- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04765800
Differensiell effektivitet av Psykoterapi med guidet bildespråk (DE-GIP)
Differensiell effektivitet av psykoterapi med veiledet bilder [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke om Guided Imagery Psychotherapy (GIP) er minst like effektiv som den etablerte psykodynamiske terapien (i henhold til den enhetlige protokollen) for behandling av emosjonelle lidelser. Det skal deretter undersøkes om GIP er mer effektivt for pasienter som oppfyller GIP-differensialindikasjonskriteriene enn for pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene. Videre skal det testes om GIP er mer effektivt enn den enhetlige psykodynamiske protokollen for pasienter som oppfyller GIP-differensialindikasjonskriteriene.
Vi har designet komponentstudien Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) for å undersøke den relative effekten av GAI som en bildebasert komponent i psykodynamiske psykoterapier. I en to-arms randomisert klinisk studie testes manuell GIP (GIP-EMO) mot den enhetlige psykodynamiske protokollen (UPP-EMO) som en aktiv komparator. Pasienter i begge grupper får psykodynamisk terapi for emosjonelle lidelser. I den eksperimentelle gruppen (GIP-EMO) involverer denne terapien også bruk av guidet affektivt bilde (GAI), i den aktive komparatorgruppen gjør det ikke det. Studien vurderer derfor eksperimentelt om komponenten av GAI fungerer som et tilleggsprinsipp for endring i psykodynamisk behandling av emosjonelle lidelser. Vi forventer ikke å finne generelle forskjeller i utfall mellom UPP-EMO og GIP-EMO. Imidlertid antar vi at det er en undergruppe av pasienter med emosjonelle lidelser for hvem tilleggskomponenten av GAI gjør en forskjell med hensyn til utfall. I det lange løp vil identifisering av spesifikke terapeutiske komponenter som bærende prinsipper for endring for spesifikke typer pasienter tillate oss å matche behandlinger og pasienter mer effektivt. Vi kaller denne tilnærmingen pasient-komponent-matching.
Til nå har det ikke vært empiriske data som tyder på at pasienter med visse lidelser har mer (eller mindre) nytte av GIP i motsetning til psykodynamisk behandling uten bilder. Faktisk er det betydelig bevis som tyder på at beskrivende diagnoser i henhold til ICD/DSM som helhet ikke er tilstrekkelig for den differensielle indikasjonen til de fleste psykoterapeutiske metoder (f.eks. Markon, 2013). Følgelig, for å kunne studere den differensielle effekten av GIP, det vil si: om GAI kan være et tilleggsprinsipp for endring for visse pasienter, må vi først identifisere hva egenskapene er som skiller egnede GIP-pasienter fra ikke-GIP-pasienter . For DE-GIP-studien har vi dermed integrert RCT-tilnærmingen skissert ovenfor i et sekvensielt design med blandede metoder (Sell, 2021) med to distinkte faser. Den første fasen er rettet mot å identifisere GAI-indikasjonskriterier (GAI-IC) gjennom kvalitative intervjuer med ekspertutøvere av GIP. Resultatene av disse intervjuene har deretter blitt brukt til å utvikle et kvantitativt spørreskjema for terapeutrapport som vurderer den identifiserte GAI-IC for hver terapi inkludert i RCT. Den andre studiefasen er selve RCT. Den er satt opp for å sammenligne effekten av GIP og UPP for emosjonelle lidelser
Den her registrerte RCT har en forventet utvalgsstørrelse på N = 200. Vi valgte denne prøvestørrelsen basert på prøve- og effektstørrelser fra tidligere komponentstudier i litteraturen (f.eks. Høglend et al., 2011). Pasientrekruttering pågår for tiden. Vi har bevisst valgt brede inklusjonskriterier for å få et utvalg med relativt høy varians i pasientkarakteristikker som deretter skal stratifiseres ytterligere gjennom GAI-IC.
Oppfølgingstid er 48 måneder fra behandlingsstart, og dermed uavhengig av behandlingslengde eller behandlingstilstand. Begge behandlingstilstandene blir sett på som former for psykodynamisk psykoterapi etter tysk juridisk standard. De er derfor like berettiget til økonomisk dekning av lovpålagte helseforsikringer. Foreløpig krever opptil 24 økter med psykodynamisk psykoterapi kun en formell melding til helseforsikringen. Deretter må terapeut og pasient sende inn en søknad om langtidsbehandling, med inntil 100 økter totalt. Økter skal holdes i ansikt-til-ansikt og kan være annenhver uke, ukentlig eller to ganger i uken. Studiedesignet stiller ingen krav til behandlingslengde eller frekvens av økter. Den første vurderingen skjer før randomisering, det vil si: enten før eller etter det første møtet mellom pasient og behandler. Det inkluderer online spørreskjemaer for pasienten og terapeuten samt et SCID-intervju. SCID-intervjuene gjennomføres via telefon av trente forskningsassistenter. I løpet av behandlingen fyller pasientene ut månedlige online spørreskjemaer. Etter endt behandling fyller de ut det samme spørreskjemaet hver tredje måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
- University of Kassel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Depressiv lidelse, angstlidelse eller somatisk symptomlidelse (med komorbid depressiv eller angstlidelse) i henhold til DSM-IV (SCID) som hoveddiagnose
- informert samtykke til å delta frivillig i studien
- tilstrekkelige tyskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- akutt suicidalitet
- diagnose av schizofreni, schizofreniforme, schizoaffektive lidelser og/eller psykose NOS
- bipolar lidelse
- depressiv lidelse med stemningsinkongruente psykotiske trekk
- paranoid/ schizotyp/ borderline/ eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- alvorlig nevrologisk lidelse
- PTSD med påtrengende gjenopplevelse
- klinisk relevant stoffavhengighet
- annen psykofarmakologisk behandling enn antidepressiva
- andre samtidige psykologiske behandlinger
- organisk årsak til depresjon/angst eller medikamentutløst depresjon/angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unified Psychodynamic Protocol for emosjonelle lidelser (UPP-EMO)
manuell behandling med fokus på sentrale psykodynamiske behandlingsprinsipper; ingen bruk av bildebaserte intervensjoner.
|
i henhold til de tyske retningslinjene for psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
|
Eksperimentell: Psykoterapi med veiledning for emosjonelle lidelser (GIP-EMO)
manuell behandling med regelmessig bruk (hver 4.-5. økt) med guidet affektive bilder; det terapeutiske arbeidet er eksplisitt fokusert på pasientens veiledede bilder.
|
i henhold til de tyske retningslinjene for psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av angst og depresjon målt ved PHQ-ADS
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Tysk versjon av Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [område: 0-48]; høyere score indikerer mer symptomplager gjennom angst og/eller depresjon; ikke-mindreverdighetsmargin: d = 0,46 = 5 poeng i PHQ-ADS (s.
NI-spesifikasjoner i studiebeskrivelsen)
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatisk symptomalvorlighet målt ved PHQ-15
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
Total somatisk symptomalvorlighetsscore for den tyske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet [område: 0-30]; høyere score indikerer mer symptomplager gjennom somatiske symptomer
|
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
|
Livskvalitet målt av WHOQOL-BREF
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
Samlet livskvalitetspoeng for den tyske versjonen av WHO Quality of Life-BREF [område: 0-100]; høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
|
Alvorlighetsgraden av mellommenneskelige problemer målt ved IIP-32
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
Tysk versjon av Inventar over mellommenneskelige problemer 32 [område: 0-4]; høyere skår indikerer mer alvorlige mellommenneskelige problemer
|
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
|
Nivåer av personlighetsfunksjon målt ved LPFS-BF
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
Tysk versjon av Level of Personality Functioning Scale-Brief Form [område: 1-4]; høyere score indikerer mer personlighetspatologi
|
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
|
Nivåer av strukturell integrasjon målt av OPD-SQS
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
OPD Structure Questionnaire Brief [område: 0-4]; høyere score indikerer mer personlighetspatologi
|
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
|
Self-efficacy målt ved modulen "self-efficacy" fra HEALTH-49
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
Hamburg-moduler for vurdering av psykososial helse [område: 0-4]; høyere score indikerer mindre selvopplevd effekt
|
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering målt av DERS-SF
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala Kortform [område: 1-5]; høyere score indikerer dårligere følelsesregulering
|
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
|
Alexitymi som målt av TAS-26
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
Tysk versjon av Toronto Alexithymia Scale [område: 26-130]; høyere skår indikerer lavere evne til å identifisere og beskrive følelser
|
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
|
Utnyttelse av medisinske tjenester og arbeidsuførhetsperioder
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
Tysk versjon av spørreskjemaet for vurdering av bruken av medisinske tjenester samt arbeidsuførhetsperioder; høyere score indikerer høyere tilknyttede helsekostnader og/eller flere arbeidsuførhetsdager
|
12 og 48 måneder etter behandlingsstart
|
|
Klinisk meningsfull generell forbedring målt ved CGI-I
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Terapeutvurdering av Clinical Global Impression - Improvement [område: 1-7]; forbedring er indikert med skårer < 4
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- Hovedetterforsker: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Sell C, Schöpfer-Mader E, Brömmel B & Möller H (2017). Therapeutisches Vorgehen und Interventionen in Katathym Imaginativer Psychotherapie, Hypnosepsychotherapie und Autogener Psychotherapie: Entwicklung und Validierung der Therapeutenversion der 'Prozessskala für imaginations- und trancebasierte tiefenpsychologische Methoden' (PIT). Psychotherapie Forum, 22(4), 113-126. https://doi.org/10.1007/s00729-017-0102-2
- Hilsenroth MJ, Blagys MD, Ackerman SJ, Bonge DR & Blais MA (2005). Measuring Psychodynamic-Interpersonal and Cognitive-Behavioral Techniques: Development of the Comparative Psychotherapy Process Scale. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training, 42(3), 340-356. https://doi.org/10.1037/0033-3204.42.3.340
- Leichsenring F, Steinert C. Towards an evidence-based unified psychodynamic protocol for emotional disorders. J Affect Disord. 2018 May;232:400-416. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.036. Epub 2017 Nov 11.
- Gräfe K, Zipfel S, Herzog W, Löwe B (2004): Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)." Ergebnisse der deutschen Validierungsstudie. Diagnostica 50, 171-181.
- Thomas A, Brähler E, Strauß B (2011): IIP-32: Entwicklung, Validierung und Normierung einer Kurzform des Inventars zur Erfassung interpersonaler Probleme. Diagnostica 57, 68-83.
- Ehrenthal JC, Dinger U, Schauenburg H, Horsch L, Dahlbender RW, Gierk B. [Development of a 12-item version of the OPD-Structure Questionnaire (OPD-SQS)]. Z Psychosom Med Psychother. 2015;61(3):262-74. doi: 10.13109/zptm.2015.61.3.262. German.
- Spitzer C, Muller S, Kerber A, Hutsebaut J, Brahler E, Zimmermann J. [The German Version of the Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF): Latent Structure, Convergent Validity and Norm Values in the General Population]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Jul;71(7):284-293. doi: 10.1055/a-1343-2396. Epub 2021 Mar 10. German.
- Gratz KL, Roemer L (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess 26, 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kupfer J, Brosig B, Brahler E. [Testing and validation of the 26-Item Toronto Alexithymia Scale in a representative population sample]. Z Psychosom Med Psychother. 2000;46(4):368-384. doi: 10.13109/zptm.2000.46.4.368. German.
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Beesdo-Baum K, Zaudig M, Wittchen H-U (2019). SCID-5-CV: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Klinische Version. Hogrefe.
- Leichsenring F, Luyten P, Hilsenroth MJ, Abbass A, Barber JP, Keefe JR, Leweke F, Rabung S, Steinert C. Psychodynamic therapy meets evidence-based medicine: a systematic review using updated criteria. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):648-60. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00155-8. Epub 2015 Jun 30.
- Friedrichs-Dachale A, Ullmann H (2020): Katathym Imaginative Psychotherapie (KIP). Eine systematisch aufgebaute, vielseitig anwendbare Methode der psychodynamischen Psychotherapie. Psychodynamische Psychotherapie 2/2020, 153-173. DOI 10.21706/pdp-19-2-153
- Kessler M, Petersen G, Vu HM, Baudry M, Lynch G. L-phenylalanyl-L-glutamate-stimulated, chloride-dependent glutamate binding represents glutamate sequestration mediated by an exchange system. J Neurochem. 1987 Apr;48(4):1191-200. doi: 10.1111/j.1471-4159.1987.tb05646.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DiW-KIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .