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Efficacité différentielle de la psychothérapie par imagerie guidée (DE-GIP)

24 mars 2025 mis à jour par: Christian Sell, University of Kassel

Efficacité différentielle de la psychothérapie par imagerie guidée [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginative Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]

Le but de cette étude est d'étudier si la psychothérapie par imagerie guidée (GIP) est au moins aussi efficace que la thérapie psychodynamique établie (selon le protocole unifié) pour le traitement des troubles émotionnels. Il sera ensuite recherché si le GIP est plus efficace pour les patients répondant aux critères d'indication différentielle du GIP que pour les patients qui ne répondent pas à ces critères. De plus, il sera testé si le GIP est plus efficace que le protocole psychodynamique unifié pour les patients qui répondent aux critères d'indication différentielle du GIP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier si la psychothérapie par imagerie guidée (GIP) est au moins aussi efficace que la thérapie psychodynamique établie (selon le protocole unifié) pour le traitement des troubles émotionnels. Il sera ensuite recherché si le GIP est plus efficace pour les patients répondant aux critères d'indication différentielle du GIP que pour les patients qui ne répondent pas à ces critères. De plus, il sera testé si le GIP est plus efficace que le protocole psychodynamique unifié pour les patients qui répondent aux critères d'indication différentielle du GIP.

Nous avons conçu l'étude de composants Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) pour étudier l'efficacité relative de GAI en tant que composant basé sur l'imagerie dans les psychothérapies psychodynamiques. Dans un essai clinique randomisé à deux bras, le GIP manualisé (GIP-EMO) est testé par rapport au protocole psychodynamique unifié (UPP-EMO) en tant que comparateur actif. Les patients des deux groupes reçoivent une thérapie psychodynamique pour les troubles émotionnels. Dans le groupe expérimental (GIP-EMO), cette thérapie implique également l'application de l'imagerie affective guidée (GAI), dans le groupe comparateur actif ce n'est pas le cas. L'étude évalue donc expérimentalement si la composante de GAI fonctionne comme un principe supplémentaire de changement dans le traitement psychodynamique des troubles émotionnels. Nous ne nous attendons pas à trouver des différences globales dans les résultats entre UPP-EMO et GIP-EMO. Cependant, nous émettons l'hypothèse qu'il existe un sous-groupe de patients souffrant de troubles émotionnels pour lesquels la composante supplémentaire de GAI fait une différence en ce qui concerne les résultats. À long terme, identifier des composants thérapeutiques spécifiques comme porteurs de principes de changement pour des types de patients spécifiques permettrait de mieux faire correspondre les traitements et les patients. Nous appelons cette approche l'appariement patient-composant.

Jusqu'à présent, il n'y avait pas de données empiriques suggérant que les patients atteints de certains troubles bénéficient plus (ou moins) du GIP par opposition à un traitement psychodynamique sans imagerie. En fait, de nombreuses preuves suggèrent que les diagnostics descriptifs selon la CIM/DSM dans son ensemble ne sont pas suffisants pour l'indication différentielle de la plupart des méthodes psychothérapeutiques (par exemple, Markon, 2013). En conséquence, pour pouvoir étudier l'efficacité différentielle du GIP, c'est-à-dire si le GAI pourrait être un principe de changement supplémentaire pour certains patients, nous devons d'abord identifier quelles sont les caractéristiques qui différencient les patients GIP appropriés des patients non GIP. . Pour l'étude DE-GIP, nous avons ainsi intégré l'approche RCT décrite ci-dessus dans un design séquentiel de méthodes mixtes (Sell, 2021) avec deux phases distinctes. La première phase vise à identifier les critères d'indication GAI (GAI-IC) à travers des entretiens qualitatifs avec des praticiens experts du GIP. Les résultats de ces entretiens ont ensuite été utilisés pour développer un questionnaire quantitatif de rapport du thérapeute évaluant le GAI-IC identifié pour chaque thérapie incluse dans l'ECR. La deuxième phase d'étude est le RCT lui-même. Il est mis en place pour comparer l'efficacité du GIP et de l'UPP pour les troubles émotionnels

L'ECR enregistré ici a une taille d'échantillon prévue de N = 200. Nous avons choisi cette taille d'échantillon en fonction des tailles d'échantillon et d'effet d'études antérieures sur les composants dans la littérature (par exemple, Høglend et al., 2011). Le recrutement des patients est actuellement en cours. Nous avons délibérément choisi des critères d'inclusion larges pour obtenir un échantillon avec une variance relativement élevée dans les caractéristiques des patients qui doit ensuite être stratifié davantage via le GAI-IC.

La durée du suivi est de 48 mois à compter du début du traitement, et donc indépendante de la durée du traitement ou de l'état du traitement. Les deux conditions de traitement sont considérées comme des formes de psychothérapie psychodynamique par les normes juridiques allemandes. Ils sont donc également éligibles à la couverture financière par les assurances maladie obligatoires. Actuellement, jusqu'à 24 séances de psychothérapie psychodynamique ne nécessitent qu'une notification formelle à l'assurance maladie. Après cela, le thérapeute et le patient doivent déposer une demande de traitement à long terme, impliquant jusqu'à 100 séances au total. Les séances doivent avoir lieu en face à face et peuvent être bihebdomadaires, hebdomadaires ou bihebdomadaires. La conception de l'étude n'impose aucune exigence concernant la durée du traitement ou la fréquence des séances. L'évaluation initiale a lieu avant la randomisation, c'est-à-dire avant ou après la première rencontre entre le patient et le thérapeute. Il comprend des questionnaires en ligne pour le patient et le thérapeute ainsi qu'un entretien SCID. Les entretiens SCID sont menés par téléphone par des assistants de recherche qualifiés. Pendant toute la durée du traitement, les patients remplissent des questionnaires mensuels en ligne. Après la fin du traitement, ils remplissent le même questionnaire tous les trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34127
        • University of Kassel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif, trouble anxieux ou trouble à symptômes somatiques (avec trouble dépressif ou anxieux comorbide) selon le DSM-IV (SCID) comme diagnostic principal
  • consentement éclairé pour participer volontairement à l'étude
  • connaissances suffisantes de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • suicidalité aiguë
  • diagnostic de schizophrénie, schizophréniforme, troubles schizo-affectifs et/ou psychose SAI
  • trouble bipolaire
  • trouble dépressif avec caractéristiques psychotiques incongruentes avec l'humeur
  • trouble de la personnalité paranoïaque/schizotypique/limite/ou antisociale
  • trouble neurologique grave
  • SSPT avec revécu intrusif
  • dépendance à une substance cliniquement pertinente
  • traitement psychopharmacologique autre que les antidépresseurs
  • autres traitements psychologiques simultanés
  • cause organique de dépression/d'anxiété ou de dépression/d'anxiété d'origine médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole psychodynamique unifié pour les troubles émotionnels (UPP-EMO)
traitement manuel axé sur les principes fondamentaux du traitement psychodynamique ; aucune utilisation d’interventions basées sur l’imagerie.
selon les directives allemandes de psychothérapie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
Expérimental: Psychothérapie par imagerie guidée pour les troubles émotionnels (GIP-EMO)
traitement manuel avec applications régulières (toutes les 4 à 5 séances) d'imagerie affective guidée ; le travail thérapeutique est explicitement axé sur l'imagerie guidée du patient.
selon les directives allemandes de psychothérapie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'anxiété et de la dépression mesurée par le PHQ-ADS
Délai: 12 mois après le début du traitement
Version allemande du Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [plage : 0-48] ; des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de détresse dus à l'anxiété et/ou à la dépression ; marge de non-infériorité : d = 0,46 = 5 points au PHQ-ADS (s. Spécifications NI dans la description de l'étude)
12 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes somatiques telle que mesurée par le PHQ-15
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
Score total de gravité des symptômes somatiques de la version allemande du questionnaire sur la santé des patients [plage : 0-30] ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse causée par les symptômes somatiques
12 et 48 mois après le début du traitement
Qualité de vie mesurée par le WHOQOL-BREF
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
Score global de qualité de vie de la version allemande du WHO Quality of Life-BREF [plage : 0-100] ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
12 et 48 mois après le début du traitement
Gravité des problèmes interpersonnels telle que mesurée par l'IIP-32
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
Version allemande de l'Inventaire des problèmes interpersonnels 32 [plage : 0-4] ​​; des scores plus élevés indiquent des problèmes interpersonnels plus graves
12 et 48 mois après le début du traitement
Niveaux de fonctionnement de la personnalité mesurés par le LPFS-BF
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
Version allemande de l'échelle brève du niveau de fonctionnement de la personnalité [plage : 1-4] ; des scores plus élevés indiquent davantage de pathologies de la personnalité
12 et 48 mois après le début du traitement
Niveaux d'intégration structurelle tels que mesurés par l'OPD-SQS
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
Résumé du questionnaire sur la structure OPD [plage : 0-4] ; des scores plus élevés indiquent davantage de pathologies de la personnalité
12 et 48 mois après le début du traitement
L'auto-efficacité mesurée par le module « auto-efficacité » du HEALTH-49
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
Modules de Hambourg pour l'évaluation de la santé psychosociale [plage : 0-4] ; des scores plus élevés indiquent une moindre efficacité auto-perçue
12 et 48 mois après le début du traitement
Difficultés de régulation des émotions mesurées par le DERS-SF
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
Difficultés dans la régulation des émotions Échelle courte [plage : 1-5] ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne régulation des émotions
12 et 48 mois après le début du traitement
Alexithymie mesurée par le TAS-26
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
Version allemande de l'échelle d'alexithymie de Toronto [plage : 26-130] ; des scores plus élevés indiquent une capacité moindre à identifier et à décrire les émotions
12 et 48 mois après le début du traitement
Recours aux services médicaux et périodes d’incapacité de travail
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
Version allemande du questionnaire pour l'évaluation du recours aux services médicaux ainsi que des périodes d'incapacité de travail ; des scores plus élevés indiquent des coûts de soins de santé associés plus élevés et/ou un plus grand nombre de jours d'incapacité de travail
12 et 48 mois après le début du traitement
Amélioration globale cliniquement significative telle que mesurée par le CGI-I
Délai: 12 mois après le début du traitement
Évaluation par le thérapeute de l'impression clinique globale - Amélioration [plage : 1-7] ; l'amélioration est indiquée par des scores < 4
12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
  • Chercheur principal: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DiW-KIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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