Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TKI vs. pertuzumab u HER2+ pacientek s rakovinou prsu s aktivními metastázami v mozku (HER2BRAIN)

28. května 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anti-HER2 TKI versus pertuzumab v kombinaci s dávkově hustým trastuzumabem a taxanem jako první linie u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu s aktivními metastázami v mozku: Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, fáze 2, superiorita a multicentrická studie k porovnání účinnosti Anti-HER2 TKI oproti pertuzumabu v kombinaci s dávkově hustým trastuzumabem a taxanem u HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu s aktivními refrakterními metastázami v mozku .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, fáze 2, superiorita a multicentrická studie. Jsou zahrnuty pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu s aktivními refrakterními mozkovými metastázami. Budou dvě skupiny: skupina A (trastuzumab, taxany a pertuzumab) a skupina B (trastuzumab, taxany a TKI). Primárním výsledkem je míra objektivní odpovědi (ORR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Ženy ve věku 18-75 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo ISH+) karcinom prsu
  4. Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu s dokumentovanou recidivou/progresí centrálního nervového systému (CNS) (zobrazením) během nebo po léčbě založené na trastuzumabu
  5. Alespoň jedna měřitelná a progresivní léze v CNS (≥10 mm na T1 vážené, gadoliniem zvýrazněné MRI)
  6. Předchozí léčba inhibitory HER2 musí být přerušena před prvním podáním studijní léčby (nejméně 14 dní pro trastuzumab a jiné protilátky, alespoň 7 dní pro lapatinib)
  7. Předchozí chemoterapie a hormonální terapie (adjuvantní a metastatické režimy) povoleny, ale chemoterapie musí být přerušena alespoň 14 dní a hormonální terapie alespoň 7 dní před prvním podáním studijní léčby
  8. Předchozí operace, radioterapie celého mozku nebo stereotaktická radiochirurgie povolena za předpokladu, že existuje jednoznačný důkaz o jedné nebo více nových a/nebo progresivních mozkových metastázách po dokončení radioterapie celého mozku nebo stereotaktické radiochirurgie
  9. Předchozí radioterapie povolena, ale radioterapie musí být přerušena alespoň 14 dní před prvním podáním studijní léčby
  10. Normální srdeční funkce
  11. Pacienti se musí zotavit do výchozího stavu nebo do Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 stupeň = 1 z jakýchkoli akutních CTCAE v. 5.0 stupeň = 2 nežádoucí účinky předchozí léčby
  12. Bez infekce virem lidské imunodeficience (HIV) ve výsledcích centrálních laboratorních testů před randomizací
  13. Alaninaminotransferáza (ALT)
  14. Celkový bilirubin (TBIL)
  15. Alkalická fosfatáza (ALK)
  16. Gama glutamyl transpeptidáza (GGT)
  17. Albumin >/= 30 g/l
  18. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  19. Předpokládaná délka života minimálně 1 měsíc
  20. Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci
  21. Celkový bilirubin v séru (TBil)
  22. Sérový kreatinin (Scr)
  23. WBC >/= 3×109/l, počet neutrofilů v krvi >/= 1×109/l, počet krevních destiček >/= 100×109/l, HB >/= 9 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící histologické nebo cytologické potvrzení HER2-pozitivního (IHC 3+ nebo ISH-pozitivního) karcinomu prsu
  2. Mozková kýla
  3. Okamžitě potřebujete radioterapii nebo operaci
  4. Aktivní mozkový infarkt nebo krvácení
  5. Pouze meningeální metastázy
  6. Dřívější expozice doxorubicinu nebo pirarubicinu v dávce vyšší než 360 mg/m2
  7. Dřívější expozice epirubicinu v dávce vyšší než 900 mg/m2
  8. Předchozí léčba inhibitory HER2-tyrosinkinázy
  9. Léčba trastuzumab emtansinem do 6 měsíců
  10. Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních pěti let (jiná než karcinom in situ nebo karcinom děložního čípku ve stádiu Ia, kožní bazaliom a papilární karcinom štítné žlázy v časném stadiu)
  11. Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) před prvním podáním studijní léčby.
  12. Anamnéza účasti na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před randomizací
  13. Známá přecitlivělost (3. nebo 4. stupeň) na kterýkoli ze zkoušených léků
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Současné závažné systémové onemocnění (například klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo ledvinové onemocnění)
  16. Právní nezpůsobilost nebo omezení.
  17. Považován za neschopného dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas z důvodu zdravotní nebo duševní poruchy ze strany zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Trastuzumab, taxany a pertuzumab
Lék: Trastuzumab
8 mg/kg úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro následující cykly, podávaná IV infuzí každý týden až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Taxany
Docetaxel: 75 mg/m2, podávaný iv infuzí každé 3 týdny Paclitaxel: 175 mg/m2, podávaný iv infuzí každé 3 týdny Paclitaxel (vázaný na album): 260 mg/m2, podávaný iv infuzí každé 3 týdny Paclitaxel Liposom: 135 -175 mg/m2, podává se intravenózní infuzí každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Docetaxel, paklitaxel, paklitaxel (vázaný na album), paklitaxelový lipozom
Lék: Pertuzumab
840 miligramů (mg) nasycovací dávka pertuzumabu, následovaná každé 3 týdny dávkou 420 mg intravenózní (IV) infuzí až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Experimentální: Skupina B
Trastuzumab, taxany a TKI
Lék: Trastuzumab
8 mg/kg úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro následující cykly, podávaná IV infuzí každý týden až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Taxany
Docetaxel: 75 mg/m2, podávaný iv infuzí každé 3 týdny Paclitaxel: 175 mg/m2, podávaný iv infuzí každé 3 týdny Paclitaxel (vázaný na album): 260 mg/m2, podávaný iv infuzí každé 3 týdny Paclitaxel Liposom: 135 -175 mg/m2, podává se intravenózní infuzí každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Docetaxel, paklitaxel, paklitaxel (vázaný na album), paklitaxelový lipozom
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy
Pyrotinib: 400 mg po do 30 minut po jídle, QD, každé 3 týdny Neratinib: 240 mg po QD, každé 3 týdny Tucatinib: 300 mg po Q12H
Ostatní jména:
  • Pyrotinib, Neratinib, Tucatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 let
Součet míry kompletní odpovědi (CR) a míry částečné odpovědi (PR) měřením cílových lézí (intrakraniálních lézí)
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy 2 (ORR2)
Časové okno: do 3 let
Součet míry kompletní odpovědi (CR) a míry částečné odpovědi (PR) měřením extrakraniálních lézí
do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let

PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Progrese onemocnění byla stanovena, pokud platilo alespoň 1 z následujících kritérií:

  1. Minimálně 20% nárůst součtu průměrů (SoD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší SoD zaznamenaná od začátku léčby, spolu s absolutním zvýšením SoD alespoň o 5 mm
  2. Vzhled 1 nebo více nových lézí
  3. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí
do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let

OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pokud není u subjektu hlášeno žádné úmrtí před datem uzávěrky pro analýzu OS, OS bude cenzurován k datu posledního kontaktu, kdy je známo, že subjekt žije.

U pacientů, kteří do konečného data nezemřeli, bylo datum, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu, odvozeno ze záznamů o stavu pacienta, záznamu o dokončení studie, posouzení radiologického zobrazení, záznamu o ukončení léčby studie a data randomizace. .
do 3 let
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: do 3 let
CBR je definována jako součet míry CR, míry PR a míry SD (stabilní onemocnění) více než 6 měsíců
do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 3 let
DCR je definován jako součet míry CR, rychlosti PR a rychlosti SD.
do 3 let
Periferní neurotoxicita
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Periferní neurotoxicita je definována jako počet pacientů, kteří trpí neurotoxicitou (NCI CTCAE v5.0)
30 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HER2BRAIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit