This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

TKIs vs. Pertuzumab bei HER2+ Brustkrebspatientinnen mit aktiven Hirnmetastasen (HER2BRAIN)

Anti-HER2-TKI versus Pertuzumab in Kombination mit dosisdichtem Trastuzumab und Taxan als Erstlinientherapie bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit aktiven Hirnmetastasen: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-II-Studie

Sponsoren

Hauptsponsor: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter: Peking University International Hospital
Sun Yat-sen University
Zhejiang University

Quelle Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kurze Zusammenfassung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, 2-armige, Phrase 2, Überlegenheits- und multizentrische Studie zu Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Anti-HER2-TKI im Vergleich zu Pertuzumab in Kombination mit Dose-dense Trastuzumab und Taxane bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit aktivem refraktärem Gehirn Metastasen.

detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, 2-armige, Phrase 2, Überlegenheits- und multizentrische Studie. HER2-positive Brustkrebspatientinnen mit aktiven refraktären Hirnmetastasen sind eingeschlossen. Es wird zwei Gruppen geben: Gruppe A (Trastuzumab, Taxane und Pertuzumab) und Gruppe B (Trastuzumab, Taxane und TKIs). Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR).

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 2021-10-01
Fertigstellungstermin 2025-09-30
Primäres Abschlussdatum 2024-09-30
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) bis 3 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Objective Response Rate 2 (ORR2) up to 3 years
Tempesta tropicale bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bis 3 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR) bis 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) bis 3 Jahre
Periphere Neurotoxizität 30 Tage nach der letzten Behandlung
Einschreibung 120
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Trastuzumab

Beschreibung: 8 mg/kg loading dose for Cycle 1, followed by 6 mg/kg for subsequent cycles, administered by IV infusion every week until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Anderer Name: Herceptin

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Taxane

Beschreibung: Docetaxel: 75 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel: 175 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel (Albumin gebunden): 260 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen Paclitaxel Liposom: 135 -175 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen

Anderer Name: Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (Albumin-gebunden), Paclitaxel-Liposom

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Pertuzumab

Beschreibung: 840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis Pertuzumab, gefolgt von einer Dosis von 420 mg über eine intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie.

Armgruppenetikett: Gruppe A

Anderer Name: Perjeta

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Tyrosinkinase-Hemmer

Beschreibung: Pyrotinib: 400 mg p.o. innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit, QD, alle 3 Wochen Neratinib: 240 mg p.o. QD, alle 3 Wochen Tucatinib: 300 mg p.o. Q12H

Armgruppenetikett: Gruppe B

Anderer Name: Pyrotinib, Neratinib, Tucatinib

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: 1. Patienten haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben 2. Frauen im Alter von 18-75 Jahren 3. Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver (IHC 3+ oder ISH+) Brustkrebs 4. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs mit dokumentiertem Zentralnervensystem (ZNS) Rezidiv/Progression (durch Bildgebung) während oder nach Trastuzumab-basierter Therapie 5. Mindestens eine messbare und fortschreitende Läsion im ZNS (≥10 mm auf T1-gewichtet, Gadolinium-verstärkte MRT) 6. Vorherige Behandlung mit HER2-Inhibitoren, die vor der ersten Studie abgesetzt werden muss Behandlungsverabreichung (mindestens 14 Tage für Trastuzumab und andere Antikörper, at mindestens 7 Tage für Lapatinib) 7. Vorherige Chemotherapie und Hormontherapie (adjuvante und metastasierende Therapien) erlaubt, aber die Chemotherapie muss mindestens 14 Tage und die Hormontherapie bei mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung 8. Vorherige Operation, Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktische Radiochirurgie erlaubt, vorausgesetzt dass es eindeutige Hinweise auf ein oder mehrere neue und/oder progressive Gehirne gibt Metastasen nach Abschluss einer Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktischen Radiochirurgie 9. Vorherige Strahlentherapie erlaubt, aber die Strahlentherapie muss mindestens abgebrochen worden sein 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung 10. Normale Herzfunktion 11. Die Patienten müssen sich zum Ausgangszustand oder zu den Common Terminology Criteria erholt haben für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 Grad = 1 von jedem akuten CTCAE v. 5.0 Grad = 2 Nebenwirkungen früherer Behandlungen 12. Ohne Infektion des Humanen Immunschwächevirus (HIV) im Zentrallaborassay Ergebnisse vor der Randomisierung 13. Alanin-Aminotransferase (ALT)

Geschlecht:

Weiblich

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

75 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Xuexin He, MD Principal Investigator Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung:
Peking University International Hospital | Beijing, Beijing, 102206, China
Sun Yat-sen University Cancer Center | Guangzhou, Guangdong, 510000, China
First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine | Hangzhou, Zhejiang, 310000, China Haiyan Wei, MD
Standort Länder

China

Überprüfungsdatum

2021-01-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Group A

Art: Active Comparator

Beschreibung: Trastuzumab, Taxanes and Pertuzumab

Etikette: Gruppe B

Art: Experimental

Beschreibung: Trastuzumab, Taxane und TKIs

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Ermittler)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinische Studien zur HER2-positive Breast Cancer

Klinische Studien zur Trastuzumab