- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04765475
Protegendo as famílias nativas do COVID-19
Protegendo as famílias nativas do COVID-19 (PROTECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No final de julho de 2020, o novo coronavírus, SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2), continua a se espalhar globalmente. Embora o conhecimento sobre a patogênese, epidemiologia e aspectos clínicos do vírus esteja melhorando a cada semana, intervenções baseadas em evidências que promovem testes, quarentena, isolamento, monitoramento de sintomas e busca de cuidados ainda nos escapam. Dados coletados rigorosamente sobre como superar barreiras e promover testes, a pedra angular de nossa resposta à saúde pública e a constelação de comportamentos preventivos necessários vinculados aos testes, são necessários com urgência para evitar a propagação e o número de vítimas da COVID-19. Os investigadores do estudo trabalharão com parceiros de longo prazo da Navajo Nation (NN) e da White Mountain Apache Tribe (WMAT) para responder às perguntas de pesquisa do COVID-19 fundamentais para a eficácia do teste por meio da avaliação de intervenções baseadas em evidências baseadas na comunidade, visando o rastreamento aprimorado de sintomas e monitoramento, adesão ao teste rápido após o início dos sintomas, busca de atendimento e comportamentos preventivos.
O primeiro caso de COVID-19 foi detectado na Navajo Nation em 17 de março de 2020. Em agosto de 2020, mais de 8.500 casos e 400 mortes ocorreram em uma população de aproximadamente 206.000 (4.126 por 100.000). Na Reserva Fort Apache (WMAT), os casos têm aumentado constantemente desde a primeira doença documentada em 1º de abril. Mais de 2.200 casos e 32 mortes ocorreram entre uma população de ~ 17.000 (12.353 por 100.000) (em agosto de 2020). Per capita, essas taxas de doenças estão entre as mais altas dos EUA. Essas comunidades também sofrem algumas das taxas mais altas de condições subjacentes (obesidade, doenças cardíacas e diabetes), colocando-as em maior risco de doença grave, complicações e mortalidade por COVID.
As doenças infecciosas têm sido uma ameaça para os povos indígenas desde a chegada dos europeus. Registros históricos mostram que varíola, cólera, escarlatina, gripe e tuberculose tiraram mais vidas indígenas do que guerras, escravidão e fome juntos. A guerra bacteriológica intencional por funcionários federais para diminuir as populações de índios americanos e nativos do Alasca é uma página negra na história dos EUA e uma memória traumatizante para os índios americanos e os nativos do Alasca. A atual pandemia é um lembrete profundo da injustiça sofrida, incitando simultaneamente o trauma e a resiliência tribal para sobreviver e prosperar novamente. Em pandemias virais respiratórias anteriores, os índios americanos e os nativos do Alasca experimentaram doenças mais graves, com taxas de mortalidade 4 a 5 vezes mais altas do que a população geral dos EUA. Com a COVID-19, houve maior reconhecimento dos determinantes sociais subjacentes a essas persistentes disparidades de saúde. Vários fatores, incluindo pobreza, falta de água corrente e habitações federais superlotadas e precárias, compartilhadas por famílias multigeracionais, contribuem para o aumento do risco. Na Nação Navajo, entre 30-40% dos domicílios carecem de água corrente. Até um terço das casas da Nação Navajo e da Tribo White Mountain Apache carecem de infraestrutura confiável de eletricidade, internet e telefonia celular. As condições subjacentes, impulsionadas pela insegurança alimentar e hídrica, toxinas ambientais e mais de um século de acesso inadequado aos serviços de saúde, exacerbam a suscetibilidade e a gravidade do COVID-19. Além disso, o estresse psicossocial agudo causado pela pandemia está levando a um aumento nas condições de saúde mental e comportamental já desproporcionais, incluindo abuso de substâncias, depressão e ansiedade, que contribui para uma maior disseminação (através de mais compartilhamento de substâncias), mais evitação ou estigma relacionados a testes positivos e ciclos contínuos de maior medo e desespero. As intervenções concebidas para este projeto procuram abordar os efeitos físicos e psicossociais do COVID-19.
Este estudo conduzirá pesquisas para entender como expandir e acelerar o teste quando uma pessoa apresenta sintomas ou exposição, e comportamentos preventivos, isolamento e busca de cuidados quando positivo, entre idosos, idades > 65 e adultos jovens de 18 a 34 anos que usaram álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85491
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros tribais que vivem dentro de um raio de aproximadamente 1 hora do Indian Health Service (IHS)/instalação de saúde tribal dentro de cada um dos três locais participantes (Whiteriver, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, Novo México).
- Os participantes idosos devem ter ≥65 anos no momento do recrutamento.
- Os adultos jovens devem ter entre 18 e 34 anos de idade e auto-relato de uso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- Ter acesso a um telefone celular ou acesso confiável ao celular de um membro da família e ser capaz de enviar/receber mensagens de texto.
- Consentimento em participar de todas as atividades do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção por COVID19.
- Incapacidade de concluir intervenções e avaliações cognitivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Entrevistas Motivacionais
Os participantes deste grupo de estudo receberão uma intervenção de entrevista motivacional (MI) breve, culturalmente apropriada e adaptada à idade, visando facilitadores e barreiras para testes apropriados, isolamento e busca de cuidados entre jovens adultos e idosos.
Este grupo também receberá serviços de apoio.
Os participantes receberão encaminhamentos para cuidados médicos, mentais ou comportamentais necessários e um kit de higiene contendo suprimentos básicos de higiene.
Além disso, os participantes receberão informações sobre o COVID-19 e locais de teste próximos.
Isso incluirá informações básicas sobre o COVID-19, uso de máscara, como prevenir a propagação em casa e gerenciar o estresse durante o COVID-19.
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Uma breve intervenção de entrevista motivacional (MI) culturalmente adaptada para promover comportamentos preventivos e testes de COVID-19 ao apresentar sintomas, e isolamento e busca de cuidados quando positivo entre dois importantes grupos de alto risco em comunidades indígenas americanas e nativas do Alasca - idades de 18 a 34 anos ou mais (idade ≥65 anos).
Fornecimento de serviços de apoio, como encaminhamentos para cuidados médicos, mentais ou comportamentais necessários e entrega de um kit de higiene contendo suprimentos básicos de higiene.
Os participantes também receberão informações sobre o COVID-19 e locais de teste próximos e informações básicas sobre o COVID-19, uso de máscara, como evitar a propagação em casa e gerenciar o estresse durante o COVID-19.
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Experimental: Grupo do Sistema de Monitoramento de Sintomas COVID-19
Os participantes deste grupo de estudo receberão um sistema de monitoramento diário baseado em texto de sintomas (CS) de COVID-19 para solicitar testes mais rápidos no início dos sintomas.
Este grupo também receberá serviços de apoio.
Os participantes receberão encaminhamentos para cuidados médicos, mentais ou comportamentais necessários e um kit de higiene contendo suprimentos básicos de higiene.
Além disso, os participantes receberão informações sobre o COVID-19 e locais de teste próximos.
Isso incluirá informações básicas sobre o COVID-19, uso de máscara, como prevenir a propagação em casa e gerenciar o estresse durante o COVID-19.
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Fornecimento de serviços de apoio, como encaminhamentos para cuidados médicos, mentais ou comportamentais necessários e entrega de um kit de higiene contendo suprimentos básicos de higiene.
Os participantes também receberão informações sobre o COVID-19 e locais de teste próximos e informações básicas sobre o COVID-19, uso de máscara, como evitar a propagação em casa e gerenciar o estresse durante o COVID-19.
Um sistema diário de monitoramento de sintomas (CS) da COVID-19 com alertas, formas para os participantes solicitarem testes domiciliares após os primeiros sintomas e roteamento do Sistema de Informações Geográficas (GIS) para aqueles que respondem aos alertas.
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Experimental: Grupo de Sistema de Entrevista Motivacional e Monitoramento de Sintomas COVID-19
Os participantes deste grupo receberão entrevistas motivacionais e sistema diário de monitoramento baseado em texto de sintomas COVID-19 (CS).
Este grupo também receberá serviços de apoio.
Os participantes receberão encaminhamentos para cuidados médicos, mentais ou comportamentais necessários e um kit de higiene contendo suprimentos básicos de higiene.
Além disso, os participantes receberão informações sobre o COVID-19 e locais de teste próximos.
Isso incluirá informações básicas sobre o COVID-19, uso de máscara, como prevenir a propagação em casa e gerenciar o estresse durante o COVID-19.
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Fornecimento de serviços de apoio, como encaminhamentos para cuidados médicos, mentais ou comportamentais necessários e entrega de um kit de higiene contendo suprimentos básicos de higiene.
Os participantes também receberão informações sobre o COVID-19 e locais de teste próximos e informações básicas sobre o COVID-19, uso de máscara, como evitar a propagação em casa e gerenciar o estresse durante o COVID-19.
Uma combinação de: 1) uma breve intervenção de entrevista motivacional (MI) adaptada culturalmente para promover comportamentos preventivos e testes de COVID-19 ao apresentar sintomas, e isolamento e busca de cuidados quando positivo entre dois importantes grupos de alto risco nos índios americanos e no Alasca Comunidades nativas de 18 a 34 anos e idosos (idade ≥65 anos); 2) um sistema diário de monitoramento de sintomas (CS) de COVID-19 com alertas, formas para os participantes solicitarem testes domiciliares após os primeiros sintomas e roteamento do Sistema de Informações Geográficas (GIS) para aqueles que respondem aos alertas
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Outro: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão apenas serviços de suporte.
Os participantes receberão encaminhamentos para cuidados médicos, mentais ou comportamentais necessários e um kit de higiene contendo suprimentos básicos de higiene.
Além disso, os participantes receberão informações sobre o COVID-19 e locais de teste próximos.
Isso incluirá informações básicas sobre o COVID-19, uso de máscara, como evitar a propagação em casa e gerenciar o estresse durante o COVID-19
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Fornecimento de serviços de apoio, como encaminhamentos para cuidados médicos, mentais ou comportamentais necessários e entrega de um kit de higiene contendo suprimentos básicos de higiene.
Os participantes também receberão informações sobre o COVID-19 e locais de teste próximos e informações básicas sobre o COVID-19, uso de máscara, como evitar a propagação em casa e gerenciar o estresse durante o COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TESTE: Proporção testada para COVID-19
Prazo: Porcentagem de participantes testados para COVID-19 após três meses de inscrição no estudo.
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O status do teste será avaliado usando o Case Manager, Twilio (CS Group), iCare e Vigilância Estadual de Doenças Notificáveis.
Este resultado será relatado como uma porcentagem.
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Porcentagem de participantes testados para COVID-19 após três meses de inscrição no estudo.
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TESTE: Tempo para Testar a partir do Início dos Sintomas
Prazo: O número de dias entre o início dos sintomas e um teste de COVID-19 será calculado para qualquer pessoa que relatar sintomas e/ou fizer um teste de COVID-19 durante o período de inscrição no estudo de três meses
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O tempo até o teste desde o início dos sintomas será avaliado coletando informações sobre a data do teste e a data do início dos primeiros sintomas.
A quantidade de tempo (medida em dias) entre o teste e o início do primeiro sintoma será calculada.
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O número de dias entre o início dos sintomas e um teste de COVID-19 será calculado para qualquer pessoa que relatar sintomas e/ou fizer um teste de COVID-19 durante o período de inscrição no estudo de três meses
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MUDANÇA NOS COMPORTAMENTOS DE PROTEÇÃO Com o passar do tempo - Práticas Recomendadas
Prazo: Alteração da linha de base 3 meses após a inscrição. (A análise de dados longitudinais será usada incorporando dados coletados na linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição. As análises examinarão a mudança da linha de base em cada um desses pontos de tempo).
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Práticas Recomendadas COVID-19 (ou seja,
distanciamento social, uso de máscara, etc.) serão avaliados com uma lista de verificação de autorrelato.
Os participantes serão questionados com que frequência praticaram comportamentos recomendados para prevenir a propagação do COVID-19 usando uma escala de Likert: 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
Uma pontuação mais alta é igual a um melhor resultado.
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Alteração da linha de base 3 meses após a inscrição. (A análise de dados longitudinais será usada incorporando dados coletados na linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição. As análises examinarão a mudança da linha de base em cada um desses pontos de tempo).
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COMPORTAMENTOS DE PROTEÇÃO - Dias de quarentena no último mês
Prazo: O número de dias em quarentena por mês (uma vez que a quarentena foi necessária/aconselhada) durante o período de inscrição de 3 meses.
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No último mês, os dias em quarentena ou isolados serão avaliados mostrando aos participantes uma ferramenta de calendário que solicita que eles recordem nos últimos 30 dias em quais dias eles estavam em quarentena.
Se os participantes responderem "sim" à quarentena no mês passado, eles serão solicitados a marcar cada dia que passaram em quarentena ou distanciamento social de outras pessoas em uma ferramenta de calendário.
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O número de dias em quarentena por mês (uma vez que a quarentena foi necessária/aconselhada) durante o período de inscrição de 3 meses.
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COMPORTAMENTOS DE PROTEÇÃO - Aceitação da Vacina
Prazo: Linha de base e 3 meses apenas
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A aceitação potencial da vacina será avaliada com o questionário de aceitação da vacina.
Os participantes serão questionados sobre sua opinião sobre a eficácia das práticas recomendadas para impedir a propagação do COVID-19.
Média de 10 itens; cada um marcado em uma escala de 1 (nada eficaz) a 5 (muito eficaz).
Os participantes também serão questionados sobre o quanto eles confiam e usam (na última semana) uma lista de fontes de informações sobre o COVID-19.
Média de 10 itens; cada um marcado em uma escala de 1 (Nada) a 5 (Completamente).
Os participantes também responderão a uma série de perguntas sobre suas experiências com o recebimento de vacinas, benefícios percebidos das vacinas e percepções ou preocupações sobre a potencial vacina COVID-19.
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Linha de base e 3 meses apenas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identidade cultural e conectividade
Prazo: Linha de base e 3 meses apenas
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A escala de Enculturação e Discriminação é uma escala de 27 itens que avalia identidade cultural autorrelatada, conexão e discriminação percebida.
Os itens que avaliam a identidade cultural são marcados em uma escala de 1 (Concordo totalmente) a 5 (Discordo totalmente).
Os itens que avaliam a discriminação percebida são pontuados em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muitas vezes).
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Linha de base e 3 meses apenas
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Uso de substâncias
Prazo: Linha de base e 3 meses apenas
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O Teste de Triagem para Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) da Organização Mundial da Saúde (OMS) será usado para avaliar o uso de álcool e substâncias entre os participantes. As pontuações variam de 0 a 27+. Pontuação mais alta é um resultado pior. Álcool: Pontuação total de 0-10 Baixo risco/sem intervenção Pontuação total de 11-26 Risco moderado/intervenção breve Pontuação total de +27 Alto risco/tratamento mais intensivo Outras drogas: Pontuação total de 0-3 Baixo risco/sem intervenção Pontuação total de 4-26 Risco moderado/intervenção breve Pontuação total de +27 Alto risco/Tratamento mais intensivo |
Linha de base e 3 meses apenas
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Depressão
Prazo: Linha de base e 3 meses apenas
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D10) será usada para avaliar a depressão.
A CES-D10 é um questionário de escala Likert de 10 itens que avalia sintomas depressivos na última semana.
O CES-D10 demonstra forte validade em comunidades indígenas americanas.
Os participantes responderão "Sim" ou "Não" a cada item da escala.
Escores mais altos sugerem maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e 3 meses apenas
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e 3 meses apenas
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O PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Emotional Distress Anxiety Short Form será usado para avaliar os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada.
As pontuações variam de 1 a 4. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (ou seja, mais depressão ou ansiedade).
Com média de 10 itens, cada um pontuado em uma escala de 1 (nada) a 4 (extremamente).
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Linha de base e 3 meses apenas
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Demográfico
Prazo: Linha de base e 3 meses apenas
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Idade, sexo e composição familiar serão avaliados com um questionário demográfico.
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Linha de base e 3 meses apenas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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