- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04765475
Protéger les familles autochtones de la COVID-19
Protéger les familles autochtones de la COVID-19 (PROTECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fin juillet 2020, le nouveau coronavirus, le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2), continue de se propager dans le monde. Bien que les connaissances sur la pathogenèse, l'épidémiologie et les aspects cliniques du virus s'améliorent chaque semaine, les interventions fondées sur des preuves qui favorisent les tests, la quarantaine, l'isolement, la surveillance des symptômes et la recherche de soins nous échappent encore. Des données rigoureusement collectées sur la manière de surmonter les obstacles et de promouvoir les tests, la pierre angulaire de notre réponse de santé publique, et la constellation de comportements préventifs nécessaires liés aux tests sont nécessaires de toute urgence pour empêcher la propagation et les ravages du COVID-19. Les enquêteurs de l'étude travailleront avec des partenaires à long terme de la nation Navajo (NN) et de la tribu White Mountain Apache (WMAT) pour répondre aux questions de recherche sur le COVID-19 fondamentales pour l'efficacité des tests grâce à l'évaluation d'interventions communautaires fondées sur des preuves ciblant un meilleur suivi des symptômes et surveillance, adoption de tests rapides après l'apparition des symptômes, recherche de soins et comportements préventifs.
Le premier cas de COVID-19 a été détecté sur Navajo Nation le 17 mars 2020. En août 2020, plus de 8 500 cas et 400 décès sont survenus parmi une population d'environ 206 000 (4 126 pour 100 000). Sur la réserve de Fort Apache (WMAT), les cas n'ont cessé d'augmenter depuis la première maladie documentée le 1er avril. Plus de 2 200 cas et 32 décès sont survenus parmi une population d'environ 17 000 (12 353 pour 100 000) (en août 2020). Par habitant, ces taux de maladie sont parmi les plus élevés aux États-Unis. Ces communautés souffrent également de certains des taux les plus élevés de maladies sous-jacentes (obésité, maladies cardiaques et diabète), ce qui les expose à un risque accru de maladie COVID grave, de complications et de mortalité.
Les maladies infectieuses sont une menace pour les peuples autochtones depuis l'arrivée des Européens. Les archives historiques montrent que la variole, le choléra, la scarlatine, la grippe et la tuberculose ont coûté plus de vies aux Autochtones que les guerres, l'esclavage et la famine réunis. La guerre bactériologique intentionnelle des autorités fédérales pour réduire les populations amérindiennes et autochtones de l'Alaska est une page sombre de l'histoire des États-Unis et un souvenir traumatisant pour les Amérindiens et les autochtones de l'Alaska. La pandémie actuelle est un profond rappel de l'injustice subie, incitant à la fois au traumatisme et à la résilience tribale pour survivre et prospérer à nouveau. Lors des pandémies virales respiratoires passées, les Amérindiens et les Autochtones de l'Alaska ont connu une maladie plus grave, avec des taux de mortalité 4 à 5 fois plus élevés que la population générale des États-Unis. Avec la COVID-19, il y a eu une plus grande reconnaissance des déterminants sociaux qui sous-tendent ces disparités persistantes en matière de santé. Un certain nombre de facteurs, dont la pauvreté, le manque d'eau courante et les logements fédéraux surpeuplés et de qualité inférieure partagés par des familles multigénérationnelles, contribuent à l'augmentation du risque. Dans la nation Navajo, entre 30 et 40 % des ménages manquent d'eau courante. Jusqu'à un tiers des maisons de la nation Navajo et de la tribu White Mountain Apache ne disposent pas d'infrastructures fiables en matière d'électricité, d'Internet et de téléphonie mobile. Les conditions sous-jacentes, entraînées par l'insécurité alimentaire et hydrique, les toxines environnementales et plus d'un siècle d'accès inadéquat aux services de santé, exacerbent la sensibilité et la gravité de la COVID-19. De plus, le stress psychosocial aigu causé par la pandémie entraîne une augmentation des problèmes de santé mentale et comportementale déjà disproportionnés, notamment la toxicomanie, la dépression et l'anxiété, qui contribuent à une plus grande propagation (par le biais d'un plus grand partage de substances), à plus d'évitement ou de stigmatisation. liés à des tests positifs et à des cycles continus de peur et de désespoir accrus. Les interventions conçues pour ce projet visent à traiter à la fois les effets physiques et psychosociaux de la COVID-19.
Cette étude mènera des recherches pour comprendre comment étendre et accélérer les tests lorsqu'une personne présente des symptômes ou une exposition, et les comportements préventifs, l'isolement et la recherche de soins lorsqu'ils sont positifs, parmi les personnes âgées, âgées de plus de 65 ans et les jeunes adultes âgés de 18 à 34 ans qui ont utilisé alcool ou drogues au cours des 6 derniers mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85491
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membres tribaux qui vivent dans un rayon d'environ 1 heure du service de santé indien (IHS) /établissement de santé tribal dans chacun des trois sites participants (Whiteriver, Arizona ; Chinle, Arizona ; Shiprock, Nouveau-Mexique).
- Les participants âgés doivent avoir ≥ 65 ans au moment du recrutement.
- Les jeunes adultes doivent être âgés de 18 à 34 ans et avoir consommé de l'alcool ou de la drogue au cours des 6 derniers mois.
- Avoir accès à un téléphone portable ou un accès fiable au téléphone portable d'un membre de la famille et pouvoir envoyer/recevoir des SMS.
- Consentement à participer à toutes les activités d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection au COVID19.
- Incapacité à compléter cognitivement les interventions et les évaluations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Motivational Interviewing Group
Les participants à ce groupe d'étude recevront une brève intervention d'entretien motivationnel (EM) culturellement appropriée et adaptée à l'âge ciblant les facilitateurs et les obstacles au dépistage approprié, à l'isolement et à la recherche de soins chez les jeunes adultes et les aînés.
Ce groupe recevra également des services de soutien.
Les participants seront orientés vers les soins médicaux, mentaux ou comportementaux nécessaires et un kit d'hygiène contenant des fournitures d'hygiène de base.
De plus, les participants recevront des informations sur le COVID-19 et les lieux de test à proximité.
Cela comprendra des informations de base sur le COVID-19, le port du masque, la façon de prévenir la propagation à la maison et la gestion du stress pendant le COVID-19.
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Une brève intervention d'entretien motivationnel (EM) adaptée à la culture pour promouvoir les comportements préventifs et le test COVID-19 en cas de symptômes, ainsi que l'isolement et la recherche de soins en cas de résultat positif parmi deux importants groupes à haut risque dans les communautés amérindiennes et autochtones de l'Alaska - âgés de 18 ans - 34 ans et plus (âges ≥65 ans).
Fourniture de services de soutien tels que l'orientation vers les soins médicaux, mentaux ou comportementaux nécessaires et la livraison d'un kit d'hygiène contenant des fournitures d'hygiène de base.
Les participants recevront également des informations sur le COVID-19 et les lieux de test à proximité et des informations de base sur le COVID-19, le port du masque, la façon de prévenir la propagation à la maison et la gestion du stress pendant le COVID-19.
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Expérimental: Groupe du système de surveillance des symptômes de la COVID-19
Les participants à ce groupe d'étude recevront quotidiennement un système de surveillance textuelle des symptômes (CS) de la COVID-19 pour inciter des tests plus rapides dès l'apparition des symptômes.
Ce groupe recevra également des services de soutien.
Les participants recevront des références vers les soins médicaux, mentaux ou comportementaux nécessaires et un kit d'hygiène contenant des fournitures d'hygiène de base.
De plus, les participants recevront des informations sur le COVID-19 et les lieux de test à proximité.
Cela comprendra des informations de base sur le COVID-19, le port du masque, la façon de prévenir la propagation à la maison et la gestion du stress pendant le COVID-19.
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Fourniture de services de soutien tels que l'orientation vers les soins médicaux, mentaux ou comportementaux nécessaires et la livraison d'un kit d'hygiène contenant des fournitures d'hygiène de base.
Les participants recevront également des informations sur le COVID-19 et les lieux de test à proximité et des informations de base sur le COVID-19, le port du masque, la façon de prévenir la propagation à la maison et la gestion du stress pendant le COVID-19.
Un système de surveillance quotidien des symptômes de la COVID-19 (SC) avec des alertes, des moyens pour les participants de demander un test à domicile après les premiers symptômes et un routage du système d'information géographique (SIG) pour ceux qui répondent aux alertes.
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Expérimental: Groupe des entrevues motivationnelles et du système de surveillance des symptômes de la COVID-19
Les participants de ce groupe recevront à la fois un entretien de motivation et un système de surveillance quotidien basé sur le texte des symptômes de la COVID-19 (CS).
Ce groupe recevra également des services de soutien.
Les participants recevront des références vers les soins médicaux, mentaux ou comportementaux nécessaires et un kit d'hygiène contenant des fournitures d'hygiène de base.
De plus, les participants recevront des informations sur le COVID-19 et les lieux de test à proximité.
Cela comprendra des informations de base sur le COVID-19, le port du masque, la façon de prévenir la propagation à la maison et la gestion du stress pendant le COVID-19.
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Fourniture de services de soutien tels que l'orientation vers les soins médicaux, mentaux ou comportementaux nécessaires et la livraison d'un kit d'hygiène contenant des fournitures d'hygiène de base.
Les participants recevront également des informations sur le COVID-19 et les lieux de test à proximité et des informations de base sur le COVID-19, le port du masque, la façon de prévenir la propagation à la maison et la gestion du stress pendant le COVID-19.
Une combinaison de : 1) une brève intervention d'entretien motivationnel (EM) adaptée à la culture pour promouvoir les comportements préventifs et le test COVID-19 en cas de symptômes, et l'isolement et la recherche de soins en cas de résultat positif parmi deux importants groupes à haut risque chez les Indiens d'Amérique et l'Alaska Communautés autochtones - 18 à 34 ans et aînés (≥ 65 ans); 2) un système de surveillance quotidien des symptômes du COVID-19 (SC) avec des alertes, des moyens pour les participants de demander un test à domicile après les premiers symptômes et un routage du système d'information géographique (SIG) pour ceux qui répondent aux alertes
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront que des services de soutien.
Les participants recevront des références vers les soins médicaux, mentaux ou comportementaux nécessaires et un kit d'hygiène contenant des fournitures d'hygiène de base.
De plus, les participants recevront des informations sur le COVID-19 et les lieux de test à proximité.
Cela comprendra des informations de base sur le COVID-19, le port du masque, la façon de prévenir la propagation à la maison et la gestion du stress pendant le COVID-19
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Fourniture de services de soutien tels que l'orientation vers les soins médicaux, mentaux ou comportementaux nécessaires et la livraison d'un kit d'hygiène contenant des fournitures d'hygiène de base.
Les participants recevront également des informations sur le COVID-19 et les lieux de test à proximité et des informations de base sur le COVID-19, le port du masque, la façon de prévenir la propagation à la maison et la gestion du stress pendant le COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TEST : Proportion testée pour le COVID-19
Délai: Pourcentage de participants testés pour le COVID-19 après trois mois d'inscription à l'étude.
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L'état des tests sera évalué à l'aide de Case Manager, Twilio (groupe CS), iCare et State Notifiable Disease Surveillance.
Ce résultat sera rapporté en pourcentage.
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Pourcentage de participants testés pour le COVID-19 après trois mois d'inscription à l'étude.
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TEST : Temps de test à partir de l'apparition des symptômes
Délai: Le nombre de jours entre l'apparition des symptômes et un test COVID-19 sera calculé pour toute personne qui signale des symptômes et/ou subit un test COVID-19 au cours de la période d'inscription à l'étude de trois mois
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Le délai de test à partir de l'apparition des symptômes sera évalué en collectant des informations sur la date du test et la date d'apparition des premiers symptômes.
Le temps (mesuré en jours) entre le test et l'apparition des premiers symptômes sera calculé.
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Le nombre de jours entre l'apparition des symptômes et un test COVID-19 sera calculé pour toute personne qui signale des symptômes et/ou subit un test COVID-19 au cours de la période d'inscription à l'étude de trois mois
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CHANGEMENT DES COMPORTEMENTS DE PROTECTION Au fil du temps - Pratiques recommandées
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après l'inscription. (Une analyse longitudinale des données sera utilisée en incorporant les données recueillies au départ, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inscription. Les analyses examineront les changements par rapport au départ à chacun de ces moments).
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Pratiques recommandées COVID-19 (c.-à-d.
distanciation sociale, port de masque, etc.) seront évalués à l'aide d'une liste de contrôle d'auto-évaluation.
On demandera aux participants à quelle fréquence ils ont pratiqué les comportements recommandés pour prévenir la propagation du COVID-19 en utilisant une échelle de Likert : 1 (pas du tout) à 5 (très souvent).
Un score plus élevé équivaut à un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après l'inscription. (Une analyse longitudinale des données sera utilisée en incorporant les données recueillies au départ, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inscription. Les analyses examineront les changements par rapport au départ à chacun de ces moments).
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COMPORTEMENTS DE PROTECTION - Jours mis en quarantaine au cours du mois passé
Délai: Le nombre de jours de quarantaine par mois (étant donné que la quarantaine était requise/conseillée) au cours de la période d'inscription de 3 mois.
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Au cours du dernier mois, les jours mis en quarantaine ou isolés seront évalués en montrant aux participants un outil de calendrier qui leur demande de rappeler au cours des 30 derniers jours quels jours ils ont été mis en quarantaine.
Si les participants répondent "oui" à la mise en quarantaine au cours du mois dernier, il leur sera demandé de marquer chaque jour qu'ils ont passé en quarantaine ou à distance sociale des autres sur un outil de calendrier.
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Le nombre de jours de quarantaine par mois (étant donné que la quarantaine était requise/conseillée) au cours de la période d'inscription de 3 mois.
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COMPORTEMENTS DE PROTECTION - Acceptation du vaccin
Délai: Baseline et 3 mois seulement
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L'acceptation potentielle du vaccin sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'acceptation du vaccin.
Les participants seront invités à donner leur avis sur l'efficacité des pratiques recommandées pour arrêter la propagation de la COVID-19.
Moyenne de 10 articles ; chacun marqué sur une échelle de 1 (Pas efficace du tout) à 5 (Très efficace).
Il sera également demandé aux participants dans quelle mesure ils font confiance et utilisent (au cours de la dernière semaine) une liste de sources d'informations sur le COVID-19.
Moyenne de 10 articles ; chacun marqué sur une échelle de 1 (Pas du tout) à 5 (Complètement).
Les participants se verront également poser une série de questions sur leurs expériences de vaccination, les avantages perçus des vaccinations et les perceptions ou les préoccupations concernant le vaccin potentiel contre la COVID-19.
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Baseline et 3 mois seulement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identité culturelle et connectivité
Délai: Baseline et 3 mois seulement
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L'échelle d'enculturation et de discrimination est une échelle de 27 items évaluant l'identité culturelle autodéclarée, les liens et la discrimination perçue.
Les éléments évaluant l'identité culturelle sont notés sur une échelle de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (tout à fait en désaccord).
Les items évaluant la discrimination perçue sont notés sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Plusieurs fois).
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Baseline et 3 mois seulement
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Consommation de substances
Délai: Baseline et 3 mois seulement
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Le test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sera utilisé pour évaluer la consommation d'alcool et de substances chez les participants. Les scores vont de 0 à 27+. Un score plus élevé est un résultat pire. Alcool: Score total de 0-10 Risque faible/Pas d'intervention Score total de 11-26 Risque modéré/Intervention brève Score total de +27 Risque élevé/Traitement plus intensif Autres drogues : Score total de 0 à 3 Risque faible/Pas d'intervention Score total de 4 à 26 Risque modéré/Intervention brève Score total de +27 Risque élevé/Traitement plus intensif |
Baseline et 3 mois seulement
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Dépression
Délai: Baseline et 3 mois seulement
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D10) sera utilisée pour évaluer la dépression.
Le CES-D10 est un questionnaire à l'échelle de Likert en 10 items évaluant les symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée.
Le CES-D10 démontre une forte validité dans les communautés amérindiennes.
Les participants répondront « Oui » ou « Non » à chaque élément de l'échelle.
Un score plus élevé suggère une plus grande sévérité des symptômes.
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Baseline et 3 mois seulement
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Anxiété
Délai: Baseline et 3 mois seulement
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Le formulaire court PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress Anxiety sera utilisé pour évaluer les symptômes du trouble anxieux généralisé.
Les scores vont de 1 à 4. Un score plus élevé indique un résultat pire (c'est-à-dire plus de dépression ou d'anxiété).
Moyenne de 10 items chacun noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
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Baseline et 3 mois seulement
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Démographique
Délai: Baseline et 3 mois seulement
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L'âge, le sexe et la composition du ménage seront évalués à l'aide d'un questionnaire démographique.
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Baseline et 3 mois seulement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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