Profylaktisk antibiotika etter perineal rift (PATPET)
20. februar 2021 oppdatert av: Yair Daykan, Meir Medical Center
Profylaktisk antibiotikabehandling for perineal rift etter fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse
Gjeldende retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon anbefaler rutinemessig antibiotikaprofylakse for kvinner med perineal tåre 3. og 4. grad, men ikke for 2. grad på grunn av utilstrekkelig bevis for effektivitet.
Etterforskerne hadde som mål å undersøke om antibiotikaprofylakse forhindret morsinfeksjon etter den første og andre perineale riften etter vaginal fødsel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PATPET-studien er en randomisert, kontrollert studie utført ved obstetriske enheter på tertiære sykehus i Israel.
Kvinner som hadde første og andre grads rift (eller etter episiotomi) etter fødsel ved 37 uker eller mer svangerskap, uten indikasjon for pågående forskrivning av antibiotika i post-partum perioden og ingen kontraindikasjoner mot profylaktisk Cefamezin (cefazolin), ble tilfeldig tildelt (1:1) for å motta en enkelt intravenøs dose profylaktisk antibiotika eller ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yair daykan, Dr
- Telefonnummer: +972542198231
- E-post: yair.dykan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba,, Israel, 11125
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-45
- perineal tåre 2. og 1. grad (episiotomi)
Ekskluderingskriterier:
- 3. og 4. grads perineal rift
- antibiotikaindikasjon under fødsel
- levering av keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk antibiotikabehandling
Vil bli gitt Cefamezin-antibiotikum innen 6 timer etter levering
|
Cefamezin 2 gr innen 6 timer etter levering
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Vil ikke få antibiotikaprofylaktika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med feber etter fødsel
Tidsramme: 6 ukers levering
|
Mors feber over 38 C (Celsius)
|
6 ukers levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: 6 ukers levering
|
Type levering - vakuumassistert levering vs. vaginalt
|
6 ukers levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0189-19-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .