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Antibiótico profilático após laceração perineal (PATPET)

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yair Daykan, Meir Medical Center

Tratamento profilático com antibióticos para laceração perineal após o parto: um estudo controlado randomizado

As diretrizes atuais da Organização Mundial da Saúde recomendam profilaxia antibiótica de rotina para mulheres com laceração perineal de 3º e 4º grau, mas não para 2º grau devido à evidência insuficiente de eficácia. Os investigadores tiveram como objetivo investigar se a profilaxia antibiótica prevenia a infecção materna após a primeira e a segunda laceração perineal após o parto vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PATPET é um estudo randomizado e controlado realizado em unidades obstétricas de hospitais terciários em Israel. Mulheres que tiveram laceração de primeiro e segundo grau (ou após episiotomia) após o parto com 37 semanas ou mais de gestação, sem indicação de prescrição contínua de antibióticos no período pós-parto e sem contraindicações para o uso profilático de cefamezina (cefazolina), foram aleatoriamente designadas (1:1) receber dose única intravenosa de antibiótico profilático ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba,, Israel, 11125
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-45
  • laceração perineal de 2º e 1º grau (episiotomia)

Critério de exclusão:

  • Ruptura perineal de 3º e 4º graus
  • indicação de antibiótico durante o parto
  • parto cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibioterapia profilática
Receberá o antibiótico Cefamezin dentro de 6 horas após o parto
Medicamento: Cefazolina (Cefamezina)
Cefamezina 2 gr até 6 horas após o parto
Sem intervenção: Sem intervenção
Não receberá profilaxia antibiótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com febre após o parto
Prazo: 6 semanas de entrega
Febre materna acima de 38 C (Celsius)
6 semanas de entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma de entrega
Prazo: 6 semanas de entrega
Tipo de parto - parto assistido por vácuo vs. vaginal
6 semanas de entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meir Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0189-19-MMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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