody z powodu zaburzeń medycznych lub psychicznych badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Trastuzumab, taksany i pertuzumab
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach, podawana we wlewie dożylnym co tydzień do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Taksany
Docetaksel: 75 mg/m2, podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie Paklitaksel: 175 mg/m2, podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie Paklitaksel (związany z albuminami): 260 mg/m2, podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie Paklitaksel Liposom: 135 -175 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Docetaksel, Paklitaksel, Paklitaksel (związany z albuminami), Paklitaksel Liposom
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 miligramów (mg) pertuzumabu, a następnie co 3 tygodnie dawka 420 mg we wlewie dożylnym (IV) aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Eksperymentalny: Grupa B
Trastuzumab, taksany i TKI
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach, podawana we wlewie dożylnym co tydzień do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Taksany
Docetaksel: 75 mg/m2, podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie Paklitaksel: 175 mg/m2, podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie Paklitaksel (związany z albuminami): 260 mg/m2, podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie Paklitaksel Liposom: 135 -175 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Docetaksel, Paklitaksel, Paklitaksel (związany z albuminami), Paklitaksel Liposom
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej
Pirotynib: 400 mg doustnie w ciągu 30 minut po posiłku, QD, co 3 tygodnie Neratynib: 240 mg doustnie QD, co 3 tygodnie Tukatynib: 300 mg doustnie co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Pirotynib, neratynib, tukatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Suma odsetka odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) według pomiaru zmian docelowych (zmiany wewnątrzczaszkowe)
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi 2 (ORR2)
Ramy czasowe: do 3 lat
Suma wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) i wskaźnika odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie pomiaru zmian pozaczaszkowych
do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję choroby określono, jeśli zastosowano co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  1. Co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SoD) zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SoD odnotowany od rozpoczęcia leczenia, wraz z bezwzględnym wzrostem SoD o co najmniej 5 mm
  2. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian
  3. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych
do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat

OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie zgłoszono śmierci pacjenta przed datą graniczną dla analizy OS, OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu kontaktu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.

W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli przed datą graniczną, data ostatniego życia, o którym wiadomo, że żyli, została ustalona na podstawie zapisów stanu pacjenta, zapisów dotyczących zakończenia badania, ocen obrazowania radiologicznego, zapisów dotyczących zakończenia leczenia w ramach badania oraz daty randomizacji .
do 3 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do 3 lat
CBR definiuje się jako sumę wskaźnika CR, wskaźnika PR i wskaźnika SD (choroby stabilnej) trwającego dłużej niż 6 miesięcy
do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 3 lat
DCR jest zdefiniowany jako suma wskaźnika CR, wskaźnika PR i wskaźnika SD.
do 3 lat
Neurotoksyczność obwodowa
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Neurotoksyczności obwodowe definiuje się jako liczbę pacjentów cierpiących na neurotoksyczności (NCI CTCAE v5.0)
30 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HER2BRAIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj