- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04765475
Skydda infödda familjer från covid-19
Skydda infödda familjer från covid-19 (PROTECT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I slutet av juli 2020 fortsätter det nya coronaviruset, SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2), att spridas globalt. Även om kunskapen om virusets patogenes, epidemiologi och kliniska aspekter förbättras varje vecka, undviker vi oss fortfarande evidensbaserade insatser som främjar testning, karantän, isolering, symtomövervakning och vårdsökande. Rigoröst insamlad data om hur man övervinner barriärer och främjar testning, hörnstenen i vår folkhälsorespons, och konstellationen av nödvändiga förebyggande beteenden kopplade till testning behövs omedelbart för att förhindra spridningen och belastningen av covid-19. Studiens utredare kommer att arbeta med långsiktiga partner i Navajo Nation (NN) och White Mountain Apache Tribe (WMAT) för att svara på forskningsfrågor om covid-19 som är grundläggande för effektiviteten av tester genom utvärdering av gemenskapsbaserade evidensinformerade interventioner inriktade på förbättrad symptomspårning och övervakning, upptagning av snabbtest efter symptomdebut, vårdsökande och förebyggande beteenden.
Det första fallet av covid-19 upptäcktes på Navajo Nation den 17 mars 2020. I augusti 2020 har över 8 500 fall och 400 dödsfall inträffat bland en befolkning på ~206 000 (4 126 per 100 000). På Fort Apache-reservatet (WMAT) har fallen ökat stadigt sedan den första dokumenterade sjukdomen den 1 april. Mer än 2 200 fall och 32 dödsfall har inträffat bland en befolkning på ~17 000 (12 353 per 100 000) (i augusti 2020). Per capita är dessa sjukdomsfrekvenser bland de högsta i USA. Dessa samhällen lider också av några av de högsta frekvenserna av underliggande tillstånd (fetma, hjärtsjukdomar och diabetes), vilket ger dem en ökad risk för allvarlig covid-sjukdom, komplikationer och dödlighet.
Infektionssjukdomar har varit ett hot mot ursprungsbefolkningen sedan européerna kom. Historiska register visar att smittkoppor, kolera, scharlakansfeber, influensa och tuberkulos tog fler inhemska liv än krig, förslavning och svält tillsammans. Avsiktlig bakteriekrigföring av federala tjänstemän för att minska befolkningen i indianer och Alaska infödda är en mörk sida i USA:s historia och ett traumatiserande minne för indianer och infödda i Alaska. Den nuvarande pandemin är en djupgående påminnelse om uthärdad orättvisa, som samtidigt uppmuntrar trauma och stammotståndskraft att överleva och frodas på nytt. Under tidigare luftvägsviruspandemier upplevde indianer och infödda i Alaska allvarligare sjukdom, med 4-5 gånger högre dödlighet jämfört med den allmänna befolkningen i USA. Med covid-19 har det blivit ett större erkännande av de sociala bestämningsfaktorer som ligger till grund för dessa ihållande hälsoskillnader. Ett antal faktorer inklusive fattigdom, brist på rinnande vatten och undermåliga, överfulla federala bostäder som delas av flergenerationsfamiljer bidrar till ökad risk. På Navajo Nation saknar mellan 30-40 % av hushållen rinnande vatten. Upp till en tredjedel av Navajo Nation och White Mountain Apache Tribe-hem saknar pålitlig infrastruktur för el, internet och mobiltelefoner. Underliggande förhållanden, drivna av mat- och vattenosäkerhet, miljögifter och över ett sekel av otillräcklig tillgång till hälsotjänster, förvärrar mottagligheten för och svårighetsgraden av covid-19. Vidare leder den akuta psykosociala stressen som orsakas av pandemin till en ökning av redan oproportionerliga psykiska och beteendemässiga hälsotillstånd, inklusive missbruk, depression och ångest, som bidrar till mer spridning (genom mer delning av substanser), mer undvikande eller stigma relaterat till att testa positivt och pågående cykler av större rädsla och förtvivlan. Insatser utformade för detta projekt syftar till att ta itu med både fysiska och psykosociala effekter av covid-19.
Denna studie kommer att genomföra forskning för att förstå hur man kan utöka och påskynda testning när en person har symtom eller exponering, och förebyggande beteenden, isolering och vårdsökande när positiv, bland äldre, i åldrarna >65 och unga vuxna i åldrarna 18-34 år som har använt alkohol eller droger under de senaste 6 månaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85491
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stammedlemmar som bor inom en radie på cirka 1 timme från Indian Health Service (IHS) / Tribal hälsoinrättning inom var och en av de tre deltagande platserna (Whiteriver, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico).
- Äldre deltagare måste vara ≥65 år vid rekryteringstillfället.
- Unga vuxna måste vara 18-34 år gamla med självrapporterat alkohol- eller droganvändning under de senaste 6 månaderna.
- Ha tillgång till en mobiltelefon eller pålitlig tillgång till en familjemedlems mobiltelefon och kunna skicka/ta emot textmeddelanden.
- Samtycke att delta i alla studieaktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Historik om covid19-infektion.
- Oförmåga att kognitivt genomföra interventioner och bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervjugrupp
Deltagarna i denna studiegrupp kommer att få en kortfattad, kulturellt lämplig och åldersanpassad motivationsintervju (MI)-intervention riktad mot facilitatorer och hinder för lämpliga tester, isolering och vårdsökande bland unga vuxna och äldre.
Denna grupp kommer också att få stödtjänster.
Deltagarna kommer att förses med remisser till nödvändig medicinsk, mental eller beteendemässig hälsovård och ett hygienkit som innehåller grundläggande hygienartiklar.
Dessutom kommer deltagarna att få information om covid-19 och närliggande testplatser.
Detta kommer att innehålla grundläggande information om covid-19, maskbärande, hur man förhindrar spridning i hemmet och hantera stress under covid-19.
|
En kulturellt skräddarsydd, kort motiverande intervjuintervju (MI) för att främja förebyggande beteenden och testning av covid-19 när man upplever symtom, och isolering och vårdsökande när positiva bland två viktiga högriskgrupper i indian- och Alaskas ursprungssamhällen – 18 år – 34 och äldre (ålder ≥65 år).
Tillhandahållande av stödjande tjänster såsom remisser till nödvändig medicinsk, mental eller beteendemässig vård och leverans av ett hygienkit som innehåller grundläggande hygienartiklar.
Deltagarna kommer också att få information om covid-19 och närliggande testplatser och grundläggande information om covid-19, maskbärande, hur man förhindrar spridning i hemmet och hantera stress under covid-19.
|
|
Experimentell: COVID-19 Symtomövervakningssystemgrupp
Deltagarna i den här studiegruppen kommer att få ett dagligt textbaserat övervakningssystem för COVID-19 symptom (CS) för att få snabbare testning vid början av symtom.
Denna grupp kommer också att få stödtjänster.
Deltagarna kommer att få remisser till nödvändig medicinsk, mental eller beteendemässig hälsovård och ett hygienkit som innehåller grundläggande hygienartiklar.
Dessutom kommer deltagarna att få information om covid-19 och närliggande testplatser.
Detta kommer att innehålla grundläggande information om covid-19, maskbärande, hur man förhindrar spridning i hemmet och hantera stress under covid-19.
|
Tillhandahållande av stödjande tjänster såsom remisser till nödvändig medicinsk, mental eller beteendemässig vård och leverans av ett hygienkit som innehåller grundläggande hygienartiklar.
Deltagarna kommer också att få information om covid-19 och närliggande testplatser och grundläggande information om covid-19, maskbärande, hur man förhindrar spridning i hemmet och hantera stress under covid-19.
Ett dagligt övervakningssystem för COVID-19-symptom (CS) med varningar, sätt för deltagare att begära hemtestning efter första symtom, och Geographic Information System (GIS) routing för dem som svarar på varningar.
|
|
Experimentell: Grupp för motiverande intervjuer och covid-19 symtomövervakningssystem
Deltagarna i den här gruppen kommer att få både motiverande intervjuer och dagliga covid-19 symptom (CS) textbaserat övervakningssystem.
Denna grupp kommer också att få stödtjänster.
