Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reglera blodtrycket under återhämtning från intracerebral blödning (MINSKA) (REDUCE)

2 september 2026 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om blodtrycksbehandlingsregimer med spironolakton är bättre än blodtrycksbehandlingsregimer utan spironolakton när det gäller att sänka blodtrycket hos överlevande hjärnblödningar

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk, randomiserad, öppen, blindad-endpoint-studie som jämför spironolakton-innehållande antihypertensiva regimer mot standard antihypertensiva regimer baserade på 2017 AHA/ACC-riktlinjerna för överlevande av intracerebral blödning (ICH).

Denna studie kommer att randomisera totalt 200 patienter, 100 av vardera vita och icke-vita patienter, mellan 3 veckor och 6 månader efter ICH till en antihypertensiv regim med spironolakton en gång dagligen eller standard BP-kontroll baserat på 2017 års AHA/ACC-riktlinjer för 1 år.

Deltagarna kommer att genomgå baslinjetestning för neurohormonella nivåer och kommer att följas under 12 månader med regelbunden bedömning av blodtrycksavläsningar i hemmet. Det primära resultatet av systoliskt blodtryck i hemmet kommer att mätas efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
        • Yale New Haven Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Symtomatisk ICH bekräftad av huvud-CT eller hjärn-MRT under sjukhusvistelse
  3. Skriftligt, informerat samtycke av patient eller surrogat
  4. Förmåga att följa alla studieprocedurer och tillgänglig under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär ICH på grund av trauma, vaskulär missbildning eller tumör
  2. Förväntad livslängd < 1 år
  3. eGFR <45
  4. Serumkalium större än eller lika med den övre normalgränsen för laboratoriet på de två senaste på varandra följande kaliumnivåerna före inskrivning
  5. Känd överkänslighet mot spironolakton
  6. Överarm större än 17 tum i omkrets
  7. Graviditet, planerad graviditet eller amning
  8. Kontraindikation för att avbryta behandling med mineralokortikoidantagonist i 3-12 månader enligt utredarens bedömning (t.ex. refraktär proteinuri)
  9. Systoliskt blodtryck >200 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg vid tidpunkten för randomisering
  10. Systoliskt BP <120 mmHg vid tidpunkten för randomisering
  11. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, ökar risken för patienten
  12. Historik om Addisons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spironolakton
Deltagare som randomiserats till Spironolakton-armen kommer att få Spironolakton utöver sin normala blodtrycksbehandling.
Läkemedel: Spironolakton piller
Deltagare som randomiserats till Spironolakton-armen kommer att få Spironolakton utöver sin normala blodtrycksbehandling.
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare som randomiserats till standardvårdsarmen kommer att få sin normala rutinmässiga blodtrycksbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck i hemmet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Det genomsnittliga systoliska blodtrycket i hemmet kommer att mätas med hjälp av en hemblodtrycksmanschett
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår BP < 130/80 mm Hg
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter som uppnår BP < 130/80 mm Hg efter 3 månader kommer att mätas
3 månader
Antal blodtryckssänkande läkemedel efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antalet blodtryckssänkande läkemedel vid 3 månader kommer att samlas in
3 månader
Antal blodtryckssänkande läkemedel vid 1 år
Tidsram: 1 år
Antalet blodtryckssänkande läkemedel vid 1 år kommer att samlas in
1 år
Stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall
Tidsram: 1 år
Incidens av stroke av någon typ (ischemisk eller hemorragisk), hjärtinfarkt eller död av någon orsak
1 år
Ändring i modifierad Rankin Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 år
Mått på neurologisk funktionsnedsättning (0=ingen funktionsnedsättning till 6=död)
Baslinje, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Sheth, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000029811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera