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TKI vs. Pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2+ con metastasi cerebrali attive (HER2BRAIN)

28 maggio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

TKI anti-HER2 rispetto a pertuzumab in combinazione con trastuzumab e taxano a dose densa come prima linea in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con metastasi cerebrali attive: uno studio clinico di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a 2 bracci, di frase 2, di superiorità e multicentrico per confrontare l'efficacia di anti-HER2 TKI rispetto a pertuzumab in combinazione con trastuzumab dose-denso e taxano in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con metastasi cerebrali refrattarie attive .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a 2 bracci, Frase 2, di superiorità e multicentrico. Sono incluse le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con metastasi cerebrali refrattarie attive. Ci saranno due gruppi: Gruppo A (Trastuzumab, Taxanes e Pertuzumab) e Gruppo B (Trastuzumab, Taxanes e TKI). L'outcome primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
          • Haiyan Wei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto
  2. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Carcinoma mammario HER2-positivo (IHC 3+ o ISH+) confermato istologicamente o citologicamente
  4. Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo con recidiva/progressione documentata del sistema nervoso centrale (SNC) (mediante imaging) durante o dopo la terapia a base di trastuzumab
  5. Almeno una lesione misurabile e progressiva nel sistema nervoso centrale (≥10 mm alla RM pesata in T1, con gadolinio)
  6. Trattamento precedente con inibitori HER2 da interrompere prima della prima somministrazione del trattamento in studio (almeno 14 giorni per trastuzumab e altri anticorpi, almeno 7 giorni per lapatinib)
  7. Sono consentite precedente chemioterapia e terapia ormonale (regimi adiuvanti e metastatici), ma la chemioterapia deve essere stata interrotta almeno 14 giorni e la terapia ormonale almeno 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  8. Precedenti interventi chirurgici, radioterapia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica consentiti a condizione che vi siano prove inequivocabili di una o più metastasi cerebrali nuove e/o progressive dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello o della radiochirurgia stereotassica
  9. È consentita una precedente radioterapia, ma la radioterapia deve essere stata interrotta almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  10. Funzione cardiaca normale
  11. I pazienti devono essersi ripresi alle condizioni basali o al grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0 = 1 da qualsiasi effetto collaterale acuto di grado CTCAE v. 5.0 = 2 dei trattamenti precedenti
  12. Senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sui risultati del test di laboratorio centrale prima della randomizzazione
  13. Alanina aminotransferasi (ALT)
  14. Bilirubina totale (TBIL)
  15. Fosfatasi alcalina (ALK)
  16. Gamma glutamil transpeptidasi (GGT)
  17. Albumina >/= 30g/L
  18. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  19. Un'aspettativa di vita di almeno 1 mese
  20. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci
  21. Bilirubina totale sierica (TBil)
  22. Creatinina sierica (Scr)
  23. WBC >/= 3×109/L, conta dei neutrofili nel sangue >/= 1×109/L, conta piastrinica >/= 100×109/L, HB >/= 9 g/dL

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di conferma istologica o citologica di carcinoma mammario HER2-positivo (IHC 3+ o ISH-positivo)
  2. Ernia cerebrale
  3. Hai bisogno di radioterapia o intervento chirurgico immediatamente
  4. Infarto cerebrale attivo o emorragia
  5. Solo metastasi meningee
  6. Esposizione precedente a doxorubicina o pirarubicina a un dosaggio superiore a 360 mg/m2
  7. Esposizione precedente all'epirubicina a un dosaggio superiore a 900 mg/m2
  8. Precedente trattamento con inibitori della HER2-tirosina chinasi
  9. Trattamento con trastuzumab emtansine entro 6 mesi
  10. Qualsiasi altro tumore maligno in corso o diagnosticato negli ultimi cinque anni (diverso dal carcinoma in situ o dal carcinoma della cervice in stadio Ia, dal carcinoma basocellulare della pelle e dal carcinoma papillare della tiroide in fase iniziale)
  11. Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  12. Storia della partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  13. Ipersensibilità nota (grado 3 o 4) a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Malattia sistemica grave in atto (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o renale clinicamente significativa)
  16. Incompetenza legale o limitazione.
  17. Considerato incapace di completare lo studio o firmare il consenso informato a causa di un disturbo medico o mentale da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Trastuzumab, Taxani e Pertuzumab
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg per il Ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli successivi, somministrata per infusione endovenosa ogni settimana fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Taxani
Docetaxel: 75 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane Paclitaxel: 175 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane Paclitaxel (legato all'albumina): 260 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane Paclitaxel Liposoma: 135 -175 mg/m2, somministrati per infusione endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (legato all'albumina), Paclitaxel liposoma
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 milligrammi (mg) di pertuzumab, seguita successivamente ogni 3 settimane da una dose di 420 mg tramite infusione endovenosa (IV) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • Perjeta
Sperimentale: Gruppo B
Trastuzumab, taxani e TKI
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg per il Ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli successivi, somministrata per infusione endovenosa ogni settimana fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Taxani
Docetaxel: 75 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane Paclitaxel: 175 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane Paclitaxel (legato all'albumina): 260 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane Paclitaxel Liposoma: 135 -175 mg/m2, somministrati per infusione endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Docetaxel, Paclitaxel, Paclitaxel (legato all'albumina), Paclitaxel liposoma
Droga: Inibitore della tirosina chinasi
Pyrotinib: 400 mg PO entro 30 minuti dopo un pasto, QD, ogni 3 settimane Neratinib: 240 mg PO QD, ogni 3 settimane Tucatinib: 300 mg PO Q12H
Altri nomi:
  • Pirotinib, Neratinib, Tucatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La somma del tasso di risposta completa (CR) e del tasso di risposta parziale (PR) mediante la misurazione delle lesioni target (lesioni intracraniche)
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva 2 (ORR2)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La somma del tasso di risposta completa (CR) e del tasso di risposta parziale (PR) mediante misurazione delle lesioni extracraniche
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione della malattia è stata determinata se si applicava almeno 1 dei seguenti criteri:

  1. Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SoD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la SoD più piccola registrata dall'inizio del trattamento, unitamente ad un aumento assoluto della SoD di almeno 5 mm
  2. Comparsa di 1 o più nuove lesioni
  3. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni

La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Se non viene riportato alcun decesso per un soggetto prima della data limite per l'analisi dell'OS, l'OS verrà censurato alla data dell'ultimo contatto in cui si sa che il soggetto è vivo.

Per i pazienti che non erano deceduti fino alla data di cut-off, la data in cui erano noti per l'ultima volta che erano in vita è stata ricavata dai registri sullo stato del paziente, dal registro di completamento dello studio, dalle valutazioni di imaging radiologico, dal registro di cessazione del trattamento dello studio e dalla data di randomizzazione .
fino a 3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La CBR è definita come la somma del tasso di CR, del tasso di PR e del tasso di SD (malattia stabile) per più di 6 mesi
fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
DCR è definito come la somma del tasso CR, del tasso PR e del tasso SD.
fino a 3 anni
Neurotossicità periferica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Le neurotossicità periferiche sono definite come il numero di pazienti che soffrono di neurotossicità (NCI CTCAE v5.0)
30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Peking University International Hospital
Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuexin He, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HER2BRAIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su Trastuzumab

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