Antibiótico profiláctico después de un desgarro perineal (PATPET)
20 de febrero de 2021 actualizado por: Yair Daykan, Meir Medical Center
Tratamiento antibiótico profiláctico para el desgarro perineal después del parto: un ensayo controlado aleatorizado
Las pautas actuales de la Organización Mundial de la Salud recomiendan la profilaxis antibiótica de rutina para las mujeres con desgarro perineal de tercer y cuarto grado, pero no para el de segundo grado debido a la evidencia insuficiente de efectividad.
El objetivo de los investigadores era investigar si la profilaxis con antibióticos prevenía la infección materna después del primer y segundo desgarro perineal después del parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo PATPET es un ensayo aleatorizado y controlado realizado en unidades obstétricas de hospitales terciarios en Israel.
Las mujeres que tuvieron desgarro de primer y segundo grado (o después de una episiotomía) después del parto a las 37 semanas o más de gestación, sin indicación de prescripción continua de antibióticos en el período posparto y sin contraindicaciones para la cefamezina profiláctica (cefazolina), fueron asignadas al azar (1:1) recibir o no una sola dosis intravenosa de antibiótico profiláctico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yair daykan, Dr
- Número de teléfono: +972542198231
- Correo electrónico: yair.dykan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kfar Saba,, Israel, 11125
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45
- desgarro perineal de segundo y primer grado (episiotomía)
Criterio de exclusión:
- Desgarro perineal de tercer y cuarto grado
- indicación de antibióticos durante el parto
- parto por cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento antibiótico profiláctico
Se le administrará el antibiótico Cefamezin dentro de las 6 horas posteriores al parto.
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Cefamezina 2 gr dentro de las 6 horas posteriores al parto
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Sin intervención: Sin intervención
No recibirá antibióticos profilácticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fiebre después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas de entrega
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Fiebre materna superior a 38 C (Celsius)
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6 semanas de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma de entrega
Periodo de tiempo: 6 semanas de entrega
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Tipo de parto: parto asistido por vacío versus parto vaginal
|
6 semanas de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0189-19-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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