Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TKI jämfört med Pertuzumab hos HER2+ bröstcancerpatienter med aktiva hjärnmetastaser (HER2BRAIN)

28 maj 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anti-HER2 TKI kontra Pertuzumab i kombination med dos-tät Trastuzumab och Taxane som första linjen hos HER2-positiva bröstcancerpatienter med aktiva hjärnmetastaser: En fas II, multicenter, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning

Detta är en prospektiv, randomiserad, 2-armad, fras 2, överlägsenhet och multicenterstudie för att jämföra effektiviteten av Anti-HER2 TKI kontra Pertuzumab i kombination med dos-tät Trastuzumab och Taxane hos HER2-positiva bröstcancerpatienter med aktiva refraktära hjärnmetastaser .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, 2-armsstudie, fras 2, överlägsenhet och multicenter. HER2-positiva bröstcancerpatienter med aktiva refraktära hjärnmetastaser ingår. Det kommer att finnas två grupper: Grupp A (Trastuzumab, Taxanes och Pertuzumab) och Grupp B (Trastuzumab, Taxanes och TKI). Det primära resultatet är objektiv svarsfrekvens (ORR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna lämnade skriftligt informerat samtycke
  2. Kvinnor i åldern 18-75 år
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) bröstcancer
  4. Patienter med HER2-positiv bröstcancer med ett dokumenterat återfall/progression i centrala nervsystemet (CNS) (genom bildbehandling) under eller efter Trastuzumab-baserad behandling
  5. Minst en mätbar och progressiv lesion i CNS (≥10 mm på T1-vägd, gadoliniumförstärkt MRT)
  6. Tidigare behandling med HER2-hämmare ska avbrytas före administrering av första studiebehandlingen (minst 14 dagar för trastuzumab och andra antikroppar, minst 7 dagar för lapatinib)
  7. Tidigare kemoterapi och hormonbehandling (adjuvanta och metastaserande regimer) tillåtna, men kemoterapi måste ha avbrutits minst 14 dagar och hormonbehandling minst 7 dagar före administrering av första studiebehandlingen
  8. Tidigare operation, strålbehandling av hela hjärnan eller stereotaktisk strålkirurgi tillåten förutsatt att det finns otvetydiga bevis på en eller flera nya och/eller progressiva hjärnmetastaser efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan eller stereotaktisk strålkirurgi
  9. Tidigare strålbehandling tillåts, men strålbehandling måste ha avbrutits minst 14 dagar före första studiebehandlingsadministration
  10. Normal hjärtfunktion
  11. Patienterna måste ha återhämtat sig till baslinjetillståndet eller till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad = 1 från alla akuta CTCAE v. 5.0 grad =2 biverkningar av tidigare behandlingar
  12. Utan infektion av humant immunbristvirus (HIV) på centrala laboratorieanalysresultat före randomisering
  13. Alaninaminotransferas (ALT)
  14. Totalt bilirubin (TBIL)
  15. Alkaliskt fosfatas (ALK)
  16. Gamma glutamyl transpeptidas (GGT)
  17. Albumin >/= 30g/L
  18. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 1
  19. En förväntad livslängd på minst 1 månad
  20. Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel
  21. Totalt serumbilirubin (TBil)
  22. Serumkreatinin (Scr)
  23. WBC >/= 3×109/L, Antal neutrofiler i blodet >/= 1×109/L, Trombocytantal >/= 100×109/L, HB >/= 9 g/dL

Exklusions kriterier:

  1. Brist på histologisk eller cytologisk bekräftelse av HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH-positiv) bröstcancer
  2. Cerebral bråck
  3. Behöver strålbehandling eller operation omedelbart
  4. Aktiv hjärninfarkt eller blödning
  5. Endast meningeal metastasering
  6. Tidigare exponering för doxorubicin eller pirarubicin i en dos på mer än 360 mg/m2
  7. Tidigare exponering för epirubicin i en dos på mer än 900 mg/m2
  8. Tidigare behandling med HER2-tyrosinkinashämmare
  9. Behandling med trastuzumab emtansin inom 6 månader
  10. Alla andra aktuella maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste fem åren (förutom carcinom in situ eller stadium Ia-karcinom i livmoderhalsen, hudbasalcellscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom i tidigt skede)
  11. Aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) före administrering av första studiebehandling.
  12. Historik med deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före randomisering
  13. Känd överkänslighet (grad 3 eller 4) mot något av försöksläkemedlen
  14. Graviditet eller amning
  15. Aktuell allvarlig systemisk sjukdom (till exempel kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller njursjukdom)
  16. Juridisk inkompetens eller begränsning.
  17. Anses inte kunna slutföra studien eller underteckna det informerade samtycket på grund av en medicinsk eller psykisk störning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Trastuzumab, Taxanes och Pertuzumab
Läkemedel: Trastuzumab
8 mg/kg laddningsdos för cykel 1, följt av 6 mg/kg för efterföljande cykler, administrerad som IV-infusion varje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavslut.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Taxanes
Docetaxel: 75 mg/m2, administrerat som IV-infusion var 3:e vecka Paklitaxel: 175 mg/m2, administrerat som IV-infusion var 3:e vecka Paklitaxel (Albuminbundet): 260 mg/m2, administrerat som IV-infusion var 3:e vecka Paklitaxelliposom: 135 -175 mg/m2, administrerat som IV-infusion var tredje vecka
Andra namn:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Albuminbundet), Paclitaxel Liposom
Läkemedel: Pertuzumab
840 milligram (mg) laddningsdos av pertuzumab, följt var tredje vecka därefter av en dos på 420 mg via intravenös (IV) infusion tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavslut.
Andra namn:
  • Perjeta
Experimentell: Grupp B
Trastuzumab, Taxanes och TKIs
Läkemedel: Trastuzumab
8 mg/kg laddningsdos för cykel 1, följt av 6 mg/kg för efterföljande cykler, administrerad som IV-infusion varje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavslut.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Taxanes
Docetaxel: 75 mg/m2, administrerat som IV-infusion var 3:e vecka Paklitaxel: 175 mg/m2, administrerat som IV-infusion var 3:e vecka Paklitaxel (Albuminbundet): 260 mg/m2, administrerat som IV-infusion var 3:e vecka Paklitaxelliposom: 135 -175 mg/m2, administrerat som IV-infusion var tredje vecka
Andra namn:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Albuminbundet), Paclitaxel Liposom
Läkemedel: Tyrosinkinashämmare
Pyrotinib: 400 mg po inom 30 minuter efter en måltid, QD, var 3:e vecka Neratinib: 240mg po QD, var 3:e vecka Tucatinib: 300mg för Q12H
Andra namn:
  • Pyrotinib, Neratinib, Tucatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 3 år
Summan av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) genom mätning av målskador (intrakraniella lesioner)
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens 2 (ORR2)
Tidsram: upp till 3 år
Summan av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) genom mätning av extrakraniella lesioner
upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år

PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.

Sjukdomsprogression fastställdes om minst ett av följande kriterier gällde:

  1. Minst en 20 % ökning av summan av diametrarna (SoD) av målskador med den minsta SoD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, tillsammans med en absolut ökning av SoD på minst 5 mm
  2. Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner
  3. Entydig progression av befintliga icke-målskador
upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år

OS definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak. Om inget dödsfall har rapporterats för en försöksperson före gränsdatumet för OS-analys, kommer OS att censureras vid det senaste kontaktdatumet då försökspersonen är känd för att vara vid liv.

För patienter som inte hade avlidit fram till slutdatumet härleddes det datum de senast visste att de var vid liv från patientstatusjournalerna, journalen för slutförande av försöket, röntgenundersökningar, journalen för studiens avslutande behandling och randomiseringsdatumet .
upp till 3 år
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: upp till 3 år
CBR definieras som summan av CR-frekvens, PR-frekvens och mer än 6 månaders SD-frekvens (stabil sjukdom)
upp till 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 3 år
DCR definieras som summan av CR-hastighet, PR-hastighet och SD-hastighet.
upp till 3 år
Perifer neurotoxicitet
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Perifer neurotoxicitet definieras som antalet patienter som lider av neurotoxicitet (NCI CTCAE v5.0)
30 dagar efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HER2BRAIN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera