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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04765800
Efficacité différentielle de la psychothérapie par imagerie guidée (DE-GIP)
Efficacité différentielle de la psychothérapie par imagerie guidée [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginative Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier si la psychothérapie par imagerie guidée (GIP) est au moins aussi efficace que la thérapie psychodynamique établie (selon le protocole unifié) pour le traitement des troubles émotionnels. Il sera ensuite recherché si le GIP est plus efficace pour les patients répondant aux critères d'indication différentielle du GIP que pour les patients qui ne répondent pas à ces critères. De plus, il sera testé si le GIP est plus efficace que le protocole psychodynamique unifié pour les patients qui répondent aux critères d'indication différentielle du GIP.
Nous avons conçu l'étude de composants Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) pour étudier l'efficacité relative de GAI en tant que composant basé sur l'imagerie dans les psychothérapies psychodynamiques. Dans un essai clinique randomisé à deux bras, le GIP manualisé (GIP-EMO) est testé par rapport au protocole psychodynamique unifié (UPP-EMO) en tant que comparateur actif. Les patients des deux groupes reçoivent une thérapie psychodynamique pour les troubles émotionnels. Dans le groupe expérimental (GIP-EMO), cette thérapie implique également l'application de l'imagerie affective guidée (GAI), dans le groupe comparateur actif ce n'est pas le cas. L'étude évalue donc expérimentalement si la composante de GAI fonctionne comme un principe supplémentaire de changement dans le traitement psychodynamique des troubles émotionnels. Nous ne nous attendons pas à trouver des différences globales dans les résultats entre UPP-EMO et GIP-EMO. Cependant, nous émettons l'hypothèse qu'il existe un sous-groupe de patients souffrant de troubles émotionnels pour lesquels la composante supplémentaire de GAI fait une différence en ce qui concerne les résultats. À long terme, identifier des composants thérapeutiques spécifiques comme porteurs de principes de changement pour des types de patients spécifiques permettrait de mieux faire correspondre les traitements et les patients. Nous appelons cette approche l'appariement patient-composant.
Jusqu'à présent, il n'y avait pas de données empiriques suggérant que les patients atteints de certains troubles bénéficient plus (ou moins) du GIP par opposition à un traitement psychodynamique sans imagerie. En fait, de nombreuses preuves suggèrent que les diagnostics descriptifs selon la CIM/DSM dans son ensemble ne sont pas suffisants pour l'indication différentielle de la plupart des méthodes psychothérapeutiques (par exemple, Markon, 2013). En conséquence, pour pouvoir étudier l'efficacité différentielle du GIP, c'est-à-dire si le GAI pourrait être un principe de changement supplémentaire pour certains patients, nous devons d'abord identifier quelles sont les caractéristiques qui différencient les patients GIP appropriés des patients non GIP. . Pour l'étude DE-GIP, nous avons ainsi intégré l'approche RCT décrite ci-dessus dans un design séquentiel de méthodes mixtes (Sell, 2021) avec deux phases distinctes. La première phase vise à identifier les critères d'indication GAI (GAI-IC) à travers des entretiens qualitatifs avec des praticiens experts du GIP. Les résultats de ces entretiens ont ensuite été utilisés pour développer un questionnaire quantitatif de rapport du thérapeute évaluant le GAI-IC identifié pour chaque thérapie incluse dans l'ECR. La deuxième phase d'étude est le RCT lui-même. Il est mis en place pour comparer l'efficacité du GIP et de l'UPP pour les troubles émotionnels
L'ECR enregistré ici a une taille d'échantillon prévue de N = 200. Nous avons choisi cette taille d'échantillon en fonction des tailles d'échantillon et d'effet d'études antérieures sur les composants dans la littérature (par exemple, Høglend et al., 2011). Le recrutement des patients est actuellement en cours. Nous avons délibérément choisi des critères d'inclusion larges pour obtenir un échantillon avec une variance relativement élevée dans les caractéristiques des patients qui doit ensuite être stratifié davantage via le GAI-IC.
La durée du suivi est de 48 mois à compter du début du traitement, et donc indépendante de la durée du traitement ou de l'état du traitement. Les deux conditions de traitement sont considérées comme des formes de psychothérapie psychodynamique par les normes juridiques allemandes. Ils sont donc également éligibles à la couverture financière par les assurances maladie obligatoires. Actuellement, jusqu'à 24 séances de psychothérapie psychodynamique ne nécessitent qu'une notification formelle à l'assurance maladie. Après cela, le thérapeute et le patient doivent déposer une demande de traitement à long terme, impliquant jusqu'à 100 séances au total. Les séances doivent avoir lieu en face à face et peuvent être bihebdomadaires, hebdomadaires ou bihebdomadaires. La conception de l'étude n'impose aucune exigence concernant la durée du traitement ou la fréquence des séances. L'évaluation initiale a lieu avant la randomisation, c'est-à-dire avant ou après la première rencontre entre le patient et le thérapeute. Il comprend des questionnaires en ligne pour le patient et le thérapeute ainsi qu'un entretien SCID. Les entretiens SCID sont menés par téléphone par des assistants de recherche qualifiés. Pendant toute la durée du traitement, les patients remplissent des questionnaires mensuels en ligne. Après la fin du traitement, ils remplissent le même questionnaire tous les trois mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hessen
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34127
- University of Kassel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif, trouble anxieux ou trouble à symptômes somatiques (avec trouble dépressif ou anxieux comorbide) selon le DSM-IV (SCID) comme diagnostic principal
- consentement éclairé pour participer volontairement à l'étude
- connaissances suffisantes de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- suicidalité aiguë
- diagnostic de schizophrénie, schizophréniforme, troubles schizo-affectifs et/ou psychose SAI
- trouble bipolaire
- trouble dépressif avec caractéristiques psychotiques incongruentes avec l'humeur
- trouble de la personnalité paranoïaque/schizotypique/limite/ou antisociale
- trouble neurologique grave
- SSPT avec revécu intrusif
- dépendance à une substance cliniquement pertinente
- traitement psychopharmacologique autre que les antidépresseurs
- autres traitements psychologiques simultanés
- cause organique de dépression/d'anxiété ou de dépression/d'anxiété d'origine médicamenteuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole psychodynamique unifié pour les troubles émotionnels (UPP-EMO)
traitement manuel axé sur les principes fondamentaux du traitement psychodynamique ; aucune utilisation d’interventions basées sur l’imagerie.
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selon les directives allemandes de psychothérapie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
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Expérimental: Psychothérapie par imagerie guidée pour les troubles émotionnels (GIP-EMO)
traitement manuel avec applications régulières (toutes les 4 à 5 séances) d'imagerie affective guidée ; le travail thérapeutique est explicitement axé sur l'imagerie guidée du patient.
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selon les directives allemandes de psychothérapie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'anxiété et de la dépression mesurée par le PHQ-ADS
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Version allemande du Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [plage : 0-48] ; des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de détresse dus à l'anxiété et/ou à la dépression ; marge de non-infériorité : d = 0,46 = 5 points au PHQ-ADS (s.
Spécifications NI dans la description de l'étude)
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12 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes somatiques telle que mesurée par le PHQ-15
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
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Score total de gravité des symptômes somatiques de la version allemande du questionnaire sur la santé des patients [plage : 0-30] ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse causée par les symptômes somatiques
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12 et 48 mois après le début du traitement
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Qualité de vie mesurée par le WHOQOL-BREF
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
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Score global de qualité de vie de la version allemande du WHO Quality of Life-BREF [plage : 0-100] ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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12 et 48 mois après le début du traitement
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Gravité des problèmes interpersonnels telle que mesurée par l'IIP-32
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
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Version allemande de l'Inventaire des problèmes interpersonnels 32 [plage : 0-4] ; des scores plus élevés indiquent des problèmes interpersonnels plus graves
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12 et 48 mois après le début du traitement
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Niveaux de fonctionnement de la personnalité mesurés par le LPFS-BF
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
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Version allemande de l'échelle brève du niveau de fonctionnement de la personnalité [plage : 1-4] ; des scores plus élevés indiquent davantage de pathologies de la personnalité
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12 et 48 mois après le début du traitement
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Niveaux d'intégration structurelle tels que mesurés par l'OPD-SQS
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
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Résumé du questionnaire sur la structure OPD [plage : 0-4] ; des scores plus élevés indiquent davantage de pathologies de la personnalité
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12 et 48 mois après le début du traitement
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L'auto-efficacité mesurée par le module « auto-efficacité » du HEALTH-49
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
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Modules de Hambourg pour l'évaluation de la santé psychosociale [plage : 0-4] ; des scores plus élevés indiquent une moindre efficacité auto-perçue
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12 et 48 mois après le début du traitement
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Difficultés de régulation des émotions mesurées par le DERS-SF
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
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Difficultés dans la régulation des émotions Échelle courte [plage : 1-5] ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne régulation des émotions
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12 et 48 mois après le début du traitement
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Alexithymie mesurée par le TAS-26
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
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Version allemande de l'échelle d'alexithymie de Toronto [plage : 26-130] ; des scores plus élevés indiquent une capacité moindre à identifier et à décrire les émotions
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12 et 48 mois après le début du traitement
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Recours aux services médicaux et périodes d’incapacité de travail
Délai: 12 et 48 mois après le début du traitement
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Version allemande du questionnaire pour l'évaluation du recours aux services médicaux ainsi que des périodes d'incapacité de travail ; des scores plus élevés indiquent des coûts de soins de santé associés plus élevés et/ou un plus grand nombre de jours d'incapacité de travail
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12 et 48 mois après le début du traitement
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Amélioration globale cliniquement significative telle que mesurée par le CGI-I
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Évaluation par le thérapeute de l'impression clinique globale - Amélioration [plage : 1-7] ; l'amélioration est indiquée par des scores < 4
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12 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- Chercheur principal: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DiW-KIP
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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