Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av blodtrykket under restitusjon fra intracerebral blødning (REDUSER) (REDUCE)

22. januar 2024 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om blodtrykksbehandlingsregimer med spironolakton er bedre enn blodtrykksbehandlingsregimer uten spironolakton til å senke blodtrykket hos overlevende hjerneblødninger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk, randomisert, åpen, blind-endepunktstudie som sammenligner spironolaktonholdige antihypertensive regimer versus standard antihypertensive regimer basert på 2017 AHA/ACC-retningslinjene for overlevende av intracerebral blødning (ICH).

Denne studien vil randomisere totalt 200 pasienter, 100 av hver hvite og ikke-hvite pasienter, mellom 3 uker og 6 måneder etter ICH til et antihypertensivt regime med spironolakton én gang daglig eller standard BP-kontroll basert på 2017 AHA/ACC-retningslinjene for 1. år.

Deltakerne vil gjennomgå baseline-testing for nevrohormonelle nivåer og vil bli fulgt i 12 måneder med regelmessig vurdering av hjemme-BP-avlesninger. Det primære resultatet av systolisk BP i hjemmet vil bli målt etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Sheth, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Symptomatisk ICH bekreftet ved hode-CT eller hjerne-MR under sykehusinnleggelse
  3. Skriftlig, informert samtykke fra pasient eller surrogat
  4. Evne til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelig i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær ICH på grunn av traumer, vaskulær misdannelse eller svulst
  2. Forventet levealder < 1 år
  3. eGFR <45
  4. Serumkalium større enn eller lik øvre normalgrense for laboratoriet på de to siste påfølgende kaliumnivåene før innskrivning
  5. Kjent overfølsomhet overfor spironolakton
  6. Overarm større enn 17 tommer i omkrets
  7. Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  8. Kontraindikasjon for seponering av mineralokortikoidantagonistbehandling i 3-12 måneder etter etterforskerens skjønn (f.eks. refraktær proteinuri)
  9. Systolisk BP >200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg ved randomiseringstidspunktet
  10. Systolisk BP <120 mmHg ved randomiseringstidspunktet
  11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, øker risikoen for pasienten
  12. Historie om Addisons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spironolakton
Deltakere som er randomisert til Spironolakton-armen vil motta Spironolakton i tillegg til deres normale rutinemessige blodtrykksbehandling.
Legemiddel: Spironolakton pille
Deltakere som er randomisert til Spironolakton-armen vil motta Spironolakton i tillegg til deres normale rutinemessige blodtrykksbehandling.
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere som er randomisert til Standard omsorgsarmen vil motta sin normale rutinemessige blodtrykksbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hjemmesystolisk blodtrykk etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket i hjemmet vil bli målt ved hjelp av en hjemmeblodtrykksmansjett
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår BP < 130/80 mm Hg
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som oppnår BP < 130/80 mm Hg etter 3 måneder vil bli målt
3 måneder
Antall antihypertensive medisiner ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall antihypertensive medisiner etter 3 måneder vil bli samlet inn
3 måneder
Antall antihypertensive medisiner ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Antall antihypertensive medisiner ved 1 år vil bli samlet inn
1 år
Hjerneslag, hjerteinfarkt eller død
Tidsramme: 1 år
Forekomst av slag av enhver type (iskemisk eller hemorragisk), hjerteinfarkt eller død av enhver årsak
1 år
Endring i endret Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Mål på nevrologisk funksjonshemming (0=ingen funksjonshemming til 6=døde)
Utgangspunkt, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spironolakton pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere