Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás szabályozása az intracerebrális vérzésből való felépülés során (CSÖKKENTÉS) (REDUCE)

2024. január 22. frissítette: Yale University
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a spironolaktonnal végzett vérnyomáskezelési sémák jobbak-e az agyvérzést túlélők vérnyomásának csökkentésében, mint a spironolakton nélküli vérnyomáskezelési sémák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy pragmatikus, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú vizsgálat, amely a spironolakton tartalmú vérnyomáscsökkentő sémákat hasonlítja össze a standard antihipertenzív sémákkal a 2017-es AHA/ACC irányelvek alapján az intracerebrális vérzést (ICH) túlélők körében.

Ebben a vizsgálatban összesen 200 beteget randomizálnak, 100 fehér és nem fehér beteg közül 3 hét és 6 hónap között az ICH után spironolaktonnal napi egyszeri vérnyomáscsökkentő kezelésre vagy a 2017-es AHA/ACC irányelvek alapján standard BP-kontrollra. év.

A résztvevők alapszintű neurohormonális teszteken esnek át, és 12 hónapig követik őket az otthoni vérnyomásértékek rendszeres értékelésével. Az otthoni szisztolés vérnyomás elsődleges kimenetelét 3 hónapos korban mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Sheth, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A kórházi kezelés során fej CT-vel vagy agyi MRI-vel igazolt tüneti ICH
  3. Beteg vagy helyettesítő írásbeli, tájékozott beleegyezése
  4. Képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos ICH trauma, érrendszeri rendellenesség vagy daganat miatt
  2. Várható élettartam < 1 év
  3. eGFR <45
  4. A szérum káliumszintje nagyobb vagy egyenlő, mint a labor normálértékének felső határa a beiratkozás előtti két legutóbbi egymást követő káliumszinten
  5. Spironolaktonnal szembeni ismert túlérzékenység
  6. A felkar kerülete nagyobb, mint 17 hüvelyk
  7. Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  8. Ellenjavallat a mineralokortikoid antagonista terápia 3-12 hónapig tartó abbahagyására, a vizsgáló döntése szerint (pl. refrakter proteinuria)
  9. A szisztolés vérnyomás >200 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm a randomizálás időpontjában
  10. A szisztolés vérnyomás <120 Hgmm a randomizáció időpontjában
  11. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növeli a beteg kockázatát
  12. Addison-kór története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spironolakton
A spironolakton karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a szokásos rutin vérnyomáskezelés mellett spironolaktont is kapnak.
Drog: Spironolakton tabletta
A spironolakton karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a szokásos rutin vérnyomáskezelés mellett spironolaktont is kapnak.
Nincs beavatkozás: Standard Care
A Standard ellátási csoportba randomizált résztvevők a szokásos rutin vérnyomáskezelést kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni szisztolés vérnyomás átlagos változása 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az átlagos otthoni szisztolés vérnyomást otthoni vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mérik
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A < 130/80 Hgmm vérnyomást elérő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
Megmérik azoknak a betegeknek az arányát, akiknél 130/80 Hgmm-nél kisebb a vérnyomás 3 hónapon belül.
3 hónap
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Összegyűjtjük a 3 hónapos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát
3 hónap
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma 1 év alatt
Időkeret: 1 év
Összegyűjtjük a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát 1 év után
1 év
Stroke, szívinfarktus vagy halál
Időkeret: 1 év
Bármilyen típusú (ischaemiás vagy hemorrhagiás) stroke, szívinfarktus vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset előfordulása
1 év
Változás a módosított Rankin-skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A neurológiai fogyatékosság mértéke (0 = nincs rokkantság, 6 = halott)
Alapállapot, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

American Heart Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029811

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel