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Antibiotico profilattico dopo lacerazione perineale (PATPET)

20 febbraio 2021 aggiornato da: Yair Daykan, Meir Medical Center

Trattamento antibiotico profilattico per lacrima perineale dopo il parto: uno studio controllato randomizzato

Le attuali linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomandano la profilassi antibiotica di routine per le donne con lacerazione perineale di 3° e 4° grado ma non per il 2° grado a causa di prove insufficienti di efficacia. I ricercatori miravano a indagare se la profilassi antibiotica prevenisse l'infezione materna dopo la prima e la seconda lesione perineale dopo il parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PATPET è uno studio randomizzato e controllato condotto presso le unità ostetriche dell'ospedale terziario in Israele. Le donne che hanno avuto una lesione di primo e secondo grado (o dopo l'episiotomia) dopo il parto a 37 settimane o più di gestazione, senza indicazione per la prescrizione continua di antibiotici nel periodo post-partum e senza controindicazioni alla profilassi Cefamezin (cefazolina), sono state assegnate in modo casuale (1:1) ricevere o meno una singola dose endovenosa di profilassi antibiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba,, Israele, 11125
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-45
  • lacerazione perineale di 2° e 1° grado (episiotomia)

Criteri di esclusione:

  • Strappo perineale di 3° e 4° grado
  • indicazione antibiotica durante il parto
  • parto cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento antibiotico profilattico
Verrà somministrato l'antibiotico Cefamezin entro 6 ore dal parto
Droga: Cefazolina (Cefamezin)
Cefamezin 2 gr entro 6 ore dalla consegna
Nessun intervento: Nessun intervento
Non riceverà profilattici antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con febbre dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane di consegna
Febbre materna superiore a 38 C (Celsius)
6 settimane di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modo di consegna
Lasso di tempo: 6 settimane di consegna
Tipo di parto: parto assistito da vuoto vs. vaginale
6 settimane di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0189-19-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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