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先住民の家族を新型コロナウイルス感染症から守る

新型コロナウイルス感染症からネイティブの家族を守る (PROTECT)

この研究の目標は、新型コロナウイルス感染症の症状のある人々の検査を増やして迅速化し、ホワイトマウンテン・アパッチとナバホ・ネイションのコミュニティの高リスク集団における陽性検査結果を受けて推奨される戦略の順守を改善することである。

調査の概要

詳細な説明

2020 年 7 月下旬の時点で、新型コロナウイルス SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) は世界中で広がり続けています。 ウイルスの病因、疫学、臨床的側面に関する知識は毎週進歩していますが、検査、隔離、隔離、症状のモニタリング、ケアを促進する科学的根拠に基づいた介入は依然として実現できていません。 新型コロナウイルス感染症の蔓延と被害を防ぐためには、公衆衛生対応の基礎である障壁を乗り越えて検査を促進する方法について厳密に収集されたデータと、検査に関連した一連の必要な予防行動が緊急に必要とされています。 研究者らは、長期にわたるナバホ族(NN)およびホワイトマウンテン・アパッチ族(WMAT)のパートナーと協力して、症状追跡の強化と、症状追跡の強化を対象としたコミュニティベースの証拠に基づいた介入の評価を通じて、検査の有効性の基礎となる新型コロナウイルス感染症の研究上の疑問に答える予定である。モニタリング、症状発現後の迅速検査の実施、ケアを求める行動、予防行動。

2020 年 3 月 17 日にナバホ ネイションで最初の COVID-19 症例が検出されました。 2020年8月の時点で、人口約20万6,000人(10万人あたり4,126人)の中で、8,500人以上の感染者と400人以上の死亡者が発生しています。 フォート・アパッチ居留地(WMAT)では、4月1日に最初に記録された病気以来、感染者数は着実に増加している。 人口約17,000人(100,000人あたり12,353人)の中で、2,200人以上の感染者と32人が死亡しています(2020年8月現在)。 一人当たりのこれらの病気の発生率は米国で最も高いものの一つです。 これらのコミュニティはまた、基礎疾患(肥満、心臓病、糖尿病)の罹患率が最も高く、重篤な新型コロナウイルス感染症、合併症、死亡のリスクが高まっています。

ヨーロッパ人が到来して以来、感染症は先住民族にとって脅威となってきました。 歴史的記録によると、天然痘、コレラ、猩紅熱、インフルエンザ、結核は、戦争、奴隷化、飢餓を合わせたよりも多くの先住民の命を奪った。 アメリカ・インディアンとアラスカ先住民の人口を減らすために連邦当局が意図的に行った細菌戦は、米国の歴史の暗いページであり、アメリカ・インディアンとアラスカ先住民にとってトラウマとなる記憶である。 現在のパンデミックは、耐え忍んだ不正義を深く思い出させるものであり、同時にトラウマと新たに生き残り繁栄するための部族の回復力を刺激しています。 過去の呼吸器ウイルスのパンデミックでは、アメリカインディアンとアラスカ先住民はより重篤な病気を経験し、米国一般人口と比較して死亡率が4~5倍高かった。 新型コロナウイルス感染症により、こうした根強い健康格差の根底にある社会的決定要因についての認識が高まっています。 貧困、水道の不足、多世代家族が共有する基準以下の過密な連邦住宅など、多くの要因がリスク増加の一因となっています。 ナバホ ネイションでは、30 ~ 40% の世帯に水道がありません。 ナバホ族とホワイトマウンテン・アパッチ族の家の最大 3 分の 1 には、信頼できる電気、インターネット、携帯電話のインフラがありません。 食糧と水の不安、環境毒素、そして1世紀以上にわたる医療サービスへの不適切なアクセスによって引き起こされる根本的な状況が、新型コロナウイルス感染症への感受性と重症度を悪化させています。 さらに、パンデミックによって引き起こされた急性の心理社会的ストレスは、薬物乱用、うつ病、不安など、すでに不均衡な精神的および行動的健康状態の増加につながり、(薬物の共有の増加による)さらなる蔓延、回避または偏見の増加に寄与しています。陽性反応と、より大きな恐怖と絶望の継続的なサイクルに関連しています。 このプロジェクトのために設計された介入は、新型コロナウイルス感染症の身体的影響と心理社会的影響の両方に対処することを目指しています。

この研究では、症状や曝露がある場合の検査を拡大し、迅速化する方法、および予防行動、陽性の場合の隔離およびケアを求める方法を理解するための研究を、使用歴のある65歳以上の高齢者および18~34歳の若者を対象に実施する。過去 6 か月以内のアルコールまたは薬物。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85491
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 つの参加サイト (アリゾナ州ホワイトリバー、アリゾナ州シンル、ニューメキシコ州シップロック) のそれぞれのインディアン保健サービス (IHS) /部族医療施設から半径約 1 時間以内に居住する部族メンバー。
  • 高齢者の参加者は、募集時点で 65 歳以上である必要があります。
  • 若年成人は、過去 6 か月以内にアルコールまたは薬物使用を自己申告した 18 ~ 34 歳でなければなりません。
  • 携帯電話または家族の携帯電話に確実にアクセスでき、テキスト メッセージを送受信できること。
  • すべての研究活動に参加することに同意する。

除外基準:

  • COVID19 感染歴。
  • 介入や評価を認知的に完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モチベーションaI面接グループ
この研究グループの参加者は、若年成人と高齢者の間で、ファシリテーターと、適切な検査、隔離、ケアを求める障壁となっている人々を対象とした、文化的に適切で年齢に合わせた簡単な動機づけ面接(MI)介入を受けます。 このグループはサポート サービスも受けられます。 参加者には、必要な医学的、精神的、行動的ヘルスケアへの紹介と、基本的な衛生用品を含む衛生キットが提供されます。 さらに、参加者には、新型コロナウイルス感染症および近隣の検査場所に関する情報が提供されます。 これには、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)、マスクの着用、家庭内での感染拡大を防ぐ方法、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)中のストレス管理に関する基本情報が含まれます。
アメリカインディアンとアラスカ先住民コミュニティの2つの重要な高リスクグループ(18歳)の間で、症状がある場合の予防行動と新型コロナウイルス感染症検査、陽性時の隔離とケアを促すため、文化に合わせた簡単な動機づけ面接(MI)介入34歳以上(65歳以上)。
必要な医療、精神的または行動的ヘルスケアへの紹介や、基本的な衛生用品を含む衛生キットの配送などの支援サービスの提供。 参加者には、新型コロナウイルス感染症と近隣の検査場所に関する情報、新型コロナウイルス感染症に関する基本情報、マスクの着用、家庭内での感染拡大を防ぐ方法、新型コロナウイルス感染症期間中のストレス管理についても提供されます。
実験的:新型コロナウイルス感染症症状監視システムグループ
この研究グループの参加者は、症状の発現時により迅速な検査を促すために、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症状(CS)テキストベースのモニタリングシステムを毎日受け取ります。 このグループはサポート サービスも受けられます。 参加者には、必要な医学的、精神的、行動的ヘルスケアへの紹介と、基本的な衛生用品を含む衛生キットが提供されます。 さらに、参加者には、新型コロナウイルス感染症および近隣の検査場所に関する情報が提供されます。 これには、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)、マスクの着用、家庭内での感染拡大を防ぐ方法、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)中のストレス管理に関する基本情報が含まれます。
必要な医療、精神的または行動的ヘルスケアへの紹介や、基本的な衛生用品を含む衛生キットの配送などの支援サービスの提供。 参加者には、新型コロナウイルス感染症と近隣の検査場所に関する情報、新型コロナウイルス感染症に関する基本情報、マスクの着用、家庭内での感染拡大を防ぐ方法、新型コロナウイルス感染症期間中のストレス管理についても提供されます。
アラート、最初の症状が出た後に参加者が自宅検査をリクエストする方法、アラートに対応する人々のための地理情報システム (GIS) ルーティングを備えた毎日の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 症状 (CS) モニタリング システム。
実験的:モチベーションインタビューと新型コロナウイルス感染症症状モニタリングシステムグループ
このグループの参加者は、モチベーションを高める面接と、毎日の新型コロナウイルス感染症の症状 (CS) テキストベースのモニタリング システムの両方を受けます。 このグループはサポート サービスも受けられます。 参加者には、必要な医学的、精神的、行動的ヘルスケアへの紹介と、基本的な衛生用品を含む衛生キットが提供されます。 さらに、参加者には、新型コロナウイルス感染症および近隣の検査場所に関する情報が提供されます。 これには、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)、マスクの着用、家庭内での感染拡大を防ぐ方法、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)中のストレス管理に関する基本情報が含まれます。
必要な医療、精神的または行動的ヘルスケアへの紹介や、基本的な衛生用品を含む衛生キットの配送などの支援サービスの提供。 参加者には、新型コロナウイルス感染症と近隣の検査場所に関する情報、新型コロナウイルス感染症に関する基本情報、マスクの着用、家庭内での感染拡大を防ぐ方法、新型コロナウイルス感染症期間中のストレス管理についても提供されます。
以下の組み合わせ: 1) アメリカ・インディアンとアラスカ州の 2 つの重要な高リスクグループにおいて、予防行動と症状が出た場合の 新型コロナウイルス感染症検査、陽性時の隔離とケアを促進するため、文化に合わせた簡単な動機付け面接 (MI) 介入先住民コミュニティ - 18 ~ 34 歳および高齢者(年齢 65 歳以上)。 2) アラートを備えた毎日の新型コロナウイルス感染症症状 (CS) 監視システム、最初の症状が出た後に参加者が自宅検査をリクエストする方法、アラートに対応する人々の地理情報システム (GIS) ルーティング
他の:対照群
このグループの参加者はサポート サービスのみを受けられます。 参加者には、必要な医学的、精神的、行動的ヘルスケアへの紹介と、基本的な衛生用品を含む衛生キットが提供されます。 さらに、参加者には、新型コロナウイルス感染症および近隣の検査場所に関する情報が提供されます。 これには、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関する基本情報、マスクの着用、家庭内での感染拡大を防ぐ方法、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 中のストレス管理方法に関する基本情報が含まれます。
必要な医療、精神的または行動的ヘルスケアへの紹介や、基本的な衛生用品を含む衛生キットの配送などの支援サービスの提供。 参加者には、新型コロナウイルス感染症と近隣の検査場所に関する情報、新型コロナウイルス感染症に関する基本情報、マスクの着用、家庭内での感染拡大を防ぐ方法、新型コロナウイルス感染症期間中のストレス管理についても提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査: 新型コロナウイルス感染症検査を受けた割合
時間枠:研究登録から 3 か月後に新型コロナウイルス感染症検査を受けた参加者の割合。
検査ステータスは、ケースマネージャー、Twilio (CS グループ)、iCare、および州の通知可能な疾病監視を使用して評価されます。 この結果はパーセンテージとして報告されます。
研究登録から 3 か月後に新型コロナウイルス感染症検査を受けた参加者の割合。
検査: 症状発現から検査までの時間
時間枠:症状の発症から新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査までの日数は、3か月の研究登録期間中に症状を報告した人、または新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査を受けた人を対象に計算されます。
症状発現から検査までの時間は、検査日と最初の症状発現日に関する情報を収集することによって評価されます。 検査から最初の症状の発現までの時間(日数で測定)が計算されます。
症状の発症から新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査までの日数は、3か月の研究登録期間中に症状を報告した人、または新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査を受けた人を対象に計算されます。
時間の経過に伴う保護行動の変化 - 推奨される実践方法
時間枠:登録後 3 か月後のベースラインからの変化。 (長期的なデータ分析は、ベースライン、登録後 1 か月、2 か月、および 3 か月後に収集されたデータを組み込んで使用されます。分析では、これらの各時点でのベースラインからの変化が検査されます)。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が推奨する実践方法 (例: 社会的距離の確保、マスクの着用など)は自己申告のチェックリストで評価されます。 参加者は、リッカート尺度: 1 (まったくない) ~ 5 (非常に頻繁) を使用して、新型コロナウイルス感染症の蔓延を防ぐために推奨される行動をどれくらいの頻度で実践したかを尋ねられます。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
登録後 3 か月後のベースラインからの変化。 (長期的なデータ分析は、ベースライン、登録後 1 か月、2 か月、および 3 か月後に収集されたデータを組み込んで使用されます。分析では、これらの各時点でのベースラインからの変化が検査されます)。
保護行動 - 過去 1 か月間で隔離された日数
時間枠:3 か月の登録期間における、1 か月あたりの隔離日数(隔離が必要または推奨された場合)。
過去 1 か月間で隔離または隔離された日は、過去 30 日間に隔離されていた日を思い出すように求めるカレンダー ツールを参加者に表示することによって評価されます。 参加者が過去 1 か月間隔離に「はい」と答えた場合、カレンダー ツールで隔離または他者との社会的距離を保って過ごした日をマークするよう求められます。
3 か月の登録期間における、1 か月あたりの隔離日数(隔離が必要または推奨された場合)。
防御行動 - ワクチンの受け入れ
時間枠:ベースラインと 3 か月のみ
ワクチンの受け入れの可能性は、ワクチン受け入れアンケートで評価されます。 参加者は、新型コロナウイルス感染症の蔓延を阻止するために推奨される実践の有効性について意見を求められます。 平均10項目。それぞれを 1 (まったく効果がない) ~ 5 (非常に効果がある) のスケールでマークします。 参加者には、(過去 1 週間で)新型​​コロナウイルス感染症情報源のリストをどの程度信頼し、利用しているかも尋ねられます。 平均10項目。それぞれを 1 (まったくない) ~ 5 (完全) のスケールでマークします。 参加者には、ワクチン接種を受けた経験、ワクチン接種の利点、潜在的な新型コロナウイルスワクチンについての認識や懸念についても一連の質問が行われる。
ベースラインと 3 か月のみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文化的アイデンティティとつながり
時間枠:ベースラインと 3 か月のみ
文化化と差別の尺度は、自己申告による文化的アイデンティティ、つながり、認識されている差別を評価する 27 項目の尺度です。 文化的アイデンティティを評価する項目は、1 (非常にそう思う) から 5 (全くそう思わない) のスケールでマークされます。 認識されている差別を評価する項目は、1 (まったくない) ~ 5 (何度もある) のスケールでマークされています。
ベースラインと 3 か月のみ
物質の使用
時間枠:ベースラインと 3 か月のみ

世界保健機関 (WHO) のアルコール、喫煙、物質への関与スクリーニング テスト (ASSIST) は、参加者のアルコールと物質の使用を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27+ です。 スコアが高いほど悪い結果になります。

アルコール:

合計スコア 0 ~ 10 低リスク / 介入なし 合計スコア 11 ~ 26 中リスク / 短期間の介入 合計スコア +27 高リスク / より集中的な治療

その他の薬物:

合計スコア 0 ~ 3 低リスク / 介入なし 合計スコア 4 ~ 26 中リスク / 短期間の介入 合計スコア +27 高リスク / より集中的な治療

ベースラインと 3 か月のみ
うつ
時間枠:ベースラインと 3 か月のみ
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D10) は、うつ病の評価に使用されます。 CES-D10 は、過去 1 週間のうつ病の症状を評価する 10 項目のリッカート スケールのアンケートです。 CES-D10 は、アメリカ先住民コミュニティにおいて強力な有効性を示しています。 参加者はスケール上の各項目に対して「はい」または「いいえ」で答えます。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースラインと 3 か月のみ
不安
時間枠:ベースラインと 3 か月のみ
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 精神的苦痛不安短縮フォームは、全般性不安障害の症状を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 1 ~ 4 です。スコアが高いほど、結果が悪化している (つまり、うつ病や不安が増加している) ことを意味します。 10 項目を平均し、それぞれ 1 (まったくない) ~ 4 (非常に) のスケールで採点します。
ベースラインと 3 か月のみ
人口統計
時間枠:ベースラインと 3 か月のみ
年齢、性別、世帯構成は人口動態調査票によって評価されます。
ベースラインと 3 か月のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Allison Barlow, PhD, MPH, MA、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Mary Cwik, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Laura Hammitt, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年11月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、匿名化された参加者のデータを承認された研究者とのみ共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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