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脳内出血からの回復中の血圧の調節 (REDUCE) (REDUCE)

2024年1月22日 更新者：Yale University
この調査研究の目的は、スピロノラクトンを使用した血圧治療レジメンが、脳出血生存者の血圧を下げる点で、スピロノラクトンを使用しない血圧治療レジメンよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脳内出血 (ICH) 生存者における 2017 AHA/ACC ガイドラインに基づいて、スピロノラクトンを含む降圧レジメンと標準的な降圧レジメンを比較する、実用的で無作為化された非盲検の盲検エンドポイント試験です。

この研究では、合計 200 人の患者 (白人患者と非白人患者それぞれ 100 人) を、ICH の 3 週間後から 6 か月後に、2017 年の AHA/ACC ガイドラインに基づく 1 日 1 回のスピロノラクトンによる降圧レジメンまたは標準的な BP コントロールに無作為に割り付けます。年。

参加者は、神経ホルモンレベルのベースラインテストを受け、自宅での血圧測定値を定期的に評価して 12 か月間追跡されます。 家庭収縮期血圧の主要な結果は、3 か月で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Sheth, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Health
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 入院中に頭部CTまたは脳MRIで確認された症候性ICH
  3. -患者または代理人による書面によるインフォームドコンセント
  4. -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できる能力

除外基準:

  1. 外傷、血管奇形、または腫瘍による二次ICH
  2. 平均余命 < 1年
  3. eGFR <45
  4. -血清カリウムが、登録前の直近2回の連続したカリウムレベルで検査室の正常値の上限以上
  5. -スピロノラクトンに対する既知の過敏症
  6. 周囲が 17 インチを超える上腕
  7. 妊娠中、計画妊娠中、授乳中
  8. -研究者の裁量により、ミネラルコルチコイド拮抗薬療法を3〜12か月中止することの禁忌（例、難治性タンパク尿）
  9. -ランダム化時の収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg
  10. -無作為化時の収縮期血圧<1​​20 mmHg
  11. 治験責任医師の判断で、患者へのリスクを増加させる状態
  12. アジソン病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スピロノラクトン
スピロノラクトン群に無作為に割り付けられた参加者は、通常の通常の血圧治療に加えてスピロノラクトンを受けます。
薬：スピロノラクトン錠剤
スピロノラクトン群に無作為に割り付けられた参加者は、通常の通常の血圧治療に加えてスピロノラクトンを受けます。
介入なし：標準ケア
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、通常のルーチンの血圧治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月の家庭収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月
平均家庭収縮期血圧は、家庭用血圧計カフを使用して測定されます
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BP < 130/80 mm Hg を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
3か月でBP < 130/80 mm Hgを達成した患者の割合が測定されます
3ヶ月
3か月の降圧薬の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月時の降圧薬の服用回数を集計します
3ヶ月
1年間の降圧薬の数
時間枠：1年
1年間の降圧薬の服用回数を集計します
1年
脳卒中、心筋梗塞、または死亡
時間枠：1年
あらゆるタイプ（虚血性または出血性）の脳卒中、心筋梗塞、またはあらゆる原因による死亡の発生率
1年
修正されたランキン スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、1年
神経学的障害の尺度 (0 = 障害なしから 6 = 死亡)
ベースライン、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

American Heart Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000029811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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