Antibiotique prophylactique après déchirure périnéale (PATPET)
20 février 2021 mis à jour par: Yair Daykan, Meir Medical Center
Traitement antibiotique prophylactique de la déchirure périnéale après l'accouchement : un essai contrôlé randomisé
Les directives actuelles de l'Organisation mondiale de la santé recommandent une prophylaxie antibiotique de routine pour les femmes présentant une déchirure périnéale des 3e et 4e degrés, mais pas pour le 2e degré en raison de l'insuffisance des preuves d'efficacité.
Les enquêteurs visaient à déterminer si la prophylaxie antibiotique prévenait l'infection maternelle après la première et la deuxième déchirure périnéale après un accouchement vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai PATPET est un essai randomisé et contrôlé réalisé dans des unités d'obstétrique d'hôpitaux tertiaires en Israël.
Les femmes qui ont eu une déchirure au premier et au deuxième degré (ou après une épisiotomie) après l'accouchement à 37 semaines ou plus de gestation, sans indication de prescription continue d'antibiotiques dans la période post-partum et sans contre-indications à la céfamezine prophylactique (céfazoline), ont été réparties au hasard (1:1) pour recevoir ou non une dose intraveineuse unique d'antibiotique prophylactique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yair daykan, Dr
- Numéro de téléphone: +972542198231
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Kfar Saba,, Israël, 11125
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- déchirure périnéale 2ème et 1er degré( épisiotomie)
Critère d'exclusion:
- Déchirure périnéale 3e et 4e degré
- indication antibiotique lors de l'accouchement
- accouchement par césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement antibiotique prophylactique
Recevra un antibiotique Cefamezin dans les 6 heures suivant l'accouchement
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Cefamezin 2 gr dans les 6 heures suivant la livraison
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Aucune intervention: Aucune intervention
Ne recevra pas de prophylaxie antibiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant de la fièvre après l'accouchement
Délai: 6 semaines de livraison
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Fièvre maternelle supérieure à 38 C (Celsius)
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6 semaines de livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mode de livraison
Délai: 6 semaines de livraison
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Type d'accouchement - accouchement sous vide vs par voie vaginale
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6 semaines de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0189-19-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .