Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické antibiotikum po natržení perinea (PATPET)

20. února 2021 aktualizováno: Yair Daykan, Meir Medical Center

Profylaktická léčba antibiotiky pro perineální slzu po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Současné směrnice Světové zdravotnické organizace doporučují rutinní antibiotickou profylaxi u žen s natržením perinea 3. a 4. stupně, ale ne pro 2. stupeň, protože nejsou dostatečné důkazy o účinnosti. Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit, zda antibiotická profylaxe zabránila infekci matky po prvním a druhém natržení hráze po vaginálním porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PATPET je randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná na porodnických jednotkách terciární nemocnice v Izraeli. Náhodně byly zařazeny ženy, které měly trhlinu prvního a druhého stupně (nebo po epiziotomii) po porodu ve 37. týdnu nebo vyšší gestaci, bez indikace pro pokračující předepisování antibiotik v poporodním období a bez kontraindikací k profylaktickému podávání cefamezinu (cefazolinu). (1:1) dostávat jednu intravenózní dávku profylaktického antibiotika nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba,, Izrael, 11125
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45
  • natržení hráze 2. a 1. stupeň (epiziotomie)

Kritéria vyloučení:

  • Trhlina hráze 3. a 4. stupně
  • indikace antibiotik během porodu
  • porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická léčba antibiotiky
Do 6 hodin po porodu bude podáno antibiotikum Cefamezin
Lék: Cefazolin (Cefamezin)
Cefamezin 2 gr do 6 hodin od doručení
Žádný zásah: Žádný zásah
Nedostane antibiotickou profylaktiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s horečkou po porodu
Časové okno: 6 týdnů dodání
Horečka matky nad 38 C (Celsia)
6 týdnů dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: 6 týdnů dodání
Typ porodu – vakuově asistovaný porod vs. vaginální
6 týdnů dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0189-19-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puerperální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit