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COVID-19로부터 원주민 가족 보호

2022년 7월 15일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

COVID-19로부터 원주민 가족 보호(PROTECT)

이 연구의 목표는 COVID-19 증상이 있는 사람들 사이에서 테스트를 늘리고 서두르고 White Mountain Apache 및 Navajo Nation 커뮤니티의 고위험 그룹에서 양성 테스트 결과에 따라 권장 전략의 준수를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2020년 7월 말 현재 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)가 전 세계적으로 계속 확산되고 있습니다. 바이러스의 병인, 역학 및 임상 측면에 대한 지식이 매주 개선되고 있지만 테스트, 검역, 고립, 증상 모니터링 및 치료 추구를 촉진하는 증거 기반 개입은 여전히 ​​우리를 피하고 있습니다. 장벽을 극복하고 테스트를 촉진하는 방법, 공중 보건 대응의 초석 및 테스트와 관련된 필수 예방 행동 집합에 대해 엄격하게 수집된 데이터는 COVID-19의 확산과 피해를 방지하기 위해 시급히 필요합니다. 연구 조사관은 장기적인 Navajo Nation(NN) 및 White Mountain Apache Tribe(WMAT) 파트너와 협력하여 향상된 증상 추적 및 모니터링, 증상 발생 후 빠른 테스트 활용, 간병 추구 및 예방 행동.

COVID-19의 첫 사례는 2020년 3월 17일 Navajo Nation에서 발견되었습니다. 2020년 8월 현재 ~206,000명의 인구(100,000명당 4,126명)에서 8,500건 이상의 사례와 400건의 사망이 발생했습니다. WMAT(Fort Apache Reservation)에서는 4월 1일 처음으로 문서화된 질병 이후 사례가 꾸준히 증가하고 있습니다. ~17,000명의 인구(100,000명당 12,353명)에서 2,200건 이상의 사례와 32건의 사망이 발생했습니다(2020년 8월 기준). 1인당 질병 발생률은 미국에서 가장 높습니다. 이러한 지역 사회는 또한 기저 질환(비만, 심장 질환 및 당뇨병)의 비율이 가장 높기 때문에 심각한 COVID 질환, 합병증 및 사망 위험이 증가합니다.

전염병은 유럽인이 도착한 이후 원주민에게 위협이 되었습니다. 역사 기록에 따르면 천연두, 콜레라, 성홍열, 인플루엔자, 결핵이 전쟁, 노예화, 기아를 합친 것보다 더 많은 원주민의 생명을 앗아갔습니다. 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민 인구를 줄이기 위한 연방 공무원의 의도적인 세균전은 미국 역사의 어두운 페이지이자 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민에게 충격적인 기억입니다. 현재의 팬데믹은 지속된 불의를 심오하게 일깨워주며 동시에 트라우마와 부족의 회복력이 생존하고 새롭게 번창하도록 자극합니다. 과거 호흡기 바이러스 전염병에서 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민은 미국 일반 인구에 비해 사망률이 4-5배 높은 더 심각한 질병을 경험했습니다. COVID-19로 인해 이러한 지속적인 건강 격차의 근간이 되는 사회적 결정 요인에 대한 인식이 높아졌습니다. 빈곤, 상수도 부족, 다세대 가족이 공유하는 표준 이하의 과밀 연방 주택을 포함한 여러 요인이 위험 증가에 기여합니다. Navajo Nation에서는 가구의 30-40%가 상수도가 부족합니다. Navajo Nation 및 White Mountain Apache Tribe 주택의 최대 1/3은 신뢰할 수 있는 전기, 인터넷 및 휴대폰 인프라가 부족합니다. 식량과 물의 불안정, 환경적 독소, 100년 이상 의료 서비스에 대한 부적절한 접근성으로 인해 발생하는 기본 조건은 COVID-19에 대한 민감성과 심각성을 악화시킵니다. 또한, 팬데믹으로 인한 급성 심리사회적 스트레스는 물질 남용, 우울증 및 불안을 포함하여 이미 불균형한 정신 및 행동 건강 상태의 증가로 이어지고 있으며, 이는 더 많은 물질 공유를 통해 더 많은 확산, 더 많은 회피 또는 낙인에 기여합니다. 긍정적인 테스트와 더 큰 두려움과 절망의 지속적인 주기와 관련이 있습니다. 이 프로젝트를 위해 고안된 개입은 COVID-19의 신체적 및 심리사회적 영향을 모두 해결하고자 합니다.

이 연구는 노인, 65세 이상 및 18-34세의 젊은 성인을 대상으로 증상이 있거나 노출되었을 때 검사를 확장하고 서두르는 방법과 예방적 행동, 양성일 때 격리 및 돌봄을 이해하기 위한 연구를 수행할 것입니다. 지난 6개월 동안 술이나 약물.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, 미국, 85491
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개의 참여 장소(애리조나주 화이트리버, 애리조나주 친리, 뉴멕시코주 쉽록) 각각에 있는 IHS(Indian Health Service)/부족 의료 시설에서 반경 약 1시간 이내에 거주하는 부족 구성원.
  • 노인 참가자는 모집 시점에 65세 이상이어야 합니다.
  • 젊은 성인은 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 사용을 자가 보고한 18-34세여야 합니다.
  • 휴대 전화에 액세스하거나 가족 구성원의 휴대 전화에 안정적으로 액세스하고 문자 메시지를 보내거나 받을 수 있습니다.
  • 모든 학습 활동에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • COVID19 감염 이력.
  • 개입 및 평가를 인지적으로 완료할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기부여aI 인터뷰 그룹
이 스터디 그룹의 참가자는 청년 및 노인들 사이에서 적절한 테스트, 격리 및 돌봄 추구에 대한 촉진제 및 장벽을 대상으로 하는 간략하고 문화적으로 적절하며 연령에 맞는 동기 부여 인터뷰(MI) 개입을 받게 됩니다. 이 그룹은 또한 지원 서비스를 받게 됩니다. 참가자에게는 필요한 의료, 정신 또는 행동 건강 관리에 대한 소개와 기본 위생 용품이 포함된 위생 키트가 제공됩니다. 또한 참가자에게는 COVID-19 및 인근 테스트 장소에 대한 정보가 제공됩니다. 여기에는 COVID-19, 마스크 착용, 가정 내 확산 방지 방법 및 COVID-19 동안 스트레스 관리에 대한 기본 정보가 포함됩니다.
아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민 커뮤니티(18세- 34세 이상(65세 이상).
필요한 의료, 정신 또는 행동 건강 관리에 대한 소개 및 기본 위생 용품이 포함된 위생 키트 배달과 같은 지원 서비스 제공. 참가자에게는 COVID-19 및 인근 테스트 장소에 대한 정보와 COVID-19에 대한 기본 정보, 마스크 착용, 가정 내 확산 방지 방법 및 COVID-19 동안 스트레스 관리 방법이 제공됩니다.
실험적: COVID-19 증상 모니터링 시스템 그룹
이 연구 그룹의 참가자는 매일 COVID-19 증상(CS) 텍스트 기반 모니터링 시스템을 받아 증상이 시작될 때 보다 신속한 검사를 받게 됩니다. 이 그룹은 또한 지원 서비스를 받게 됩니다. 참가자에게는 필요한 의료, 정신 또는 행동 건강 관리에 대한 소개와 기본 위생 용품이 포함된 위생 키트가 제공됩니다. 또한 참가자에게는 COVID-19 및 인근 테스트 장소에 대한 정보가 제공됩니다. 여기에는 COVID-19, 마스크 착용, 가정 내 확산 방지 방법 및 COVID-19 동안 스트레스 관리에 대한 기본 정보가 포함됩니다.
필요한 의료, 정신 또는 행동 건강 관리에 대한 소개 및 기본 위생 용품이 포함된 위생 키트 배달과 같은 지원 서비스 제공. 참가자에게는 COVID-19 및 인근 테스트 장소에 대한 정보와 COVID-19에 대한 기본 정보, 마스크 착용, 가정 내 확산 방지 방법 및 COVID-19 동안 스트레스 관리 방법이 제공됩니다.
경고가 포함된 일일 COVID-19 증상(CS) 모니터링 시스템, 참가자가 첫 증상 후 가정 테스트를 요청하는 방법, 경고에 응답하는 사람들을 위한 지리 정보 시스템(GIS) 라우팅.
실험적: 동기부여 인터뷰 및 코로나19 증상 모니터링 체계 그룹
이 그룹의 참가자는 동기 부여 인터뷰와 일일 COVID-19 증상(CS) 텍스트 기반 모니터링 시스템을 모두 받게 됩니다. 이 그룹은 또한 지원 서비스를 받게 됩니다. 참가자에게는 필요한 의료, 정신 또는 행동 건강 관리에 대한 소개와 기본 위생 용품이 포함된 위생 키트가 제공됩니다. 또한 참가자에게는 COVID-19 및 인근 테스트 장소에 대한 정보가 제공됩니다. 여기에는 COVID-19, 마스크 착용, 가정 내 확산 방지 방법 및 COVID-19 동안 스트레스 관리에 대한 기본 정보가 포함됩니다.
필요한 의료, 정신 또는 행동 건강 관리에 대한 소개 및 기본 위생 용품이 포함된 위생 키트 배달과 같은 지원 서비스 제공. 참가자에게는 COVID-19 및 인근 테스트 장소에 대한 정보와 COVID-19에 대한 기본 정보, 마스크 착용, 가정 내 확산 방지 방법 및 COVID-19 동안 스트레스 관리 방법이 제공됩니다.
1) 증상이 나타날 때 예방적 행동과 COVID-19 검사를 촉진하기 위한 문화적으로 맞춤화된 간단한 동기 부여 인터뷰(MI) 개입, 그리고 아메리카 인디언과 알래스카의 두 가지 중요한 고위험 그룹 중 양성일 때 격리 및 돌봄 추구의 조합 원주민 커뮤니티-18-34세 및 노인(65세 이상); 2) 경고가 있는 일일 COVID-19 증상(CS) 모니터링 시스템, 참가자가 첫 증상 후 가정 테스트를 요청하는 방법, 경고에 응답하는 사람들을 위한 지리 정보 시스템(GIS) 라우팅
다른: 대조군
이 그룹의 참가자는 지원 서비스만 받습니다. 참가자에게는 필요한 의료, 정신 또는 행동 건강 관리에 대한 소개와 기본 위생 용품이 포함된 위생 키트가 제공됩니다. 또한 참가자에게는 COVID-19 및 인근 테스트 장소에 대한 정보가 제공됩니다. 여기에는 COVID-19에 대한 기본 정보, 마스크 착용, 가정 내 확산 방지 방법 및 COVID-19 동안 스트레스 관리가 포함됩니다.
필요한 의료, 정신 또는 행동 건강 관리에 대한 소개 및 기본 위생 용품이 포함된 위생 키트 배달과 같은 지원 서비스 제공. 참가자에게는 COVID-19 및 인근 테스트 장소에 대한 정보와 COVID-19에 대한 기본 정보, 마스크 착용, 가정 내 확산 방지 방법 및 COVID-19 동안 스트레스 관리 방법이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트: COVID-19 테스트 비율
기간: 연구 등록 3개월 후 COVID-19 검사를 받은 참가자 비율.
검사 상태는 Case Manager, Twilio(CS Group), iCare 및 State Notifiable Disease Surveillance를 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 백분율로 보고됩니다.
연구 등록 3개월 후 COVID-19 검사를 받은 참가자 비율.
테스트: 증상 시작부터 테스트까지의 시간
기간: 3개월 연구 등록 기간 동안 증상을 보고하거나 COVID-19 테스트를 받은 사람에 대해 증상 시작과 COVID-19 테스트 사이의 일수를 계산합니다.
증상 시작부터 테스트까지의 시간은 테스트 날짜와 첫 증상 시작 날짜에 대한 정보를 수집하여 평가합니다. 테스트와 첫 번째 증상 시작 사이의 시간(일 단위로 측정)이 계산됩니다.
3개월 연구 등록 기간 동안 증상을 보고하거나 COVID-19 테스트를 받은 사람에 대해 증상 시작과 COVID-19 테스트 사이의 일수를 계산합니다.
시간 경과에 따른 보호 행동의 변화 - 권장 사례
기간: 등록 후 3개월에 기준선에서 변경됩니다. (등록 후 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월에 수집된 데이터를 통합하는 종단 데이터 분석이 사용됩니다. 분석은 이러한 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 조사합니다).
COVID-19 권장 관행(예: 사회적 거리두기, 마스크 착용 등) 자가 보고 체크리스트로 평가합니다. 참가자는 리커트 척도(1(전혀 아님)에서 5(매우 자주))를 사용하여 COVID-19의 확산을 방지하기 위해 권장되는 행동을 얼마나 자주 실천했는지 묻습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
등록 후 3개월에 기준선에서 변경됩니다. (등록 후 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월에 수집된 데이터를 통합하는 종단 데이터 분석이 사용됩니다. 분석은 이러한 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 조사합니다).
보호 행동 - 지난 달에 격리된 일수
기간: 3개월 등록 기간 동안 매월 격리된 일수(주어진 격리가 필요/권고됨).
지난 달에 검역 또는 격리된 날짜는 참가자에게 지난 30일 동안 격리된 날짜를 기억하도록 요청하는 달력 도구를 보여줌으로써 평가됩니다. 참가자가 지난 달 격리에 "예"라고 대답하면 달력 도구에 격리 또는 다른 사람과 사회적 거리두기를 한 날을 매일 표시하라는 요청을 받게 됩니다.
3개월 등록 기간 동안 매월 격리된 일수(주어진 격리가 필요/권고됨).
보호 행동 - 백신 승인
기간: 기준선 및 3개월만
잠재적인 백신 수용은 백신 수용 설문지로 평가될 것이다. COVID-19의 확산을 막기 위해 권장되는 관행의 효과에 대한 의견을 참가자에게 질문합니다. 평균 10개 항목; 각각 1(전혀 효과적이지 않음)에서 5(매우 효과적임)의 척도로 표시됩니다. 또한 참가자는 COVID-19 정보 출처 목록을 얼마나 신뢰하고 사용하는지(지난 1주 동안) 질문을 받습니다. 평균 10개 항목; 각각 1(전혀 아님)에서 5(완전히)의 척도로 표시됩니다. 참가자들은 또한 예방 접종을 받은 경험, 예방 접종의 이점 및 잠재적인 COVID-19 백신에 대한 인식 또는 우려 사항에 대한 일련의 질문을 받게 됩니다.
기준선 및 3개월만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화적 정체성과 연결성
기간: 기준선 및 3개월만
문화화 및 차별 척도는 27개 문항으로 구성된 척도로서 자신이 보고한 문화적 정체성, 연결성 및 인식된 차별을 평가합니다. 문화적 정체성을 평가하는 항목은 1(전적으로 동의함)에서 5(전적으로 동의하지 않음)의 척도로 표시됩니다. 지각된 차별을 평가하는 항목은 1(전혀 없음)에서 5(많이)까지의 척도로 표시됩니다.
기준선 및 3개월만
물질 사용
기간: 기준선 및 3개월만

세계보건기구(WHO)의 ASSIST(Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test)는 참가자의 알코올 및 약물 사용을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 27+까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.

술:

총점 0-10 저위험/개입 없음 총 점수 11-26 중간 위험/간단한 개입 총 점수 +27 고위험/더 집중적인 치료

기타 약물:

총점 0-3 저위험/무개입 총점 4-26 중간 위험/간단한 개입 총점 +27 고위험/더 집중적인 치료

기준선 및 3개월만
우울증
기간: 기준선 및 3개월만
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D10)는 우울증을 평가하는 데 사용됩니다. CES-D10은 지난주 우울 증상을 평가하는 10개 항목 리커트 척도 설문지입니다. CES-D10은 아메리칸 인디언 커뮤니티에서 강력한 타당성을 보여줍니다. 참가자는 저울의 각 항목에 "예" 또는 "아니오"라고 대답합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 3개월만
불안
기간: 기준선 및 3개월만
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통 불안 약식은 범불안 장애의 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(예: 우울증이나 불안이 심함)를 의미합니다. 평균 10개의 항목을 각각 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼습니다.
기준선 및 3개월만
인구 통계
기간: 기준선 및 3개월만
연령, 성별 및 가구 구성은 인구통계학적 설문지로 평가됩니다.
기준선 및 3개월만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수사관은 승인된 연구원과 비식별 참가자 데이터만 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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