Regulação da pressão arterial durante a recuperação de hemorragia intracerebral (REDUÇÃO) (REDUCE)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os regimes de tratamento da pressão arterial com espironolactona são melhores do que os regimes de tratamento da pressão arterial sem espironolactona na redução da pressão arterial em sobreviventes de hemorragia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pragmático, randomizado, aberto e de desfecho cego comparando regimes anti-hipertensivos contendo espironolactona versus regimes anti-hipertensivos padrão com base nas diretrizes da AHA/ACC de 2017 em sobreviventes de hemorragia intracerebral (ICH).
Este estudo randomizará um total de 200 pacientes, 100 de cada paciente branco e não branco, entre 3 semanas a 6 meses após HIC para um regime anti-hipertensivo com espironolactona uma vez ao dia ou controle padrão da PA com base nas diretrizes da AHA/ACC de 2017 para 1 ano.
Os participantes serão submetidos a testes basais para os níveis neuro-hormonais e serão acompanhados por 12 meses com avaliação regular das leituras de BP em casa. O resultado primário da PA sistólica em casa será medido em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- HIC sintomático confirmado por TC de crânio ou RM cerebral durante a hospitalização
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou substituto
- Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- HIC secundária devido a trauma, malformação vascular ou tumor
- Expectativa de vida < 1 ano
- eGFR <45
- Potássio sérico maior ou igual ao limite superior do normal do laboratório nos dois níveis de potássio consecutivos mais recentes antes da inscrição
- Hipersensibilidade conhecida à espironolactona
- Braço superior com mais de 17 polegadas de circunferência
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
- Contra-indicação para descontinuar a terapia com antagonistas de mineralocorticóides por 3-12 meses, a critério do investigador (por exemplo, proteinúria refratária)
- PA sistólica >200 mmHg ou PA diastólica >110 mmHg no momento da randomização
- PA sistólica <120 mmHg no momento da randomização
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, aumente o risco para o paciente
- História da doença de Addison
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espironolactona
Os participantes randomizados para o braço de espironolactona receberão espironolactona além de seu tratamento de pressão arterial de rotina normal.
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Os participantes randomizados para o braço de espironolactona receberão espironolactona além de seu tratamento de pressão arterial de rotina normal.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão receberão seu tratamento de pressão arterial de rotina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pressão arterial sistólica em casa em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A pressão arterial sistólica doméstica média será medida usando um manguito de pressão arterial doméstico
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem PA < 130/80 mm Hg
Prazo: 3 meses
|
A proporção de pacientes que atingem PA < 130/80 mm Hg em 3 meses será medida
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3 meses
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Número de medicamentos anti-hipertensivos em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O número de medicamentos anti-hipertensivos em 3 meses será coletado
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3 meses
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Número de medicamentos anti-hipertensivos em 1 ano
Prazo: 1 ano
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O número de medicamentos anti-hipertensivos em 1 ano será coletado
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1 ano
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AVC, infarto do miocárdio ou morte
Prazo: 1 ano
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Incidência de acidente vascular cerebral de qualquer tipo (isquêmico ou hemorrágico), infarto do miocárdio ou morte por qualquer causa
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1 ano
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Mudança na pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Medida de incapacidade neurológica (0=sem incapacidade a 6=morto)
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Linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Sheth, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Hemorragia cerebral
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Lactonas
- Gestenos
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- 2000029811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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