Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiel effektivitet af Psykoterapi med guidet billedsprog (DE-GIP)

26. september 2023 opdateret af: Christian Sell, University of Kassel

Differentiel effektivitet af guidet billedbehandlingspsykoterapi [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Guided Imagery Psychotherapy (GIP) er mindst lige så effektiv som den etablerede psykodynamiske terapi (ifølge den forenede protokol) til behandling af følelsesmæssige lidelser. Det skal herefter undersøges, om GIP er mere effektivt for patienter, der opfylder GIP-differentiel indikationskriterierne, end for patienter, der ikke opfylder disse kriterier. Ydermere vil det blive testet, om GIP er mere effektiv end den forenede psykodynamiske protokol for patienter, der opfylder GIP differentielle indikationskriterierne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Guided Imagery Psychotherapy (GIP) er mindst lige så effektiv som den etablerede psykodynamiske terapi (ifølge den forenede protokol) til behandling af følelsesmæssige lidelser. Det skal herefter undersøges, om GIP er mere effektivt for patienter, der opfylder GIP-differentiel indikationskriterierne, end for patienter, der ikke opfylder disse kriterier. Ydermere vil det blive testet, om GIP er mere effektiv end den forenede psykodynamiske protokol for patienter, der opfylder GIP differentiel indikationskriterierne.

Vi har designet komponentundersøgelsen Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) for at undersøge den relative effektivitet af GAI som en billedbaseret komponent i psykodynamiske psykoterapier. I et to-arms randomiseret klinisk forsøg testes manuel GIP (GIP-EMO) mod den forenede psykodynamiske protokol (UPP-EMO) som en aktiv komparator. Patienter i begge grupper modtager psykodynamisk terapi for følelsesmæssige lidelser. I den eksperimentelle gruppe (GIP-EMO) involverer denne terapi også anvendelsen af ​​guidet affektiv billedsprog (GAI), i den aktive komparatorgruppe gør det ikke. Undersøgelsen vurderer derfor eksperimentelt, om komponenten af ​​GAI fungerer som et yderligere ændringsprincip i den psykodynamiske behandling af følelsesmæssige lidelser. Vi forventer ikke at finde overordnede forskelle i udfald mellem UPP-EMO og GIP-EMO. Vi antager dog, at der er en undergruppe af patienter med følelsesmæssige lidelser, for hvem den ekstra komponent af GAI gør en forskel med hensyn til resultatet. I det lange løb vil identifikationen af ​​specifikke terapeutiske komponenter som bærende principper for forandring for specifikke typer patienter give os mulighed for at matche behandlinger og patienter mere effektivt. Vi kalder denne tilgang patient-komponent matching.

Indtil nu har der ikke været empiriske data, der tyder på, at patienter med visse lidelser har mere (eller mindre) gavn af GIP i modsætning til psykodynamisk behandling uden billedsprog. Faktisk er der betydelig evidens for, at deskriptive diagnoser ifølge ICD/DSM som helhed ikke er tilstrækkelige til den differentielle indikation af de fleste psykoterapeutiske metoder (f.eks. Markon, 2013). For at kunne studere den differentielle effektivitet af GIP, det vil sige: om GAI kan være et yderligere ændringsprincip for visse patienter, er vi derfor først nødt til at identificere, hvilke egenskaber der adskiller egnede GIP-patienter fra ikke-GIP-patienter. . Til DE-GIP-studiet har vi således integreret RCT-tilgangen skitseret ovenfor i et sekventielt design med blandede metoder (Sell, 2021) med to adskilte faser. Den første fase er rettet mod at identificere GAI-indikationskriterier (GAI-IC) gennem kvalitative interviews med ekspertudøvere af GIP. Resultaterne af disse interviews er derefter blevet brugt til at udvikle et kvantitativt terapeut-rapport spørgeskema, der vurderer den identificerede GAI-IC for hver terapi inkluderet i RCT. Den anden undersøgelsesfase er selve RCT. Det er sat op til at sammenligne effektiviteten af ​​GIP og UPP for følelsesmæssige lidelser

Den her registrerede RCT har en forventet stikprøvestørrelse på N = 200. Vi valgte denne stikprøvestørrelse baseret på prøve- og effektstørrelser fra tidligere komponentundersøgelser i litteraturen (f.eks. Høglend et al., 2011). Patientrekruttering er i øjeblikket i gang. Vi har bevidst valgt brede inklusionskriterier for at opnå en prøve med relativt høj varians i patientkarakteristika, som derefter skal stratificeres yderligere gennem GAI-IC.

Opfølgningstid er 48 måneder fra behandlingsstart og dermed uafhængig af behandlingslængde eller behandlingstilstand. Begge behandlingstilstande betragtes som former for psykodynamisk psykoterapi efter tysk retlig standard. De er derfor lige så berettigede til økonomisk dækning af lovpligtige sygeforsikringer. I øjeblikket kræver op til 24 sessioner med psykodynamisk psykoterapi kun en formel anmeldelse til sygesikringen. Herefter skal terapeut og patient indgive en ansøgning om langtidsbehandling, der i alt omfatter op til 100 sessioner. Sessioner skal afholdes i ansigt-til-ansigt indstilling og kan være hver anden uge, ugentligt eller to gange om ugen. Studiedesignet stiller ingen krav til behandlingslængde eller hyppighed af sessioner. Den indledende vurdering finder sted forud for randomisering, det vil sige: enten før eller efter det første møde mellem patient og behandler. Det omfatter online spørgeskemaer til patienten og terapeuten samt et SCID-interview. SCID-interviewene udføres telefonisk af uddannede forskningsassistenter. Under behandlingens varighed udfylder patienterne månedlige online spørgeskemaer. Efter endt behandling udfylder de det samme spørgeskema hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Depressiv lidelse, angstlidelse eller somatisk symptomlidelse (med komorbid depressiv eller angstlidelse) ifølge DSM-IV (SCID) som hoveddiagnose
  • informeret samtykke til at deltage frivilligt i undersøgelsen
  • tilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • akut suicidalitet
  • diagnose af skizofreni, skizofreniforme, skizoaffektive lidelser og/eller psykose NOS
  • maniodepressiv
  • depressiv lidelse med stemningsinkongruente psykotiske træk
  • paranoid/ skizotyp/ borderline/ eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • alvorlig neurologisk lidelse
  • PTSD med påtrængende genoplevelse
  • klinisk relevant stofafhængighed
  • anden psykofarmakologisk behandling end antidepressiva
  • andre samtidige psykologiske behandlinger
  • organisk årsag til depression/angst eller lægemiddelinduceret depression/angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unified Psychodynamic Protocol for Emotional Disorders (UPP-EMO)
manualiseret behandling med fokus på centrale psykodynamiske behandlingsprincipper; ingen brug af billedbaserede interventioner.
i henhold til de tyske retningslinjer for psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
Eksperimentel: Guidet billedbehandlingspsykoterapi for følelsesmæssige lidelser (GIP-EMO)
manuel behandling med regelmæssig anvendelse (hver 4-5 session) af guidet affektiv billedsprog; det terapeutiske arbejde er eksplicit fokuseret på patientens guidede billedsprog.
i henhold til de tyske retningslinjer for psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af angst og depression målt ved PHQ-ADS
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tysk version af Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [interval: 0-48]; højere score indikerer mere symptomplager gennem angst og/eller depression; non-inferiority margin: d = 0,46 = 5 point i PHQ-ADS (s. NI-specifikationer i undersøgelsesbeskrivelsen)
12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatisk symptomsværhedsgrad målt ved PHQ-15
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Samlet somatisk symptomsværhedsscore af den tyske version af Patient Health Questionnaire [interval: 0-30]; højere score indikerer mere symptombesvær gennem somatiske symptomer
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Samlet livskvalitetsscore for den tyske version af WHO Quality of Life-BREF [interval: 0-100]; højere score indikerer bedre livskvalitet
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​interpersonelle problemer målt ved IIP-32
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tysk version af Inventory of Interpersonal Problems 32 [interval: 0-4]; højere score indikerer mere alvorlige interpersonelle problemer
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Niveauer af personlighedsfunktion målt ved LPFS-BF
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tysk version af Level of Personality Functioning Scale-Brief Form [interval: 1-4]; højere score indikerer mere personlighedspatologi
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Niveauer af strukturel integration målt ved OPD-SQS
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
OPD Structure Questionnaire Brief [interval: 0-4]; højere score indikerer mere personlighedspatologi
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Self-efficacy målt ved modulet "self-efficacy" fra HEALTH-49
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Hamburg-moduler til vurdering af psykosocial sundhed [interval: 0-4]; højere score indikerer mindre selvopfattet effektivitet
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Vanskeligheder med følelsesregulering målt af DERS-SF
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala Kort form [interval: 1-5]; højere score indikerer dårligere følelsesregulering
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Alexitymi som målt ved TAS-26
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tysk version af Toronto Alexithymia Scale [interval: 26-130]; højere score indikerer lavere evne til at identificere og beskrive følelser
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Udnyttelse af lægeydelser og uarbejdsdygtighedsperioder
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tysk udgave af spørgeskemaet til vurdering af udnyttelsen af ​​lægeydelser samt arbejdsuarbejdsdygtighedsperioder; højere score indikerer højere associerede sundhedsudgifter og/eller flere arbejdsuarbejdsdygtighedsdage
12 og 48 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Klinisk meningsfuld generel forbedring målt ved CGI-I
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Terapeutvurdering af det kliniske globale indtryk - forbedring [interval: 1-7]; forbedring er angivet ved score < 4
12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
  • Ledende efterforsker: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiW-KIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssige forstyrrelser

3
Abonner