Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytter innfødte familier mot covid-19

Beskyttelse av innfødte familier mot COVID-19 (PROTECT)

Målet med denne studien er å øke og fremskynde testing blant de med COVID-19-symptomer og forbedre overholdelse av anbefalte strategier etter positive testresultater i høyrisikogrupper i samfunnene White Mountain Apache og Navajo Nation.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra slutten av juli 2020 fortsetter det nye koronaviruset, SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2), å spre seg globalt. Selv om kunnskapen om patogenesen, epidemiologien og de kliniske aspektene ved viruset blir bedre for hver uke, unngår evidensbaserte intervensjoner som fremmer testing, karantene, isolasjon, symptomovervåking og omsorgssøk oss fortsatt. Omhyggelig innsamlet data om hvordan man kan overvinne barrierer og fremme testing, hjørnesteinen i vår folkehelserespons, og konstellasjonen av nødvendig forebyggende atferd knyttet til testing er et presserende behov for å forhindre spredning og toll av COVID-19. Studieetterforskere vil samarbeide med langsiktige Navajo Nation (NN) og White Mountain Apache Tribe (WMAT) partnere for å svare på COVID-19 forskningsspørsmål som er grunnleggende for effektiviteten av testing gjennom evaluering av samfunnsbaserte evidensinformerte intervensjoner rettet mot forbedret symptomsporing og overvåking, opptak av hurtigtesting etter symptomdebut, omsorgssøkende og forebyggende atferd.

Det første tilfellet av COVID-19 ble oppdaget på Navajo Nation 17. mars 2020. Fra august 2020 har over 8.500 tilfeller og 400 dødsfall skjedd blant en befolkning på ~206.000 (4.126 per 100.000). På Fort Apache-reservatet (WMAT) har tilfeller økt jevnt siden den første dokumenterte sykdommen 1. april. Mer enn 2 200 tilfeller og 32 dødsfall har skjedd blant en befolkning på ~17 000 (12 353 per 100 000) (per august 2020). Per innbygger er disse sykdomsratene blant de høyeste i USA. Disse samfunnene lider også av noen av de høyeste forekomstene av underliggende tilstander (fedme, hjertesykdom og diabetes), noe som gir dem økt risiko for alvorlig COVID-sykdom, komplikasjoner og dødelighet.

Smittsomme sykdommer har vært en trussel mot urfolk siden europeerne kom. Historiske opptegnelser viser at kopper, kolera, skarlagensfeber, influensa og tuberkulose tok flere urfolksliv enn kriger, slaveri og sult til sammen. Forsettlig bakteriekrigføring fra føderale tjenestemenn for å redusere innfødte amerikanske indianere og indianere i Alaska er en mørk side i USAs historie og et traumatiserende minne for innfødte amerikanske indianere og Alaska. Den nåværende pandemien er en dyp påminnelse om utholdt urettferdighet, som samtidig oppfordrer til traumer og stammeresistens til å overleve og trives på nytt. I tidligere respiratoriske virale pandemier opplevde indianere og indianere i Alaska mer alvorlig sykdom, med 4-5 ganger høyere dødsrate sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen. Med COVID-19 har det vært større anerkjennelse av de sosiale determinantene som ligger til grunn for disse vedvarende helseforskjellene. En rekke faktorer, inkludert fattigdom, mangel på rennende vann og understandard, overfylte føderale boliger som deles av familier med flere generasjoner, bidrar til økt risiko. På Navajo Nation mangler mellom 30-40% av husholdningene innlagt vann. Opptil en tredjedel av Navajo Nation og White Mountain Apache Tribe-hjem mangler pålitelig strøm, internett og mobiltelefoninfrastruktur. Underliggende forhold, drevet av mat- og vannusikkerhet, miljøgifter og over et århundre med utilstrekkelig tilgang til helsetjenester, forverrer følsomheten for og alvorlighetsgraden av COVID-19. Videre fører det akutte psykososiale stresset forårsaket av pandemien til en økning i allerede uforholdsmessige mentale og atferdsmessige helsetilstander, inkludert rusmisbruk, depresjon og angst, som bidrar til mer spredning (gjennom mer deling av stoffer), mer unngåelse eller stigma relatert til positiv testing og pågående sykluser med større frykt og fortvilelse. Intervensjoner designet for dette prosjektet søker å adressere både fysiske og psykososiale effekter av COVID-19.

Denne studien vil gjennomføre forskning for å forstå hvordan man kan utvide og fremskynde testing når en person har symptomer eller eksponering, og forebyggende atferd, isolasjon og omsorgssøkende når positiv, blant eldre, i alderen >65 og unge voksne i alderen 18-34 år som har brukt alkohol eller narkotika de siste 6 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85491
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stammemedlemmer som bor innenfor en radius på omtrent 1 time fra Indian Health Service (IHS) / Tribal helseanlegg innenfor hvert av de tre deltakende stedene (Whiteriver, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico).
  • Eldre deltakere må være ≥65 år på rekrutteringstidspunktet.
  • Unge voksne må være 18-34 år gamle med selvrapportert alkohol- eller narkotikabruk de siste 6 månedene.
  • Ha tilgang til en mobiltelefon eller pålitelig tilgang til et familiemedlems mobiltelefon og kunne sende/motta tekstmeldinger.
  • Samtykke til å delta i alle studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med COVID19-infeksjon.
  • Manglende evne til kognitivt gjennomføre intervensjoner og vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervjugruppe
Deltakerne i denne studiegruppen vil motta en kort, kulturelt passende og alderstilpasset motiverende intervjuintervensjon (MI) rettet mot tilretteleggere og barrierer for passende testing, isolasjon og omsorgssøk blant unge voksne og eldre. Denne gruppen vil også motta støttetjenester. Deltakerne vil få henvisninger til nødvendig medisinsk, mental eller atferdsmessig helsehjelp og et hygienesett som inneholder grunnleggende hygieneutstyr. I tillegg vil deltakerne få informasjon om COVID-19 og teststeder i nærheten. Dette vil inkludere grunnleggende informasjon om covid-19, maskebruk, hvordan man kan forhindre spredning i hjemmet og håndtere stress under covid-19.
Et kulturelt skreddersydd kort motiverende intervjuintervensjon (MI) for å fremme forebyggende atferd og COVID-19-testing når du opplever symptomer, og isolasjon og omsorgssøking når positiv blant to viktige høyrisikogrupper i innfødte amerikanske og indianersamfunn i alderen 18- 34 og eldre (alder ≥65 år).
Tilveiebringelse av støttetjenester som henvisninger til nødvendig medisinsk, mental eller atferdsmessig helsehjelp og levering av et hygienesett som inneholder grunnleggende hygieneutstyr. Deltakerne vil også få informasjon om COVID-19 og teststeder i nærheten og grunnleggende informasjon om COVID-19, maskebruk, hvordan man kan forhindre spredning i hjemmet og håndtere stress under COVID-19.
Eksperimentell: COVID-19 symptomovervåkingssystemgruppe
Deltakere i denne studiegruppen vil motta daglig tekstbasert overvåkingssystem for COVID-19-symptomer (CS) for å be om raskere testing ved symptomdebut. Denne gruppen vil også motta støttetjenester. Deltakerne vil få henvisninger til nødvendig medisinsk, mental eller atferdsmessig helsehjelp og et hygienesett som inneholder grunnleggende hygieneutstyr. I tillegg vil deltakerne få informasjon om COVID-19 og teststeder i nærheten. Dette vil inkludere grunnleggende informasjon om covid-19, maskebruk, hvordan man kan forhindre spredning i hjemmet og håndtere stress under covid-19.
Tilveiebringelse av støttetjenester som henvisninger til nødvendig medisinsk, mental eller atferdsmessig helsehjelp og levering av et hygienesett som inneholder grunnleggende hygieneutstyr. Deltakerne vil også få informasjon om COVID-19 og teststeder i nærheten og grunnleggende informasjon om COVID-19, maskebruk, hvordan man kan forhindre spredning i hjemmet og håndtere stress under COVID-19.
Et daglig overvåkingssystem for COVID-19-symptomer (CS) med varsler, måter for deltakere å be om hjemmetesting etter de første symptomene, og Geographic Information System (GIS)-ruting for de som svarer på varsler.
Eksperimentell: Motivasjonsintervju og COVID-19 Symptom Monitoring System Group
Deltakere i denne gruppen vil motta både motiverende intervjuer og et daglig tekstbasert overvåkingssystem for COVID-19-symptomer (CS). Denne gruppen vil også motta støttetjenester. Deltakerne vil få henvisninger til nødvendig medisinsk, mental eller atferdsmessig helsehjelp og et hygienesett som inneholder grunnleggende hygieneutstyr. I tillegg vil deltakerne få informasjon om COVID-19 og teststeder i nærheten. Dette vil inkludere grunnleggende informasjon om covid-19, maskebruk, hvordan man kan forhindre spredning i hjemmet og håndtere stress under covid-19.
Tilveiebringelse av støttetjenester som henvisninger til nødvendig medisinsk, mental eller atferdsmessig helsehjelp og levering av et hygienesett som inneholder grunnleggende hygieneutstyr. Deltakerne vil også få informasjon om COVID-19 og teststeder i nærheten og grunnleggende informasjon om COVID-19, maskebruk, hvordan man kan forhindre spredning i hjemmet og håndtere stress under COVID-19.
En kombinasjon av: 1) en kulturtilpasset kort motiverende intervjuintervensjon (MI) for å fremme forebyggende atferd og COVID-19-testing når man opplever symptomer, og isolasjon og omsorgssøking når positiv blant to viktige høyrisikogrupper i American Indian og Alaska Innfødte samfunn i alderen 18–34 år og eldre (alder ≥65 år); 2) et daglig overvåkingssystem for COVID-19-symptomer (CS) med varsler, måter for deltakere å be om hjemmetesting etter de første symptomene, og Geographic Information System (GIS)-ruting for de som svarer på varsler
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil kun motta støttetjenester. Deltakerne vil få henvisninger til nødvendig medisinsk, mental eller atferdsmessig helsehjelp og et hygienesett som inneholder grunnleggende hygieneutstyr. I tillegg vil deltakerne få informasjon om COVID-19 og teststeder i nærheten. Dette vil inkludere grunnleggende informasjon om covid-19, maskebruk, hvordan man kan forhindre spredning i hjemmet og håndtere stress under covid-19
Tilveiebringelse av støttetjenester som henvisninger til nødvendig medisinsk, mental eller atferdsmessig helsehjelp og levering av et hygienesett som inneholder grunnleggende hygieneutstyr. Deltakerne vil også få informasjon om COVID-19 og teststeder i nærheten og grunnleggende informasjon om COVID-19, maskebruk, hvordan man kan forhindre spredning i hjemmet og håndtere stress under COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TESTING: Andel testet for COVID-19
Tidsramme: Prosent av deltakerne testet for covid-19 etter tre måneder med studieregistrering.
Teststatus vil bli vurdert ved hjelp av Case Manager, Twilio (CS Group), iCare og State Notifiable Disease Surveillance. Dette utfallet vil bli rapportert i prosent.
Prosent av deltakerne testet for covid-19 etter tre måneder med studieregistrering.
TESTING: Tid til å teste fra symptomdebut
Tidsramme: Antall dager mellom symptomdebut og en COVID-19-test vil bli beregnet for alle som rapporterer symptomer og eller har en COVID-19-test i løpet av den tre måneder lange studieperioden
Tidspunkt for test fra symptomdebut vil bli vurdert ved å samle informasjon om testdato og dato for første symptomdebut. Tiden (målt i dager) mellom testing og første symptomdebut vil bli beregnet.
Antall dager mellom symptomdebut og en COVID-19-test vil bli beregnet for alle som rapporterer symptomer og eller har en COVID-19-test i løpet av den tre måneder lange studieperioden
ENDRING I BESKYTTENDE ATFERD Over tid - anbefalte fremgangsmåter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder etter registrering. (Longitudinell dataanalyse vil bli brukt som inkluderer data samlet ved baseline, 1-måned, 2-måneder og 3-måneder etter registrering. Analyser vil undersøke endring fra baseline på hvert av disse tidspunktene).
Covid-19 anbefalte fremgangsmåter (dvs. sosial distansering, maskebruk etc.) vil bli vurdert med en sjekkliste for egenrapportering. Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de har praktisert anbefalt atferd for å forhindre spredning av COVID-19 ved å bruke en Likert-skala: 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig ofte). En høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder etter registrering. (Longitudinell dataanalyse vil bli brukt som inkluderer data samlet ved baseline, 1-måned, 2-måneder og 3-måneder etter registrering. Analyser vil undersøke endring fra baseline på hvert av disse tidspunktene).
BESKYTTENDE ATFERD - Dager i karantene den siste måneden
Tidsramme: Antall dager i karantene per måned (gitt karantene var påkrevd/anbefalt) over den 3-måneders påmeldingsperioden.
I løpet av den siste måneden vil dager i karantene eller isolasjon bli vurdert ved å vise deltakerne et kalenderverktøy som ber dem om å huske de siste 30 dagene hvilke dager de var i karantene. Hvis deltakerne svarer "ja" til karantene den siste måneden, vil de bli bedt om å markere hver dag de brukte i karantene eller sosial distansering fra andre på et kalenderverktøy.
Antall dager i karantene per måned (gitt karantene var påkrevd/anbefalt) over den 3-måneders påmeldingsperioden.
BESKYTTENDE ATFERD - Aksept av vaksine
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
Potensiell vaksineaksept vil bli vurdert med vaksineaksept spørreskjema. Deltakerne vil bli spurt om deres mening om effektiviteten av anbefalt praksis for å stoppe spredningen av COVID-19. Gjennomsnittlig 10 varer; hver merket på en skala fra 1 (Ikke effektiv i det hele tatt) til 5 (Veldig effektiv). Deltakerne vil også bli spurt om hvor mye de stoler på og bruker (i løpet av den siste uken) en liste over kilder for informasjon om covid-19. Gjennomsnittlig 10 varer; hver merket på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Fullstendig). Deltakerne vil også bli stilt en rekke spørsmål om deres erfaringer med å motta vaksinasjoner, opplevde fordeler med vaksinasjoner og oppfatninger eller bekymringer om den potensielle COVID-19-vaksinen.
Baseline og kun 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kulturell identitet og tilknytning
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
Enculturation and Discrimination-skalaen er en 27-delt skala som vurderer selvrapportert kulturell identitet, tilknytning og opplevd diskriminering. Elementer som vurderer kulturell identitet er merket på en skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Elementer som vurderer opplevd diskriminering er merket på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (mange ganger).
Baseline og kun 3 måneder
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder

Verdens helseorganisasjons (WHO) screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) vil bli brukt til å vurdere alkohol- og rusbruk blant deltakerne. Poeng varierer fra 0 til 27+. Høyere poengsum er et dårligere resultat.

Alkohol:

Total score på 0-10 Lav risiko/ingen intervensjon Total score på 11-26 Moderat risiko/kort intervensjon Total score på +27 Høy risiko/mer intensiv behandling

Andre stoffer:

Total score på 0-3 Lav risiko/ingen intervensjon Total score på 4-26 Moderat risiko/kort intervensjon Total score på +27 Høy risiko/mer intensiv behandling

Baseline og kun 3 måneder
Depresjon
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D10) vil bli brukt til å vurdere depresjon. CES-D10 er et 10-elements Likert-skala spørreskjema som vurderer depressive symptomer den siste uken. CES-D10 viser sterk gyldighet i amerikanske indianersamfunn. Deltakerne vil svare "Ja" eller "Nei" til hvert punkt på skalaen. Høyere poengsum antyder større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline og kun 3 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
Kortskjemaet PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress Anxiety Short Form vil bli brukt til å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse. Poeng varierer fra 1 til 4. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat (dvs. mer depresjon eller angst). Gjennomsnittlig poengsum på 10 elementer hver på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Baseline og kun 3 måneder
Demografisk
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
Alder, kjønn og husholdningssammensetning vil bli vurdert med et demografisk spørreskjema.
Baseline og kun 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere planlegger kun å dele avidentifiserte deltakerdata med godkjente forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Motiverende intervju

Abonnere