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TKIs vs. Pertuzumab bei HER2+-Brustkrebspatientinnen mit aktiven Hirnmetastasen (HER2BRAIN)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anti-HER2-TKI im Vergleich zu Pertuzumab in Kombination mit dosisdichtem Trastuzumab und Taxan als Erstlinie bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit aktiven Hirnmetastasen: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, 2-armige, Satz-2-, Überlegenheits- und multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Anti-HER2-TKI im Vergleich zu Pertuzumab in Kombination mit dosisdichtem Trastuzumab und Taxane bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit aktiven refraktären Hirnmetastasen .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, 2-armige, Phrase 2, Überlegenheits- und multizentrische Studie. HER2-positive Brustkrebspatientinnen mit aktiven refraktären Hirnmetastasen werden eingeschlossen. Es wird zwei Gruppen geben: Gruppe A (Trastuzumab, Taxanes und Pertuzumab) und Gruppe B (Trastuzumab, Taxanes und TKIs). Das primäre Ergebnis ist die objektive Ansprechrate (ORR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver (IHC 3+ oder ISH+) Brustkrebs
  4. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs mit dokumentiertem Rezidiv/Progression im Zentralnervensystem (ZNS) (mittels Bildgebung) während oder nach einer auf Trastuzumab basierenden Therapie
  5. Mindestens eine messbare und fortschreitende Läsion im ZNS (≥10 mm im T1-gewichteten, gadoliniumverstärkten MRT)
  6. Vorherige Behandlung mit HER2-Hemmern, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen werden muss (mindestens 14 Tage für Trastuzumab und andere Antikörper, mindestens 7 Tage für Lapatinib)
  7. Frühere Chemotherapie und Hormontherapie (adjuvante und metastasierende Regime) erlaubt, aber die Chemotherapie muss mindestens 14 Tage und die Hormontherapie mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt worden sein
  8. Vorhergehende Operation, Ganzhirn-Strahlentherapie oder stereotaktische Strahlenchirurgie erlaubt, vorausgesetzt, es gibt eindeutige Hinweise auf eine oder mehrere neue und/oder fortschreitende Hirnmetastasen nach Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie oder stereotaktischen Strahlenchirurgie
  9. Vorherige Strahlentherapie erlaubt, aber die Strahlentherapie muss mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen worden sein
  10. Normale Herzfunktion
  11. Die Patienten müssen sich von allen akuten CTCAE v. 5.0-Grad = 2-Nebenwirkungen früherer Behandlungen bis zum Ausgangszustand oder gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad = 1 erholt haben
  12. Ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in den Ergebnissen der Zentrallabortests vor der Randomisierung
  13. Alaninaminotransferase (ALT)
  14. Gesamtbilirubin (TBIL)
  15. Alkalische Phosphatase (ALK)
  16. Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
  17. Albumin >/= 30 g/l
  18. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  19. Eine Lebenserwartung von mindestens 1 Monat
  20. Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  21. Gesamtbilirubin im Serum (TBil)
  22. Serumkreatinin (Scr)
  23. WBC >/= 3×109/L, Neutrophilenzahl im Blut >/= 1×109/L, Thrombozytenzahl >/= 100×109/L, HB >/= 9 g/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende histologische oder zytologische Bestätigung von HER2-positivem (IHC 3+ oder ISH-positivem) Brustkrebs
  2. Zerebrale Hernie
  3. Benötigen Sie sofort eine Strahlentherapie oder Operation
  4. Aktiver Hirninfarkt oder Blutung
  5. Nur meningeale Metastasen
  6. Frühere Exposition gegenüber Doxorubicin oder Pirarubicin in einer Dosierung von mehr als 360 mg/m2
  7. Frühere Exposition gegenüber Epirubicin in einer Dosierung von mehr als 900 mg/m2
  8. Vorbehandlung mit HER2-Tyrosinkinase-Hemmern
  9. Behandlung mit Trastuzumab Emtansin innerhalb von 6 Monaten
  10. Jede andere aktuelle Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurde (außer Carcinoma in situ oder Stadium Ia-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut und papilläres Schilddrüsenkarzinom im Frühstadium)
  11. Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  12. Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  13. Bekannte Überempfindlichkeit (Grad 3 oder 4) gegen eines der Studienmedikamente
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Aktuelle schwere systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung)
  16. Rechtsunfähigkeit oder Beschränkung.
  17. Aufgrund einer medizinischen oder psychischen Störung durch den Prüfarzt als unfähig angesehen, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Trastuzumab, Taxane und Pertuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für nachfolgende Zyklen, verabreicht durch IV-Infusion jede Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Taxane
Docetaxel: 75 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel: 175 mg/m2, Verabreichung als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel (albumingebunden): 260 mg/m2, Verabreichung als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel-Liposom: 135 -175 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (albumingebunden), Paclitaxel-Liposom
Arzneimittel: Pertuzumab
840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis Pertuzumab, danach alle 3 Wochen gefolgt von einer Dosis von 420 mg per intravenöser (i.v.) Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • Perjeta
Experimental: Gruppe B
Trastuzumab, Taxane und TKIs
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für nachfolgende Zyklen, verabreicht durch IV-Infusion jede Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Taxane
Docetaxel: 75 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel: 175 mg/m2, Verabreichung als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel (albumingebunden): 260 mg/m2, Verabreichung als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel-Liposom: 135 -175 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (albumingebunden), Paclitaxel-Liposom
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor
Pyrotinib: 400 mg p.o. innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit, QD, alle 3 Wochen Neratinib: 240 mg p.o. QD, alle 3 Wochen Tucatinib: 300 mg p.o. Q12H
Andere Namen:
  • Pyrotinib, Neratinib, Tucatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Summe der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und der Rate des partiellen Ansprechens (PR) durch Messung der Zielläsionen (intrakranielle Läsionen)
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate 2 (ORR2)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Summe der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und der Rate des partiellen Ansprechens (PR) durch Messung extrakranieller Läsionen
bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre

PFS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Der Krankheitsverlauf wurde festgestellt, wenn mindestens 1 der folgenden Kriterien zutraf:

  1. Mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (SoD) der Zielläsionen, wobei der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SoD als Referenz genommen wird, zusammen mit einer absoluten Zunahme des SoD von mindestens 5 mm
  2. Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen
  3. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre

OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn für eine Person vor dem Stichtag für die OS-Analyse kein Tod gemeldet wird, wird OS zum letzten Kontaktdatum zensiert, an dem bekannt ist, dass die Person lebt.

Bei Patienten, die bis zum Stichtag nicht verstorben waren, wurde das Datum, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren, aus den Patientenakten, den Aufzeichnungen zum Abschluss der Studie, radiologischen Bildgebungsbeurteilungen, den Aufzeichnungen über die Beendigung der Studienbehandlung und dem Randomisierungsdatum abgeleitet .
bis 3 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
CBR ist definiert als die Summe aus CR-Rate, PR-Rate und mehr als 6 Monaten SD-Rate (stabile Erkrankung).
bis 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
DCR ist definiert als die Summe aus CR-Rate, PR-Rate und SD-Rate.
bis 3 Jahre
Periphere Neurotoxizität
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Periphere Neurotoxizitäten sind definiert als die Anzahl der Patienten, die an Neurotoxizitäten leiden (NCI CTCAE v5.0)
30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HER2BRAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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