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Régulation de la pression artérielle pendant la récupération après une hémorragie intracérébrale (REDUCE) (REDUCE)

2 septembre 2026 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les régimes de traitement de la pression artérielle avec de la spironolactone sont meilleurs que les régimes de traitement de la pression artérielle sans spironolactone pour abaisser la tension artérielle chez les survivants d'une hémorragie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pragmatique, randomisé, ouvert et en aveugle comparant les schémas thérapeutiques antihypertenseurs contenant de la spironolactone aux schémas antihypertenseurs standard basés sur les directives AHA/ACC de 2017 chez les survivants d'hémorragie intracérébrale (ICH).

Cette étude randomisera un total de 200 patients, 100 de chaque patient blanc et non blanc, entre 3 semaines et 6 mois après l'ICH, pour un régime antihypertenseur avec de la spironolactone une fois par jour ou un contrôle standard de la TA basé sur les directives AHA/ACC 2017 pour 1 année.

Les participants subiront des tests de base pour les niveaux neurohormonaux et seront suivis pendant 12 mois avec une évaluation régulière des lectures de la pression artérielle à domicile. Le résultat principal de la PA systolique à domicile sera mesuré à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
        • Yale New Haven Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. ICH symptomatique confirmée par scanner crânien ou IRM cérébrale pendant l'hospitalisation
  3. Consentement écrit et éclairé du patient ou de la mère porteuse
  4. Capacité à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. ICH secondaire due à un traumatisme, une malformation vasculaire ou une tumeur
  2. Espérance de vie < 1 an
  3. DFGe <45
  4. Potassium sérique supérieur ou égal à la limite supérieure de la normale du laboratoire sur les deux niveaux de potassium consécutifs les plus récents avant l'inscription
  5. Hypersensibilité connue à la spironolactone
  6. Haut du bras supérieur à 17 pouces de circonférence
  7. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  8. Contre-indication à l'arrêt du traitement par antagonistes des minéralocorticoïdes pendant 3 à 12 mois à la discrétion de l'investigateur (par exemple, protéinurie réfractaire)
  9. TA systolique > 200 mmHg ou TA diastolique > 110 mmHg au moment de la randomisation
  10. TA systolique < 120 mmHg au moment de la randomisation
  11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque pour le patient
  12. Histoire de la maladie d'Addison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spironolactone
Les participants randomisés dans le bras Spironolactone recevront de la Spironolactone en plus de leur traitement de routine normal contre la pression artérielle.
Médicament: Pilule de spironolactone
Les participants randomisés dans le bras Spironolactone recevront de la Spironolactone en plus de leur traitement de routine normal contre la pression artérielle.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants randomisés dans le bras de soins standard recevront leur traitement de routine normal pour la tension artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la pression artérielle systolique à domicile à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
La pression artérielle systolique moyenne à domicile sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre à domicile
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une TA < 130/80 mm Hg
Délai: 3 mois
La proportion de patients atteignant une TA < 130/80 mm Hg à 3 mois sera mesurée
3 mois
Nombre de médicaments antihypertenseurs à 3 mois
Délai: 3 mois
Le nombre de médicaments antihypertenseurs à 3 mois sera collecté
3 mois
Nombre de médicaments antihypertenseurs à 1 an
Délai: 1 an
Le nombre de médicaments antihypertenseurs à 1 an sera collecté
1 an
AVC, infarctus du myocarde ou décès
Délai: 1 an
Incidence d'accident vasculaire cérébral de tout type (ischémique ou hémorragique), d'infarctus du myocarde ou de décès quelle qu'en soit la cause
1 an
Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Base de référence, 1 an
Mesure de l'incapacité neurologique (0 = pas d'incapacité à 6 = mort)
Base de référence, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Sheth, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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