Deltagarna kommer att få remisser till nödvändig medicinsk, mental eller beteendemässig hälsovård och ett hygienkit som innehåller grundläggande hygienartiklar.
Dessutom kommer deltagarna att få information om covid-19 och närliggande testplatser.
Detta kommer att innehålla grundläggande information om covid-19, maskbärande, hur man förhindrar spridning i hemmet och hantera stress under covid-19.
|
Tillhandahållande av stödjande tjänster såsom remisser till nödvändig medicinsk, mental eller beteendemässig vård och leverans av ett hygienkit som innehåller grundläggande hygienartiklar.
Deltagarna kommer också att få information om covid-19 och närliggande testplatser och grundläggande information om covid-19, maskbärande, hur man förhindrar spridning i hemmet och hantera stress under covid-19.
En kombination av: 1) en kulturellt skräddarsydd kort motiverande intervjuintervention (MI) för att främja förebyggande beteenden och covid-19-testning när man upplever symtom, och isolering och vårdsökande när positiva bland två viktiga högriskgrupper i American Indian och Alaska Inhemska samhällen i åldrarna 18-34 och äldre (åldrar ≥65 år); 2) ett dagligt övervakningssystem för COVID-19-symptom (CS) med varningar, sätt för deltagare att begära hemtestning efter första symtom, och Geographic Information System (GIS) routing för dem som svarar på varningar
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer endast att få stödtjänster.
Deltagarna kommer att få remisser till nödvändig medicinsk, mental eller beteendemässig hälsovård och ett hygienkit som innehåller grundläggande hygienartiklar.
Dessutom kommer deltagarna att få information om covid-19 och närliggande testplatser.
Detta kommer att innehålla grundläggande information om covid-19, maskbärande, hur man förhindrar spridning i hemmet och hantera stress under covid-19
|
Tillhandahållande av stödjande tjänster såsom remisser till nödvändig medicinsk, mental eller beteendemässig vård och leverans av ett hygienkit som innehåller grundläggande hygienartiklar.
Deltagarna kommer också att få information om covid-19 och närliggande testplatser och grundläggande information om covid-19, maskbärande, hur man förhindrar spridning i hemmet och hantera stress under covid-19.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TESTNING: Andel testad för covid-19
Tidsram: Procent av deltagarna testade för covid-19 efter tre månaders studieregistrering.
|
Teststatus kommer att bedömas med hjälp av Case Manager, Twilio (CS Group), iCare och State Notifiable Disease Surveillance.
Detta utfall kommer att redovisas i procent.
|
Procent av deltagarna testade för covid-19 efter tre månaders studieregistrering.
|
|
TESTNING: Dags att testa från symptomdebut
Tidsram: Antalet dagar mellan symptomdebut och ett covid-19-test kommer att beräknas för alla som rapporterar symtom och eller har ett covid-19-test under den tre månader långa studieregistreringsperioden
|
Tid att testa från symtomdebut kommer att bedömas genom att samla in information om testdatum och datum för första symptomdebut.
Tiden (mätt i dagar) mellan testning och första symptomdebut kommer att beräknas.
|
Antalet dagar mellan symptomdebut och ett covid-19-test kommer att beräknas för alla som rapporterar symtom och eller har ett covid-19-test under den tre månader långa studieregistreringsperioden
|
|
FÖRÄNDRING I SKYDDSBETANDEN över tid - Rekommenderad praxis
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader efter registreringen. (Longitudinell dataanalys kommer att användas med data som samlats in vid baslinjen, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter registreringen. Analyser kommer att undersöka förändringar från baslinjen vid var och en av dessa tidpunkter).
|
Covid-19 rekommenderade metoder (dvs.
social distansering, maskbärande etc.) kommer att bedömas med en checklista för självrapportering.
Deltagarna kommer att tillfrågas hur ofta de har utövat rekommenderade beteenden för att förhindra spridning av COVID-19 med hjälp av en Likert-skala: 1 (inte alls) till 5 (mycket ofta).
En högre poäng är lika med ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader efter registreringen. (Longitudinell dataanalys kommer att användas med data som samlats in vid baslinjen, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter registreringen. Analyser kommer att undersöka förändringar från baslinjen vid var och en av dessa tidpunkter).
|
|
SKYDDSBETEENDE - Dagar i karantän under den senaste månaden
Tidsram: Antalet dagar i karantän per månad (given karantän krävdes/råddes) under den 3 månader långa registreringsperioden.
|
Under den senaste månaden kommer dagar i karantän eller isolerade att bedömas genom att visa deltagarna ett kalenderverktyg som ber dem att komma ihåg under de senaste 30 dagarna vilka dagar de satt i karantän.
Om deltagarna svarar "ja" till karantän under den senaste månaden kommer de att bli ombedda att markera varje dag de tillbringade i karantän eller socialt avstånd från andra i ett kalenderverktyg.
|
Antalet dagar i karantän per månad (given karantän krävdes/råddes) under den 3 månader långa registreringsperioden.
|
|
SKYDDSBETEENDE - Accepterande av vaccin
Tidsram: Baslinje och endast 3 månader
|
Potentiell vaccinacceptans kommer att bedömas med vaccinacceptans frågeformulär.
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin åsikt om effektiviteten av rekommenderade metoder för att stoppa spridningen av covid-19.
I genomsnitt 10 artiklar; var och en markerad på en skala från 1 (Inte effektiv alls) till 5 (Mycket effektiv).
Deltagarna kommer också att tillfrågas om hur mycket de litar på och använder (under den senaste veckan) en lista med källor för information om covid-19.
I genomsnitt 10 artiklar; var och en markerad på en skala från 1 (Inte alls) till 5 (Fullständigt).
Deltagarna kommer också att ställas en rad frågor om deras erfarenheter av att ta emot vaccinationer, upplevda fördelar med vaccinationer och uppfattningar eller oro kring det potentiella covid-19-vaccinet.
|
Baslinje och endast 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kulturell identitet och anknytning
Tidsram: Baslinje och endast 3 månader
|
Skalan Enculturation and Discrimination är en 27-skala som bedömer självrapporterad kulturell identitet, anknytning och upplevd diskriminering.
Objekt som bedömer kulturell identitet markeras på en skala från 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer helt och hållet).
Objekt som bedömer upplevd diskriminering är markerade på skalan 1 (Aldrig) till 5 (många gånger).
|
Baslinje och endast 3 månader
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Baslinje och endast 3 månader
|
Världshälsoorganisationens (WHO) screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) kommer att användas för att bedöma alkohol- och droganvändning bland deltagarna. Poäng varierar från 0 till 27+. Högre poäng är ett sämre resultat. Alkohol: Totalpoäng på 0-10 Låg risk/Ingen intervention Totalpoäng på 11-26 Måttlig risk/Kort intervention Totalpoäng på +27 Hög risk/mer intensiv behandling Andra droger: Totalpoäng på 0-3 Låg risk/Ingen intervention Totalpoäng på 4-26 Måttlig risk/Kort intervention Totalpoäng på +27 Hög risk/mer intensiv behandling |
Baslinje och endast 3 månader
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje och endast 3 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D10) kommer att användas för att bedöma depression.
CES-D10 är ett 10-objekt Likert-frågeformulär som bedömer depressiva symtom under den senaste veckan.
CES-D10 visar stark giltighet i amerikanska indiansamhällen.
Deltagarna kommer att svara "Ja" eller "Nej" på varje punkt på skalan.
Högre poäng tyder på större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje och endast 3 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje och endast 3 månader
|
Kortformen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress Anxiety Short Form kommer att användas för att bedöma symtom på generaliserat ångestsyndrom.
Poäng varierar från 1 till 4. Högre poäng innebär ett sämre resultat (dvs mer depression eller ångest).
I genomsnitt fick 10 objekt vardera poäng på en skala från 1 (inte alls) till 4 (extremt).
|
Baslinje och endast 3 månader
|
|
Demografisk
Tidsram: Baslinje och endast 3 månader
|
Ålder, kön och hushållssammansättning kommer att bedömas med ett demografiskt frågeformulär.
|
Baslinje och endast 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00014147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .