- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760431
TKIs vs. Pertuzumab bei HER2+-Brustkrebspatientinnen mit aktiven Hirnmetastasen (HER2BRAIN)
Anti-HER2-TKI im Vergleich zu Pertuzumab in Kombination mit dosisdichtem Trastuzumab und Taxan als Erstlinie bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit aktiven Hirnmetastasen: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuexin He, MD
- Telefonnummer: 86 18329139569
- E-Mail: [email protected]
Studienorte
-
China
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY cANCER CENTER
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Haiyan Wei, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver (IHC 3+ oder ISH+) Brustkrebs
- Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs mit dokumentiertem Rezidiv/Progression im Zentralnervensystem (ZNS) (mittels Bildgebung) während oder nach einer auf Trastuzumab basierenden Therapie
- Mindestens eine messbare und fortschreitende Läsion im ZNS (≥10 mm im T1-gewichteten, gadoliniumverstärkten MRT)
- Vorherige Behandlung mit HER2-Hemmern, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen werden muss (mindestens 14 Tage für Trastuzumab und andere Antikörper, mindestens 7 Tage für Lapatinib)
- Frühere Chemotherapie und Hormontherapie (adjuvante und metastasierende Regime) erlaubt, aber die Chemotherapie muss mindestens 14 Tage und die Hormontherapie mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt worden sein
- Vorhergehende Operation, Ganzhirn-Strahlentherapie oder stereotaktische Strahlenchirurgie erlaubt, vorausgesetzt, es gibt eindeutige Hinweise auf eine oder mehrere neue und/oder fortschreitende Hirnmetastasen nach Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie oder stereotaktischen Strahlenchirurgie
- Vorherige Strahlentherapie erlaubt, aber die Strahlentherapie muss mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen worden sein
- Normale Herzfunktion
- Die Patienten müssen sich von allen akuten CTCAE v. 5.0-Grad = 2-Nebenwirkungen früherer Behandlungen bis zum Ausgangszustand oder gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad = 1 erholt haben
- Ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in den Ergebnissen der Zentrallabortests vor der Randomisierung
- Alaninaminotransferase (ALT)
- Gesamtbilirubin (TBIL)
- Alkalische Phosphatase (ALK)
- Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
- Albumin >/= 30 g/l
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Eine Lebenserwartung von mindestens 1 Monat
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
- Gesamtbilirubin im Serum (TBil)
- Serumkreatinin (Scr)
- WBC >/= 3×109/L, Neutrophilenzahl im Blut >/= 1×109/L, Thrombozytenzahl >/= 100×109/L, HB >/= 9 g/dL
Ausschlusskriterien:
- Fehlende histologische oder zytologische Bestätigung von HER2-positivem (IHC 3+ oder ISH-positivem) Brustkrebs
- Zerebrale Hernie
- Benötigen Sie sofort eine Strahlentherapie oder Operation
- Aktiver Hirninfarkt oder Blutung
- Nur meningeale Metastasen
- Frühere Exposition gegenüber Doxorubicin oder Pirarubicin in einer Dosierung von mehr als 360 mg/m2
- Frühere Exposition gegenüber Epirubicin in einer Dosierung von mehr als 900 mg/m2
- Vorbehandlung mit HER2-Tyrosinkinase-Hemmern
- Behandlung mit Trastuzumab Emtansin innerhalb von 6 Monaten
- Jede andere aktuelle Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurde (außer Carcinoma in situ oder Stadium Ia-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut und papilläres Schilddrüsenkarzinom im Frühstadium)
- Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Bekannte Überempfindlichkeit (Grad 3 oder 4) gegen eines der Studienmedikamente
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle schwere systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung)
- Rechtsunfähigkeit oder Beschränkung.
- Aufgrund einer medizinischen oder psychischen Störung durch den Prüfarzt als unfähig angesehen, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Trastuzumab, Taxane und Pertuzumab
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8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für nachfolgende Zyklen, verabreicht durch IV-Infusion jede Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
Docetaxel: 75 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel: 175 mg/m2, Verabreichung als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel (albumingebunden): 260 mg/m2, Verabreichung als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel-Liposom: 135 -175 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis Pertuzumab, danach alle 3 Wochen gefolgt von einer Dosis von 420 mg per intravenöser (i.v.) Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B
Trastuzumab, Taxane und TKIs
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8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für nachfolgende Zyklen, verabreicht durch IV-Infusion jede Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.
Andere Namen:
Docetaxel: 75 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel: 175 mg/m2, Verabreichung als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel (albumingebunden): 260 mg/m2, Verabreichung als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel-Liposom: 135 -175 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
Pyrotinib: 400 mg p.o. innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit, QD, alle 3 Wochen Neratinib: 240 mg p.o. QD, alle 3 Wochen Tucatinib: 300 mg p.o. Q12H
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Die Summe der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und der Rate des partiellen Ansprechens (PR) durch Messung der Zielläsionen (intrakranielle Läsionen)
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate 2 (ORR2)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Die Summe der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und der Rate des partiellen Ansprechens (PR) durch Messung extrakranieller Läsionen
|
bis 3 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
PFS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde festgestellt, wenn mindestens 1 der folgenden Kriterien zutraf:
|
bis 3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn für eine Person vor dem Stichtag für die OS-Analyse kein Tod gemeldet wird, wird OS zum letzten Kontaktdatum zensiert, an dem bekannt ist, dass die Person lebt. Bei Patienten, die bis zum Stichtag nicht verstorben waren, wurde das Datum, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren, aus den Patientenakten, den Aufzeichnungen zum Abschluss der Studie, radiologischen Bildgebungsbeurteilungen, den Aufzeichnungen über die Beendigung der Studienbehandlung und dem Randomisierungsdatum abgeleitet . |
bis 3 Jahre
|
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
CBR ist definiert als die Summe aus CR-Rate, PR-Rate und mehr als 6 Monaten SD-Rate (stabile Erkrankung).
|
bis 3 Jahre
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
DCR ist definiert als die Summe aus CR-Rate, PR-Rate und SD-Rate.
|
bis 3 Jahre
|
Periphere Neurotoxizität
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
|
Periphere Neurotoxizitäten sind definiert als die Anzahl der Patienten, die an Neurotoxizitäten leiden (NCI CTCAE v5.0)
|
30 Tage nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasien der Brust
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Taxan
- Pertuzumab
- Tucatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HER2BRAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs
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