Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja ciśnienia krwi podczas rekonwalescencji po krwotoku śródmózgowym (ZMNIEJSZENIE) (REDUCE)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy schematy leczenia ciśnienia krwi spironolaktonem są lepsze niż schematy leczenia ciśnienia krwi bez spironolaktonu w obniżaniu ciśnienia krwi u osób, które przeżyły krwotok mózgowy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym, porównujące schematy leczenia hipotensyjnego zawierające spironolakton ze standardowymi schematami leczenia hipotensyjnego, oparte na wytycznych AHA/ACC z 2017 r. u osób, które przeżyły krwotok śródmózgowy (ICH).

W badaniu tym zostanie losowo przydzielonych łącznie 200 pacjentów, po 100 pacjentów rasy białej i rasy innej niż biała, w okresie od 3 tygodni do 6 miesięcy po ICH, do schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego ze spironolaktonem raz dziennie lub do standardowej kontroli BP w oparciu o wytyczne AHA/ACC z 2017 r. dla 1 roku życia. rok.

Uczestnicy zostaną poddani podstawowym badaniom poziomu neurohormonów i będą pod obserwacją przez 12 miesięcy z regularną oceną domowych odczytów BP. Główny wynik skurczowego BP w domu zostanie zmierzony po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale New Haven Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Objawowe ICH potwierdzone przez CT głowy lub MRI mózgu podczas hospitalizacji
  3. Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy
  4. Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępna przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórny ICH spowodowany urazem, malformacją naczyniową lub guzem
  2. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  3. eGFR <45
  4. Stężenie potasu w surowicy większe lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej na dwóch ostatnich kolejnych poziomach potasu przed włączeniem
  5. Znana nadwrażliwość na spironolakton
  6. Ramię większe niż 17 cali w obwodzie
  7. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  8. Przeciwwskazanie do przerwania leczenia antagonistą mineralokortykoidów na 3-12 miesięcy według uznania badacza (np. białkomocz oporny na leczenie)
  9. Skurczowe BP >200 mmHg lub rozkurczowe BP >110 mmHg w czasie randomizacji
  10. Skurczowe BP <120 mmHg w momencie randomizacji
  11. Każdy stan, który w ocenie badacza zwiększa ryzyko dla pacjenta
  12. Historia choroby Addisona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spironolakton
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej spironolakton będą otrzymywali spironolakton oprócz normalnego rutynowego leczenia ciśnienia krwi.
Lek: Pigułka spironolaktonowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej spironolakton będą otrzymywali spironolakton oprócz normalnego rutynowego leczenia ciśnienia krwi.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki będą otrzymywać normalne rutynowe leczenie ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana domowego skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Średnie ciśnienie skurczowe krwi w domu będzie mierzone za pomocą domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających BP < 130/80 mm Hg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzony zostanie odsetek pacjentów osiągających BP < 130/80 mm Hg po 3 miesiącach
3 miesiące
Liczba leków hipotensyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie zebrana liczba leków przeciwnadciśnieniowych po 3 miesiącach
3 miesiące
Liczba leków hipotensyjnych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie zebrana liczba leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 roku
1 rok
Udar, zawał mięśnia sercowego lub śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie udaru dowolnego typu (niedokrwiennego lub krwotocznego), zawału mięśnia sercowego lub zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Miara niepełnosprawności neurologicznej (0 = brak niepełnosprawności do 6 = śmierć)
Wartość bazowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Sheth, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Pigułka spironolaktonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj