Профилактическое применение антибиотиков после разрыва промежности (PATPET)
20 февраля 2021 г. обновлено: Yair Daykan, Meir Medical Center
Профилактическое лечение антибиотиками разрыва промежности после родов: рандомизированное контролируемое исследование
Текущие рекомендации Всемирной организации здравоохранения рекомендуют рутинную антибиотикопрофилактику женщинам с разрывом промежности 3-й и 4-й степени, но не при 2-й степени из-за недостаточности доказательств эффективности.
Исследователи стремились выяснить, предотвращает ли профилактика антибиотиками инфицирование матери после первого и второго разрыва промежности после вагинальных родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PATPET представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в акушерских отделениях больниц третичного уровня в Израиле.
Женщины с разрывами первой и второй степени (или после эпизиотомии) после родов в сроке гестации 37 недель и более, не имеющие показаний для постоянного назначения антибиотиков в послеродовом периоде и не имеющие противопоказаний к профилактическому назначению цефамезина (цефазолина), были рандомизированы. (1:1) получать разовую внутривенную дозу профилактического антибиотика или нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yair daykan, Dr
- Номер телефона: +972542198231
- Электронная почта: yair.dykan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba,, Израиль, 11125
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-45 лет
- разрыв промежности 2 и 1 степени (эпизиотомия)
Критерий исключения:
- Разрыв промежности 3 и 4 степени
- показания к антибиотикам во время родов
- родоразрешение путем кесарева сечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическое лечение антибиотиками
Будет введен антибиотик цефамезин в течение 6 часов после родов.
|
Цефамезин 2 гр в течение 6 часов после доставки
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Не будет получать профилактические антибиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лихорадкой после родов
Временное ограничение: 6 недель доставки
|
Материнская лихорадка выше 38 C (по Цельсию)
|
6 недель доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: 6 недель доставки
|
Тип родоразрешения: роды с помощью вакуума или вагинально.
|
6 недель доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0189-19-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .