- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04765800
Differentiële werkzaamheid van geleide imaginatie psychotherapie (DE-GIP)
Differentiële werkzaamheid van geleide imaginatie psychotherapie [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-studie)]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Guided Imagery Psychotherapie (GIP) minstens zo effectief is als de gevestigde psychodynamische therapie (volgens het uniforme protocol) voor de behandeling van emotionele stoornissen. Vervolgens zal worden onderzocht of GIP effectiever is voor patiënten die voldoen aan de GIP differentiële indicatiecriteria dan voor patiënten die niet aan deze criteria voldoen. Verder zal getest worden of GIP effectiever is dan het uniforme psychodynamische protocol voor patiënten die voldoen aan de differentiële indicatiecriteria van GIP.
We hebben de componentstudie Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) ontworpen om de relatieve werkzaamheid van GAI als een op imaginatie gebaseerde component in psychodynamische psychotherapieën te onderzoeken. In een gerandomiseerde klinische studie met twee armen wordt de handmatige GIP (GIP-EMO) getoetst aan het Unified Psychodynamic Protocol (UPP-EMO) als een actieve comparator. Patiënten in beide groepen krijgen psychodynamische therapie voor emotionele stoornissen. In de experimentele groep (GIP-EMO) omvat deze therapie ook de toepassing van geleide affectieve beeldspraak (GAI), in de actieve vergelijkingsgroep niet. De studie beoordeelt daarom experimenteel of de component van GAI functioneert als een aanvullend veranderingsprincipe in de psychodynamische behandeling van emotionele stoornissen. We verwachten geen algehele verschillen in uitkomst tussen UPP-EMO en GIP-EMO. We veronderstellen echter dat er een subgroep van patiënten met emotionele stoornissen is voor wie de extra component van GAI wel een verschil maakt met betrekking tot de uitkomst. Op de lange termijn zou het identificeren van specifieke therapeutische componenten als dragende principes van verandering voor specifieke soorten patiënten ons in staat stellen om behandelingen en patiënten effectiever op elkaar af te stemmen. We noemen deze benadering patiënt-component matching.
Tot nu toe zijn er geen empirische gegevens die suggereren dat patiënten met bepaalde stoornissen meer (of minder) baat hebben bij GIP dan bij psychodynamische behandeling zonder beeldspraak. Er is zelfs aanzienlijk bewijs dat suggereert dat beschrijvende diagnoses volgens de ICD/DSM als geheel niet voldoende zijn voor de differentiële indicatie van de meeste psychotherapeutische methoden (bijv. Markon, 2013). Om de differentiële werkzaamheid van GIP te kunnen bestuderen, dat wil zeggen: of GAI een bijkomend veranderingsprincipe voor bepaalde patiënten zou kunnen zijn, moeten we dus eerst identificeren wat de kenmerken zijn die geschikte GIP-patiënten onderscheiden van niet-GIP-patiënten. . Voor de DE-GIP-studie hebben we dus de hierboven geschetste RCT-benadering geïntegreerd in een sequentieel ontwerp met gemengde methoden (Sell, 2021) met twee verschillende fasen. De eerste fase is gericht op het identificeren van GAI-indicatiecriteria (GAI-IC) door middel van kwalitatieve interviews met deskundige beoefenaars van GIP. De resultaten van deze interviews zijn vervolgens gebruikt om een kwantitatieve therapeutrapportvragenlijst te ontwikkelen die de geïdentificeerde GAI-IC beoordeelt voor elke therapie die in de RCT is opgenomen. De tweede studiefase is de RCT zelf. Het is opgezet om de werkzaamheid van GIP en de UPP voor emotionele stoornissen te vergelijken
De hier geregistreerde RCT heeft een verwachte steekproefomvang van N = 200. We hebben deze steekproefomvang gekozen op basis van steekproef- en effectgroottes uit eerdere componentonderzoeken in de literatuur (bijv. Høglend et al., 2011). De werving van patiënten vindt momenteel plaats. We hebben bewust brede inclusiecriteria gekozen om een steekproef te verkrijgen met een relatief hoge variantie in patiëntkenmerken die vervolgens verder gestratificeerd wordt via de GAI-IC.
De follow-up tijd is 48 maanden vanaf het begin van de behandeling en dus onafhankelijk van de duur van de behandeling of de behandelingsconditie. Beide behandelingscondities worden naar Duitse wettelijke normen beschouwd als vormen van psychodynamische psychotherapie. Ze komen dus in gelijke mate in aanmerking voor financiële dekking door de wettelijke ziektekostenverzekeringen. Momenteel is voor maximaal 24 sessies psychodynamische psychotherapie alleen een formele aanmelding bij de ziektekostenverzekering vereist. Daarna moeten therapeut en patiënt een aanvraag indienen voor een langdurige behandeling van in totaal maximaal 100 zittingen. Sessies vinden plaats in de face-to-face setting en kunnen tweewekelijks, wekelijks of twee keer per week zijn. Het onderzoeksontwerp legt geen eisen op met betrekking tot de duur van de behandeling of de frequentie van de sessies. De eerste beoordeling vindt plaats voorafgaand aan randomisatie, dat wil zeggen: vóór of na het eerste contact tussen patiënt en therapeut. Het omvat online vragenlijsten voor de patiënt en de therapeut, evenals een SCID-interview. De SCID-interviews worden telefonisch afgenomen door getrainde onderzoeksassistenten. Gedurende de behandeling vullen patiënten maandelijks online vragenlijsten in. Na afloop van de behandeling vullen ze elke drie maanden dezelfde vragenlijst in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cord Benecke, Prof.
- Telefoonnummer: 3630 +49 561 804
- E-mail: benecke@uni-kassel.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Sell, Prof.
- Telefoonnummer: 711 +49 30 300 117
- E-mail: christian.sell@ipu-berlin.de
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Duitsland, 34127
- Werving
- University of Kassel
-
Contact:
- Christian Sell, Prof.
- Telefoonnummer: 711 +49 30 300 117
- E-mail: christian.sell@ipu-berlin.de
-
Contact:
- Sarah Burow, B.Sc.
- E-mail: diw-kip@uni-kassel.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve stoornis, angststoornis of somatische symptoomstoornis (met comorbide depressieve of angststoornis) volgens DSM-IV (SCID) als hoofddiagnose
- geïnformeerde toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- acute suïcidaliteit
- diagnose van schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornissen en/of psychose NNO
- bipolaire stoornis
- depressieve stoornis met stemmingsincongruente psychotische kenmerken
- paranoïde/schizotypische/borderline/of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- ernstige neurologische aandoening
- PTSS met opdringerige herbelevingen
- klinisch relevante middelenafhankelijkheid
- andere psychofarmacologische behandelingen dan antidepressiva
- andere gelijktijdige psychologische behandelingen
- organische oorzaak van depressie/angst of door drugs veroorzaakte depressie/angst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Uniform psychodynamisch protocol voor emotionele stoornissen (UPP-EMO)
handmatige behandeling met de nadruk op de kernprincipes van de psychodynamische behandeling; geen gebruik van op beelden gebaseerde interventies.
|
volgens de Duitse richtlijnen voor psychotherapie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
Experimenteel: Begeleide imaginatiepsychotherapie voor emotionele stoornissen (GIP-EMO)
handmatige behandeling met regelmatige toepassingen (elke 4-5 sessies) van geleide affectieve beelden; het therapeutische werk is expliciet gericht op de geleide beelden van de patiënt.
|
volgens de Duitse richtlijnen voor psychotherapie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De ernst van angst en depressie zoals gemeten met de PHQ-ADS
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de behandeling
|
Duitse versie van de Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [bereik: 0-48]; hogere scores duiden op meer symptoomklachten door angst en/of depressie; non-inferioriteitsmarge: d = 0,46 = 5 punten in de PHQ-ADS (s.
NI-specificaties in de studiebeschrijving)
|
12 maanden na het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Somatische symptoomernst zoals gemeten door de PHQ-15
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Totale somatische symptoomernstscore van de Duitse versie van de Patient Health Questionnaire [bereik: 0-30]; hogere scores duiden op meer symptoomklachten door somatische symptomen
|
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Algemene levenskwaliteitscore van de Duitse versie van de WHO Quality of Life-BREF [bereik: 0-100]; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Ernst van interpersoonlijke problemen zoals gemeten door de IIP-32
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Duitse versie van de Inventaris van Interpersoonlijke Problemen 32 [bereik: 0-4]; hogere scores wijzen op ernstigere interpersoonlijke problemen
|
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren zoals gemeten door de LPFS-BF
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Duitse versie van het Level of Personality Functioning Scale-Brief Form [bereik: 1-4]; hogere scores duiden op meer persoonlijkheidspathologie
|
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Niveaus van structurele integratie zoals gemeten door de OPD-SQS
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
OPD-structuurvragenlijst kort [bereik: 0-4]; hogere scores duiden op meer persoonlijkheidspathologie
|
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de module "zelfeffectiviteit" uit de HEALTH-49
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Hamburg-modules voor de beoordeling van psychosociale gezondheid [bereik: 0-4]; hogere scores duiden op een minder ervaren werkzaamheid
|
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties, zoals gemeten door de DERS-SF
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties Schaal korte vorm [bereik: 1-5]; hogere scores duiden op een slechtere emotieregulatie
|
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Alexithymie zoals gemeten door de TAS-26
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Duitse versie van de Toronto Alexithymia Scale [bereik: 26-130]; hogere scores duiden op een lager vermogen om emoties te identificeren en te beschrijven
|
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Gebruik van medische diensten en perioden van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Duitse versie van de vragenlijst voor de beoordeling van het gebruik van medische diensten en perioden van arbeidsongeschiktheid; hogere scores duiden op hogere zorgkosten en/of meer arbeidsongeschiktheidsdagen
|
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
|
Klinisch betekenisvolle algehele verbetering zoals gemeten door de CGI-I
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de behandeling
|
Beoordeling door therapeut van de klinische globale indruk - Verbetering [bereik: 1-7]; verbetering wordt aangegeven door scores < 4
|
12 maanden na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- Hoofdonderzoeker: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Sell C, Schöpfer-Mader E, Brömmel B & Möller H (2017). Therapeutisches Vorgehen und Interventionen in Katathym Imaginativer Psychotherapie, Hypnosepsychotherapie und Autogener Psychotherapie: Entwicklung und Validierung der Therapeutenversion der 'Prozessskala für imaginations- und trancebasierte tiefenpsychologische Methoden' (PIT). Psychotherapie Forum, 22(4), 113-126. https://doi.org/10.1007/s00729-017-0102-2
- Hilsenroth MJ, Blagys MD, Ackerman SJ, Bonge DR & Blais MA (2005). Measuring Psychodynamic-Interpersonal and Cognitive-Behavioral Techniques: Development of the Comparative Psychotherapy Process Scale. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training, 42(3), 340-356. https://doi.org/10.1037/0033-3204.42.3.340
- Leichsenring F, Steinert C. Towards an evidence-based unified psychodynamic protocol for emotional disorders. J Affect Disord. 2018 May;232:400-416. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.036. Epub 2017 Nov 11.
- Gräfe K, Zipfel S, Herzog W, Löwe B (2004): Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)." Ergebnisse der deutschen Validierungsstudie. Diagnostica 50, 171-181.
- Thomas A, Brähler E, Strauß B (2011): IIP-32: Entwicklung, Validierung und Normierung einer Kurzform des Inventars zur Erfassung interpersonaler Probleme. Diagnostica 57, 68-83.
- Ehrenthal JC, Dinger U, Schauenburg H, Horsch L, Dahlbender RW, Gierk B. [Development of a 12-item version of the OPD-Structure Questionnaire (OPD-SQS)]. Z Psychosom Med Psychother. 2015;61(3):262-74. doi: 10.13109/zptm.2015.61.3.262. German.
- Spitzer C, Muller S, Kerber A, Hutsebaut J, Brahler E, Zimmermann J. [The German Version of the Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF): Latent Structure, Convergent Validity and Norm Values in the General Population]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Jul;71(7):284-293. doi: 10.1055/a-1343-2396. Epub 2021 Mar 10. German.
- Gratz KL, Roemer L (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess 26, 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kupfer J, Brosig B, Brahler E. [Testing and validation of the 26-Item Toronto Alexithymia Scale in a representative population sample]. Z Psychosom Med Psychother. 2000;46(4):368-384. doi: 10.13109/zptm.2000.46.4.368. German.
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Beesdo-Baum K, Zaudig M, Wittchen H-U (2019). SCID-5-CV: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Klinische Version. Hogrefe.
- Leichsenring F, Luyten P, Hilsenroth MJ, Abbass A, Barber JP, Keefe JR, Leweke F, Rabung S, Steinert C. Psychodynamic therapy meets evidence-based medicine: a systematic review using updated criteria. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):648-60. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00155-8. Epub 2015 Jun 30.
- Friedrichs-Dachale A, Ullmann H (2020): Katathym Imaginative Psychotherapie (KIP). Eine systematisch aufgebaute, vielseitig anwendbare Methode der psychodynamischen Psychotherapie. Psychodynamische Psychotherapie 2/2020, 153-173. DOI 10.21706/pdp-19-2-153
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiW-KIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Emotionele stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden