Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af indfødte familier mod COVID-19

Beskyttelse af indfødte familier mod COVID-19 (PROTECT)

Målet med denne undersøgelse er at øge og fremskynde testning blandt dem med COVID-19-symptomer og forbedre overholdelse af anbefalede strategier efter positive testresultater i højrisikogrupper i White Mountain Apache- og Navajo Nation-samfundene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I slutningen af ​​juli 2020 fortsætter den nye coronavirus, SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2), med at sprede sig globalt. Selvom viden om patogenesen, epidemiologien og de kliniske aspekter af virussen forbedres hver uge, unddrager vi os stadig evidensbaserede interventioner, der fremmer testning, karantæne, isolation, symptomovervågning og omsorgssøgning. Omhyggeligt indsamlede data om, hvordan man overvinder barrierer og fremmer testning, hjørnestenen i vores folkesundhedsreaktion og konstellationen af ​​nødvendig forebyggende adfærd i forbindelse med testning er et presserende behov for at forhindre spredning og belastning af COVID-19. Undersøgelsesforskere vil arbejde med langsigtede Navajo Nation (NN) og White Mountain Apache Tribe (WMAT) partnere for at besvare COVID-19 forskningsspørgsmål, der er grundlæggende for effektiviteten af ​​test gennem evaluering af fællesskabsbaserede evidensinformerede interventioner rettet mod forbedret symptomsporing og monitorering, optagelse af hurtig test efter symptomdebut, omsorgssøgning og forebyggende adfærd.

Det første tilfælde af COVID-19 blev opdaget på Navajo Nation den 17. marts 2020. Fra august 2020 er der sket over 8.500 tilfælde og 400 dødsfald blandt en befolkning på ~206.000 (4.126 pr. 100.000). På Fort Apache Reservation (WMAT) har tilfældene været støt stigende siden den første dokumenterede sygdom den 1. april. Mere end 2.200 tilfælde og 32 dødsfald har fundet sted blandt en befolkning på ~17.000 (12.353 pr. 100.000) (i august 2020). Per indbygger er disse sygdomsrater blandt de højeste i USA. Disse samfund lider også af nogle af de højeste forekomster af underliggende tilstande (fedme, hjertesygdomme og diabetes), hvilket sætter dem i øget risiko for alvorlig COVID-sygdom, komplikationer og dødelighed.

Smitsomme sygdomme har været en trussel mod oprindelige folk, siden europæerne ankom. Historiske optegnelser viser, at kopper, kolera, skarlagensfeber, influenza og tuberkulose tog flere indfødte liv end krige, slaveri og sult tilsammen. Forsætlig kimkrig fra føderale embedsmænd for at mindske indianere og indfødte i Alaska er en mørk side i amerikansk historie og et traumatiserende minde for indianere og indfødte i Alaska. Den nuværende pandemi er en dybtgående påmindelse om udholdt uretfærdighed og tilskynder samtidig traumer og stammemodstandsdygtighed til at overleve og trives på ny. I tidligere respiratoriske virale pandemier oplevede indianere og indfødte fra Alaska mere alvorlig sygdom med 4-5 gange højere dødsrater sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning. Med COVID-19 har der været større anerkendelse af de sociale determinanter, der ligger til grund for disse vedvarende sundhedsforskelle. En række faktorer, herunder fattigdom, mangel på rindende vand og understandard, overfyldte føderale boliger, som deles af familier i flere generationer, bidrager til øget risiko. På Navajo Nation mangler mellem 30-40% af husstandene rindende vand. Op til en tredjedel af Navajo Nation og White Mountain Apache Tribe-hjem mangler pålidelig elektricitet, internet og mobiltelefoninfrastruktur. Underliggende forhold, drevet af fødevare- og vandusikkerhed, miljøgifte og over et århundredes utilstrækkelig adgang til sundhedstjenester, forværrer modtageligheden over for og sværhedsgraden af ​​COVID-19. Ydermere fører den akutte psykosociale stress forårsaget af pandemien til en stigning i allerede uforholdsmæssige mentale og adfærdsmæssige sundhedstilstande, herunder stofmisbrug, depression og angst, som bidrager til mere spredning (gennem mere deling af stoffer), mere undgåelse eller stigmatisering relateret til at teste positiv og igangværende cyklusser af større frygt og fortvivlelse. Interventioner designet til dette projekt søger at adressere både fysiske og psykosociale virkninger af COVID-19.

Denne undersøgelse vil udføre forskning for at forstå, hvordan man kan udvide og fremskynde testning, når en person har symptomer eller eksponering, og forebyggende adfærd, isolation og omsorgssøgning, når positiv, blandt ældre, i alderen >65 og unge voksne i alderen 18-34 år, der har brugt alkohol eller stoffer inden for de seneste 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85491
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stammemedlemmer, der bor inden for en radius på cirka 1 time fra Indian Health Service (IHS) / Tribal sundhedsfacilitet inden for hver af de tre deltagende lokaliteter (Whiteriver, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico).
  • Ældre deltagere skal være ≥65 år på rekrutteringstidspunktet.
  • Unge voksne skal være 18-34 år gamle med selvrapporteret alkohol- eller stofbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Har adgang til en mobiltelefon eller pålidelig adgang til et familiemedlems mobiltelefon og være i stand til at sende/modtage tekstbeskeder.
  • Samtykke til at deltage i alle studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om COVID19-infektion.
  • Manglende evne til kognitivt at gennemføre interventioner og vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtalegruppe
Deltagerne i denne undersøgelsesgruppe vil modtage en kort, kulturelt passende og aldersskræddersyet motiverende interviewintervention (MI) rettet mod facilitatorer og barrierer for passende test, isolation og omsorgssøgning blandt unge voksne og ældre. Denne gruppe vil også modtage støttende tjenester. Deltagerne vil blive forsynet med henvisninger til nødvendig medicinsk, mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje og et hygiejnesæt, der indeholder grundlæggende hygiejneartikler. Derudover vil deltagerne blive forsynet med information om COVID-19 og nærliggende teststeder. Dette vil omfatte grundlæggende oplysninger om COVID-19, maskebrug, hvordan man forhindrer spredning i hjemmet og håndtering af stress under COVID-19.
En kulturelt skræddersyet kort motiverende interviewintervention (MI) for at fremme forebyggende adfærd og COVID-19-test, når man oplever symptomer, og isolation og omsorgssøgning, når positiv blandt to vigtige højrisikogrupper i indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte samfund - i alderen 18- 34 og ældre (alder ≥65 år).
Levering af understøttende tjenester såsom henvisninger til nødvendig medicinsk, mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje og levering af et hygiejnesæt indeholdende grundlæggende hygiejneartikler. Deltagerne vil også få information om COVID-19 og nærliggende teststeder og grundlæggende oplysninger om COVID-19, maskebrug, hvordan man forhindrer spredning i hjemmet og håndtering af stress under COVID-19.
Eksperimentel: COVID-19 Symptom Monitoring System Group
Deltagerne i denne undersøgelsesgruppe vil modtage dagligt COVID-19 symptom (CS) tekstbaseret overvågningssystem for at bede om hurtigere test ved symptomernes begyndelse. Denne gruppe vil også modtage støttende tjenester. Deltagerne vil blive forsynet med henvisninger til nødvendig medicinsk, mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje og et hygiejnesæt, der indeholder grundlæggende hygiejneartikler. Derudover vil deltagerne blive forsynet med information om COVID-19 og nærliggende teststeder. Dette vil omfatte grundlæggende oplysninger om COVID-19, maskebrug, hvordan man forhindrer spredning i hjemmet og håndtering af stress under COVID-19.
Levering af understøttende tjenester såsom henvisninger til nødvendig medicinsk, mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje og levering af et hygiejnesæt indeholdende grundlæggende hygiejneartikler. Deltagerne vil også få information om COVID-19 og nærliggende teststeder og grundlæggende oplysninger om COVID-19, maskebrug, hvordan man forhindrer spredning i hjemmet og håndtering af stress under COVID-19.
Et dagligt overvågningssystem for COVID-19-symptomer (CS) med alarmer, måder, hvorpå deltagere kan anmode om hjemmetest efter de første symptomer, og Geographic Information System (GIS) routing for dem, der reagerer på alarmer.
Eksperimentel: Motivationsinterview og COVID-19 Symptom Monitoring System Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage både motiverende samtaler og et dagligt tekstbaseret overvågningssystem for COVID-19-symptomer (CS). Denne gruppe vil også modtage støttende tjenester. Deltagerne vil blive forsynet med henvisninger til nødvendig medicinsk, mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje og et hygiejnesæt, der indeholder grundlæggende hygiejneartikler. Derudover vil deltagerne blive forsynet med information om COVID-19 og nærliggende teststeder. Dette vil omfatte grundlæggende oplysninger om COVID-19, maskebrug, hvordan man forhindrer spredning i hjemmet og håndtering af stress under COVID-19.
Levering af understøttende tjenester såsom henvisninger til nødvendig medicinsk, mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje og levering af et hygiejnesæt indeholdende grundlæggende hygiejneartikler. Deltagerne vil også få information om COVID-19 og nærliggende teststeder og grundlæggende oplysninger om COVID-19, maskebrug, hvordan man forhindrer spredning i hjemmet og håndtering af stress under COVID-19.
En kombination af: 1) en kulturelt skræddersyet kort motiverende interviewintervention (MI) for at fremme forebyggende adfærd og COVID-19-test, når man oplever symptomer, og isolation og omsorgssøgning, når positiv blandt to vigtige højrisikogrupper i American Indian og Alaska Indfødte samfund i alderen 18-34 og ældre (alder ≥65 år); 2) et dagligt overvågningssystem for COVID-19-symptomer (CS) med alarmer, måder, hvorpå deltagere kan anmode om hjemmetest efter de første symptomer, og Geographic Information System (GIS) routing for dem, der reagerer på alarmer
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage støttende tjenester. Deltagerne vil blive forsynet med henvisninger til nødvendig medicinsk, mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje og et hygiejnesæt, der indeholder grundlæggende hygiejneartikler. Derudover vil deltagerne blive forsynet med information om COVID-19 og nærliggende teststeder. Dette vil omfatte grundlæggende oplysninger om COVID-19, maskebrug, hvordan man forhindrer spredning i hjemmet og håndtering af stress under COVID-19
Levering af understøttende tjenester såsom henvisninger til nødvendig medicinsk, mental eller adfærdsmæssig sundhedspleje og levering af et hygiejnesæt indeholdende grundlæggende hygiejneartikler. Deltagerne vil også få information om COVID-19 og nærliggende teststeder og grundlæggende oplysninger om COVID-19, maskebrug, hvordan man forhindrer spredning i hjemmet og håndtering af stress under COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEST: Andel testet for COVID-19
Tidsramme: Procentdel af deltagere testet for COVID-19 efter tre måneders studietilmelding.
Teststatus vil blive vurderet ved hjælp af Case Manager, Twilio (CS Group), iCare og State Notifiable Disease Surveillance. Dette resultat vil blive rapporteret som en procentdel.
Procentdel af deltagere testet for COVID-19 efter tre måneders studietilmelding.
TEST: Tid til at teste fra symptomdebut
Tidsramme: Antallet af dage mellem symptomdebut og en COVID-19-test vil blive beregnet for alle, der rapporterer symptomer og eller har en COVID-19-test i løbet af den tre måneder lange studietilmeldingsperiode
Tid til test fra symptomdebut vil blive vurderet ved at indsamle oplysninger om testdato og dato for første symptomdebut. Mængden af ​​tid (målt i dage) mellem testning og første symptomdebut vil blive beregnet.
Antallet af dage mellem symptomdebut og en COVID-19-test vil blive beregnet for alle, der rapporterer symptomer og eller har en COVID-19-test i løbet af den tre måneder lange studietilmeldingsperiode
ÆNDRING I BESKYTTELSESADfærd over tid - Anbefalet praksis
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder efter tilmelding. (Langsgående dataanalyse vil blive brugt, der inkorporerer data indsamlet ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding. Analyser vil undersøge ændringer fra baseline på hvert af disse tidspunkter).
Covid-19 anbefalede praksis (dvs. social distancering, maskebrug osv.) vil blive vurderet med en selvrapporteringstjekliste. Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte de har praktiseret anbefalet adfærd for at forhindre spredning af COVID-19 ved hjælp af en Likert-skala: 1 (slet ikke) til 5 (meget ofte). En højere score er lig med et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder efter tilmelding. (Langsgående dataanalyse vil blive brugt, der inkorporerer data indsamlet ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding. Analyser vil undersøge ændringer fra baseline på hvert af disse tidspunkter).
BESKYTTELSESDAG - Dage i karantæne inden for den seneste måned
Tidsramme: Antallet af dage i karantæne pr. måned (den givne karantæne var påkrævet/anbefalet) over den 3-måneders tilmeldingsperiode.
I den seneste måned vil dage i karantæne eller isoleret blive vurderet ved at vise deltagerne et kalenderværktøj, som beder dem om at huske i løbet af de seneste 30 dage, hvilke dage de var i karantæne. Hvis deltagerne svarer "ja" til karantæne i den seneste måned, vil de blive bedt om at markere hver dag, de brugte i karantæne eller social afstand fra andre på et kalenderværktøj.
Antallet af dage i karantæne pr. måned (den givne karantæne var påkrævet/anbefalet) over den 3-måneders tilmeldingsperiode.
BESKYTTELSESADfærd - Accept af vaccine
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
Potentiel vaccineaccept vil blive vurderet med vaccineaccept spørgeskema. Deltagerne vil blive spurgt om deres mening om effektiviteten af ​​anbefalet praksis for at stoppe spredningen af ​​COVID-19. I gennemsnit 10 varer; hver markeret på en skala fra 1 (Ikke effektiv overhovedet) til 5 (Meget effektiv). Deltagerne vil også blive spurgt, hvor meget de stoler på og bruger (i den sidste uge) en liste over kilder til COVID-19-oplysninger. I gennemsnit 10 varer; hver markeret på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (Fuldstændig). Deltagerne vil også blive stillet en række spørgsmål om deres erfaringer med at modtage vaccinationer, opfattede fordele ved vaccinationer og opfattelser eller bekymringer omkring den potentielle COVID-19-vaccine.
Baseline og kun 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulturel identitet og forbundethed
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
Enculturation and Discrimination-skalaen er en 27-trinsskala, der vurderer selvrapporteret kulturel identitet, forbundethed og oplevet diskrimination. Punkter, der vurderer kulturel identitet, er markeret på en skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Punkter, der vurderer opfattet diskrimination, er markeret på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (mange gange).
Baseline og kun 3 måneder
Stofbrug
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) screeningtest for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST) vil blive brugt til at vurdere alkohol- og stofbrug blandt deltagere. Score varierer fra 0 til 27+. Højere score er et dårligere resultat.

Alkohol:

Samlet score på 0-10 Lav risiko/ingen intervention Samlet score på 11-26 Moderat risiko/kort intervention Samlet score på +27 Høj risiko/mere intensiv behandling

Andre stoffer:

Samlet score på 0-3 Lav risiko/ingen intervention Samlet score på 4-26 Moderat risiko/kort intervention Samlet score på +27 Høj risiko/mere intensiv behandling

Baseline og kun 3 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D10) vil blive brugt til at vurdere depression. CES-D10 er et 10-element Likert-spørgeskema, der vurderer depressive symptomer i den seneste uge. CES-D10 demonstrerer stærk gyldighed i amerikanske indianersamfund. Deltagerne vil svare "Ja" eller "Nej" til hvert punkt på skalaen. Højere score tyder på større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og kun 3 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress Anxiety Short Form vil blive brugt til at vurdere symptomer på generaliseret angstlidelse. Score varierer fra 1 til 4. Højere score betyder et dårligere resultat (dvs. mere depression eller angst). I gennemsnit scorede 10 elementer hver på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Baseline og kun 3 måneder
Demografisk
Tidsramme: Baseline og kun 3 måneder
Alder, køn og husstandssammensætning vil blive vurderet med et demografisk spørgeskema.
Baseline og kun 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Barlow, PhD, MPH, MA, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Mary Cwik, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere planlægger kun at dele afidentificerede deltagerdata med godkendte forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Abonner