- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04763486
Prophylaktisches Antibiotikum nach Dammriss (PATPET)
20. Februar 2021 aktualisiert von: Yair Daykan, Meir Medical Center
Prophylaktische Antibiotika-Behandlung für Dammriss nach der Geburt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Aktuelle Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation empfehlen eine routinemäßige Antibiotikaprophylaxe für Frauen mit Dammriss 3. und 4. Grades, jedoch nicht für 2. Grades, da die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt ist.
Die Forscher wollten untersuchen, ob eine Antibiotikaprophylaxe eine mütterliche Infektion nach dem ersten und zweiten Dammriss nach einer vaginalen Geburt verhinderte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PATPET-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die in Geburtskliniken von Tertiärkrankenhäusern in Israel durchgeführt wird.
Frauen mit Rissen ersten und zweiten Grades (oder nach Episiotomie) nach der Entbindung in der 37. Schwangerschaftswoche oder länger, ohne Indikation für eine fortlaufende Verschreibung von Antibiotika in der Zeit nach der Geburt und ohne Kontraindikationen für die prophylaktische Gabe von Cefamezin (Cefazolin), wurden randomisiert (1:1), um eine einzelne intravenöse Dosis eines prophylaktischen Antibiotikums zu erhalten oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yair Daykan, Dr
- Telefonnummer: +972542198231
- E-Mail: yair.dykan@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba,, Israel, 11125
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45
- Dammriss 2. und 1. Grades (Episiotomie)
Ausschlusskriterien:
- Dammriss 3. und 4. Grades
- Antibiotika-Indikation während der Geburt
- geburt per kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prophylaktische Antibiotikabehandlung
Wird Cefamezin-Antibiotikum innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt verabreicht
|
Cefamezin 2 gr innerhalb von 6 Stunden nach Lieferung
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Bekomme keine Antibiotika-Prophylaxe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber nach der Entbindung
Zeitfenster: 6 Wochen Lieferzeit
|
Mütterliches Fieber über 38 C (Celsius)
|
6 Wochen Lieferzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Art der Lieferung
Zeitfenster: 6 Wochen Lieferzeit
|
Art der Entbindung – vakuumunterstützte Entbindung vs. vaginal
|
6 Wochen Lieferzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0189-19-MMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Puerperale Infektion
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Cefazolin (Cefamezin)
-
Rabin Medical CenterAbgeschlossenChirurgische WundinfektionIsrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelAbgeschlossenInfektionsrate nach FingerspitzenamputationIsrael
-
Hormozgan University of Medical SciencesAbgeschlossenInfektionen der OperationsstelleIran, Islamische Republik
-
Abdul El-RabbanyNoch keine RekrutierungInfektion der orthognathen Operationsstelle
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAbgeschlossen
-
Aultman Health FoundationAbgeschlossenWundinfektionVereinigte Staaten
-
B. Braun Medical Inc.BeendetPostoperative InfektionVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAbgeschlossenAortenklappenstörung | Angeborene HerzerkrankungenVereinigte Staaten
-
HaEmek Medical Center, IsraelAbgeschlossenHandverletzung | Sehne beteiligt | Saubere Platzwunde | Kein Knochen beteiligt