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Regulierung des Blutdrucks während der Genesung nach einer intrazerebralen Blutung (REDUCE) (REDUCE)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Blutdruckbehandlungsschemata mit Spironolacton bei der Senkung des Blutdrucks bei Überlebenden von Hirnblutungen besser sind als Blutdruckbehandlungsschemata ohne Spironolacton

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, randomisierte, unverblindete Studie mit verblindetem Endpunkt, die Spironolacton-haltige blutdrucksenkende Therapien mit blutdrucksenkenden Standardtherapien auf der Grundlage der AHA/ACC-Richtlinien von 2017 bei Überlebenden einer intrazerebralen Blutung (ICH) vergleicht.

In dieser Studie werden insgesamt 200 Patienten randomisiert, jeweils 100 weiße und nicht weiße Patienten, zwischen 3 Wochen und 6 Monaten nach ICB auf ein blutdrucksenkendes Regime mit einmal täglich Spironolacton oder Standard-Blutdruckkontrolle basierend auf den AHA/ACC-Richtlinien von 2017 für 1 Jahr.

Die Teilnehmer werden Basistests für neurohormonale Werte unterzogen und 12 Monate lang mit regelmäßiger Bewertung der Blutdruckwerte zu Hause beobachtet. Das primäre Ergebnis des systolischen Blutdrucks zu Hause wird nach 3 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Sheth, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Symptomatische ICH, bestätigt durch Kopf-CT oder MRT des Gehirns während des Krankenhausaufenthalts
  3. Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten oder der Leihmutter
  4. Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre ICB aufgrund eines Traumas, einer Gefäßfehlbildung oder eines Tumors
  2. Lebenserwartung < 1 Jahr
  3. eGFR <45
  4. Serumkalium größer oder gleich der oberen Normgrenze des Labors bei den beiden letzten aufeinanderfolgenden Kaliumspiegeln vor der Registrierung
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Spironolacton
  6. Oberarm mit einem Umfang von mehr als 17 Zoll
  7. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Kontraindikation zum Absetzen der Therapie mit Mineralocorticoid-Antagonisten für 3-12 Monate nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. refraktäre Proteinurie)
  9. Systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  10. Systolischer Blutdruck < 120 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  11. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöht
  12. Geschichte der Addison-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton
Die dem Spironolacton-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Spironolacton zusätzlich zu ihrer normalen routinemäßigen Blutdruckbehandlung.
Arzneimittel: Spironolacton-Pille
Die dem Spironolacton-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Spironolacton zusätzlich zu ihrer normalen routinemäßigen Blutdruckbehandlung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer, die randomisiert dem Standardversorgungsarm zugeteilt wurden, erhalten ihre normale routinemäßige Blutdruckbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des systolischen Blutdrucks zu Hause nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der durchschnittliche systolische Heimblutdruck wird mit einer Heimblutdruckmanschette gemessen
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Blutdruck < 130/80 mmHg erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten einen Blutdruck < 130/80 mmHg erreichen, wird gemessen
3 Monate
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente nach 3 Monaten wird erhoben
3 Monate
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente nach 1 Jahr wird erhoben
1 Jahr
Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Schlaganfällen jeglicher Art (ischämisch oder hämorrhagisch), Myokardinfarkt oder Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
Änderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Maß der neurologischen Behinderung (0 = keine Behinderung bis 6 = tot)
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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