Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулирование артериального давления во время восстановления после внутримозгового кровоизлияния (REDUCE) (REDUCE)

2 сентября 2026 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является определение того, являются ли схемы лечения артериального давления спиронолактоном лучше, чем схемы лечения артериального давления без спиронолактона при снижении артериального давления у выживших после кровоизлияния в мозг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное, рандомизированное, открытое, слепое исследование с конечной точкой, в котором сравниваются антигипертензивные схемы, содержащие спиронолактон, со стандартными антигипертензивными схемами, основанные на рекомендациях AHA/ACC 2017 года у выживших после внутримозгового кровоизлияния (ВМК).

В этом исследовании будет рандомизировано в общей сложности 200 пациентов, по 100 белых и небелых пациентов, в период от 3 недель до 6 месяцев после ВЧК для антигипертензивного режима со спиронолактоном один раз в день или стандартного контроля АД на основе рекомендаций AHA/ACC 2017 года для 1 год.

Участники пройдут базовое тестирование на нейрогормональные уровни и будут наблюдаться в течение 12 месяцев с регулярной оценкой показаний АД дома. Первичный результат домашнего систолического АД будет измерен через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
        • Yale New Haven Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Симптоматическая ВМК, подтвержденная КТ головы или МРТ головного мозга во время госпитализации
  3. Письменное информированное согласие пациента или суррогатной матери
  4. Возможность соблюдения всех процедур исследования и доступность в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

  1. Вторичный ICH из-за травмы, сосудистой мальформации или опухоли
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  3. рСКФ <45
  4. Уровень калия в сыворотке больше или равен верхнему пределу нормы лабораторных данных по двум последним последовательным уровням калия перед включением в исследование.
  5. Известная гиперчувствительность к спиронолактону
  6. Плечо более 17 дюймов в окружности
  7. Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
  8. Противопоказание к прекращению терапии антагонистами минералокортикоидов на 3-12 месяцев по усмотрению исследователя (например, рефрактерная протеинурия)
  9. Систолическое АД >200 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст. на момент рандомизации
  10. Систолическое АД <120 мм рт.ст. на момент рандомизации
  11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для пациента
  12. История болезни Аддисона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиронолактон
Участники, рандомизированные в группу спиронолактона, будут получать спиронолактон в дополнение к их обычному обычному лечению артериального давления.
Лекарство: Спиронолактон таблетки
Участники, рандомизированные в группу спиронолактона, будут получать спиронолактон в дополнение к их обычному обычному лечению артериального давления.
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи, будут получать обычное лечение артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение домашнего систолического артериального давления через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Среднее домашнее систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью домашней манжеты для измерения артериального давления.
Исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших АД < 130/80 мм рт.ст.
Временное ограничение: 3 месяца
Будет измерена доля пациентов, достигших АД < 130/80 мм рт. ст. через 3 месяца.
3 месяца
Количество антигипертензивных препаратов через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Будет собрано количество антигипертензивных препаратов в 3 месяца
3 месяца
Количество антигипертензивных препаратов через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Будет собрано количество антигипертензивных препаратов на 1 год
1 год
Инсульт, инфаркт миокарда или смерть
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения инсульта любого типа (ишемического или геморрагического), инфаркта миокарда или смерти от любой причины
1 год
Изменение балла по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Мера неврологической инвалидности (от 0 = отсутствие инвалидности до 6 = смерть)
Базовый уровень, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Sheth, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029811

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться