Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace krevního tlaku během zotavení z intracerebrálního krvácení (REDUCE) (REDUCE)

22. ledna 2024 aktualizováno: Yale University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda léčebné režimy krevního tlaku se spironolaktonem jsou lepší než léčebné režimy krevního tlaku bez spironolaktonu při snižování krevního tlaku u pacientů, kteří přežili krvácení do mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou koncovou studii srovnávající antihypertenzní režimy obsahující spironolakton se standardními antihypertenzními režimy na základě doporučení AHA/ACC z roku 2017 u pacientů, kteří přežili intracerebrální krvácení (ICH).

Tato studie randomizuje celkem 200 pacientů, 100 z každého bílého a nebílého pacienta, mezi 3 týdny až 6 měsíci po ICH na antihypertenzní režim se spironolaktonem jednou denně nebo standardní kontrolu TK na základě pokynů AHA/ACC z roku 2017 pro 1 rok.

Účastníci podstoupí základní testování na neurohormonální hladiny a budou sledováni po dobu 12 měsíců s pravidelným hodnocením domácích hodnot krevního tlaku. Primární výsledek domácího systolického TK bude měřen po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Sheth, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Symptomatická ICH potvrzená CT hlavy nebo MRI mozku během hospitalizace
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka
  4. Schopnost dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární ICH v důsledku traumatu, vaskulární malformace nebo nádoru
  2. Předpokládaná délka života < 1 rok
  3. eGFR <45
  4. Hladina draslíku v séru vyšší nebo rovna horní hranici normálu laboratoře na dvou posledních po sobě jdoucích hladinách draslíku před zařazením
  5. Známá přecitlivělost na spironolakton
  6. Horní část paže větší než 17 palců v obvodu
  7. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  8. Kontraindikace přerušení léčby antagonisty mineralokortikoidů po dobu 3-12 měsíců podle uvážení zkoušejícího (např. refrakterní proteinurie)
  9. Systolický TK >200 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg v době randomizace
  10. Systolický TK <120 mmHg v době randomizace
  11. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího zvyšuje riziko pro pacienta
  12. Historie Addisonovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolakton
Účastníci randomizovaní do spironolaktonové větve budou dostávat spironolakton jako doplněk k běžné rutinní léčbě krevního tlaku.
Lék: Spironolaktonová pilulka
Účastníci randomizovaní do spironolaktonové větve budou dostávat spironolakton jako doplněk k běžné rutinní léčbě krevního tlaku.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče budou dostávat běžnou rutinní léčbu krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna domácího systolického krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Průměrný domácí systolický krevní tlak bude měřen pomocí domácí manžety na měření krevního tlaku
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících TK < 130/80 mm Hg
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřen podíl pacientů dosahujících TK < 130/80 mm Hg za 3 měsíce
3 měsíce
Počet antihypertenziv po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Shromáždí se počet antihypertenzních léků po 3 měsících
3 měsíce
Počet antihypertenziv za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Bude shromažďován počet antihypertenzních léků za 1 rok
1 rok
Mrtvice, infarkt myokardu nebo smrt
Časové okno: 1 rok
Výskyt mrtvice jakéhokoli typu (ischemické nebo hemoragické), infarktu myokardu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Změna skóre upravené Rankinovy ​​škály
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Míra neurologického postižení (0 = žádné postižení až 6 = mrtvý)
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolaktonová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit