Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inheemse families beschermen tegen COVID-19

Inheemse families beschermen tegen COVID-19 (PROTECT)

Het doel van deze studie is om het testen onder mensen met COVID-19-symptomen uit te breiden en te bespoedigen en de naleving van aanbevolen strategieën te verbeteren na positieve testresultaten bij risicogroepen in de White Mountain Apache- en Navajo Nation-gemeenschappen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds eind juli 2020 blijft het nieuwe coronavirus, SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2), zich wereldwijd verspreiden. Hoewel de kennis over de pathogenese, epidemiologie en klinische aspecten van het virus elke week verbetert, ontgaan we nog steeds evidence-based interventies die testen, quarantaine, isolatie, symptoommonitoring en zorg zoeken bevorderen. Grondig verzamelde gegevens over hoe barrières kunnen worden overwonnen en testen kunnen worden bevorderd, de hoeksteen van onze reactie op de volksgezondheid, en de constellatie van noodzakelijk preventief gedrag in verband met testen, is dringend nodig om de verspreiding en tol van COVID-19 te voorkomen. Studieonderzoekers zullen samenwerken met Navajo Nation (NN) en White Mountain Apache Tribe (WMAT)-partners voor de lange termijn om COVID-19-onderzoeksvragen te beantwoorden die fundamenteel zijn voor de effectiviteit van testen door evaluatie van op de gemeenschap gebaseerde, op bewijzen gebaseerde interventies gericht op verbeterde symptoomopsporing en monitoring, opname van sneltesten na aanvang van de symptomen, zorg zoeken en preventief gedrag.

Het eerste geval van COVID-19 werd ontdekt op Navajo Nation op 17 maart 2020. Sinds augustus 2020 zijn er meer dan 8.500 gevallen en 400 doden gevallen onder een bevolking van ~ 206.000 (4.126 per 100.000). In het Fort Apache-reservaat (WMAT) nemen de gevallen gestaag toe sinds de eerste gedocumenteerde ziekte op 1 april. Er zijn meer dan 2.200 gevallen en 32 doden gevallen onder een bevolking van ~ 17.000 (12.353 per 100.000) (stand augustus 2020). Per hoofd van de bevolking behoren deze ziektecijfers tot de hoogste in de VS. Deze gemeenschappen hebben ook te maken met enkele van de hoogste percentages onderliggende aandoeningen (zwaarlijvigheid, hartaandoeningen en diabetes), waardoor ze een verhoogd risico lopen op ernstige COVID-ziekte, complicaties en sterfte.

Infectieziekten vormen een bedreiging voor inheemse volkeren sinds de komst van Europeanen. Historische gegevens tonen aan dat pokken, cholera, roodvonk, griep en tuberculose meer inheemse levens hebben gekost dan oorlogen, slavernij en honger samen. Opzettelijke ziektekiemenoorlogvoering door federale functionarissen om de indianen- en inheemse bevolking van Alaska te verminderen, is een zwarte bladzijde in de geschiedenis van de VS en een traumatiserende herinnering voor de indianen en de inheemse bevolking van Alaska. De huidige pandemie is een diepgaande herinnering aan het aanhoudende onrecht, en veroorzaakt tegelijkertijd trauma en tribale veerkracht om te overleven en opnieuw te gedijen. In eerdere respiratoire virale pandemieën ervoeren American Indian en Alaska Natives een ernstiger ziekte, met 4-5 keer hogere sterftecijfers dan de algemene Amerikaanse bevolking. Met COVID-19 is er meer erkenning gekomen voor de sociale determinanten die ten grondslag liggen aan deze aanhoudende gezondheidsverschillen. Een aantal factoren, waaronder armoede, gebrek aan stromend water en ondermaatse, overvolle federale huisvesting die wordt gedeeld door gezinnen van meerdere generaties, draagt ​​bij aan een verhoogd risico. Op Navajo Nation heeft tussen de 30 en 40% van de huishoudens geen stromend water. Tot een derde van de huizen in Navajo Nation en White Mountain Apache Tribe heeft geen betrouwbare infrastructuur voor elektriciteit, internet en mobiele telefoons. Onderliggende omstandigheden, gedreven door voedsel- en wateronzekerheid, milieutoxines en meer dan een eeuw van ontoereikende toegang tot gezondheidsdiensten, verergeren de gevoeligheid voor en de ernst van COVID-19. Verder leidt de acute psychosociale stress veroorzaakt door de pandemie tot een toename van reeds onevenredige mentale en gedragsmatige gezondheidsproblemen, waaronder middelenmisbruik, depressie en angst, wat bijdraagt ​​aan meer verspreiding (door meer delen van middelen), meer vermijding of stigmatisering gerelateerd aan positief testen, en aanhoudende cycli van grotere angst en wanhoop. Interventies die voor dit project zijn ontworpen, proberen zowel de fysieke als de psychosociale effecten van COVID-19 aan te pakken.

Deze studie zal onderzoek doen om te begrijpen hoe testen kunnen worden uitgebreid en bespoedigd wanneer een persoon symptomen of blootstelling heeft, en preventief gedrag, isolatie en zorg zoeken wanneer positief, onder ouderen, leeftijden> 65 en jongvolwassenen in de leeftijd van 18-34 jaar die hebben gebruikt alcohol of drugs in de afgelopen 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85491
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stamleden die binnen een straal van ongeveer 1 uur van de Indian Health Service (IHS) /Tribal Health Facility wonen binnen elk van de drie deelnemende locaties (Whiteriver, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico).
  • Oudere deelnemers moeten ≥65 jaar oud zijn op het moment van werving.
  • Jongvolwassenen moeten 18-34 jaar oud zijn met zelfgerapporteerd alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Toegang hebben tot een mobiele telefoon of betrouwbare toegang hebben tot de mobiele telefoon van een familielid en tekstberichten kunnen verzenden/ontvangen.
  • Toestemming om deel te nemen aan alle studieactiviteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van COVID19-infectie.
  • Onvermogen om interventies en beoordelingen cognitief af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende interviewgroep
Deelnemers aan deze studiegroep krijgen een korte, cultureel passende en op leeftijd afgestemde motiverende gespreksvoering (MI)-interventie gericht op facilitators en belemmeringen voor passend testen, isolement en het zoeken naar zorg bij jongvolwassenen en ouderen. Deze groep krijgt ook ondersteunende diensten. Deelnemers krijgen verwijzingen naar de benodigde medische, mentale of gedragsgezondheidszorg en een hygiënepakket met basishygiënebenodigdheden. Daarnaast krijgen deelnemers informatie over COVID-19 en testlocaties in de buurt. Dit omvat basisinformatie over COVID-19, het dragen van een masker, het voorkomen van verspreiding in huis en het omgaan met stress tijdens COVID-19.
Een op cultuur toegesneden korte motiverende gespreksvoering (MI)-interventie om preventief gedrag en COVID-19-testen te bevorderen bij het ervaren van symptomen, en isolatie en zorg zoeken wanneer positief onder twee belangrijke risicogroepen in Indiaanse en Alaska Native-gemeenschappen - leeftijden 18- 34 en ouder (leeftijd ≥65 jaar).
Verlenen van ondersteunende diensten zoals verwijzingen naar de benodigde medische, geestelijke of gedragsgezondheidszorg en levering van een hygiënepakket met basishygiënebenodigdheden. Deelnemers krijgen ook informatie over COVID-19 en testlocaties in de buurt en basisinformatie over COVID-19, het dragen van een masker, hoe de verspreiding in huis kan worden voorkomen en hoe om te gaan met stress tijdens COVID-19.
Experimenteel: COVID-19 Symptoom Monitoring Systeem Groep
Deelnemers aan deze studiegroep zullen dagelijks op tekst gebaseerd monitoringsysteem voor COVID-19-symptomen (CS) ontvangen om sneller te testen bij het begin van de symptomen. Deze groep krijgt ook ondersteunende diensten. Deelnemers krijgen verwijzingen naar de benodigde medische, geestelijke of gedragsgezondheidszorg en een hygiënepakket met basishygiënebenodigdheden. Daarnaast krijgen deelnemers informatie over COVID-19 en testlocaties in de buurt. Dit omvat basisinformatie over COVID-19, het dragen van een masker, het voorkomen van verspreiding in huis en het omgaan met stress tijdens COVID-19.
Verlenen van ondersteunende diensten zoals verwijzingen naar de benodigde medische, geestelijke of gedragsgezondheidszorg en levering van een hygiënepakket met basishygiënebenodigdheden. Deelnemers krijgen ook informatie over COVID-19 en testlocaties in de buurt en basisinformatie over COVID-19, het dragen van een masker, hoe de verspreiding in huis kan worden voorkomen en hoe om te gaan met stress tijdens COVID-19.
Een dagelijks monitoringsysteem voor COVID-19-symptomen (CS) met waarschuwingen, manieren voor deelnemers om thuistesten aan te vragen na de eerste symptomen, en geografische informatiesysteemroutering (GIS) voor degenen die reageren op waarschuwingen.
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering en COVID-19 Symptom Monitoring System Group
Deelnemers aan deze groep krijgen zowel motiverende gespreksvoering als een dagelijks op tekst gebaseerd monitoringsysteem voor COVID-19-symptomen (CS). Deze groep krijgt ook ondersteunende diensten. Deelnemers krijgen verwijzingen naar de benodigde medische, geestelijke of gedragsgezondheidszorg en een hygiënepakket met basishygiënebenodigdheden. Daarnaast krijgen deelnemers informatie over COVID-19 en testlocaties in de buurt. Dit omvat basisinformatie over COVID-19, het dragen van een masker, het voorkomen van verspreiding in huis en het omgaan met stress tijdens COVID-19.
Verlenen van ondersteunende diensten zoals verwijzingen naar de benodigde medische, geestelijke of gedragsgezondheidszorg en levering van een hygiënepakket met basishygiënebenodigdheden. Deelnemers krijgen ook informatie over COVID-19 en testlocaties in de buurt en basisinformatie over COVID-19, het dragen van een masker, hoe de verspreiding in huis kan worden voorkomen en hoe om te gaan met stress tijdens COVID-19.
Een combinatie van: 1) een op de cultuur afgestemde korte motiverende gespreksvoering (MI)-interventie om preventief gedrag en COVID-19-testen te bevorderen bij het ervaren van symptomen, en isolatie en zorg zoeken wanneer positief bij twee belangrijke risicogroepen in American Indian en Alaska Inheemse gemeenschappen - leeftijden 18-34 en ouderen (leeftijd ≥65 jaar); 2) een dagelijks monitoringsysteem voor COVID-19-symptomen (CS) met waarschuwingen, manieren voor deelnemers om thuistesten aan te vragen na de eerste symptomen, en geografische informatiesysteemroutering (GIS) voor degenen die reageren op waarschuwingen
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen ondersteunende diensten. Deelnemers krijgen verwijzingen naar de benodigde medische, geestelijke of gedragsgezondheidszorg en een hygiënepakket met basishygiënebenodigdheden. Daarnaast krijgen deelnemers informatie over COVID-19 en testlocaties in de buurt. Dit omvat basisinformatie over COVID-19, het dragen van een masker, het voorkomen van verspreiding in huis en het omgaan met stress tijdens COVID-19
Verlenen van ondersteunende diensten zoals verwijzingen naar de benodigde medische, geestelijke of gedragsgezondheidszorg en levering van een hygiënepakket met basishygiënebenodigdheden. Deelnemers krijgen ook informatie over COVID-19 en testlocaties in de buurt en basisinformatie over COVID-19, het dragen van een masker, hoe de verspreiding in huis kan worden voorkomen en hoe om te gaan met stress tijdens COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TESTEN: Proportie getest op COVID-19
Tijdsspanne: Percentage deelnemers getest op COVID-19 na drie maanden studie-inschrijving.
De teststatus wordt beoordeeld met behulp van Case Manager, Twilio (CS Group), iCare en State Notifiable Disease Surveillance. Deze uitkomst wordt gerapporteerd als een percentage.
Percentage deelnemers getest op COVID-19 na drie maanden studie-inschrijving.
TESTEN: Tijd om te testen vanaf het begin van de symptomen
Tijdsspanne: Het aantal dagen tussen het begin van de symptomen en een COVID-19-test wordt berekend voor iedereen die symptomen meldt en/of een COVID-19-test ondergaat in de loop van de drie maanden durende studie-inschrijvingsperiode
De tijd tot de test vanaf het begin van de symptomen wordt beoordeeld door informatie te verzamelen over de testdatum en de datum waarop de eerste symptomen optreden. De hoeveelheid tijd (gemeten in dagen) tussen de test en het optreden van de eerste symptomen wordt berekend.
Het aantal dagen tussen het begin van de symptomen en een COVID-19-test wordt berekend voor iedereen die symptomen meldt en/of een COVID-19-test ondergaat in de loop van de drie maanden durende studie-inschrijvingsperiode
VERANDERING IN BESCHERMEND GEDRAG Na verloop van tijd - Aanbevolen werkwijzen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 3 maanden na inschrijving. (Longitudinale gegevensanalyse zal worden gebruikt met gegevens die zijn verzameld bij baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving. Analyses zullen de verandering ten opzichte van baseline op elk van deze tijdpunten onderzoeken).
Aanbevolen praktijken voor COVID-19 (d.w.z. social distancing, masker dragen, etc.) worden beoordeeld met een zelfrapportagechecklist. Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze aanbevolen gedragingen hebben toegepast om de verspreiding van COVID-19 te voorkomen met behulp van een Likert-schaal: 1 (helemaal niet) tot 5 (heel vaak). Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline op 3 maanden na inschrijving. (Longitudinale gegevensanalyse zal worden gebruikt met gegevens die zijn verzameld bij baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving. Analyses zullen de verandering ten opzichte van baseline op elk van deze tijdpunten onderzoeken).
BESCHERMEND GEDRAG - Dagen in quarantaine in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Het aantal dagen in quarantaine per maand (gegeven quarantaine was vereist/aanbevolen) gedurende de inschrijvingsperiode van 3 maanden.
In de afgelopen maand worden de dagen in quarantaine of isolatie beoordeeld door deelnemers een kalendertool te laten zien die hen vraagt ​​zich de afgelopen 30 dagen te herinneren op welke dagen ze in quarantaine zaten. Als deelnemers in de afgelopen maand 'ja' antwoorden op quarantaine, wordt hen gevraagd om elke dag die ze in quarantaine hebben doorgebracht of sociale afstand van anderen te hebben doorgebracht, te markeren op een kalendertool.
Het aantal dagen in quarantaine per maand (gegeven quarantaine was vereist/aanbevolen) gedurende de inschrijvingsperiode van 3 maanden.
BESCHERMEND GEDRAG - Aanvaarding van vaccins
Tijdsspanne: Basislijn en slechts 3 maanden
Potentiële vaccinacceptatie zal worden beoordeeld met een vragenlijst voor vaccinacceptatie. Deelnemers wordt gevraagd naar hun mening over de effectiviteit van aanbevolen praktijken om de verspreiding van COVID-19 te stoppen. Gemiddeld 10 artikelen; elk gemarkeerd op een schaal van 1 (helemaal niet effectief) tot 5 (zeer effectief). Deelnemers wordt ook gevraagd hoeveel ze vertrouwen en gebruiken (in de afgelopen week) een lijst met bronnen voor COVID-19-informatie. Gemiddeld 10 stuks; elk gemarkeerd op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (volledig). Deelnemers zullen ook een reeks vragen worden gesteld over hun ervaringen met het ontvangen van vaccinaties, waargenomen voordelen van vaccinaties en percepties of zorgen over het mogelijke COVID-19-vaccin.
Basislijn en slechts 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Culturele identiteit en verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn en slechts 3 maanden
De Enculturation and Discrimination-schaal is een schaal met 27 items die de zelfgerapporteerde culturele identiteit, verbondenheid en waargenomen discriminatie beoordeelt. Items die culturele identiteit beoordelen, worden beoordeeld op een schaal van 1 (Helemaal mee eens) tot 5 (Helemaal mee oneens). Items die ervaren discriminatie beoordelen, worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (vaak).
Basislijn en slechts 3 maanden
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en slechts 3 maanden

De Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zal worden gebruikt om het alcohol- en middelengebruik onder deelnemers te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 27+. Een hogere score is een slechtere uitkomst.

Alcohol:

Totale score van 0-10 Laag risico/Geen interventie Totale score van 11-26 Matig risico/Korte interventie Totale score van +27 Hoog risico/Meer intensieve behandeling

Andere medicijnen:

Totale score van 0-3 Laag risico/Geen interventie Totale score van 4-26 Matig risico/Korte interventie Totale score van +27 Hoog risico/Meer intensieve behandeling

Basislijn en slechts 3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en slechts 3 maanden
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D10) zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. De CES-D10 is een vragenlijst met een Likertschaal van 10 items die depressieve symptomen in de afgelopen week beoordeelt. De CES-D10 toont een sterke validiteit in Indiaanse gemeenschappen. Deelnemers zullen "Ja" of "Nee" antwoorden op elk item op de schaal. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en slechts 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en slechts 3 maanden
De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress Anxiety Short Form wordt gebruikt om symptomen van gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 4. Een hogere score duidt op een slechter resultaat (d.w.z. meer depressie of angst). Gemiddeld werden 10 items elk gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Basislijn en slechts 3 maanden
Demografische
Tijdsspanne: Basislijn en slechts 3 maanden
Leeftijd, geslacht en samenstelling van het huishouden worden beoordeeld met een demografische vragenlijst.
Basislijn en slechts 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zijn alleen van plan geanonimiseerde gegevens van deelnemers te delen met goedgekeurde onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering

3
Abonneren