- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04765475
Protegiendo a las Familias Indígenas del COVID-19
Protegiendo a las Familias Indígenas del COVID-19 (PROTEGER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A fines de julio de 2020, el nuevo coronavirus, SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2), continúa propagándose a nivel mundial. Aunque el conocimiento sobre la patogenia, la epidemiología y los aspectos clínicos del virus mejora cada semana, las intervenciones basadas en la evidencia que promueven las pruebas, la cuarentena, el aislamiento, el control de los síntomas y la búsqueda de atención aún nos eluden. Los datos recopilados rigurosamente sobre cómo superar las barreras y promover las pruebas, la piedra angular de nuestra respuesta de salud pública, y la constelación de comportamientos preventivos necesarios relacionados con las pruebas se necesitan con urgencia para prevenir la propagación y el número de víctimas de COVID-19. Los investigadores del estudio trabajarán con socios a largo plazo de Navajo Nation (NN) y White Mountain Apache Tribe (WMAT) para responder preguntas de investigación de COVID-19 fundamentales para la efectividad de las pruebas a través de la evaluación de intervenciones basadas en evidencia basadas en la comunidad dirigidas a mejorar el seguimiento de síntomas y monitoreo, aceptación de pruebas rápidas después del inicio de los síntomas, búsqueda de atención y conductas preventivas.
El primer caso de COVID-19 se detectó en la Nación Navajo el 17 de marzo de 2020. Hasta agosto de 2020, se han producido más de 8500 casos y 400 muertes entre una población de ~206 000 (4126 por 100 000). En la Reserva de Fort Apache (WMAT), los casos han aumentado constantemente desde la primera enfermedad documentada el 1 de abril. Se han producido más de 2200 casos y 32 muertes entre una población de ~17 000 (12 353 por 100 000) (hasta agosto de 2020). Per cápita, estas tasas de enfermedad se encuentran entre las más altas de los EE. UU. Estas comunidades también sufren algunas de las tasas más altas de afecciones subyacentes (obesidad, enfermedades cardíacas y diabetes), lo que las pone en mayor riesgo de enfermedad grave por COVID, complicaciones y mortalidad.
Las enfermedades infecciosas han sido una amenaza para los pueblos indígenas desde que llegaron los europeos. Los registros históricos muestran que la viruela, el cólera, la escarlatina, la influenza y la tuberculosis cobraron más vidas indígenas que las guerras, la esclavitud y el hambre juntos. La guerra de gérmenes intencional por parte de los funcionarios federales para disminuir las poblaciones de indios americanos y nativos de Alaska es una página oscura en la historia de los EE. UU. y un recuerdo traumático para los indios americanos y los nativos de Alaska. La pandemia actual es un profundo recordatorio de la injusticia sufrida, que al mismo tiempo incita al trauma y la resiliencia tribal para sobrevivir y prosperar de nuevo. En pandemias virales respiratorias pasadas, los indios americanos y los nativos de Alaska experimentaron enfermedades más graves, con tasas de mortalidad entre 4 y 5 veces más altas que la población general de EE. UU. Con COVID-19, ha habido un mayor reconocimiento de los determinantes sociales que subyacen a estas persistentes disparidades de salud. Una serie de factores que incluyen la pobreza, la falta de agua corriente y las viviendas federales superpobladas y deficientes compartidas por familias multigeneracionales contribuyen a aumentar el riesgo. En la Nación Navajo, entre el 30 y el 40 % de los hogares carecen de agua corriente. Hasta un tercio de los hogares de la Nación Navajo y la Tribu Apache de las Montañas Blancas carecen de una infraestructura confiable de electricidad, Internet y telefonía celular. Las condiciones subyacentes, impulsadas por la inseguridad alimentaria y del agua, las toxinas ambientales y más de un siglo de acceso inadecuado a los servicios de salud, exacerban la susceptibilidad y la gravedad de la COVID-19. Además, el estrés psicosocial agudo causado por la pandemia está provocando un aumento de las condiciones de salud mental y conductual que ya son desproporcionadas, incluido el abuso de sustancias, la depresión y la ansiedad, lo que contribuye a una mayor propagación (a través de un mayor intercambio de sustancias), más evitación o estigma. relacionados con pruebas positivas y ciclos continuos de mayor miedo y desesperación. Las intervenciones diseñadas para este proyecto buscan abordar los efectos físicos y psicosociales de COVID-19.
Este estudio llevará a cabo investigaciones para comprender cómo expandir y acelerar las pruebas cuando una persona tiene síntomas o exposición, y comportamientos preventivos, aislamiento y búsqueda de atención cuando es positivo, entre ancianos, mayores de 65 años y adultos jóvenes de 18 a 34 años que han usado alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85491
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros tribales que viven dentro de un radio de aproximadamente 1 hora del Servicio de Salud Indígena (IHS)/centro de salud tribal dentro de cada uno de los tres sitios participantes (Whiteriver, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, Nuevo México).
- Los participantes mayores deben tener ≥65 años en el momento del reclutamiento.
- Los adultos jóvenes deben tener entre 18 y 34 años con consumo de alcohol o drogas autoinformado en los últimos 6 meses.
- Tener acceso a un teléfono celular o acceso confiable al teléfono celular de un familiar y poder enviar/recibir mensajes de texto.
- Consentimiento para participar en todas las actividades del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por COVID19.
- Incapacidad para completar cognitivamente las intervenciones y evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrevistas motivacionales
Los participantes en este grupo de estudio recibirán una intervención de entrevista motivacional (MI) breve, culturalmente apropiada y adaptada a la edad, dirigida a los facilitadores y las barreras para las pruebas adecuadas, el aislamiento y la búsqueda de atención entre adultos jóvenes y ancianos.
Este grupo también recibirá servicios de apoyo.
Los participantes recibirán derivaciones a la atención médica, mental o de salud conductual necesaria y un kit de higiene que contiene suministros básicos de higiene.
Además, los participantes recibirán información sobre COVID-19 y lugares de prueba cercanos.
Esto incluirá información básica sobre COVID-19, uso de máscaras, cómo prevenir la propagación en el hogar y cómo manejar el estrés durante COVID-19.
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Una intervención de entrevista motivacional breve (MI, por sus siglas en inglés) adaptada culturalmente para promover conductas preventivas y pruebas de detección de COVID-19 cuando se experimentan síntomas, y aislamiento y búsqueda de atención cuando se tiene un resultado positivo entre dos grupos importantes de alto riesgo en las comunidades de indígenas americanos y nativos de Alaska (de 18 años). 34 y mayores (edades ≥65 años).
Prestación de servicios de apoyo, como derivaciones a la atención médica, mental o de salud conductual necesaria y entrega de un kit de higiene que contiene suministros básicos de higiene.
Los participantes también recibirán información sobre COVID-19 y lugares de prueba cercanos e información básica sobre COVID-19, uso de máscaras, cómo prevenir la propagación en el hogar y cómo manejar el estrés durante COVID-19.
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Experimental: Grupo del Sistema de Monitoreo de Síntomas COVID-19
Los participantes en este grupo de estudio recibirán un sistema de monitoreo diario basado en texto de los síntomas de COVID-19 para generar pruebas más rápidas al inicio de los síntomas.
Este grupo también recibirá servicios de apoyo.
Los participantes recibirán derivaciones a la atención médica, mental o de salud conductual necesaria y un kit de higiene que contiene suministros básicos de higiene.
Además, los participantes recibirán información sobre COVID-19 y lugares de prueba cercanos.
Esto incluirá información básica sobre COVID-19, uso de máscaras, cómo prevenir la propagación en el hogar y cómo manejar el estrés durante COVID-19.
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Prestación de servicios de apoyo, como derivaciones a la atención médica, mental o de salud conductual necesaria y entrega de un kit de higiene que contiene suministros básicos de higiene.
Los participantes también recibirán información sobre COVID-19 y lugares de prueba cercanos e información básica sobre COVID-19, uso de máscaras, cómo prevenir la propagación en el hogar y cómo manejar el estrés durante COVID-19.
Un sistema de monitoreo diario de síntomas (CS) de COVID-19 con alertas, formas para que los participantes soliciten pruebas en el hogar después de los primeros síntomas y enrutamiento del Sistema de información geográfica (GIS) para quienes responden a las alertas.
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Experimental: Grupo de Entrevistas Motivacionales y Sistema de Monitoreo de Síntomas de COVID-19
Los participantes en este grupo recibirán entrevistas motivacionales y un sistema de monitoreo diario basado en texto de síntomas (CS) de COVID-19.
Este grupo también recibirá servicios de apoyo.
Los participantes recibirán derivaciones a la atención médica, mental o de salud conductual necesaria y un kit de higiene que contiene suministros básicos de higiene.
Además, los participantes recibirán información sobre COVID-19 y lugares de prueba cercanos.
Esto incluirá información básica sobre COVID-19, uso de máscaras, cómo prevenir la propagación en el hogar y cómo manejar el estrés durante COVID-19.
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Prestación de servicios de apoyo, como derivaciones a la atención médica, mental o de salud conductual necesaria y entrega de un kit de higiene que contiene suministros básicos de higiene.
Los participantes también recibirán información sobre COVID-19 y lugares de prueba cercanos e información básica sobre COVID-19, uso de máscaras, cómo prevenir la propagación en el hogar y cómo manejar el estrés durante COVID-19.
Una combinación de: 1) una intervención de entrevista motivacional breve (MI, por sus siglas en inglés) adaptada a la cultura para promover comportamientos preventivos y pruebas de COVID-19 cuando se experimentan síntomas, y aislamiento y búsqueda de atención cuando se da positivo entre dos importantes grupos de alto riesgo en los indios americanos y Alaska Comunidades nativas-edades 18-34 y mayores (edades ≥65 años); 2) un sistema de monitoreo diario de síntomas (CS) de COVID-19 con alertas, formas para que los participantes soliciten pruebas en el hogar después de los primeros síntomas y enrutamiento del Sistema de información geográfica (GIS) para quienes respondan a las alertas
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Otro: Grupo de control
Los participantes en este grupo solo recibirán servicios de apoyo.
Los participantes recibirán derivaciones a la atención médica, mental o de salud conductual necesaria y un kit de higiene que contiene suministros básicos de higiene.
Además, los participantes recibirán información sobre COVID-19 y lugares de prueba cercanos.
Esto incluirá información básica sobre COVID-19, uso de máscaras, cómo prevenir la propagación en el hogar y cómo manejar el estrés durante COVID-19.
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Prestación de servicios de apoyo, como derivaciones a la atención médica, mental o de salud conductual necesaria y entrega de un kit de higiene que contiene suministros básicos de higiene.
Los participantes también recibirán información sobre COVID-19 y lugares de prueba cercanos e información básica sobre COVID-19, uso de máscaras, cómo prevenir la propagación en el hogar y cómo manejar el estrés durante COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PRUEBAS: Proporción analizada para COVID-19
Periodo de tiempo: Porcentaje de participantes evaluados para COVID-19 después de tres meses de inscripción en el estudio.
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El estado de las pruebas se evaluará mediante Case Manager, Twilio (CS Group), iCare y State Notificable Disease Surveillance.
Este resultado se informará como un porcentaje.
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Porcentaje de participantes evaluados para COVID-19 después de tres meses de inscripción en el estudio.
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PRUEBAS: tiempo de prueba desde el inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: La cantidad de días entre el inicio de los síntomas y una prueba de COVID-19 se calculará para cualquier persona que informe síntomas o se haga una prueba de COVID-19 durante el transcurso del período de inscripción en el estudio de tres meses.
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El tiempo hasta la prueba desde el inicio de los síntomas se evaluará mediante la recopilación de información sobre la fecha de la prueba y la fecha del inicio de los primeros síntomas.
Se calculará la cantidad de tiempo (medido en días) entre la prueba y el inicio de los primeros síntomas.
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La cantidad de días entre el inicio de los síntomas y una prueba de COVID-19 se calculará para cualquier persona que informe síntomas o se haga una prueba de COVID-19 durante el transcurso del período de inscripción en el estudio de tres meses.
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CAMBIO EN LOS COMPORTAMIENTOS DE PROTECCIÓN Con el tiempo - Prácticas recomendadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses posteriores a la inscripción. (Se utilizará el análisis de datos longitudinales incorporando los datos recopilados al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción. Los análisis examinarán el cambio desde el inicio en cada uno de estos puntos de tiempo).
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Prácticas recomendadas de COVID-19 (es decir,
distanciamiento social, uso de máscaras, etc.) se evaluarán con una lista de verificación de autoinforme.
Se les preguntará a los participantes con qué frecuencia han practicado los comportamientos recomendados para prevenir la propagación de COVID-19 utilizando una escala de Likert: 1 (nada) a 5 (muy a menudo).
Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses posteriores a la inscripción. (Se utilizará el análisis de datos longitudinales incorporando los datos recopilados al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción. Los análisis examinarán el cambio desde el inicio en cada uno de estos puntos de tiempo).
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COMPORTAMIENTOS PROTECTORES - Días en cuarentena en el último mes
Periodo de tiempo: La cantidad de días en cuarentena por mes (dado que se requirió/recomendó cuarentena) durante el período de inscripción de 3 meses.
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En el último mes, los días en cuarentena o aislamiento se evaluarán mostrando a los participantes una herramienta de calendario que les pide que recuerden en los últimos 30 días qué días estuvieron en cuarentena.
Si los participantes responden "sí" a la cuarentena en el último mes, se les pedirá que marquen cada día que pasaron en cuarentena o distanciamiento social de los demás en una herramienta de calendario.
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La cantidad de días en cuarentena por mes (dado que se requirió/recomendó cuarentena) durante el período de inscripción de 3 meses.
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COMPORTAMIENTOS PROTECTORES - Aceptación de vacunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses solamente
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La posible aceptación de la vacuna se evaluará con un cuestionario de aceptación de la vacuna.
Se pedirá a los participantes su opinión sobre la efectividad de las prácticas recomendadas para detener la propagación de COVID-19.
Promediando 10 artículos; cada uno marcado en una escala de 1 (Nada efectivo) a 5 (Muy efectivo).
También se les preguntará a los participantes cuánto confían y usan (en la última semana) una lista de fuentes de información sobre COVID-19.
Promediando 10 artículos; cada uno marcado en una escala de 1 (Nada) a 5 (Completamente).
A los participantes también se les hará una serie de preguntas sobre sus experiencias al recibir vacunas, los beneficios percibidos de las vacunas y las percepciones o preocupaciones sobre la posible vacuna contra el COVID-19.
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Línea de base y 3 meses solamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identidad Cultural y Conectividad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses solamente
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La escala de Enculturación y Discriminación es una escala de 27 ítems que evalúa la identidad cultural autoinformada, la conexión y la discriminación percibida.
Los elementos que evalúan la identidad cultural se marcan en una escala de 1 (Muy de acuerdo) a 5 (Muy en desacuerdo).
Los ítems que evalúan la discriminación percibida se marcan en una escala de 1 (Nunca) a 5 (Muchas veces).
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Línea de base y 3 meses solamente
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses solamente
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La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se utilizará para evaluar el consumo de alcohol y sustancias entre los participantes. Las puntuaciones van de 0 a 27+. Una puntuación más alta es un peor resultado. Alcohol: Puntuación total de 0-10 Riesgo bajo/Sin intervención Puntuación total de 11-26 Riesgo moderado/Intervención breve Puntuación total de +27 Riesgo alto/Tratamiento más intensivo Otras drogas: Puntaje total de 0-3 Riesgo bajo/Sin intervención Puntaje total de 4-26 Riesgo moderado/Intervención breve Puntaje total de +27 Riesgo alto/Tratamiento más intensivo |
Línea de base y 3 meses solamente
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses solamente
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D10) se utilizará para evaluar la depresión.
El CES-D10 es un cuestionario de escala Likert de 10 ítems que evalúa los síntomas depresivos en la última semana.
El CES-D10 demuestra una gran validez en las comunidades indígenas americanas.
Los participantes responderán "Sí" o "No" a cada ítem de la escala.
Una puntuación más alta sugiere una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y 3 meses solamente
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses solamente
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El formulario abreviado de ansiedad por angustia emocional PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se utilizará para evaluar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones varían de 1 a 4. Una puntuación más alta implica un peor resultado (es decir, más depresión o ansiedad).
Con un promedio de 10 elementos, cada uno puntuado en una escala de 1 (nada) a 4 (extremadamente).
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Línea de base y 3 meses solamente
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Demográfico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses solamente
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La edad, el sexo y la composición del hogar se evaluarán con un cuestionario demográfico.
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Línea de base y 3 meses solamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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