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뇌내 출혈에서 회복하는 동안 혈압 조절(REDUCE) (REDUCE)

2024년 1월 22일 업데이트: Yale University
이 연구 연구의 목적은 뇌출혈 생존자의 혈압을 낮추는 데 스피로노락톤을 사용한 혈압 치료 요법이 스피로노락톤을 사용하지 않은 혈압 치료 요법보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 뇌내출혈(ICH) 생존자에 대한 2017 AHA/ACC 가이드라인을 기반으로 스피로노락톤 함유 항고혈압 요법과 표준 항고혈압 요법을 비교하는 실용적인, 무작위, 공개, 맹검 종료점 시험입니다.

이 연구는 ICH 후 3주에서 6개월 사이에 총 200명의 환자(백인 및 비백인 환자 각각 100명씩)를 2017년 AHA/ACC 지침에 따라 1일 1회 스피로노락톤을 사용한 항고혈압 요법 또는 표준 혈압 조절 요법으로 무작위 배정합니다. 년도.

참가자는 신경 호르몬 수치에 대한 기본 테스트를 받고 12개월 동안 가정 혈압 수치를 정기적으로 평가합니다. 가정 수축기 혈압의 주요 결과는 3개월에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06512
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Sheth, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Health
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 입원 중 머리 CT 또는 뇌 MRI로 확인된 증상 ICH
  3. 환자 또는 대리인의 서면 동의서
  4. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용 가능한 능력

제외 기준:

  1. 외상, 혈관 기형 또는 종양으로 인한 이차 ICH
  2. 기대 수명 < 1년
  3. eGFR <45
  4. 등록 전 가장 최근 두 개의 연속 칼륨 수치에서 검사실 정상 상한치보다 크거나 같은 혈청 칼륨
  5. 스피로노락톤에 대해 알려진 과민증
  6. 상완 둘레가 17인치 이상
  7. 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
  8. 조사자의 재량에 따라 3-12개월 동안 무기질 코르티코이드 길항제 요법을 중단하는 것에 대한 금기(예: 난치성 단백뇨)
  9. 무작위 배정 시 수축기 혈압 >200 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg
  10. 무작위 배정 시 수축기 혈압 <120 mmHg
  11. 연구자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키는 모든 상태
  12. 애디슨병의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
Spironolactone 팔로 무작위 배정된 참가자는 일상적인 혈압 치료 외에 Spironolactone을 받게 됩니다.
의약품: 스피로노락톤 알약
Spironolactone 팔로 무작위 배정된 참가자는 일상적인 혈압 치료 외에 Spironolactone을 받게 됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 관리 부문으로 무작위 배정된 참가자는 일상적인 혈압 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 가정 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
평균 가정 수축기 혈압은 가정용 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BP < 130/80mmHg에 도달한 환자의 비율
기간: 3 개월
3개월에 BP < 130/80mmHg를 달성한 환자의 비율을 측정합니다.
3 개월
3개월 시점의 항고혈압제 복용 횟수
기간: 3 개월
3개월에 항고혈압 약물의 수를 수집합니다.
3 개월
1년 시점의 항고혈압제 복용 횟수
기간: 일년
1년 동안의 항고혈압 약물의 수를 수집합니다.
일년
뇌졸중, 심근경색 또는 사망
기간: 일년
모든 유형의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 심근 경색 또는 모든 원인으로 인한 사망의 발생률
일년
수정된 Rankin 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 1년
신경학적 장애 측정(0=장애 없음 ~ 6=사망)
기준선, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

American Heart Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000029811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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