- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04765475
Proteggere le famiglie native da COVID-19
Proteggere le famiglie native da COVID-19 (PROTECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alla fine di luglio 2020, il nuovo coronavirus, SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), continua a diffondersi a livello globale. Sebbene la conoscenza della patogenesi, dell'epidemiologia e degli aspetti clinici del virus stia migliorando ogni settimana, gli interventi basati sull'evidenza che promuovono test, quarantena, isolamento, monitoraggio dei sintomi e ricerca di cure ci sfuggono ancora. I dati rigorosamente raccolti su come superare le barriere e promuovere i test, la pietra angolare della nostra risposta di salute pubblica e la costellazione di comportamenti preventivi necessari legati ai test sono urgentemente necessari per prevenire la diffusione e il pedaggio di COVID-19. I ricercatori dello studio lavoreranno con i partner Navajo Nation (NN) e White Mountain Apache Tribe (WMAT) a lungo termine per rispondere alle domande di ricerca COVID-19 fondamentali per l'efficacia dei test attraverso la valutazione di interventi basati su prove basate sulla comunità mirati a migliorare il monitoraggio dei sintomi e monitoraggio, utilizzo di test rapidi dopo l'insorgenza dei sintomi, ricerca di cure e comportamenti preventivi.
Il primo caso di COVID-19 è stato rilevato su Navajo Nation il 17 marzo 2020. Ad agosto 2020, si sono verificati oltre 8.500 casi e 400 decessi su una popolazione di ~ 206.000 (4.126 per 100.000). Nella riserva di Fort Apache (WMAT), i casi sono in costante aumento dalla prima malattia documentata il 1° aprile. Più di 2.200 casi e 32 decessi si sono verificati tra una popolazione di ~ 17.000 (12.353 per 100.000) (ad agosto 2020). Pro capite, questi tassi di malattia sono tra i più alti negli Stati Uniti. Queste comunità soffrono anche di alcuni dei più alti tassi di condizioni sottostanti (obesità, malattie cardiache e diabete), che le espongono a un rischio maggiore di malattia COVID grave, complicanze e mortalità.
Le malattie infettive sono state una minaccia per le popolazioni indigene sin dall'arrivo degli europei. I documenti storici mostrano che il vaiolo, il colera, la scarlattina, l'influenza e la tubercolosi hanno ucciso più indigeni di guerre, schiavitù e fame messi insieme. La guerra batteriologica intenzionale da parte di funzionari federali per ridurre le popolazioni di indiani d'America e nativi dell'Alaska è una pagina oscura nella storia degli Stati Uniti e un ricordo traumatizzante per gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska. L'attuale pandemia è un profondo promemoria dell'ingiustizia subita, incitando contemporaneamente il trauma e la resilienza tribale per sopravvivere e prosperare di nuovo. Nelle passate pandemie virali respiratorie, gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska hanno sperimentato malattie più gravi, con tassi di mortalità 4-5 volte superiori rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. Con COVID-19, c'è stato un maggiore riconoscimento dei determinanti sociali che sono alla base di queste persistenti disparità di salute. Una serie di fattori, tra cui la povertà, la mancanza di acqua corrente e gli alloggi federali scadenti e sovraffollati condivisi da famiglie multigenerazionali contribuiscono all'aumento del rischio. Nella Navajo Nation, tra il 30 e il 40% delle famiglie non ha acqua corrente. Fino a un terzo delle case dei Navajo Nation e delle White Mountain Apache Tribe non dispone di un'infrastruttura affidabile per l'elettricità, Internet e i telefoni cellulari. Le condizioni sottostanti, guidate dall'insicurezza alimentare e idrica, dalle tossine ambientali e da oltre un secolo di accesso inadeguato ai servizi sanitari, esacerbano la suscettibilità e la gravità del COVID-19. Inoltre, lo stress psicosociale acuto causato dalla pandemia sta portando a un aumento delle già sproporzionate condizioni di salute mentale e comportamentale, tra cui l'abuso di sostanze, la depressione e l'ansia, che contribuisce a una maggiore diffusione (attraverso una maggiore condivisione di sostanze), più evitamento o stigma relativi a test positivi e cicli continui di maggiore paura e disperazione. Gli interventi progettati per questo progetto cercano di affrontare gli effetti sia fisici che psicosociali del COVID-19.
Questo studio condurrà una ricerca per capire come espandere e accelerare i test quando una persona presenta sintomi o esposizione, e comportamenti preventivi, isolamento e ricerca di cure quando positiva, tra gli anziani, di età >65 e i giovani adulti di età compresa tra 18 e 34 anni che hanno utilizzato alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85491
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri tribali che vivono entro un raggio di circa 1 ora dall'Indian Health Service (IHS) / struttura sanitaria tribale all'interno di ciascuno dei tre siti partecipanti (Whiteriver, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico).
- I partecipanti anziani devono avere ≥65 anni al momento del reclutamento.
- I giovani adulti devono avere un'età compresa tra 18 e 34 anni con consumo di alcol o droghe dichiarato negli ultimi 6 mesi.
- Avere accesso a un telefono cellulare o un accesso affidabile al cellulare di un familiare ed essere in grado di inviare/ricevere messaggi di testo.
- Consenso a partecipare a tutte le attività di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'infezione da COVID19.
- Incapacità di completare cognitivamente interventi e valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di interviste motivazionali
I partecipanti a questo gruppo di studio riceveranno un intervento di colloquio motivazionale (MI) breve, culturalmente appropriato e su misura per l'età, rivolto a facilitatori e ostacoli a test appropriati, isolamento e ricerca di cure tra giovani adulti e anziani.
Questo gruppo riceverà anche servizi di supporto.
Ai partecipanti verranno forniti i riferimenti alle cure mediche, mentali o comportamentali necessarie e un kit per l'igiene contenente le forniture igieniche di base.
Inoltre, ai partecipanti verranno fornite informazioni su COVID-19 e sui luoghi di test nelle vicinanze.
Ciò includerà informazioni di base su COVID-19, indossare la maschera, come prevenire la diffusione in casa e gestire lo stress durante COVID-19.
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Un breve intervento di colloquio motivazionale (MI) su misura per la cultura per promuovere comportamenti preventivi e test COVID-19 quando si verificano sintomi, e l'isolamento e la ricerca di cure in caso di positività tra due importanti gruppi ad alto rischio nelle comunità degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska - età 18- 34 e anziani (età ≥65 anni).
Fornitura di servizi di supporto come il rinvio a cure mediche, mentali o comportamentali necessarie e la consegna di un kit per l'igiene contenente forniture per l'igiene di base.
Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni su COVID-19 e sui luoghi di test nelle vicinanze e informazioni di base su COVID-19, indossare la maschera, come prevenire la diffusione in casa e gestire lo stress durante COVID-19.
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Sperimentale: Gruppo del sistema di monitoraggio dei sintomi COVID-19
I partecipanti a questo gruppo di studio riceveranno un sistema di monitoraggio quotidiano basato su testo dei sintomi COVID-19 (CS) per richiedere test più rapidi all'insorgenza dei sintomi.
Questo gruppo riceverà anche servizi di supporto.
Ai partecipanti verranno forniti i riferimenti alle cure mediche, mentali o comportamentali necessarie e un kit per l'igiene contenente le forniture igieniche di base.
Inoltre, ai partecipanti verranno fornite informazioni su COVID-19 e sui luoghi di test nelle vicinanze.
Ciò includerà informazioni di base su COVID-19, indossare la maschera, come prevenire la diffusione in casa e gestire lo stress durante COVID-19.
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Fornitura di servizi di supporto come il rinvio a cure mediche, mentali o comportamentali necessarie e la consegna di un kit per l'igiene contenente forniture per l'igiene di base.
Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni su COVID-19 e sui luoghi di test nelle vicinanze e informazioni di base su COVID-19, indossare la maschera, come prevenire la diffusione in casa e gestire lo stress durante COVID-19.
Un sistema di monitoraggio quotidiano dei sintomi COVID-19 (CS) con avvisi, modi per i partecipanti di richiedere test domiciliari dopo i primi sintomi e instradamento del sistema informativo geografico (GIS) per coloro che rispondono agli avvisi.
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Sperimentale: Intervista motivazionale e gruppo del sistema di monitoraggio dei sintomi COVID-19
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sia un colloquio motivazionale che un sistema di monitoraggio quotidiano basato su testo dei sintomi COVID-19 (CS).
Questo gruppo riceverà anche servizi di supporto.
Ai partecipanti verranno forniti i riferimenti alle cure mediche, mentali o comportamentali necessarie e un kit per l'igiene contenente le forniture igieniche di base.
Inoltre, ai partecipanti verranno fornite informazioni su COVID-19 e sui luoghi di test nelle vicinanze.
Ciò includerà informazioni di base su COVID-19, indossare la maschera, come prevenire la diffusione in casa e gestire lo stress durante COVID-19.
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Fornitura di servizi di supporto come il rinvio a cure mediche, mentali o comportamentali necessarie e la consegna di un kit per l'igiene contenente forniture per l'igiene di base.
Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni su COVID-19 e sui luoghi di test nelle vicinanze e informazioni di base su COVID-19, indossare la maschera, come prevenire la diffusione in casa e gestire lo stress durante COVID-19.
Una combinazione di: 1) un breve intervento di colloquio motivazionale (MI) su misura per la cultura per promuovere comportamenti preventivi e test COVID-19 in caso di sintomi e isolamento e ricerca di cure in caso di positività tra due importanti gruppi ad alto rischio in Indiani d'America e Alaska Comunità indigene di età compresa tra 18 e 34 anni e anziani (età ≥65 anni); 2) un sistema di monitoraggio quotidiano dei sintomi COVID-19 (CS) con avvisi, modi per i partecipanti di richiedere test domiciliari dopo i primi sintomi e instradamento del sistema informativo geografico (GIS) per coloro che rispondono agli avvisi
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo servizi di supporto.
Ai partecipanti verranno forniti i riferimenti alle cure mediche, mentali o comportamentali necessarie e un kit per l'igiene contenente le forniture igieniche di base.
Inoltre, ai partecipanti verranno fornite informazioni su COVID-19 e sui luoghi di test nelle vicinanze.
Ciò includerà informazioni di base su COVID-19, indossare la maschera, come prevenire la diffusione in casa e gestire lo stress durante COVID-19
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Fornitura di servizi di supporto come il rinvio a cure mediche, mentali o comportamentali necessarie e la consegna di un kit per l'igiene contenente forniture per l'igiene di base.
Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni su COVID-19 e sui luoghi di test nelle vicinanze e informazioni di base su COVID-19, indossare la maschera, come prevenire la diffusione in casa e gestire lo stress durante COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TEST: percentuale testata per COVID-19
Lasso di tempo: Percentuale di partecipanti testati per COVID-19 dopo tre mesi di iscrizione allo studio.
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Lo stato del test verrà valutato utilizzando Case Manager, Twilio (gruppo CS), iCare e State Notifiable Disease Surveillance.
Questo risultato sarà riportato in percentuale.
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Percentuale di partecipanti testati per COVID-19 dopo tre mesi di iscrizione allo studio.
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TEST: tempo per il test dall'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra l'insorgenza dei sintomi e un test COVID-19 sarà calcolato per chiunque segnali sintomi e/o abbia un test COVID-19 nel corso del periodo di tre mesi di iscrizione allo studio
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Il tempo per il test dall'insorgenza dei sintomi sarà valutato raccogliendo informazioni sulla data del test e sulla data di insorgenza del primo sintomo.
Verrà calcolata la quantità di tempo (misurata in giorni) tra il test e l'insorgenza dei primi sintomi.
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Il numero di giorni tra l'insorgenza dei sintomi e un test COVID-19 sarà calcolato per chiunque segnali sintomi e/o abbia un test COVID-19 nel corso del periodo di tre mesi di iscrizione allo studio
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CAMBIAMENTO DEI COMPORTAMENTI PROTETTIVI Nel tempo - Pratiche consigliate
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'iscrizione. (Verrà utilizzata l'analisi dei dati longitudinali incorporando i dati raccolti al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento. Le analisi esamineranno il cambiamento rispetto al basale in ciascuno di questi punti temporali).
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Pratiche raccomandate COVID-19 (ad es.
distanza sociale, utilizzo della mascherina, ecc.) saranno valutati con una checklist di autovalutazione.
Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso hanno praticato i comportamenti raccomandati per prevenire la diffusione di COVID-19 utilizzando una scala Likert: da 1 (per niente) a 5 (molto spesso).
Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'iscrizione. (Verrà utilizzata l'analisi dei dati longitudinali incorporando i dati raccolti al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento. Le analisi esamineranno il cambiamento rispetto al basale in ciascuno di questi punti temporali).
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COMPORTAMENTI PROTETTIVI - Giorni in quarantena nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Il numero di giorni di quarantena al mese (dato che la quarantena era richiesta/consigliata) durante il periodo di iscrizione di 3 mesi.
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Nell'ultimo mese, i giorni messi in quarantena o isolati saranno valutati mostrando ai partecipanti uno strumento di calendario che chiede loro di ricordare negli ultimi 30 giorni quali giorni erano in quarantena.
Se i partecipanti rispondono "sì" alla quarantena nell'ultimo mese, verrà chiesto loro di contrassegnare ogni giorno trascorso in quarantena o allontanamento sociale dagli altri su uno strumento di calendario.
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Il numero di giorni di quarantena al mese (dato che la quarantena era richiesta/consigliata) durante il periodo di iscrizione di 3 mesi.
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COMPORTAMENTI PROTETTIVI - Accettazione del vaccino
Lasso di tempo: Basale e solo 3 mesi
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La potenziale accettazione del vaccino sarà valutata con questionario di accettazione del vaccino.
Ai partecipanti verrà chiesto il loro parere sull'efficacia delle pratiche raccomandate per fermare la diffusione di COVID-19.
Media di 10 elementi; ciascuno contrassegnato su una scala da 1 (per niente efficace) a 5 (molto efficace).
Ai partecipanti verrà anche chiesto quanto si fidano e utilizzano (nell'ultima settimana) un elenco di fonti per le informazioni sul COVID-19.
Media di 10 elementi; ciascuno contrassegnato su una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente).
Ai partecipanti verrà inoltre posta una serie di domande sulle loro esperienze con la ricezione di vaccinazioni, benefici percepiti delle vaccinazioni e percezioni o preoccupazioni sul potenziale vaccino COVID-19.
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Basale e solo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identità culturale e connessione
Lasso di tempo: Basale e solo 3 mesi
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La scala di inculturazione e discriminazione è una scala di 27 elementi che valuta l'identità culturale auto-riportata, la connessione e la discriminazione percepita.
Gli elementi che valutano l'identità culturale sono contrassegnati su una scala da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo).
Gli elementi che valutano la discriminazione percepita sono contrassegnati su una scala da 1 (Mai) a 5 (Molte volte).
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Basale e solo 3 mesi
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale e solo 3 mesi
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Il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) verrà utilizzato per valutare l'uso di alcol e sostanze tra i partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 27+. Un punteggio più alto è un risultato peggiore. Alcol: Punteggio totale di 0-10 Rischio basso/Nessun intervento Punteggio totale di 11-26 Rischio moderato/Intervento breve Punteggio totale di +27 Rischio alto/Trattamento più intensivo Altri farmaci: Punteggio totale di 0-3 Rischio basso/Nessun intervento Punteggio totale di 4-26 Rischio moderato/Intervento breve Punteggio totale di +27 Rischio alto/Trattamento più intensivo |
Basale e solo 3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Basale e solo 3 mesi
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La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D10) verrà utilizzata per valutare la depressione.
Il CES-D10 è un questionario su scala Likert di 10 item che valuta i sintomi depressivi nell'ultima settimana.
Il CES-D10 dimostra una forte validità nelle comunità degli indiani d'America.
I partecipanti risponderanno "Sì" o "No" a ciascun elemento sulla bilancia.
Un punteggio più alto suggerisce una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale e solo 3 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Basale e solo 3 mesi
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Il PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress Anxiety Short Form verrà utilizzato per valutare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
I punteggi vanno da 1 a 4. Un punteggio più alto denota un risultato peggiore (cioè più depressione o ansia).
Media di 10 elementi ciascuno valutato su una scala da 1 (per niente) a 4 (estremamente).
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Basale e solo 3 mesi
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Demografico
Lasso di tempo: Basale e solo 3 mesi
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L'età, il sesso e la composizione del nucleo familiare saranno valutati con un questionario demografico.
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Basale e solo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00014147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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