- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04765475
Ochrana původních rodin před COVID-19
Ochrana původních rodin před COVID-19 (PROTECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od konce července 2020 se nový koronavirus SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu) nadále globálně šíří. Přestože se znalosti o patogenezi, epidemiologii a klinických aspektech viru každým týdnem zlepšují, stále nám unikají intervence založené na důkazech, které podporují testování, karanténu, izolaci, sledování symptomů a hledání péče. Pečlivě shromážděná data o tom, jak překonat překážky a podporovat testování, což je základní kámen naší reakce v oblasti veřejného zdraví, a konstelace nezbytného preventivního chování spojeného s testováním, je naléhavě potřeba, abychom zabránili šíření a mýtu COVID-19. Vyšetřovatelé studie budou spolupracovat s dlouhodobými partnery Navajo Nation (NN) a White Mountain Apache Tribe (WMAT) na zodpovězení výzkumných otázek COVID-19, které jsou základem účinnosti testování, prostřednictvím vyhodnocení komunitních intervencí založených na důkazech zaměřených na lepší sledování symptomů a monitorování, přijímání rychlého testování po nástupu příznaků, vyhledávání péče a preventivní chování.
První případ COVID-19 byl detekován na Navajo Nation dne 17. března 2020. V srpnu 2020 se vyskytlo více než 8 500 případů a 400 úmrtí v populaci ~ 206 000 (4 126 na 100 000). V rezervaci Fort Apache (WMAT) případy od prvního zdokumentovaného onemocnění 1. dubna neustále přibývají. Více než 2 200 případů a 32 úmrtí se vyskytlo mezi populací ~ 17 000 (12 353 na 100 000) (stav k srpnu 2020). V přepočtu na obyvatele patří tato nemocnost k nejvyšším v USA. Tyto komunity také trpí některými z nejvyšších výskytů základních onemocnění (obezita, srdeční choroby a cukrovka), což je vystavuje zvýšenému riziku závažného onemocnění COVID, komplikací a úmrtnosti.
Infekční nemoci byly hrozbou pro domorodé národy od příchodu Evropanů. Historické záznamy ukazují, že neštovice, cholera, spála, chřipka a tuberkulóza si vyžádaly více domorodých životů než války, zotročení a hladovění dohromady. Záměrné zárodečné války federálních úředníků s cílem snížit populaci amerických Indiánů a původních obyvatel Aljašky je temnou stránkou v historii USA a traumatizující vzpomínkou pro domorodce Indiánů a Aljašky. Současná pandemie je hlubokou připomínkou přetrvávající nespravedlnosti a zároveň podněcuje traumata a kmenovou odolnost, aby přežily a znovu se rozvíjely. V minulých respiračních virových pandemiích prodělali indiáni a domorodci Aljašky závažnější onemocnění, s 4-5krát vyšší úmrtností ve srovnání s běžnou populací USA. S COVID-19 došlo k většímu uznání sociálních determinant, které jsou základem těchto přetrvávajících zdravotních rozdílů. Ke zvýšenému riziku přispívá řada faktorů včetně chudoby, nedostatku tekoucí vody a nevyhovujících, přeplněných federálních bytů sdílených vícegeneračními rodinami. Na Navajo Nation má 30–40 % domácností nedostatek tekoucí vody. Až jedna třetina domovů národa Navajo a kmene Apačů na Bílé hoře postrádá spolehlivou elektřinu, internet a infrastrukturu mobilních telefonů. Základní podmínky způsobené nedostatkem potravin a vody, environmentálními toxiny a více než stoletím nedostatečného přístupu ke zdravotnickým službám zhoršují náchylnost a závažnost COVID-19. Kromě toho akutní psychosociální stres způsobený pandemií vede k nárůstu již tak nepřiměřených duševních a behaviorálních zdravotních stavů, včetně zneužívání návykových látek, deprese a úzkosti, což přispívá k většímu šíření (prostřednictvím většího sdílení látek), většímu vyhýbání se nebo stigmatizaci. související s pozitivním testováním a probíhajícími cykly většího strachu a zoufalství. Intervence navržené pro tento projekt se snaží řešit fyzické i psychosociální dopady COVID-19.
Tato studie provede výzkum s cílem porozumět tomu, jak rozšířit a urychlit testování, když má osoba příznaky nebo expozici, a preventivní chování, izolaci a vyhledání péče, když jsou pozitivní, mezi staršími ve věku > 65 let a mladými dospělými ve věku 18–34 let, kteří užívali alkohol nebo drogy v posledních 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85491
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové kmene, kteří žijí v okruhu přibližně 1 hodiny od indické zdravotnické služby (IHS) / kmenového zdravotnického zařízení v každém ze tří zúčastněných míst (Whiteriver, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, Nové Mexiko).
- Starší účastníci musí mít v době náboru ≥65 let.
- Mladí dospělí musí být ve věku 18–34 let, kteří sami uvedli užívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících.
- Mít přístup k mobilnímu telefonu nebo spolehlivý přístup k mobilnímu telefonu člena rodiny a být schopen odesílat/přijímat textové zprávy.
- Souhlas s účastí na všech studijních aktivitách.
Kritéria vyloučení:
- Historie infekce COVID19.
- Neschopnost kognitivně dokončit intervence a hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovorová skupina
Účastníci této studijní skupiny obdrží stručnou, kulturně vhodnou a věku přizpůsobenou intervenci motivačního rozhovoru (MI) zaměřenou na facilitátory a překážky vhodného testování, izolace a vyhledávání péče mezi mladými dospělými a staršími.
Tato skupina také obdrží podpůrné služby.
Účastníkům budou poskytnuty doporučení na potřebnou lékařskou, duševní nebo behaviorální zdravotní péči a hygienická sada obsahující základní hygienické potřeby.
Kromě toho dostanou účastníci informace o COVID-19 a okolních testovacích místech.
To bude zahrnovat základní informace o COVID-19, nošení roušek, jak předcházet šíření v domácnosti a zvládání stresu během COVID-19.
|
Kulturně přizpůsobený krátký motivační rozhovor (MI) na podporu preventivního chování a testování na COVID-19 při pociťování příznaků a izolace a vyhledání péče, když jsou pozitivní, mezi dvěma důležitými vysoce rizikovými skupinami v komunitách domorodých Američanů a Aljašky ve věku 18 let 34 a starší (věk ≥ 65 let).
Poskytování podpůrných služeb, jako je doporučení potřebné lékařské, duševní nebo behaviorální zdravotní péče a dodání hygienické sady obsahující základní hygienické potřeby.
Účastníkům budou také poskytnuty informace o COVID-19 a okolních testovacích místech a základní informace o COVID-19, nošení roušek, jak předcházet šíření v domácnosti a zvládat stres během COVID-19.
|
|
Experimentální: Skupina systémů sledování příznaků COVID-19
Účastníci této studijní skupiny obdrží denně textový monitorovací systém příznaků COVID-19 (CS), který podnítí rychlejší testování při nástupu příznaků.
Tato skupina také obdrží podpůrné služby.
Účastníkům bude poskytnuta doporučení na potřebnou lékařskou, duševní nebo behaviorální zdravotní péči a hygienická sada obsahující základní hygienické potřeby.
Kromě toho dostanou účastníci informace o COVID-19 a okolních testovacích místech.
To bude zahrnovat základní informace o COVID-19, nošení roušek, jak předcházet šíření v domácnosti a zvládání stresu během COVID-19.
|
Poskytování podpůrných služeb, jako je doporučení potřebné lékařské, duševní nebo behaviorální zdravotní péče a dodání hygienické sady obsahující základní hygienické potřeby.
Účastníkům budou také poskytnuty informace o COVID-19 a okolních testovacích místech a základní informace o COVID-19, nošení roušek, jak předcházet šíření v domácnosti a zvládat stres během COVID-19.
Denní systém sledování příznaků COVID-19 (CS) s výstrahami, způsoby, jak mohou účastníci požádat o domácí testování po prvních příznacích, a směrování geografického informačního systému (GIS) pro ty, kteří reagují na výstrahy.
|
|
Experimentální: Motivační pohovory a skupina systémů monitorování příznaků COVID-19
Účastníci této skupiny získají jak motivační pohovor, tak každodenní textový monitorovací systém příznaků COVID-19 (CS).
Tato skupina také obdrží podpůrné služby.
Účastníkům bude poskytnuta doporučení na potřebnou lékařskou, duševní nebo behaviorální zdravotní péči a hygienická sada obsahující základní hygienické potřeby.
Kromě toho dostanou účastníci informace o COVID-19 a okolních testovacích místech.
To bude zahrnovat základní informace o COVID-19, nošení roušek, jak předcházet šíření v domácnosti a zvládání stresu během COVID-19.
|
Poskytování podpůrných služeb, jako je doporučení potřebné lékařské, duševní nebo behaviorální zdravotní péče a dodání hygienické sady obsahující základní hygienické potřeby.
Účastníkům budou také poskytnuty informace o COVID-19 a okolních testovacích místech a základní informace o COVID-19, nošení roušek, jak předcházet šíření v domácnosti a zvládat stres během COVID-19.
Kombinace: 1) kulturně přizpůsobeného krátkého motivačního rozhovoru (MI) na podporu preventivního chování a testování na COVID-19 při pociťování příznaků a izolace a vyhledání péče, pokud jsou pozitivní, mezi dvěma důležitými vysoce rizikovými skupinami v amerických Indiánech a na Aljašce Domorodé komunity-věk 18-34 a starší (věk ≥65 let); 2) denní systém sledování příznaků COVID-19 (CS) s výstrahami, způsoby, jak mohou účastníci požádat o domácí testování po prvních příznacích, a směrování geografického informačního systému (GIS) pro ty, kteří reagují na výstrahy
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny získají pouze podpůrné služby.
Účastníkům bude poskytnuta doporučení na potřebnou lékařskou, duševní nebo behaviorální zdravotní péči a hygienická sada obsahující základní hygienické potřeby.
Kromě toho dostanou účastníci informace o COVID-19 a okolních testovacích místech.
To bude zahrnovat základní informace o COVID-19, nošení roušek, jak předcházet šíření v domácnosti a zvládání stresu během COVID-19
|
Poskytování podpůrných služeb, jako je doporučení potřebné lékařské, duševní nebo behaviorální zdravotní péče a dodání hygienické sady obsahující základní hygienické potřeby.
Účastníkům budou také poskytnuty informace o COVID-19 a okolních testovacích místech a základní informace o COVID-19, nošení roušek, jak předcházet šíření v domácnosti a zvládat stres během COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TESTOVÁNÍ: Proporce testována na COVID-19
Časové okno: Procento účastníků testováno na COVID-19 po třech měsících zápisu do studia.
|
Stav testování bude hodnocen pomocí Case Manager, Twilio (CS Group), iCare a State Notifiable Disease Surveillance.
Tento výsledek bude uveden v procentech.
|
Procento účastníků testováno na COVID-19 po třech měsících zápisu do studia.
|
|
TESTOVÁNÍ: Čas do testování od nástupu příznaků
Časové okno: Počet dní mezi nástupem příznaků a testem na COVID-19 bude vypočítán pro každého, kdo hlásí příznaky a/nebo má test na COVID-19 v průběhu tříměsíčního období zápisu do studie.
|
Doba do testování od nástupu příznaků bude posouzena na základě shromáždění informací o datu testování a datu nástupu prvních příznaků.
Vypočte se doba (měřená ve dnech) mezi testováním a nástupem prvních příznaků.
|
Počet dní mezi nástupem příznaků a testem na COVID-19 bude vypočítán pro každého, kdo hlásí příznaky a/nebo má test na COVID-19 v průběhu tříměsíčního období zápisu do studie.
|
|
ZMĚNA OCHRANNÉHO CHOVÁNÍ V průběhu času – doporučené postupy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce po zápisu. (Bude použita longitudinální analýza dat zahrnující data shromážděná na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení. Analýzy budou zkoumat změnu od výchozí hodnoty v každém z těchto časových bodů).
|
Doporučené postupy COVID-19 (tj.
sociální distancování, nošení roušek atd.) bude posouzeno pomocí kontrolního seznamu.
Účastníci budou dotázáni, jak často praktikovali doporučené chování k prevenci šíření COVID-19 pomocí Likertovy škály: 1 (vůbec ne) až 5 (velmi často).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna oproti výchozímu stavu 3 měsíce po zápisu. (Bude použita longitudinální analýza dat zahrnující data shromážděná na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení. Analýzy budou zkoumat změnu od výchozí hodnoty v každém z těchto časových bodů).
|
|
OCHRANNÉ CHOVÁNÍ – Dny v karanténě za poslední měsíc
Časové okno: Počet dní v karanténě za měsíc (daná karanténa byla vyžadována/doporučena) během 3měsíčního období zápisu.
|
V minulém měsíci budou dny v karanténě nebo izolované dny vyhodnoceny tak, že účastníkům ukážeme kalendářový nástroj, který je požádá, aby si za posledních 30 dní vzpomněli, které dny byli v karanténě.
Pokud účastníci odpoví v uplynulém měsíci na karanténu „ano“, budou požádáni, aby si každý den, který strávili v karanténě nebo sociální distancování od ostatních, označili v kalendáři.
|
Počet dní v karanténě za měsíc (daná karanténa byla vyžadována/doporučena) během 3měsíčního období zápisu.
|
|
OCHRANNÉ CHOVÁNÍ – Přijetí vakcíny
Časové okno: Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
Potenciální přijetí vakcíny bude posouzeno pomocí dotazníku o přijetí vakcíny.
Účastníci budou dotázáni na jejich názor na účinnost doporučených postupů k zastavení šíření COVID-19.
V průměru 10 položek; každá označena na stupnici od 1 (vůbec neefektivní) do 5 (velmi účinná).
Účastníci budou také dotázáni, jak moc důvěřují a používají (za poslední týden) seznam zdrojů informací o COVID-19.
V průměru 10 položek; každý označen na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela).
Účastníkům bude také položena řada otázek týkajících se jejich zkušeností s očkováním, vnímaných přínosů očkování a vnímání nebo obav z potenciální vakcíny COVID-19.
|
Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kulturní identita a propojenost
Časové okno: Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
Škála Enkulturace a diskriminace je škála s 27 položkami, která hodnotí kulturní identitu, propojenost a vnímanou diskriminaci.
Položky hodnotící kulturní identitu jsou označeny na stupnici od 1 (Rozhodně souhlasím) do 5 (Zcela nesouhlasím).
Položky hodnotící vnímanou diskriminaci jsou označeny na stupnici od 1 (Nikdy) do 5 (Mnohokrát).
|
Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
|
Použití látky
Časové okno: Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
K posouzení užívání alkoholu a návykových látek mezi účastníky bude použit screeningový test (ASSIST) Světové zdravotnické organizace (WHO). Skóre se pohybuje od 0 do 27+. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Alkohol: Celkové skóre 0-10 Nízké riziko/žádná intervence Celkové skóre 11-26 Střední riziko/krátká intervence Celkové skóre +27 vysoké riziko/intenzivnější léčba Další drogy: Celkové skóre 0-3 Nízké riziko/žádná intervence Celkové skóre 4-26 Střední riziko/krátká intervence Celkové skóre +27 vysoké riziko/intenzivnější léčba |
Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
K hodnocení deprese bude použita škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D10).
CES-D10 je 10položkový dotazník Likertovy škály hodnotící příznaky deprese za poslední týden.
CES-D10 prokazuje silnou platnost v komunitách amerických indiánů.
Účastníci odpoví „Ano“ nebo „Ne“ na každou položku na stupnici.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
K posouzení příznaků generalizované úzkostné poruchy bude použit PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress Anxiety Short Form.
Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. více deprese nebo úzkosti).
Průměr 10 položek, z nichž každá byla hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
|
Demografický
Časové okno: Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
Věk, pohlaví a složení domácnosti budou hodnoceny pomocí demografického dotazníku.
|
Výchozí stav a pouze 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00014147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy