Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensiell effektivitet av Psykoterapi med guidet bildespråk (DE-GIP)

24. mars 2025 oppdatert av: Christian Sell, University of Kassel

Differensiell effektivitet av psykoterapi med veiledet bilder [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]

Hensikten med denne studien er å undersøke om Guided Imagery Psychotherapy (GIP) er minst like effektiv som den etablerte psykodynamiske terapien (i henhold til den enhetlige protokollen) for behandling av emosjonelle lidelser. Det skal deretter undersøkes om GIP er mer effektivt for pasienter som oppfyller GIP-differensialindikasjonskriteriene enn for pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene. Videre skal det testes om GIP er mer effektivt enn den enhetlige psykodynamiske protokollen for pasienter som oppfyller GIP-differensialindikasjonskriteriene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke om Guided Imagery Psychotherapy (GIP) er minst like effektiv som den etablerte psykodynamiske terapien (i henhold til den enhetlige protokollen) for behandling av emosjonelle lidelser. Det skal deretter undersøkes om GIP er mer effektivt for pasienter som oppfyller GIP-differensialindikasjonskriteriene enn for pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene. Videre skal det testes om GIP er mer effektivt enn den enhetlige psykodynamiske protokollen for pasienter som oppfyller GIP-differensialindikasjonskriteriene.

Vi har designet komponentstudien Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) for å undersøke den relative effekten av GAI som en bildebasert komponent i psykodynamiske psykoterapier. I en to-arms randomisert klinisk studie testes manuell GIP (GIP-EMO) mot den enhetlige psykodynamiske protokollen (UPP-EMO) som en aktiv komparator. Pasienter i begge grupper får psykodynamisk terapi for emosjonelle lidelser. I den eksperimentelle gruppen (GIP-EMO) involverer denne terapien også bruk av guidet affektivt bilde (GAI), i den aktive komparatorgruppen gjør det ikke det. Studien vurderer derfor eksperimentelt om komponenten av GAI fungerer som et tilleggsprinsipp for endring i psykodynamisk behandling av emosjonelle lidelser. Vi forventer ikke å finne generelle forskjeller i utfall mellom UPP-EMO og GIP-EMO. Imidlertid antar vi at det er en undergruppe av pasienter med emosjonelle lidelser for hvem tilleggskomponenten av GAI gjør en forskjell med hensyn til utfall. I det lange løp vil identifisering av spesifikke terapeutiske komponenter som bærende prinsipper for endring for spesifikke typer pasienter tillate oss å matche behandlinger og pasienter mer effektivt. Vi kaller denne tilnærmingen pasient-komponent-matching.

Til nå har det ikke vært empiriske data som tyder på at pasienter med visse lidelser har mer (eller mindre) nytte av GIP i motsetning til psykodynamisk behandling uten bilder. Faktisk er det betydelig bevis som tyder på at beskrivende diagnoser i henhold til ICD/DSM som helhet ikke er tilstrekkelig for den differensielle indikasjonen til de fleste psykoterapeutiske metoder (f.eks. Markon, 2013). Følgelig, for å kunne studere den differensielle effekten av GIP, det vil si: om GAI kan være et tilleggsprinsipp for endring for visse pasienter, må vi først identifisere hva egenskapene er som skiller egnede GIP-pasienter fra ikke-GIP-pasienter . For DE-GIP-studien har vi dermed integrert RCT-tilnærmingen skissert ovenfor i et sekvensielt design med blandede metoder (Sell, 2021) med to distinkte faser. Den første fasen er rettet mot å identifisere GAI-indikasjonskriterier (GAI-IC) gjennom kvalitative intervjuer med ekspertutøvere av GIP. Resultatene av disse intervjuene har deretter blitt brukt til å utvikle et kvantitativt spørreskjema for terapeutrapport som vurderer den identifiserte GAI-IC for hver terapi inkludert i RCT. Den andre studiefasen er selve RCT. Den er satt opp for å sammenligne effekten av GIP og UPP for emosjonelle lidelser

Den her registrerte RCT har en forventet utvalgsstørrelse på N = 200. Vi valgte denne prøvestørrelsen basert på prøve- og effektstørrelser fra tidligere komponentstudier i litteraturen (f.eks. Høglend et al., 2011). Pasientrekruttering pågår for tiden. Vi har bevisst valgt brede inklusjonskriterier for å få et utvalg med relativt høy varians i pasientkarakteristikker som deretter skal stratifiseres ytterligere gjennom GAI-IC.

Oppfølgingstid er 48 måneder fra behandlingsstart, og dermed uavhengig av behandlingslengde eller behandlingstilstand. Begge behandlingstilstandene blir sett på som former for psykodynamisk psykoterapi etter tysk juridisk standard. De er derfor like berettiget til økonomisk dekning av lovpålagte helseforsikringer. Foreløpig krever opptil 24 økter med psykodynamisk psykoterapi kun en formell melding til helseforsikringen. Deretter må terapeut og pasient sende inn en søknad om langtidsbehandling, med inntil 100 økter totalt. Økter skal holdes i ansikt-til-ansikt og kan være annenhver uke, ukentlig eller to ganger i uken. Studiedesignet stiller ingen krav til behandlingslengde eller frekvens av økter. Den første vurderingen skjer før randomisering, det vil si: enten før eller etter det første møtet mellom pasient og behandler. Det inkluderer online spørreskjemaer for pasienten og terapeuten samt et SCID-intervju. SCID-intervjuene gjennomføres via telefon av trente forskningsassistenter. I løpet av behandlingen fyller pasientene ut månedlige online spørreskjemaer. Etter endt behandling fyller de ut det samme spørreskjemaet hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
        • University of Kassel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Depressiv lidelse, angstlidelse eller somatisk symptomlidelse (med komorbid depressiv eller angstlidelse) i henhold til DSM-IV (SCID) som hoveddiagnose
  • informert samtykke til å delta frivillig i studien
  • tilstrekkelige tyskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • akutt suicidalitet
  • diagnose av schizofreni, schizofreniforme, schizoaffektive lidelser og/eller psykose NOS
  • bipolar lidelse
  • depressiv lidelse med stemningsinkongruente psykotiske trekk
  • paranoid/ schizotyp/ borderline/ eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • alvorlig nevrologisk lidelse
  • PTSD med påtrengende gjenopplevelse
  • klinisk relevant stoffavhengighet
  • annen psykofarmakologisk behandling enn antidepressiva
  • andre samtidige psykologiske behandlinger
  • organisk årsak til depresjon/angst eller medikamentutløst depresjon/angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unified Psychodynamic Protocol for emosjonelle lidelser (UPP-EMO)
manuell behandling med fokus på sentrale psykodynamiske behandlingsprinsipper; ingen bruk av bildebaserte intervensjoner.
i henhold til de tyske retningslinjene for psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
Eksperimentell: Psykoterapi med veiledning for emosjonelle lidelser (GIP-EMO)
manuell behandling med regelmessig bruk (hver 4.-5. økt) med guidet affektive bilder; det terapeutiske arbeidet er eksplisitt fokusert på pasientens veiledede bilder.
i henhold til de tyske retningslinjene for psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av angst og depresjon målt ved PHQ-ADS
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Tysk versjon av Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [område: 0-48]; høyere score indikerer mer symptomplager gjennom angst og/eller depresjon; ikke-mindreverdighetsmargin: d = 0,46 = 5 poeng i PHQ-ADS (s. NI-spesifikasjoner i studiebeskrivelsen)
12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatisk symptomalvorlighet målt ved PHQ-15
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Total somatisk symptomalvorlighetsscore for den tyske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet [område: 0-30]; høyere score indikerer mer symptomplager gjennom somatiske symptomer
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Livskvalitet målt av WHOQOL-BREF
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Samlet livskvalitetspoeng for den tyske versjonen av WHO Quality of Life-BREF [område: 0-100]; høyere score indikerer bedre livskvalitet
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Alvorlighetsgraden av mellommenneskelige problemer målt ved IIP-32
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Tysk versjon av Inventar over mellommenneskelige problemer 32 [område: 0-4]; høyere skår indikerer mer alvorlige mellommenneskelige problemer
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Nivåer av personlighetsfunksjon målt ved LPFS-BF
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Tysk versjon av Level of Personality Functioning Scale-Brief Form [område: 1-4]; høyere score indikerer mer personlighetspatologi
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Nivåer av strukturell integrasjon målt av OPD-SQS
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
OPD Structure Questionnaire Brief [område: 0-4]; høyere score indikerer mer personlighetspatologi
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Self-efficacy målt ved modulen "self-efficacy" fra HEALTH-49
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Hamburg-moduler for vurdering av psykososial helse [område: 0-4]; høyere score indikerer mindre selvopplevd effekt
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Vanskeligheter med følelsesregulering målt av DERS-SF
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala Kortform [område: 1-5]; høyere score indikerer dårligere følelsesregulering
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Alexitymi som målt av TAS-26
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Tysk versjon av Toronto Alexithymia Scale [område: 26-130]; høyere skår indikerer lavere evne til å identifisere og beskrive følelser
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Utnyttelse av medisinske tjenester og arbeidsuførhetsperioder
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Tysk versjon av spørreskjemaet for vurdering av bruken av medisinske tjenester samt arbeidsuførhetsperioder; høyere score indikerer høyere tilknyttede helsekostnader og/eller flere arbeidsuførhetsdager
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
Klinisk meningsfull generell forbedring målt ved CGI-I
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Terapeutvurdering av Clinical Global Impression - Improvement [område: 1-7]; forbedring er indikert med skårer < 4
12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
  • Hovedetterforsker: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DiW-KIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere