- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04765800
Differentiel effektivitet af Psykoterapi med guidet billedsprog (DE-GIP)
Differentiel effektivitet af guidet billedbehandlingspsykoterapi [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Guided Imagery Psychotherapy (GIP) er mindst lige så effektiv som den etablerede psykodynamiske terapi (ifølge den forenede protokol) til behandling af følelsesmæssige lidelser. Det skal herefter undersøges, om GIP er mere effektivt for patienter, der opfylder GIP-differentiel indikationskriterierne, end for patienter, der ikke opfylder disse kriterier. Ydermere vil det blive testet, om GIP er mere effektiv end den forenede psykodynamiske protokol for patienter, der opfylder GIP differentiel indikationskriterierne.
Vi har designet komponentundersøgelsen Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) for at undersøge den relative effektivitet af GAI som en billedbaseret komponent i psykodynamiske psykoterapier. I et to-arms randomiseret klinisk forsøg testes manuel GIP (GIP-EMO) mod den forenede psykodynamiske protokol (UPP-EMO) som en aktiv komparator. Patienter i begge grupper modtager psykodynamisk terapi for følelsesmæssige lidelser. I den eksperimentelle gruppe (GIP-EMO) involverer denne terapi også anvendelsen af guidet affektiv billedsprog (GAI), i den aktive komparatorgruppe gør det ikke. Undersøgelsen vurderer derfor eksperimentelt, om komponenten af GAI fungerer som et yderligere ændringsprincip i den psykodynamiske behandling af følelsesmæssige lidelser. Vi forventer ikke at finde overordnede forskelle i udfald mellem UPP-EMO og GIP-EMO. Vi antager dog, at der er en undergruppe af patienter med følelsesmæssige lidelser, for hvem den ekstra komponent af GAI gør en forskel med hensyn til resultatet. I det lange løb vil identifikationen af specifikke terapeutiske komponenter som bærende principper for forandring for specifikke typer patienter give os mulighed for at matche behandlinger og patienter mere effektivt. Vi kalder denne tilgang patient-komponent matching.
Indtil nu har der ikke været empiriske data, der tyder på, at patienter med visse lidelser har mere (eller mindre) gavn af GIP i modsætning til psykodynamisk behandling uden billedsprog. Faktisk er der betydelig evidens for, at deskriptive diagnoser ifølge ICD/DSM som helhed ikke er tilstrækkelige til den differentielle indikation af de fleste psykoterapeutiske metoder (f.eks. Markon, 2013). For at kunne studere den differentielle effektivitet af GIP, det vil sige: om GAI kan være et yderligere ændringsprincip for visse patienter, er vi derfor først nødt til at identificere, hvilke egenskaber der adskiller egnede GIP-patienter fra ikke-GIP-patienter. . Til DE-GIP-studiet har vi således integreret RCT-tilgangen skitseret ovenfor i et sekventielt design med blandede metoder (Sell, 2021) med to adskilte faser. Den første fase er rettet mod at identificere GAI-indikationskriterier (GAI-IC) gennem kvalitative interviews med ekspertudøvere af GIP. Resultaterne af disse interviews er derefter blevet brugt til at udvikle et kvantitativt terapeut-rapport spørgeskema, der vurderer den identificerede GAI-IC for hver terapi inkluderet i RCT. Den anden undersøgelsesfase er selve RCT. Det er sat op til at sammenligne effektiviteten af GIP og UPP for følelsesmæssige lidelser
Den her registrerede RCT har en forventet stikprøvestørrelse på N = 200. Vi valgte denne stikprøvestørrelse baseret på prøve- og effektstørrelser fra tidligere komponentundersøgelser i litteraturen (f.eks. Høglend et al., 2011). Patientrekruttering er i øjeblikket i gang. Vi har bevidst valgt brede inklusionskriterier for at opnå en prøve med relativt høj varians i patientkarakteristika, som derefter skal stratificeres yderligere gennem GAI-IC.
Opfølgningstid er 48 måneder fra behandlingsstart og dermed uafhængig af behandlingslængde eller behandlingstilstand. Begge behandlingstilstande betragtes som former for psykodynamisk psykoterapi efter tysk retlig standard. De er derfor lige så berettigede til økonomisk dækning af lovpligtige sygeforsikringer. I øjeblikket kræver op til 24 sessioner med psykodynamisk psykoterapi kun en formel anmeldelse til sygesikringen. Herefter skal terapeut og patient indgive en ansøgning om langtidsbehandling, der i alt omfatter op til 100 sessioner. Sessioner skal afholdes i ansigt-til-ansigt indstilling og kan være hver anden uge, ugentligt eller to gange om ugen. Studiedesignet stiller ingen krav til behandlingslængde eller hyppighed af sessioner. Den indledende vurdering finder sted forud for randomisering, det vil sige: enten før eller efter det første møde mellem patient og behandler. Det omfatter online spørgeskemaer til patienten og terapeuten samt et SCID-interview. SCID-interviewene udføres telefonisk af uddannede forskningsassistenter. Under behandlingens varighed udfylder patienterne månedlige online spørgeskemaer. Efter endt behandling udfylder de det samme spørgeskema hver tredje måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cord Benecke, Prof.
- Telefonnummer: 3630 +49 561 804
- E-mail: benecke@uni-kassel.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Sell, Prof.
- Telefonnummer: 711 +49 30 300 117
- E-mail: christian.sell@ipu-berlin.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
- Rekruttering
- University of Kassel
-
Kontakt:
- Christian Sell, Prof.
- Telefonnummer: 711 +49 30 300 117
- E-mail: christian.sell@ipu-berlin.de
-
Kontakt:
- Sarah Burow, B.Sc.
- E-mail: diw-kip@uni-kassel.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depressiv lidelse, angstlidelse eller somatisk symptomlidelse (med komorbid depressiv eller angstlidelse) ifølge DSM-IV (SCID) som hoveddiagnose
- informeret samtykke til at deltage frivilligt i undersøgelsen
- tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- akut suicidalitet
- diagnose af skizofreni, skizofreniforme, skizoaffektive lidelser og/eller psykose NOS
- maniodepressiv
- depressiv lidelse med stemningsinkongruente psykotiske træk
- paranoid/ skizotyp/ borderline/ eller antisocial personlighedsforstyrrelse
- alvorlig neurologisk lidelse
- PTSD med påtrængende genoplevelse
- klinisk relevant stofafhængighed
- anden psykofarmakologisk behandling end antidepressiva
- andre samtidige psykologiske behandlinger
- organisk årsag til depression/angst eller lægemiddelinduceret depression/angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Unified Psychodynamic Protocol for Emotional Disorders (UPP-EMO)
manualiseret behandling med fokus på centrale psykodynamiske behandlingsprincipper; ingen brug af billedbaserede interventioner.
|
i henhold til de tyske retningslinjer for psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
Eksperimentel: Guidet billedbehandlingspsykoterapi for følelsesmæssige lidelser (GIP-EMO)
manuel behandling med regelmæssig anvendelse (hver 4-5 session) af guidet affektiv billedsprog; det terapeutiske arbejde er eksplicit fokuseret på patientens guidede billedsprog.
|
i henhold til de tyske retningslinjer for psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighed af angst og depression målt ved PHQ-ADS
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Tysk version af Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [interval: 0-48]; højere score indikerer mere symptomplager gennem angst og/eller depression; non-inferiority margin: d = 0,46 = 5 point i PHQ-ADS (s.
NI-specifikationer i undersøgelsesbeskrivelsen)
|
12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Somatisk symptomsværhedsgrad målt ved PHQ-15
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samlet somatisk symptomsværhedsscore af den tyske version af Patient Health Questionnaire [interval: 0-30]; højere score indikerer mere symptombesvær gennem somatiske symptomer
|
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samlet livskvalitetsscore for den tyske version af WHO Quality of Life-BREF [interval: 0-100]; højere score indikerer bedre livskvalitet
|
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sværhedsgraden af interpersonelle problemer målt ved IIP-32
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Tysk version af Inventory of Interpersonal Problems 32 [interval: 0-4]; højere score indikerer mere alvorlige interpersonelle problemer
|
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Niveauer af personlighedsfunktion målt ved LPFS-BF
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Tysk version af Level of Personality Functioning Scale-Brief Form [interval: 1-4]; højere score indikerer mere personlighedspatologi
|
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Niveauer af strukturel integration målt ved OPD-SQS
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
OPD Structure Questionnaire Brief [interval: 0-4]; højere score indikerer mere personlighedspatologi
|
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Self-efficacy målt ved modulet "self-efficacy" fra HEALTH-49
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Hamburg-moduler til vurdering af psykosocial sundhed [interval: 0-4]; højere score indikerer mindre selvopfattet effektivitet
|
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Vanskeligheder med følelsesregulering målt af DERS-SF
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala Kort form [interval: 1-5]; højere score indikerer dårligere følelsesregulering
|
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Alexitymi som målt ved TAS-26
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Tysk version af Toronto Alexithymia Scale [interval: 26-130]; højere score indikerer lavere evne til at identificere og beskrive følelser
|
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Udnyttelse af lægeydelser og uarbejdsdygtighedsperioder
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Tysk udgave af spørgeskemaet til vurdering af udnyttelsen af lægeydelser samt arbejdsuarbejdsdygtighedsperioder; højere score indikerer højere associerede sundhedsudgifter og/eller flere arbejdsuarbejdsdygtighedsdage
|
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Klinisk meningsfuld generel forbedring målt ved CGI-I
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Terapeutvurdering af det kliniske globale indtryk - forbedring [interval: 1-7]; forbedring er angivet ved score < 4
|
12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- Ledende efterforsker: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Sell C, Schöpfer-Mader E, Brömmel B & Möller H (2017). Therapeutisches Vorgehen und Interventionen in Katathym Imaginativer Psychotherapie, Hypnosepsychotherapie und Autogener Psychotherapie: Entwicklung und Validierung der Therapeutenversion der 'Prozessskala für imaginations- und trancebasierte tiefenpsychologische Methoden' (PIT). Psychotherapie Forum, 22(4), 113-126. https://doi.org/10.1007/s00729-017-0102-2
- Hilsenroth MJ, Blagys MD, Ackerman SJ, Bonge DR & Blais MA (2005). Measuring Psychodynamic-Interpersonal and Cognitive-Behavioral Techniques: Development of the Comparative Psychotherapy Process Scale. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training, 42(3), 340-356. https://doi.org/10.1037/0033-3204.42.3.340
- Leichsenring F, Steinert C. Towards an evidence-based unified psychodynamic protocol for emotional disorders. J Affect Disord. 2018 May;232:400-416. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.036. Epub 2017 Nov 11.
- Gräfe K, Zipfel S, Herzog W, Löwe B (2004): Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)." Ergebnisse der deutschen Validierungsstudie. Diagnostica 50, 171-181.
- Thomas A, Brähler E, Strauß B (2011): IIP-32: Entwicklung, Validierung und Normierung einer Kurzform des Inventars zur Erfassung interpersonaler Probleme. Diagnostica 57, 68-83.
- Ehrenthal JC, Dinger U, Schauenburg H, Horsch L, Dahlbender RW, Gierk B. [Development of a 12-item version of the OPD-Structure Questionnaire (OPD-SQS)]. Z Psychosom Med Psychother. 2015;61(3):262-74. doi: 10.13109/zptm.2015.61.3.262. German.
- Spitzer C, Muller S, Kerber A, Hutsebaut J, Brahler E, Zimmermann J. [The German Version of the Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF): Latent Structure, Convergent Validity and Norm Values in the General Population]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Jul;71(7):284-293. doi: 10.1055/a-1343-2396. Epub 2021 Mar 10. German.
- Gratz KL, Roemer L (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess 26, 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kupfer J, Brosig B, Brahler E. [Testing and validation of the 26-Item Toronto Alexithymia Scale in a representative population sample]. Z Psychosom Med Psychother. 2000;46(4):368-384. doi: 10.13109/zptm.2000.46.4.368. German.
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Beesdo-Baum K, Zaudig M, Wittchen H-U (2019). SCID-5-CV: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Klinische Version. Hogrefe.
- Leichsenring F, Luyten P, Hilsenroth MJ, Abbass A, Barber JP, Keefe JR, Leweke F, Rabung S, Steinert C. Psychodynamic therapy meets evidence-based medicine: a systematic review using updated criteria. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):648-60. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00155-8. Epub 2015 Jun 30.
- Friedrichs-Dachale A, Ullmann H (2020): Katathym Imaginative Psychotherapie (KIP). Eine systematisch aufgebaute, vielseitig anwendbare Methode der psychodynamischen Psychotherapie. Psychodynamische Psychotherapie 2/2020, 153-173. DOI 10.21706/pdp-19-2-153
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiW-KIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssige forstyrrelser
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater