Regulación de la presión arterial durante la recuperación de una hemorragia intracerebral (REDUCE) (REDUCE)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio de investigación es determinar si los regímenes de tratamiento de la presión arterial con espironolactona son mejores que los regímenes de tratamiento de la presión arterial sin espironolactona para reducir la presión arterial en los sobrevivientes de hemorragia cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego, que compara regímenes antihipertensivos que contienen espironolactona versus regímenes antihipertensivos estándar según las pautas de la AHA/ACC de 2017 en sobrevivientes de hemorragia intracerebral (HIC).
Este estudio aleatorizará un total de 200 pacientes, 100 de cada uno de los pacientes blancos y no blancos, entre 3 semanas y 6 meses después de la HIC a un régimen antihipertensivo con espironolactona una vez al día o control estándar de la PA según las pautas de la AHA/ACC de 2017 para 1 año.
Los participantes se someterán a pruebas de referencia para los niveles neurohormonales y se les hará un seguimiento durante 12 meses con una evaluación regular de las lecturas de la PA en el hogar. El resultado primario de PA sistólica domiciliaria se medirá a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- HIC sintomática confirmada por TC de cráneo o RM cerebral durante la hospitalización
- Consentimiento informado por escrito del paciente o sustituto
- Capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- HIC secundaria a traumatismo, malformación vascular o tumor
- Esperanza de vida < 1 año
- TFGe <45
- Potasio sérico superior o igual al límite superior normal del laboratorio en los dos niveles de potasio consecutivos más recientes antes de la inscripción
- Hipersensibilidad conocida a la espironolactona
- Parte superior del brazo de más de 17 pulgadas de circunferencia
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Contraindicación para interrumpir el tratamiento con antagonistas de mineralocorticoides durante 3 a 12 meses según el criterio del investigador (p. ej., proteinuria refractaria)
- PA sistólica >200 mmHg o PA diastólica >110 mmHg en el momento de la aleatorización
- PA sistólica <120 mmHg en el momento de la aleatorización
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, aumente el riesgo para el paciente
- Historia de la enfermedad de Addison
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espironolactona
Los participantes asignados al azar al brazo de espironolactona recibirán espironolactona además de su tratamiento normal de rutina para la presión arterial.
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Los participantes asignados al azar al brazo de espironolactona recibirán espironolactona además de su tratamiento normal de rutina para la presión arterial.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes asignados al azar al brazo de atención estándar recibirán su tratamiento de rutina normal para la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la presión arterial sistólica domiciliaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La presión arterial sistólica promedio en el hogar se medirá con un manguito de presión arterial en el hogar
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan PA < 130/80 mm Hg
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá la proporción de pacientes que alcancen una PA < 130/80 mm Hg a los 3 meses
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3 meses
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Número de medicamentos antihipertensivos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recogerá el número de medicamentos antihipertensivos a los 3 meses
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3 meses
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Número de medicamentos antihipertensivos a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recogerá el número de medicamentos antihipertensivos a 1 año
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1 año
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Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de accidente cerebrovascular de cualquier tipo (isquémico o hemorrágico), infarto de miocardio o muerte por cualquier causa
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1 año
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Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Medida de discapacidad neurológica (0 = sin discapacidad a 6 = muerto)
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Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Sheth, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia cerebral
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Lactonas
- Embarazo
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- 2000029811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .