Profylactisch antibioticum na perineale traan (PATPET)
20 februari 2021 bijgewerkt door: Yair Daykan, Meir Medical Center
Profylactische antibioticabehandeling voor perineale traan na bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie bevelen routinematige antibioticaprofylaxe aan voor vrouwen met een perineumscheur van de 3e en 4e graad, maar niet voor de 2e graad vanwege onvoldoende bewijs van effectiviteit.
De onderzoekers wilden onderzoeken of antibiotische profylaxe maternale infectie voorkwam na de eerste en tweede perineale traan na vaginale geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PATPET-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd op verloskundige afdelingen van tertiaire ziekenhuizen in Israël.
Vrouwen met eerste- en tweedegraads traanvocht (of na episiotomie) na bevalling bij een zwangerschapsduur van 37 weken of langer, zonder indicatie voor doorlopend voorschrijven van antibiotica in de postpartumperiode en zonder contra-indicaties voor profylactisch Cefamezin (cefazolin), werden willekeurig toegewezen (1:1) om al dan niet een enkele intraveneuze dosis profylactisch antibioticum te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yair daykan, Dr
- Telefoonnummer: +972542198231
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba,, Israël, 11125
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-45
- perineale scheur 2e en 1e graad( episiotomie)
Uitsluitingscriteria:
- 3e en 4e graads perineale scheur
- antibiotica indicatie tijdens de bevalling
- keizersnede bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactische behandeling met antibiotica
Zal binnen 6 uur na levering Cefamezin-antibioticum krijgen
|
Cefamezin 2 gr binnen 6 uur na levering
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Zal geen antibiotische profylactica krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met koorts na bevalling
Tijdsspanne: 6 weken levertijd
|
Maternale koorts boven 38 C (Celsius)
|
6 weken levertijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manier van bezorgen
Tijdsspanne: 6 weken levertijd
|
Type bevalling - vacuümgeassisteerde bevalling vs. vaginaal
|
6 weken levertijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil Shechter, Dr, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0189-19-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .