활동성 뇌 전이가 있는 HER2+ 유방암 환자(HER2BRAIN)에서 TKI 대 Pertuzumab
2021년 5월 28일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
활동성 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자의 1차 치료제로 고농도 트라스투주맙 및 탁산과 병용한 항HER2 TKI 대 페르투주맙: 제2상, 다기관, 이중맹검, 무작위 임상 시험
이것은 활동성 난치성 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 Anti-HER2 TKI 대 Pertuzumab과 고용량 Trastuzumab 및 탁산의 효율성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 2군, 2구, 우월성 및 다기관 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 2군, 구문 2, 우월성 및 다기관 연구입니다.
활동성 불응성 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자가 포함됩니다.
그룹 A(트라스투주맙, 탁산 및 페르투주맙) 및 그룹 B(트라스투주맙, 탁산 및 TKI)의 두 그룹이 있습니다.
주요 결과는 객관적 반응률(ORR)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuexin He, MD
- 전화번호: 86 18329139569
- 이메일: xuexinhe@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
연락하다:
- Haiyan Wei, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자에게 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18-75세 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH+) 유방암
- 트라스투주맙 기반 치료 중 또는 치료 후 문서화된 중추신경계(CNS) 재발/진행(영상으로)이 있는 HER2 양성 유방암 환자
- CNS에서 최소 하나의 측정 가능하고 진행성인 병변(T1 강조, 가돌리늄 강화 MRI에서 ≥10 mm)
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 중단해야 하는 HER2 억제제를 사용한 이전 치료(트라스투주맙 및 기타 항체의 경우 최소 14일, 라파티닙의 경우 최소 7일)
- 이전 화학 요법 및 호르몬 요법(보조 요법 및 전이 요법)은 허용되나 화학 요법은 첫 번째 연구 치료제 투여 최소 14일 전에 중단하고 호르몬 요법은 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 이전 수술, 전체 뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술은 전체 뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술 완료 후 하나 이상의 새로운 및/또는 진행성 뇌 전이의 명백한 증거가 있는 경우 허용됩니다.
- 이전의 방사선 요법은 허용되지만 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 14일 전에 방사선 요법을 중단해야 합니다.
- 정상적인 심장 기능
- 환자는 이전 치료의 모든 급성 CTCAE v. 5.0 등급 = 2 부작용으로부터 기준선 상태 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 = 1로 회복되어야 합니다.
- 무작위화 전 중앙 실험실 분석 결과에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 없는 경우
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 총 빌리루빈(TBIL)
- 알칼리성 포스파타제(ALK)
- 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)
- 알부민 >/= 30g/L
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0:1
- 최소 1개월의 기대 수명
- 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 혈청 총 빌리루빈(TBil)
- 혈청 크레아티닌(Scr)
- WBC >/= 3×109/L, 혈중 호중구 수 >/= 1×109/L, 혈소판 수 >/= 100×109/L, HB >/= 9g/dL
제외 기준:
- HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH 양성) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인 부족
- 대뇌 탈장
- 즉시 방사선 요법이나 수술이 필요합니다.
- 활동성 뇌경색 또는 출혈
- 수막 전이만
- 360mg/m2 이상의 독소루비신 또는 피라루비신에 조기 노출
- 900mg/m2 이상의 용량으로 에피루비신에 조기 노출
- HER2-티로신 키나아제 억제제로 사전 치료
- 6개월 이내에 trastuzumab emtansine으로 치료
- 기타 현재의 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(자궁경부의 상피내암종 또는 Ia기 암종, 피부 기저 세포 암종 및 초기 단계의 유두상 갑상선 암종 제외)
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 활동성 감염.
- 무작위배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력
- 시험 약물에 대해 알려진 과민성(등급 3 또는 4)
- 임신 또는 수유
- 현재 심각한 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 신장 질환)
- 법적 무능력 또는 제한.
- 조사자의 의학적 또는 정신 장애로 인해 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
트라스투주맙, 탁산 및 페르투주맙
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매주 IV 주입에 의해 투여되는 주기 1에 대해 8 mg/kg 부하 용량에 이어 후속 주기에 대해 6 mg/kg.
다른 이름들:
도세탁셀: 75 mg/m2, 3주마다 IV 주입 파클리탁셀: 175 mg/m2, 3주마다 IV 주입 파클리탁셀(알부민 결합): 260 mg/m2, 3주마다 IV 주입 파클리탁셀 리포좀: 135 -175 mg/m2, 3주마다 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
840밀리그램(mg)의 페르투주맙 로딩 용량, 이후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥(IV) 주입을 통해 3주마다 420mg의 용량.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
트라스투주맙, 탁산 및 TKI
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매주 IV 주입에 의해 투여되는 주기 1에 대해 8 mg/kg 부하 용량에 이어 후속 주기에 대해 6 mg/kg.
다른 이름들:
도세탁셀: 75 mg/m2, 3주마다 IV 주입 파클리탁셀: 175 mg/m2, 3주마다 IV 주입 파클리탁셀(알부민 결합): 260 mg/m2, 3주마다 IV 주입 파클리탁셀 리포좀: 135 -175 mg/m2, 3주마다 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
피로티닙: 식사 후 30분 이내에 400mg po, QD, 3주마다 Neratinib: 240mg po QD, 3주마다 Tucatinib: 300mg po Q12H
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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표적 병변(두개내 병변) 측정에 의한 완전관해(CR)율과 부분관해(PR)율의 합
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 2(ORR2)
기간: 최대 3년
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두개외 병변 측정에 의한 완전관해(CR)율과 부분관해(PR)율의 합
|
최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
|
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 다음 기준 중 적어도 하나가 적용되는 경우 질병의 진행이 결정되었습니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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OS는 어떤 원인으로든 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS 분석을 위한 마감일 이전에 피험자에 대해 보고된 사망이 없는 경우, OS는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. 마감일까지 사망하지 않은 환자의 경우 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜는 환자 상태 기록, 시험 완료 기록, 방사선 영상 평가, 연구 치료 종료 기록 및 무작위 배정 날짜에서 파생되었습니다. . |
최대 3년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 3년
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CBR은 CR 비율, PR 비율 및 6개월 이상의 SD(안정적 질병) 비율의 합으로 정의됩니다.
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
|
DCR은 CR 비율, PR 비율 및 SD 비율의 합으로 정의됩니다.
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최대 3년
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|
말초신경독성
기간: 마지막 치료 후 30일
|
말초 신경독성은 신경독성을 앓고 있는 환자의 수로 정의됩니다(NCI CTCAE v5.0).
|
마지막 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HER2BRAIN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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