Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af blodtryk under genopretning fra intracerebral blødning (REDUCER) (REDUCE)

22. januar 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om blodtryksbehandlingsregimer med spironolacton er bedre end blodtryksbehandlingsregimer uden spironolacton til at sænke blodtrykket hos hjerneblødningsoverlevere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, randomiseret, åbent, blindet-endepunkt-forsøg, der sammenligner spironolactonholdige antihypertensive regimer versus standard antihypertensive regimer baseret på 2017 AHA/ACC-retningslinjerne for overlevende af intracerebral blødning (ICH).

Denne undersøgelse vil randomisere i alt 200 patienter, 100 af hver hvide og ikke-hvide patienter, mellem 3 uger og 6 måneder efter ICH til et antihypertensivt regime med spironolacton én gang dagligt eller standard BP-kontrol baseret på 2017 AHA/ACC-retningslinjerne for 1 år.

Deltagerne vil gennemgå en baseline-test for neurohormonelle niveauer og vil blive fulgt i 12 måneder med regelmæssig vurdering af hjemmetryksmålinger. Det primære resultat af hjemmesystolisk blodtryk vil blive målt efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Sheth, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Symptomatisk ICH bekræftet af hoved-CT eller hjerne-MR under indlæggelse
  3. Skriftligt, informeret samtykke fra patient eller surrogat
  4. Evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær ICH på grund af traumer, vaskulær misdannelse eller tumor
  2. Forventet levetid < 1 år
  3. eGFR <45
  4. Serumkalium større end eller lig med den øvre normalgrænse for laboratoriet på de to seneste på hinanden følgende kaliumniveauer før indskrivning
  5. Kendt overfølsomhed over for spironolacton
  6. Overarm større end 17 tommer i omkreds
  7. Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  8. Kontraindikation til seponering af mineralokortikoid-antagonistbehandling i 3-12 måneder efter investigatorens skøn (f.eks. refraktær proteinuri)
  9. Systolisk BP >200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg på tidspunktet for randomisering
  10. Systolisk BP <120 mmHg på randomiseringstidspunktet
  11. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering øger risikoen for patienten
  12. Historie om Addisons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
Deltagere, der er randomiseret til Spironolacton-armen, vil modtage Spironolacton ud over deres normale rutinemæssige blodtryksbehandling.
Medicin: Spironolakton pille
Deltagere, der er randomiseret til Spironolacton-armen, vil modtage Spironolacton ud over deres normale rutinemæssige blodtryksbehandling.
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere, der er randomiseret til Standard Care-armen, vil modtage deres normale rutinemæssige blodtryksbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hjemmesystolisk blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i hjemmet vil blive målt ved hjælp af en hjemmeblodtryksmanchet
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår BP < 130/80 mm Hg
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår BP < 130/80 mm Hg efter 3 måneder, vil blive målt
3 måneder
Antal antihypertensive lægemidler efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af antihypertensiv medicin efter 3 måneder vil blive indsamlet
3 måneder
Antal antihypertensive medicin ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Antallet af antihypertensiv medicin efter 1 år vil blive indsamlet
1 år
Slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død
Tidsramme: 1 år
Forekomst af slagtilfælde af enhver type (iskæmisk eller hæmoragisk), myokardieinfarkt eller død af enhver årsag
1 år
Ændring i ændret Rankin Scale-score
Tidsramme: Baseline, 1 år
Mål for neurologisk handicap (0=ingen funktionsnedsættelse til 6=døde)
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolakton pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner