Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk reguleren tijdens herstel van intracerebrale bloeding (REDUCE) (REDUCE)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of bloeddrukbehandelingsregimes met spironolacton beter zijn dan bloeddrukbehandelingsregimes zonder spironolacton bij het verlagen van de bloeddruk bij overlevenden van een hersenbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, gerandomiseerde, open-label studie met geblindeerd eindpunt waarin spironolacton-bevattende antihypertensieve regimes worden vergeleken met standaard antihypertensieve regimes op basis van de AHA/ACC-richtlijnen uit 2017 bij overlevenden van een intracerebrale bloeding (ICH).

In deze studie worden in totaal 200 patiënten, 100 van elke blanke en niet-blanke patiënt, tussen 3 weken en 6 maanden na ICH gerandomiseerd naar een antihypertensivum met spironolacton eenmaal daags of standaard bloeddrukcontrole op basis van de AHA/ACC-richtlijnen van 2017 voor 1 jaar.

Deelnemers ondergaan basislijntests voor neurohormonale niveaus en worden gedurende 12 maanden gevolgd met regelmatige beoordeling van bloeddrukmetingen thuis. De primaire uitkomst van de systolische bloeddruk thuis wordt na 3 maanden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Sheth, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Symptomatische ICH bevestigd door CT van het hoofd of MRI van de hersenen tijdens ziekenhuisopname
  3. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming door patiënt of surrogaat
  4. Mogelijkheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire ICH als gevolg van trauma, vasculaire malformatie of tumor
  2. Levensverwachting < 1 jaar
  3. eGFR <45
  4. Serumkalium hoger dan of gelijk aan de bovengrens van normaal van het laboratorium op de twee meest recente opeenvolgende kaliumspiegels voorafgaand aan inschrijving
  5. Bekende overgevoeligheid voor spironolacton
  6. Bovenarm groter dan 17 inch in omtrek
  7. Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  8. Contra-indicatie voor het staken van de behandeling met mineralocorticoïdantagonisten gedurende 3-12 maanden naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. refractaire proteïnurie)
  9. Systolische bloeddruk >200 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg op het moment van randomisatie
  10. Systolische bloeddruk <120 mmHg op het moment van randomisatie
  11. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de patiënt vergroot
  12. Geschiedenis van de ziekte van Addison

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton
Deelnemers gerandomiseerd naar de Spironolacton-arm zullen Spironolacton krijgen naast hun normale routinematige bloeddrukbehandeling.
Geneesmiddel: Spironolacton pil
Deelnemers gerandomiseerd naar de Spironolacton-arm zullen Spironolacton krijgen naast hun normale routinematige bloeddrukbehandeling.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de standaard zorgarm krijgen hun normale routinematige bloeddrukbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk thuis na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De gemiddelde systolische bloeddruk thuis wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmanchet voor thuisgebruik
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat BP < 130/80 mm Hg bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten dat na 3 maanden een bloeddruk < 130/80 mm Hg bereikt, wordt gemeten
3 maanden
Aantal antihypertensiva na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal antihypertensiva na 3 maanden wordt verzameld
3 maanden
Aantal antihypertensiva na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal antihypertensiva na 1 jaar wordt verzameld
1 jaar
Beroerte, hartinfarct of overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van een beroerte van welk type dan ook (ischemisch of hemorragisch), myocardinfarct of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Verandering in gemodificeerde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Maatstaf voor neurologische invaliditeit (0=geen invaliditeit tot 6=dood)
Basislijn, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

American Heart Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029811

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Spironolacton pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren