Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële werkzaamheid van geleide imaginatie psychotherapie (DE-GIP)

26 september 2023 bijgewerkt door: Christian Sell, University of Kassel

Differentiële werkzaamheid van geleide imaginatie psychotherapie [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-studie)]

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Guided Imagery Psychotherapie (GIP) minstens zo effectief is als de gevestigde psychodynamische therapie (volgens het uniforme protocol) voor de behandeling van emotionele stoornissen. Vervolgens zal worden onderzocht of GIP effectiever is voor patiënten die voldoen aan de GIP differentiële indicatiecriteria dan voor patiënten die niet aan deze criteria voldoen. Verder zal getest worden of GIP effectiever is dan het uniforme psychodynamische protocol voor patiënten die voldoen aan de differentiële indicatiecriteria van GIP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Guided Imagery Psychotherapie (GIP) minstens zo effectief is als de gevestigde psychodynamische therapie (volgens het uniforme protocol) voor de behandeling van emotionele stoornissen. Vervolgens zal worden onderzocht of GIP effectiever is voor patiënten die voldoen aan de GIP differentiële indicatiecriteria dan voor patiënten die niet aan deze criteria voldoen. Verder zal getest worden of GIP effectiever is dan het uniforme psychodynamische protocol voor patiënten die voldoen aan de differentiële indicatiecriteria van GIP.

We hebben de componentstudie Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) ontworpen om de relatieve werkzaamheid van GAI als een op imaginatie gebaseerde component in psychodynamische psychotherapieën te onderzoeken. In een gerandomiseerde klinische studie met twee armen wordt de handmatige GIP (GIP-EMO) getoetst aan het Unified Psychodynamic Protocol (UPP-EMO) als een actieve comparator. Patiënten in beide groepen krijgen psychodynamische therapie voor emotionele stoornissen. In de experimentele groep (GIP-EMO) omvat deze therapie ook de toepassing van geleide affectieve beeldspraak (GAI), in de actieve vergelijkingsgroep niet. De studie beoordeelt daarom experimenteel of de component van GAI functioneert als een aanvullend veranderingsprincipe in de psychodynamische behandeling van emotionele stoornissen. We verwachten geen algehele verschillen in uitkomst tussen UPP-EMO en GIP-EMO. We veronderstellen echter dat er een subgroep van patiënten met emotionele stoornissen is voor wie de extra component van GAI wel een verschil maakt met betrekking tot de uitkomst. Op de lange termijn zou het identificeren van specifieke therapeutische componenten als dragende principes van verandering voor specifieke soorten patiënten ons in staat stellen om behandelingen en patiënten effectiever op elkaar af te stemmen. We noemen deze benadering patiënt-component matching.

Tot nu toe zijn er geen empirische gegevens die suggereren dat patiënten met bepaalde stoornissen meer (of minder) baat hebben bij GIP dan bij psychodynamische behandeling zonder beeldspraak. Er is zelfs aanzienlijk bewijs dat suggereert dat beschrijvende diagnoses volgens de ICD/DSM als geheel niet voldoende zijn voor de differentiële indicatie van de meeste psychotherapeutische methoden (bijv. Markon, 2013). Om de differentiële werkzaamheid van GIP te kunnen bestuderen, dat wil zeggen: of GAI een bijkomend veranderingsprincipe voor bepaalde patiënten zou kunnen zijn, moeten we dus eerst identificeren wat de kenmerken zijn die geschikte GIP-patiënten onderscheiden van niet-GIP-patiënten. . Voor de DE-GIP-studie hebben we dus de hierboven geschetste RCT-benadering geïntegreerd in een sequentieel ontwerp met gemengde methoden (Sell, 2021) met twee verschillende fasen. De eerste fase is gericht op het identificeren van GAI-indicatiecriteria (GAI-IC) door middel van kwalitatieve interviews met deskundige beoefenaars van GIP. De resultaten van deze interviews zijn vervolgens gebruikt om een ​​kwantitatieve therapeutrapportvragenlijst te ontwikkelen die de geïdentificeerde GAI-IC beoordeelt voor elke therapie die in de RCT is opgenomen. De tweede studiefase is de RCT zelf. Het is opgezet om de werkzaamheid van GIP en de UPP voor emotionele stoornissen te vergelijken

De hier geregistreerde RCT heeft een verwachte steekproefomvang van N = 200. We hebben deze steekproefomvang gekozen op basis van steekproef- en effectgroottes uit eerdere componentonderzoeken in de literatuur (bijv. Høglend et al., 2011). De werving van patiënten vindt momenteel plaats. We hebben bewust brede inclusiecriteria gekozen om een ​​steekproef te verkrijgen met een relatief hoge variantie in patiëntkenmerken die vervolgens verder gestratificeerd wordt via de GAI-IC.

De follow-up tijd is 48 maanden vanaf het begin van de behandeling en dus onafhankelijk van de duur van de behandeling of de behandelingsconditie. Beide behandelingscondities worden naar Duitse wettelijke normen beschouwd als vormen van psychodynamische psychotherapie. Ze komen dus in gelijke mate in aanmerking voor financiële dekking door de wettelijke ziektekostenverzekeringen. Momenteel is voor maximaal 24 sessies psychodynamische psychotherapie alleen een formele aanmelding bij de ziektekostenverzekering vereist. Daarna moeten therapeut en patiënt een aanvraag indienen voor een langdurige behandeling van in totaal maximaal 100 zittingen. Sessies vinden plaats in de face-to-face setting en kunnen tweewekelijks, wekelijks of twee keer per week zijn. Het onderzoeksontwerp legt geen eisen op met betrekking tot de duur van de behandeling of de frequentie van de sessies. De eerste beoordeling vindt plaats voorafgaand aan randomisatie, dat wil zeggen: vóór of na het eerste contact tussen patiënt en therapeut. Het omvat online vragenlijsten voor de patiënt en de therapeut, evenals een SCID-interview. De SCID-interviews worden telefonisch afgenomen door getrainde onderzoeksassistenten. Gedurende de behandeling vullen patiënten maandelijks online vragenlijsten in. Na afloop van de behandeling vullen ze elke drie maanden dezelfde vragenlijst in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressieve stoornis, angststoornis of somatische symptoomstoornis (met comorbide depressieve of angststoornis) volgens DSM-IV (SCID) als hoofddiagnose
  • geïnformeerde toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
  • voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • acute suïcidaliteit
  • diagnose van schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornissen en/of psychose NNO
  • bipolaire stoornis
  • depressieve stoornis met stemmingsincongruente psychotische kenmerken
  • paranoïde/schizotypische/borderline/of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • ernstige neurologische aandoening
  • PTSS met opdringerige herbelevingen
  • klinisch relevante middelenafhankelijkheid
  • andere psychofarmacologische behandelingen dan antidepressiva
  • andere gelijktijdige psychologische behandelingen
  • organische oorzaak van depressie/angst of door drugs veroorzaakte depressie/angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uniform psychodynamisch protocol voor emotionele stoornissen (UPP-EMO)
handmatige behandeling met de nadruk op de kernprincipes van de psychodynamische behandeling; geen gebruik van op beelden gebaseerde interventies.
volgens de Duitse richtlijnen voor psychotherapie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
Experimenteel: Begeleide imaginatiepsychotherapie voor emotionele stoornissen (GIP-EMO)
handmatige behandeling met regelmatige toepassingen (elke 4-5 sessies) van geleide affectieve beelden; het therapeutische werk is expliciet gericht op de geleide beelden van de patiënt.
volgens de Duitse richtlijnen voor psychotherapie (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van angst en depressie zoals gemeten met de PHQ-ADS
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de behandeling
Duitse versie van de Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [bereik: 0-48]; hogere scores duiden op meer symptoomklachten door angst en/of depressie; non-inferioriteitsmarge: d = 0,46 = 5 punten in de PHQ-ADS (s. NI-specificaties in de studiebeschrijving)
12 maanden na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatische symptoomernst zoals gemeten door de PHQ-15
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Totale somatische symptoomernstscore van de Duitse versie van de Patient Health Questionnaire [bereik: 0-30]; hogere scores duiden op meer symptoomklachten door somatische symptomen
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Algemene levenskwaliteitscore van de Duitse versie van de WHO Quality of Life-BREF [bereik: 0-100]; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Ernst van interpersoonlijke problemen zoals gemeten door de IIP-32
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Duitse versie van de Inventaris van Interpersoonlijke Problemen 32 [bereik: 0-4]; hogere scores wijzen op ernstigere interpersoonlijke problemen
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren zoals gemeten door de LPFS-BF
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Duitse versie van het Level of Personality Functioning Scale-Brief Form [bereik: 1-4]; hogere scores duiden op meer persoonlijkheidspathologie
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Niveaus van structurele integratie zoals gemeten door de OPD-SQS
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
OPD-structuurvragenlijst kort [bereik: 0-4]; hogere scores duiden op meer persoonlijkheidspathologie
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de module "zelfeffectiviteit" uit de HEALTH-49
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Hamburg-modules voor de beoordeling van psychosociale gezondheid [bereik: 0-4]; hogere scores duiden op een minder ervaren werkzaamheid
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties, zoals gemeten door de DERS-SF
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties Schaal korte vorm [bereik: 1-5]; hogere scores duiden op een slechtere emotieregulatie
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Alexithymie zoals gemeten door de TAS-26
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Duitse versie van de Toronto Alexithymia Scale [bereik: 26-130]; hogere scores duiden op een lager vermogen om emoties te identificeren en te beschrijven
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Gebruik van medische diensten en perioden van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Duitse versie van de vragenlijst voor de beoordeling van het gebruik van medische diensten en perioden van arbeidsongeschiktheid; hogere scores duiden op hogere zorgkosten en/of meer arbeidsongeschiktheidsdagen
12 en 48 maanden na het begin van de behandeling
Klinisch betekenisvolle algehele verbetering zoals gemeten door de CGI-I
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de behandeling
Beoordeling door therapeut van de klinische globale indruk - Verbetering [bereik: 1-7]; verbetering wordt aangegeven door scores < 4
12 maanden na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
  • Hoofdonderzoeker: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DiW-KIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele stoornissen

3
Abonneren