活動性脳転移（HER2BRAIN）を有する HER2+ 乳がん患者における TKI とペルツズマブの比較
抗 HER2 TKI 対ペルツズマブと用量密度の高いトラスツズマブおよびタキサンを組み合わせた、活動性脳転移を有する HER2 陽性乳がん患者のファーストライン: 第 II 相、多施設、二重盲検、無作為化臨床試験
これは、活動性難治性脳転移を有する HER2 陽性乳がん患者を対象に、Dose-dense Trastuzumab および Taxane と組み合わせた Anti-HER2 TKI と Pertuzumab の有効性を比較するための前向き無作為化 2 群 Phrase 2 優越性および多施設研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、2 アーム、フェーズ 2、優越性および多施設研究です。
活動性の難治性脳転移を有するＨＥＲ２陽性乳癌患者が含まれる。
グループ A (トラスツズマブ、タキサンおよびペルツズマブ) とグループ B (トラスツズマブ、タキサンおよび TKI) の 2 つのグループがあります。
主な結果は、客観的奏効率 (ORR) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuexin He, MD
- 電話番号：86 18329139569
- メール：xuexinhe@zju.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Haiyan Wei, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
- 18～75歳の女性
- -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性（IHC 3 +またはISH +）乳癌
- -トラスツズマブベースの治療中または治療後に中枢神経系（CNS）の再発/進行（画像による）が記録されたHER2陽性乳がんの患者
- -CNSの少なくとも1つの測定可能で進行性の病変（T1強調、ガドリニウム増強MRIで≥10 mm）
- -最初の研究治療の投与前に中止されるHER2阻害剤による以前の治療（トラスツズマブおよび他の抗体の場合は少なくとも14日、ラパチニブの場合は少なくとも7日）
- -以前の化学療法およびホルモン療法（アジュバントおよび転移レジメン）は許可されていますが、化学療法は少なくとも14日間中止され、ホルモン療法は最初の研究治療投与の少なくとも7日前に中止されている必要があります
- -以前の手術、全脳放射線療法または定位放射線手術の完了後に1つ以上の新しいおよび/または進行性の脳転移の明確な証拠がある場合、許可された全脳放射線療法または定位放射線手術 -
- -以前の放射線療法は許可されていますが、放射線療法は最初の研究治療投与の少なくとも14日前に中止されている必要があります
- 正常な心機能
- -患者は、ベースライン状態または有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード= 1から急性CTCAE v. 5.0グレード= 2以前の治療の副作用に回復している必要があります
- 無作為化前の中央研究所のアッセイ結果でヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していない
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
- 総ビリルビン (TBIL)
- アルカリホスファターゼ (ALK)
- ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)
- アルブミン >/= 30g/L
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 1
- 少なくとも1ヶ月の平均余命
- 出産適齢期の女性は、効果的な避妊措置を講じる必要があります
- 血清総ビリルビン (TBil)
- 血清クレアチニン (Scr)
- WBC >/= 3×109/L、血中好中球数 >/= 1×109/L、血小板数 >/= 100×109/L、HB >/= 9 g/dL
除外基準:
- HER2陽性（IHC 3+またはISH陽性）乳癌の組織学的または細胞学的確認の欠如
- 脳ヘルニア
- すぐに放射線治療または手術が必要
- 活動性の脳梗塞または出血
- 髄膜転移のみ
- 360mg/m2を超える用量でのドキソルビシンまたはピラルビシンへの以前の曝露
- 900 mg/m2 を超える投与量でのエピルビシンへの以前の暴露
- -HER2-チロシンキナーゼ阻害剤による前治療
- トラスツズマブ エムタンシンによる治療 6 か月以内
- -その他の現在の悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌またはステージIa癌、皮膚基底細胞癌および早期の甲状腺乳頭癌を除く）
- -最初の研究治療投与前のヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染。
- -ランダム化前の30日以内に他の臨床試験に参加した履歴
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症（グレード3または4）
- 妊娠または授乳
- -現在の重度の全身性疾患（たとえば、臨床的に重要な心血管、肺、または腎疾患）
- 法的能力の欠如または制限。
- -調査員による医学的または精神的障害のために、研究を完了できない、またはインフォームドコンセントに署名できないと考えられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
トラスツズマブ、タキサンおよびペルツズマブ
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サイクル 1 では 8 mg/kg の負荷用量、その後のサイクルでは 6 mg/kg を、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、毎週 IV 注入によって投与します。
他の名前：
ドセタキセル: 75 mg/m2、3 週間ごとに静注で投与 パクリタキセル: 175 mg/m2、3 週間ごとに静注で投与 パクリタキセル (アルブミン結合): 260 mg/m2、3 週間ごとに静注で投与 パクリタキセル リポソーム: 135 -175 mg/m2、3 週間ごとに IV 注入で投与
他の名前：
840ミリグラム（mg）のペルツズマブの負荷量、その後3週間ごとに、静脈内（IV）注入による420 mgの用量で、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで。
他の名前：
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実験的：グループB
トラスツズマブ、タキサン、TKI
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サイクル 1 では 8 mg/kg の負荷用量、その後のサイクルでは 6 mg/kg を、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、毎週 IV 注入によって投与します。
他の名前：
ドセタキセル: 75 mg/m2、3 週間ごとに静注で投与 パクリタキセル: 175 mg/m2、3 週間ごとに静注で投与 パクリタキセル (アルブミン結合): 260 mg/m2、3 週間ごとに静注で投与 パクリタキセル リポソーム: 135 -175 mg/m2、3 週間ごとに IV 注入で投与
他の名前：
ピロチニブ: 400mg po 食後 30 分以内、QD、3 週間ごと ネラチニブ: 240mg po QD、3 週間ごと ツカチニブ: 300mg po Q12H
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
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標的病変（頭蓋内病変）の測定による完全奏効（CR）率と部分奏効（PR）率の和
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 2 (ORR2)
時間枠：3年まで
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頭蓋外病変の測定による完全奏効（CR）率と部分奏効（PR）率の合計
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 以下の基準の少なくとも 1 つが適用された場合、疾患の進行が決定されました。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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OS は、任意の原因による無作為化から死亡までの時間として定義されます。 OS分析の締め切り日までに被験者の死亡が報告されていない場合、OSは、被験者が生存していることがわかっている最後の接触日に検閲されます。 カットオフ日までに死亡しなかった患者については、患者の状態記録、試験完了記録、放射線画像評価、試験治療終了記録、および無作為化日から、生存が最後に確認された日付が導き出されました。 . |
3年まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：3年まで
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CBR は、CR 率、PR 率、および 6 か月以上の SD (安定した疾患) 率の合計として定義されます。
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3年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
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DCR は、CR 率、PR 率、および SD 率の合計として定義されます。
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3年まで
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末梢神経毒性
時間枠：最後の治療から 30 日後
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末梢神経毒性は、神経毒性に苦しむ患者の数として定義されます (NCI CTCAE v5.0)
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最後の治療から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuexin He, MD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HER2BRAIN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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