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Regolazione della pressione sanguigna durante il recupero da un'emorragia intracerebrale (REDUCE) (REDUCE)

20 marzo 2026 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i regimi di trattamento della pressione sanguigna con spironolattone sono migliori dei regimi di trattamento della pressione sanguigna senza spironolattone nell'abbassare la pressione sanguigna nei sopravvissuti all'emorragia cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pragmatico, randomizzato, in aperto, in cieco, che confronta i regimi antipertensivi contenenti spironolattone rispetto ai regimi antipertensivi standard basati sulle linee guida AHA/ACC del 2017 nei sopravvissuti all'emorragia intracerebrale (ICH).

Questo studio randomizzerà un totale di 200 pazienti, 100 pazienti bianchi e non bianchi, tra 3 settimane e 6 mesi dopo l'ICH a un regime antipertensivo con spironolattone una volta al giorno o controllo standard della pressione arteriosa basato sulle linee guida AHA/ACC 2017 per 1 anno.

I partecipanti saranno sottoposti a test di base per i livelli neuroormonali e saranno seguiti per 12 mesi con una valutazione regolare delle letture della PA domiciliare. L'esito primario della PA sistolica domiciliare sarà misurato a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. ICH sintomatico confermato dalla TC della testa o dalla risonanza magnetica cerebrale durante il ricovero
  3. Consenso scritto e informato da parte del paziente o del surrogato
  4. Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. ICH secondario dovuto a trauma, malformazione vascolare o tumore
  2. Aspettativa di vita < 1 anno
  3. eGFR <45
  4. Potassio sierico maggiore o uguale al limite superiore della norma del laboratorio sui due livelli di potassio consecutivi più recenti prima dell'arruolamento
  5. Ipersensibilità nota allo spironolattone
  6. Braccio superiore a 17 pollici di circonferenza
  7. Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  8. Controindicazione all'interruzione della terapia con antagonisti dei mineralcorticoidi per 3-12 mesi a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, proteinuria refrattaria)
  9. PA sistolica >200 mmHg o PA diastolica >110 mmHg al momento della randomizzazione
  10. PA sistolica <120 mmHg al momento della randomizzazione
  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, aumenta il rischio per il paziente
  12. Storia della malattia di Addison

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spironolattone
I partecipanti randomizzati al braccio dello spironolattone riceveranno lo spironolattone in aggiunta al normale trattamento di routine della pressione arteriosa.
Droga: Pillola di spironolattone
I partecipanti randomizzati al braccio dello spironolattone riceveranno lo spironolattone in aggiunta al normale trattamento di routine della pressione arteriosa.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti randomizzati al braccio di cura standard riceveranno il normale trattamento di routine della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica domiciliare a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione arteriosa sistolica media domiciliare verrà misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna domiciliare
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori pressori < 130/80 mm Hg
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà misurata la percentuale di pazienti che raggiungono valori pressori < 130/80 mm Hg a 3 mesi
3 mesi
Numero di farmaci antipertensivi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà raccolto il numero di farmaci antipertensivi a 3 mesi
3 mesi
Numero di farmaci antipertensivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà raccolto il numero di farmaci antipertensivi a 1 anno
1 anno
Ictus, infarto del miocardio o morte
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di ictus di qualsiasi tipo (ischemico o emorragico), infarto del miocardio o morte per qualsiasi causa
1 anno
Modifica del punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Misura della disabilità neurologica (da 0=nessuna disabilità a 6=morto)
Linea di base, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Sheth, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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