Profilaktikus antibiotikum perineális szakadás után (PATPET)
2021. február 20. frissítette: Yair Daykan, Meir Medical Center
Szülés utáni perineális szakadás profilaktikus antibiotikus kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az Egészségügyi Világszervezet jelenlegi iránymutatásai a rutin antibiotikum-profilaxist javasolják a 3. és 4. fokú gáthártya-szakadásban szenvedő nők számára, de a 2. fokozatú nők esetében nem, mert a hatékonyságra nincs elegendő bizonyíték.
A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, vajon az antibiotikum-profilaxis megelőzte-e az anyai fertőzést a hüvelyi szülés utáni első és második perineális szakadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PATPET-vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyet Izraelben a felsőoktatási kórházak szülészeti osztályain végeznek.
Véletlenszerűen besorolták azokat a nőket, akiknek első és másodfokú szakadása (vagy epiziotómia után) a szülés után, 37. hetes vagy azt meghaladó terhesség után, és a szülés utáni időszakban folyamatos antibiotikum felírásra nem utalt, és nem volt ellenjavallat a profilaktikus cefamezin (cefazolin) alkalmazására. (1:1) kap-e egyszeri intravénás adag profilaktikus antibiotikumot vagy sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yair Daykan, Dr
- Telefonszám: +972542198231
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba,, Izrael, 11125
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- 2. és 1. fokú perineális szakadás (epiziotómia)
Kizárási kritériumok:
- 3. és 4. fokú perineális szakadás
- antibiotikum indikáció a szülés során
- császármetszés szállítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profilaktikus antibiotikum kezelés
Cefamezin antibiotikumot kapnak a szüléstől számított 6 órán belül
|
Cefamezin 2 gr a szállítást követő 6 órán belül
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nem kap antibiotikumos profilaktikus kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés után lázas résztvevők száma
Időkeret: 6 hét szállítás
|
Anyai láz 38 C (Celsius) felett
|
6 hét szállítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítás módja
Időkeret: 6 hét szállítás
|
Szülés típusa – vákuum-asszisztált szülés vs. hüvelyi
|
6 hét szállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0189-19-MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekágyi fertőzés
-
Landon Pediatric FoundationBefejezvePuerperal: [nagy fertőzés] vagy [szepszis]Egyesült Államok