- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04765475
A bennszülött családok védelme a COVID-19-től
A bennszülött családok védelme a COVID-19-től (VÉDELEM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2020 júliusának végén az új koronavírus, a SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2) továbbra is világszerte terjed. Bár a vírus patogenezisével, epidemiológiájával és klinikai vonatkozásaival kapcsolatos ismeretek hétről hétre javulnak, a bizonyítékokon alapuló beavatkozások, amelyek elősegítik a tesztelést, a karantént, az izolálást, a tünetek megfigyelését és az ellátást, még mindig elkerülnek bennünket. A COVID-19 terjedésének és áldozatainak megelőzése érdekében sürgősen szükség van szigorúan összegyűjtött adatokra az akadályok leküzdéséről és a tesztelés előmozdításáról, amely a közegészségügyi válaszlépéseink sarokköve, valamint a szükséges megelőző magatartások összeállítása a teszteléssel kapcsolatban. A vizsgálatot végzők a Navajo Nation (NN) és a White Mountain Apache Tribe (WMAT) hosszú távú partnereivel együtt dolgoznak majd, hogy megválaszolják a COVID-19 kutatási kérdéseket, amelyek a tesztelés hatékonyságának alapjait képezik a közösségi alapú, bizonyítékokon alapuló beavatkozások értékelése révén, amelyek a fokozott tünetkövetést és monitorozás, gyorstesztek felvétele a tünetek megjelenése után, gondozáskeresés és megelőző magatartás.
Az első COVID-19 esetet a Navajo Nation területén észlelték 2020. március 17-én. 2020 augusztusáig több mint 8500 eset és 400 haláleset fordult elő a körülbelül 206 000 fős lakosság körében (4126/100 000). A Fort Apache Reservation (WMAT) területén az esetek száma folyamatosan nő az első dokumentált betegség április 1-je óta. Több mint 2200 eset és 32 haláleset fordult elő a körülbelül 17 000 fős lakosság körében (12 353/100 000) (2020 augusztusában). Az egy főre jutó betegségek aránya a legmagasabbak közé tartozik az Egyesült Államokban. Ezek a közösségek szenvednek a legtöbb alapbetegségben (elhízás, szívbetegség és cukorbetegség) is, ami fokozott kockázatot jelent a súlyos COVID-betegség, a szövődmények és a halálozás szempontjából.
A fertőző betegségek az európaiak érkezése óta fenyegetik az őslakosokat. A történelmi feljegyzések azt mutatják, hogy a himlő, a kolera, a skarlát, az influenza és a tuberkulózis több őslakos életét követelte, mint a háborúk, a rabszolgaság és az éhezés együttvéve. A szövetségi tisztviselők szándékos csíraháborúja az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülöttek számának csökkentésére sötét lap az Egyesült Államok történelmében, és traumatikus emlék az indiánok és az alaszkai bennszülöttek számára. A jelenlegi világjárvány mélységesen emlékeztet az elviselt igazságtalanságra, ugyanakkor traumákat és törzsi ellenálló képességet ösztönöz a túlélésre és az újbóli virágzásra. A múltbéli légúti vírusos járványok során az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülöttek súlyosabb megbetegedéseket tapasztaltak, 4-5-ször magasabb halálozási rátával, mint az Egyesült Államok általános lakossága. A COVID-19-vel jobban felismerték azokat a társadalmi meghatározó tényezőket, amelyek e tartós egészségügyi egyenlőtlenségek hátterében állnak. Számos tényező, köztük a szegénység, a folyóvíz hiánya és a nem megfelelő, túlzsúfolt szövetségi lakások, amelyeken több generációs családok osztoznak, hozzájárul a fokozott kockázathoz. A Navajo Nemzetben a háztartások 30-40%-ában hiányzik a folyóvíz. A Navajo Nation és a White Mountain Apache Tribe otthonainak legfeljebb egyharmadában hiányzik a megbízható áram, internet és mobiltelefon infrastruktúra. Az élelmiszer- és vízellátás bizonytalansága, a környezeti mérgek, valamint az egészségügyi szolgáltatásokhoz való több mint egy évszázada tartó elégtelen hozzáférés okozta alapfeltételek fokozzák a COVID-19-re való hajlamot és súlyosságot. Ezenkívül a világjárvány által okozott akut pszichoszociális stressz az amúgy is aránytalan mentális és viselkedési egészségügyi állapotok növekedéséhez vezet, beleértve a kábítószer-használatot, a depressziót és a szorongást, ami hozzájárul a nagyobb terjedéshez (az anyagok több megosztása révén), az elkerüléshez vagy a megbélyegzéshez. pozitív tesztekkel, valamint a nagyobb félelem és kétségbeesés folyamatos ciklusaival kapcsolatos. A projekthez tervezett beavatkozások a COVID-19 fizikai és pszichoszociális hatásaira egyaránt törekszenek.
Ez a tanulmány kutatást fog végezni annak megértésére, hogyan lehet kiterjeszteni és felgyorsítani a tesztelést, ha egy személynek tünetei vagy expozíciója van, valamint a megelőző viselkedés, az elszigeteltség és a gondozás keresése pozitív esetekben az idősek, 65 év felettiek és a 18-34 év közötti fiatal felnőttek körében, akik alkoholt vagy drogokat az elmúlt 6 hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85491
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Törzsi tagok, akik az Indiai Egészségügyi Szolgálat (IHS) /Tribal egészségügyi intézmény körülbelül 1 órás körzetében élnek mindhárom résztvevő telephelyen (Whiteriver, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, Új-Mexikó).
- Az idősebb résztvevőknek legalább 65 évesnek kell lenniük a toborzás időpontjában.
- A fiatal felnőtteknek 18 és 34 év közöttieknek kell lenniük, és bevallásuk szerint alkoholt vagy kábítószert fogyasztottak az elmúlt 6 hónapban.
- Hozzáférhet mobiltelefonjához vagy megbízható hozzáférése egy családtag mobiltelefonjához, és képes szöveges üzenetek küldésére/fogadására.
- Hozzájárulás minden tanulmányi tevékenységben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A COVID19 fertőzés története.
- Képtelenség a beavatkozások és értékelések kognitív befejezésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs Interjú Csoport
Ennek a vizsgálati csoportnak a résztvevői egy rövid, kulturálisan megfelelő és életkorukra szabott motivációs interjúban (MI) kapnak beavatkozást, amely a fiatal felnőttek és idősek megfelelő tesztelésének, izolálásának és gondozásának segítőit és akadályait célozza meg.
Ez a csoport támogató szolgáltatásokat is kap.
A résztvevők beutalót kapnak a szükséges orvosi, mentális vagy viselkedés-egészségügyi ellátáshoz, valamint az alapvető higiéniai kellékeket tartalmazó higiéniai készletet.
Ezenkívül a résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19-ről és a közeli tesztelési helyekről.
Ez magában foglalja az alapvető információkat a COVID-19-ről, a maszkviselésről, az otthoni terjedés megelőzéséről és a stressz kezeléséről a COVID-19 idején.
|
Kulturálisan testreszabott rövid motivációs interjú (MI) beavatkozás a megelőző magatartások és a COVID-19-teszt előmozdítására a tünetek észlelésekor, valamint az izoláció és a gondozás keresése, ha pozitív, az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülött közösségek két fontos nagy kockázatú csoportja között – 18 éves korosztály. 34 évesek és idősebbek (65 év felettiek).
Támogató szolgáltatások nyújtása, például beutaló a szükséges orvosi, mentális vagy viselkedési egészségügyi ellátáshoz, valamint alapvető higiéniai kellékeket tartalmazó higiéniai készlet szállítása.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19-ről és a közeli tesztelési helyekről, valamint alapvető információkat a COVID-19-ről, a maszkviselésről, az otthoni terjedés megakadályozásáról és a stressz kezeléséről a COVID-19 során.
|
|
Kísérleti: COVID-19 Tünetfigyelő Rendszercsoport
A vizsgálati csoport résztvevői napi COVID-19-tünetek (CS) szövegalapú megfigyelőrendszert kapnak, hogy a tünetek megjelenésekor gyorsabban lehessen tesztelni.
Ez a csoport támogató szolgáltatásokat is kap.
A résztvevők beutalót kapnak a szükséges orvosi, mentális vagy viselkedés-egészségügyi ellátáshoz, valamint az alapvető higiéniai kellékeket tartalmazó higiéniai készletet.
Ezenkívül a résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19-ről és a közeli tesztelési helyekről.
Ez magában foglalja az alapvető információkat a COVID-19-ről, a maszkviselésről, az otthoni terjedés megelőzéséről és a stressz kezeléséről a COVID-19 idején.
|
Támogató szolgáltatások nyújtása, például beutaló a szükséges orvosi, mentális vagy viselkedési egészségügyi ellátáshoz, valamint alapvető higiéniai kellékeket tartalmazó higiéniai készlet szállítása.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19-ről és a közeli tesztelési helyekről, valamint alapvető információkat a COVID-19-ről, a maszkviselésről, az otthoni terjedés megakadályozásáról és a stressz kezeléséről a COVID-19 során.
Napi COVID-19-tünetfigyelő (CS) rendszer riasztásokkal, a résztvevők otthoni tesztelés kérelmezésének módjaival az első tünetek után, valamint a Földrajzi Információs Rendszer (GIS) útvonaltervezésével a riasztásokra válaszolók számára.
|
|
Kísérleti: MotivationaI interjúk és COVID-19 Tünetfigyelő Rendszer csoport
A csoport résztvevői motivációs interjút és napi COVID-19 tünet (CS) szöveges monitorozó rendszert kapnak.
Ez a csoport támogató szolgáltatásokat is kap.
A résztvevők beutalót kapnak a szükséges orvosi, mentális vagy viselkedés-egészségügyi ellátáshoz, valamint az alapvető higiéniai kellékeket tartalmazó higiéniai készletet.
Ezenkívül a résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19-ről és a közeli tesztelési helyekről.
Ez magában foglalja az alapvető információkat a COVID-19-ről, a maszkviselésről, az otthoni terjedés megelőzéséről és a stressz kezeléséről a COVID-19 idején.
|
Támogató szolgáltatások nyújtása, például beutaló a szükséges orvosi, mentális vagy viselkedési egészségügyi ellátáshoz, valamint alapvető higiéniai kellékeket tartalmazó higiéniai készlet szállítása.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19-ről és a közeli tesztelési helyekről, valamint alapvető információkat a COVID-19-ről, a maszkviselésről, az otthoni terjedés megakadályozásáról és a stressz kezeléséről a COVID-19 során.
A következők kombinációja: 1) kulturálisan testre szabott rövid motivációs interjú (MI) beavatkozás a megelőző viselkedés és a COVID-19-teszt előmozdítására a tünetek észlelésekor, valamint az izoláció és a gondoskodás keresése, ha pozitív, az amerikai indiánban és alaszkában élő két fontos magas kockázatú csoport között Őslakos közösségek – 18-34 évesek és idősebbek (65 év felettiek); 2) napi COVID-19-tünetek (CS) figyelőrendszer riasztásokkal, módjai, hogy a résztvevők otthoni vizsgálatot kérjenek az első tünetek után, valamint a Földrajzi Információs Rendszer (GIS) útválasztása a riasztásokra válaszolók számára
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői csak támogató szolgáltatásokat kapnak.
A résztvevők beutalót kapnak a szükséges orvosi, mentális vagy viselkedés-egészségügyi ellátáshoz, valamint az alapvető higiéniai kellékeket tartalmazó higiéniai készletet.
Ezenkívül a résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19-ről és a közeli tesztelési helyekről.
Ez magában foglalja az alapvető információkat a COVID-19-ről, a maszkviselésről, az otthoni terjedés megelőzéséről és a stressz kezeléséről a COVID-19 alatt.
|
Támogató szolgáltatások nyújtása, például beutaló a szükséges orvosi, mentális vagy viselkedési egészségügyi ellátáshoz, valamint alapvető higiéniai kellékeket tartalmazó higiéniai készlet szállítása.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19-ről és a közeli tesztelési helyekről, valamint alapvető információkat a COVID-19-ről, a maszkviselésről, az otthoni terjedés megakadályozásáról és a stressz kezeléséről a COVID-19 során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TESZTELÉS: COVID-19-re tesztelt arány
Időkeret: A résztvevők százaléka tesztelte a COVID-19-et három hónapos tanulmányi beiratkozás után.
|
A tesztelés állapotát a Case Manager, a Twilio (CS Group), az iCare és a State Notifable Disease Surveillance segítségével értékeljük.
Ez az eredmény százalékban lesz megadva.
|
A résztvevők százaléka tesztelte a COVID-19-et három hónapos tanulmányi beiratkozás után.
|
|
TESZTELÉS: A vizsgálatig eltelt idő a tünetek kezdetétől
Időkeret: A tünetek megjelenése és a COVID-19-teszt közötti napok számát minden olyan személyre számítják ki, aki tüneteket jelent, és/vagy COVID-19-tesztet végez a három hónapos vizsgálati jelentkezési időszak alatt.
|
A vizsgálatig eltelt idő a tünetek megjelenésétől számítva a vizsgálat dátumával és az első tünetek megjelenésének dátumával kapcsolatos információk gyűjtése alapján történik.
A rendszer kiszámítja a vizsgálat és az első tünetek megjelenése közötti időt (napokban mérve).
|
A tünetek megjelenése és a COVID-19-teszt közötti napok számát minden olyan személyre számítják ki, aki tüneteket jelent, és/vagy COVID-19-tesztet végez a három hónapos vizsgálati jelentkezési időszak alatt.
|
|
VÁLTOZÁS A VÉDŐ VISELKEDÉSBEN Idővel – ajánlott gyakorlatok
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beiratkozást követő 3 hónapban. (Longitudinális adatelemzést használunk, amely magában foglalja a kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos felvételt követően gyűjtött adatokat. Az elemzések megvizsgálják a kiindulási értékhez viszonyított változást ezen időpontok mindegyikében).
|
A COVID-19 által javasolt gyakorlatok (pl.
szociális távolságtartás, maszk viselése stb.) önbevallásos ellenőrző listával értékeljük.
A résztvevőket megkérdezik, hogy milyen gyakran gyakorolták a COVID-19 terjedésének megakadályozására javasolt magatartásokat a Likert-skála segítségével: 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon gyakran).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás az alapvonalhoz képest a beiratkozást követő 3 hónapban. (Longitudinális adatelemzést használunk, amely magában foglalja a kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos felvételt követően gyűjtött adatokat. Az elemzések megvizsgálják a kiindulási értékhez viszonyított változást ezen időpontok mindegyikében).
|
|
VÉDŐ MAGATARTÁS – Karanténban töltött napok az elmúlt hónapban
Időkeret: A karanténba zárt napok száma havonta (adott karantén szükséges/javasolt) a 3 hónapos beiratkozási időszak alatt.
|
Az elmúlt hónapban a karanténba zárt vagy elszigetelt napokat úgy értékelik, hogy a résztvevőknek egy naptári eszközt mutatnak be, amely arra kéri őket, hogy idézzék fel az elmúlt 30 napban, mely napokon voltak karanténban.
Ha a résztvevők „igen” választ adnak a karanténba helyezésre az elmúlt hónapban, akkor meg kell jelölniük minden napjukat, amit karanténban töltöttek, vagy a többiektől eltávolodtak a naptárban.
|
A karanténba zárt napok száma havonta (adott karantén szükséges/javasolt) a 3 hónapos beiratkozási időszak alatt.
|
|
VÉDŐ MAGATARTÁSOK – Oltóanyag elfogadása
Időkeret: Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
Az oltás lehetséges elfogadását az oltóanyag-elfogadási kérdőívvel értékeljük.
A résztvevők véleményét kikérik a COVID-19 terjedésének megállítására javasolt gyakorlatok hatékonyságáról.
Átlagosan 10 elem; mindegyik 1-től (egyáltalán nem hatékony) 5-ig (nagyon hatékony) skálán van megjelölve.
A résztvevőktől azt is megkérdezik, hogy mennyire bíznak meg és mennyire használják (az elmúlt egy hétben) a COVID-19-információ forrásainak listáját.
Átlagosan 10 elem; mindegyik 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán jelölve.
A résztvevőknek egy sor kérdést is feltesznek az oltással kapcsolatos tapasztalataikról, az oltások vélt előnyeiről, valamint a lehetséges COVID-19 vakcinával kapcsolatos észlelésükről vagy aggodalmaikról.
|
Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulturális identitás és kapcsolódás
Időkeret: Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
Az Enkulturáció és Diszkrimináció skála egy 27 tételből álló skála, amely az önbevallott kulturális identitást, a kapcsolódást és az észlelt diszkriminációt értékeli.
A kulturális identitást értékelő tételeket 1-től (egyáltalán egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) skálán jelöljük.
Az észlelt diszkriminációt értékelő tételek 1-től (Soha) 5-ig (sokszor) terjedő skálán vannak megjelölve.
|
Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztjét (ASSIST) fogják használni a résztvevők alkohol- és szerhasználatának felmérésére. A pontszám 0 és 27+ között van. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Alkohol: Összpontszám: 0-10 Alacsony kockázat/Nincs beavatkozás Összpontszám: 11-26 Közepes kockázat/Rövid beavatkozás Összpontszám: +27 Magas kockázat/Intenzívebb kezelés Egyéb gyógyszerek: Összpontszám: 0-3 Alacsony kockázat/beavatkozás nélkül Összpontszám: 4-26 Közepes kockázat/Rövid beavatkozás Összpontszám: +27 Magas kockázat/Intenzívebb kezelés |
Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D10) segítségével értékelhető a depresszió.
A CES-D10 egy 10 tételes Likert-skála kérdőív, amely az elmúlt hét depressziós tüneteit értékeli.
A CES-D10 erős érvényességet mutat az amerikai indián közösségekben.
A résztvevők „Igen” vagy „Nem” választ adnak a skála minden elemére.
A magasabb pontszám a tünetek súlyosabbra utal.
|
Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) érzelmi szorongásos szorongásos rövid űrlapot használják a generalizált szorongásos zavar tüneteinek felmérésére.
A pontszámok 1-től 4-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (azaz több depressziót vagy szorongást).
Átlagosan 10 elemet ért el az 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli) terjedő skálán.
|
Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
|
Demográfiai
Időkeret: Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
Az életkort, a nemet és a háztartás összetételét demográfiai kérdőívvel értékelik.
|
Kiindulási állapot és csak 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .