Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита коренных семей от COVID-19

15 июля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Защита коренных семей от COVID-19 (PROTECT)

Целью этого исследования является расширение и ускорение тестирования среди лиц с симптомами COVID-19 и улучшение соблюдения рекомендуемых стратегий после положительных результатов тестирования в группах высокого риска в общинах апачей Белой горы и навахо.

Обзор исследования

Подробное описание

По состоянию на конец июля 2020 года новый коронавирус SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2) продолжает распространяться по всему миру. Хотя знания о патогенезе, эпидемиологии и клинических аспектах вируса улучшаются с каждой неделей, доказательно обоснованные вмешательства, которые способствуют тестированию, карантину, изоляции, мониторингу симптомов и обращению за медицинской помощью, все еще ускользают от нас. Тщательно собранные данные о том, как преодолевать барьеры и продвигать тестирование, что является краеугольным камнем наших ответных мер в области общественного здравоохранения, и совокупность необходимых профилактических мер, связанных с тестированием, срочно необходимы для предотвращения распространения и гибели COVID-19. Исследователи будут работать с давними партнерами из племени навахо (NN) и племени апачей Белой горы (WMAT), чтобы ответить на вопросы исследования COVID-19, лежащие в основе эффективности тестирования, посредством оценки основанных на фактических данных вмешательств, направленных на расширенное отслеживание симптомов и мониторинг, проведение экспресс-тестирования после появления симптомов, обращение за медицинской помощью и профилактическое поведение.

Первый случай COVID-19 был обнаружен у народа навахо 17 марта 2020 года. По состоянию на август 2020 г. зарегистрировано более 8 500 случаев заболевания и 400 смертей среди населения численностью около 206 000 человек (4 126 на 100 000 человек). В резервации Форт-Апачи (WMAT) число случаев неуклонно растет с момента первого зарегистрированного заболевания 1 апреля. Среди населения численностью около 17 000 человек (12 353 на 100 000 человек) (по состоянию на август 2020 г.) зарегистрировано более 2200 случаев заболевания и 32 случая смерти. На душу населения эти показатели заболеваемости являются одними из самых высоких в США. Эти сообщества также страдают одними из самых высоких показателей сопутствующих заболеваний (ожирение, болезни сердца и диабет), что подвергает их повышенному риску тяжелого течения COVID-19, осложнений и смертности.

Инфекционные заболевания представляли угрозу для коренных народов с момента прибытия европейцев. Исторические записи показывают, что оспа, холера, скарлатина, грипп и туберкулез унесли больше жизней коренных жителей, чем войны, порабощение и голод вместе взятые. Преднамеренная бактериологическая война, проводимая федеральными властями с целью сокращения численности американских индейцев и коренных жителей Аляски, является темной страницей в истории США и травмирующим воспоминанием для американских индейцев и коренных жителей Аляски. Нынешняя пандемия является глубоким напоминанием о перенесенной несправедливости, одновременно провоцируя травму и стойкость племен к выживанию и новому процветанию. Во время прошлых респираторных вирусных пандемий американские индейцы и коренные жители Аляски болели более тяжело, с уровнем смертности в 4-5 раз выше, чем среди населения США в целом. В связи с COVID-19 стало больше признаваться социальных детерминант, лежащих в основе этих устойчивых различий в состоянии здоровья. Ряд факторов, включая бедность, отсутствие водопровода и не отвечающее стандартам, переполненное федеральное жилье, в котором проживают семьи из нескольких поколений, способствуют повышенному риску. У народа навахо от 30 до 40% домохозяйств не имеют водопровода. До одной трети домов навахо и племени апачей Белой горы не имеют надежного электричества, интернета и инфраструктуры сотовой связи. Основные условия, вызванные отсутствием продовольственной и питьевой безопасности, токсинами в окружающей среде и более чем столетием неадекватного доступа к услугам здравоохранения, усугубляют восприимчивость к COVID-19 и его тяжесть. Кроме того, острый психосоциальный стресс, вызванный пандемией, приводит к увеличению и без того несоразмерных состояний психического и поведенческого здоровья, включая злоупотребление психоактивными веществами, депрессию и тревогу, что способствует большему распространению (за счет большего обмена веществами), большему избеганию или стигматизации. связанные с положительным результатом тестирования и продолжающимися циклами большего страха и отчаяния. Вмешательства, разработанные для этого проекта, направлены на устранение как физических, так и психосоциальных последствий COVID-19.

В этом исследовании будет проведено исследование, чтобы понять, как расширить и ускорить тестирование, когда у человека есть симптомы или воздействие, а также профилактическое поведение, изоляцию и обращение за медицинской помощью в случае положительного результата среди пожилых людей в возрасте> 65 лет и молодых людей в возрасте 18-34 лет, которые употребляли алкоголь или наркотики в течение последних 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85491
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Члены племени, проживающие в радиусе примерно 1 часа от Индийской службы здравоохранения (IHS)/медицинского учреждения племен на каждом из трех участвующих участков (Уайтривер, Аризона; Чинл, Аризона; Шипрок, Нью-Мексико).
  • Пожилые участники должны быть старше 65 лет на момент набора.
  • Молодые люди должны быть в возрасте от 18 до 34 лет и сообщать об употреблении алкоголя или наркотиков в течение последних 6 месяцев.
  • Иметь доступ к мобильному телефону или надежный доступ к мобильному телефону члена семьи и иметь возможность отправлять/получать текстовые сообщения.
  • Согласие на участие во всех учебных мероприятиях.

Критерий исключения:

  • История заражения COVID-19.
  • Неспособность когнитивно завершать вмешательства и оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мотивационного интервьюирования
Участники этой исследовательской группы получат краткое, культурно приемлемое и адаптированное к возрасту мотивационное интервьюирование (MI), нацеленное на фасилитаторов и барьеры на пути к надлежащему тестированию, изоляции и обращению за помощью среди молодых людей и пожилых людей. Эта группа также будет получать вспомогательные услуги. Участникам будут предоставлены направления на необходимую медицинскую, психиатрическую или поведенческую помощь, а также гигиенический набор, содержащий основные предметы гигиены. Кроме того, участникам будет предоставлена ​​информация о COVID-19 и близлежащих местах тестирования. Это будет включать базовую информацию о COVID-19, ношении масок, способах предотвращения распространения в домашних условиях и управлении стрессом во время COVID-19.
Короткое мотивационное интервью (MI) с учетом культурных особенностей для пропаганды профилактического поведения и тестирования на COVID-19 при появлении симптомов, а также изоляции и обращения за медицинской помощью в случае положительного результата среди двух важных групп высокого риска в сообществах американских индейцев и коренных жителей Аляски в возрасте 18 лет. 34 года и старше (возраст ≥65 лет).
Предоставление вспомогательных услуг, таких как направление к необходимой медицинской, психиатрической или поведенческой помощи и доставка гигиенического набора, содержащего основные предметы гигиены. Участникам также будет предоставлена ​​информация о COVID-19 и близлежащих местах тестирования, а также базовая информация о COVID-19, ношении масок, способах предотвращения распространения в домашних условиях и преодолении стресса во время COVID-19.
Экспериментальный: Группа системы мониторинга симптомов COVID-19
Участники этой исследовательской группы получат ежедневную текстовую систему мониторинга симптомов COVID-19 (CS), чтобы стимулировать более быстрое тестирование при появлении симптомов. Эта группа также будет получать вспомогательные услуги. Участникам будут предоставлены направления на необходимую медицинскую, психиатрическую или поведенческую помощь, а также гигиенический набор, содержащий основные предметы гигиены. Кроме того, участникам будет предоставлена ​​информация о COVID-19 и близлежащих местах тестирования. Это будет включать базовую информацию о COVID-19, ношении масок, способах предотвращения распространения в домашних условиях и управлении стрессом во время COVID-19.
Предоставление вспомогательных услуг, таких как направление к необходимой медицинской, психиатрической или поведенческой помощи и доставка гигиенического набора, содержащего основные предметы гигиены. Участникам также будет предоставлена ​​информация о COVID-19 и близлежащих местах тестирования, а также базовая информация о COVID-19, ношении масок, способах предотвращения распространения в домашних условиях и преодолении стресса во время COVID-19.
Ежедневная система мониторинга симптомов COVID-19 (CS) с предупреждениями, способами для участников запрашивать домашнее тестирование после появления первых симптомов и маршрутизацией географической информационной системы (ГИС) для тех, кто отвечает на предупреждения.
Экспериментальный: Группа мотивационных интервью и системы мониторинга симптомов COVID-19
Участники этой группы получат как мотивационное интервью, так и систему ежедневного текстового мониторинга симптомов COVID-19 (CS). Эта группа также будет получать вспомогательные услуги. Участникам будут предоставлены направления на необходимую медицинскую, психиатрическую или поведенческую помощь, а также гигиенический набор, содержащий основные предметы гигиены. Кроме того, участникам будет предоставлена ​​информация о COVID-19 и близлежащих местах тестирования. Это будет включать базовую информацию о COVID-19, ношении масок, способах предотвращения распространения в домашних условиях и управлении стрессом во время COVID-19.
Предоставление вспомогательных услуг, таких как направление к необходимой медицинской, психиатрической или поведенческой помощи и доставка гигиенического набора, содержащего основные предметы гигиены. Участникам также будет предоставлена ​​информация о COVID-19 и близлежащих местах тестирования, а также базовая информация о COVID-19, ношении масок, способах предотвращения распространения в домашних условиях и преодолении стресса во время COVID-19.
Сочетание: 1) адаптированного к культурным условиям краткого мотивационного интервью (MI) для пропаганды профилактического поведения и тестирования на COVID-19 при появлении симптомов, а также изоляции и обращения за медицинской помощью в случае положительного результата среди двух важных групп высокого риска в американских индейцах и на Аляске. Коренные общины — в возрасте 18–34 лет и старше (возраст ≥65 лет); 2) ежедневная система мониторинга симптомов COVID-19 (CS) с предупреждениями, способами для участников запрашивать домашнее тестирование после появления первых симптомов и маршрутизацией географической информационной системы (ГИС) для тех, кто отвечает на предупреждения.
Другой: Контрольная группа
Участники этой группы будут получать только вспомогательные услуги. Участникам будут предоставлены направления на необходимую медицинскую, психиатрическую или поведенческую помощь, а также гигиенический набор, содержащий основные предметы гигиены. Кроме того, участникам будет предоставлена ​​информация о COVID-19 и близлежащих местах тестирования. Это будет включать в себя базовую информацию о COVID-19, ношении масок, способах предотвращения распространения в домашних условиях и управлении стрессом во время COVID-19.
Предоставление вспомогательных услуг, таких как направление к необходимой медицинской, психиатрической или поведенческой помощи и доставка гигиенического набора, содержащего основные предметы гигиены. Участникам также будет предоставлена ​​информация о COVID-19 и близлежащих местах тестирования, а также базовая информация о COVID-19, ношении масок, способах предотвращения распространения в домашних условиях и преодолении стресса во время COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЕСТИРОВАНИЕ: Доля протестированных на COVID-19
Временное ограничение: Процент участников, прошедших тестирование на COVID-19 через три месяца после включения в исследование.
Статус тестирования будет оцениваться с помощью Case Manager, Twilio (CS Group), iCare и Государственного надзора за заболеваниями. Этот результат будет сообщен в процентах.
Процент участников, прошедших тестирование на COVID-19 через три месяца после включения в исследование.
ТЕСТИРОВАНИЕ: Время тестирования с момента появления симптомов
Временное ограничение: Количество дней между появлением симптомов и тестом на COVID-19 будет рассчитываться для всех, кто сообщает о симптомах и/или проходит тест на COVID-19 в течение трехмесячного периода регистрации в исследовании.
Время до тестирования с момента появления симптомов будет оцениваться путем сбора информации о дате тестирования и дате появления первых симптомов. Будет рассчитано количество времени (измеряемое в днях) между тестированием и появлением первых симптомов.
Количество дней между появлением симптомов и тестом на COVID-19 будет рассчитываться для всех, кто сообщает о симптомах и/или проходит тест на COVID-19 в течение трехмесячного периода регистрации в исследовании.
ИЗМЕНЕНИЕ ЗАЩИТНОГО ПОВЕДЕНИЯ с течением времени — рекомендуемые практики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после регистрации. (Будет использоваться лонгитюдный анализ данных, включающий данные, собранные на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после регистрации. Анализы будут изучать изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый из этих моментов времени).
Рекомендуемые практики COVID-19 (т.е. социальное дистанцирование, ношение масок и т. д.) будут оцениваться с помощью контрольного списка для самоотчетов. Участников спросят, как часто они практиковали рекомендуемое поведение для предотвращения распространения COVID-19 по шкале Лайкерта: от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Чем выше балл, тем лучше результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после регистрации. (Будет использоваться лонгитюдный анализ данных, включающий данные, собранные на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после регистрации. Анализы будут изучать изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый из этих моментов времени).
ЗАЩИТНОЕ ПОВЕДЕНИЕ — количество дней карантина за последний месяц
Временное ограничение: Количество дней карантина в месяц (с учетом того, что карантин был необходим/рекомендован) за 3-месячный период регистрации.
Количество дней, проведенных на карантине или в изоляции за последний месяц, будет оцениваться путем показа участникам календаря, в котором их просят вспомнить за последние 30 дней, в какие дни они находились на карантине. Если участники ответят «да» на карантин в прошлом месяце, их попросят отметить в календаре каждый день, который они провели в карантине или социальном дистанцировании от других.
Количество дней карантина в месяц (с учетом того, что карантин был необходим/рекомендован) за 3-месячный период регистрации.
ЗАЩИТНОЕ ПОВЕДЕНИЕ - Принятие вакцины
Временное ограничение: Базовый уровень и только 3 месяца
Потенциальная приемлемость вакцины будет оцениваться с помощью анкеты приемлемости вакцины. Участников спросят об их мнении об эффективности рекомендуемых методов предотвращения распространения COVID-19. В среднем 10 предметов; каждый отмечен по шкале от 1 (совсем не эффективен) до 5 (очень эффективен). Участников также спросят, насколько они доверяют и используют (за последнюю неделю) список источников информации о COVID-19. В среднем 10 предметов; каждый отмечен по шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (полностью). Участникам также будет задан ряд вопросов об их опыте вакцинации, предполагаемых преимуществах вакцинации и восприятии или опасениях по поводу потенциальной вакцины против COVID-19.
Базовый уровень и только 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Культурная идентичность и связанность
Временное ограничение: Базовый уровень и только 3 месяца
Шкала инкультурации и дискриминации представляет собой шкалу из 27 пунктов, оценивающую самооценку культурной идентичности, связанности и воспринимаемой дискриминации. Пункты, оценивающие культурную идентичность, оцениваются по шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Пункты, оценивающие воспринимаемую дискриминацию, отмечены по шкале от 1 (никогда) до 5 (много раз).
Базовый уровень и только 3 месяца
Использование вещества
Временное ограничение: Базовый уровень и только 3 месяца

Скрининговый тест Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST) будет использоваться для оценки употребления алкоголя и психоактивных веществ среди участников. Оценки варьируются от 0 до 27+. Более высокий балл – худший результат.

Алкоголь:

Общий балл от 0 до 10 Низкий риск/Нет вмешательства Общий балл от 11 до 26 Средний риск/Кратковременное вмешательство Общий балл от +27 Высокий риск/Более интенсивное лечение

Другие наркотики:

Общий балл 0-3 Низкий риск/Нет вмешательства Общий балл 4-26 Средний риск/Кратковременное вмешательство Общий балл 27 Высокий риск/Более интенсивное лечение

Базовый уровень и только 3 месяца
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень и только 3 месяца
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D10) будет использоваться для оценки депрессии. CES-D10 представляет собой опросник по шкале Лайкерта из 10 пунктов, в котором оцениваются симптомы депрессии за последнюю неделю. CES-D10 демонстрирует высокую достоверность в общинах американских индейцев. Участники ответят «Да» или «Нет» на каждый пункт шкалы. Более высокий балл предполагает большую тяжесть симптомов.
Базовый уровень и только 3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень и только 3 месяца
Для оценки симптомов генерализованного тревожного расстройства будет использоваться краткая форма эмоционального стресса и тревоги PROMIS (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами). Баллы варьируются от 1 до 4. Более высокий балл означает худший результат (т.е. более выраженную депрессию или тревогу). Усреднение 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Базовый уровень и только 3 месяца
Демографический
Временное ограничение: Базовый уровень и только 3 месяца
Возраст, пол и состав домохозяйства будут оцениваться с помощью демографического вопросника.
Базовый уровень и только 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи планируют делиться обезличенными данными участников только с утвержденными исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться