- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04765800
Eficácia diferencial da psicoterapia com imagens guiadas (DE-GIP)
Eficácia diferencial da psicoterapia com imagens guiadas [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se a Psicoterapia de Imaginação Guiada (GIP) é pelo menos tão eficaz quanto a terapia psicodinâmica estabelecida (de acordo com o protocolo unificado) para o tratamento de distúrbios emocionais. Deve então ser investigado se o GIP é mais eficaz para pacientes que atendem aos critérios de indicação diferencial do GIP do que para pacientes que não atendem a esses critérios. Além disso, será testado se o GIP é mais eficaz do que o protocolo psicodinâmico unificado para pacientes que atendem aos critérios de indicação diferencial do GIP.
Concebemos o estudo de componente Eficácia Diferencial da Psicoterapia com Imagens Guiadas (DE-GIP) para investigar a eficácia relativa do GAI como um componente baseado em imagens em psicoterapias psicodinâmicas. Em um ensaio clínico randomizado de dois braços, o GIP manualizado (GIP-EMO) é testado contra o protocolo psicodinâmico unificado (UPP-EMO) como um comparador ativo. Os pacientes de ambos os grupos recebem terapia psicodinâmica para distúrbios emocionais. No grupo experimental (GIP-EMO), esta terapia também envolve a aplicação de imaginação afetiva guiada (GAI), no grupo comparador ativo não. O estudo, portanto, avalia experimentalmente se o componente do GAI funciona como um princípio adicional de mudança no tratamento psicodinâmico de distúrbios emocionais. Não esperamos encontrar diferenças gerais no resultado entre UPP-EMO e GIP-EMO. No entanto, levantamos a hipótese de que existe um subgrupo de pacientes com distúrbios emocionais para os quais o componente adicional do GAI faz diferença em relação ao resultado. A longo prazo, identificar componentes terapêuticos específicos como portadores de princípios de mudança para tipos específicos de pacientes nos permitiria combinar tratamentos e pacientes de forma mais eficaz. Chamamos essa abordagem de correspondência paciente-componente.
Até agora, não há dados empíricos que sugiram que pacientes com certos distúrbios se beneficiem mais (ou menos) do GIP em oposição ao tratamento psicodinâmico sem imaginação. De fato, há evidências consideráveis que sugerem que os diagnósticos descritivos de acordo com a CID/DSM como um todo não são suficientes para a indicação diferencial da maioria dos métodos psicoterapêuticos (por exemplo, Markon, 2013). Assim, para poder estudar a eficácia diferencial do GIP, ou seja: se o GAI pode ser um princípio adicional de mudança para determinados pacientes, primeiro precisamos identificar quais são as características que diferenciam os pacientes adequados do GIP dos não pacientes do GIP . Para o estudo DE-GIP, integramos a abordagem RCT descrita acima em um projeto de métodos mistos sequenciais (Sell, 2021) com duas fases distintas. A primeira fase visa identificar os critérios de indicação do GAI (GAI-IC) por meio de entrevistas qualitativas com profissionais especialistas em GIP. Os resultados dessas entrevistas foram usados para desenvolver um questionário quantitativo de relatório do terapeuta avaliando o GAI-IC identificado para cada terapia incluída no RCT. A segunda fase do estudo é o próprio RCT. É configurado para comparar a eficácia do GIP e do UPP para distúrbios emocionais
O RCT aqui registrado tem um tamanho de amostra previsto de N = 200. Escolhemos esse tamanho de amostra com base nos tamanhos de amostra e efeito de estudos de componentes anteriores na literatura (por exemplo, Høglend et al., 2011). O recrutamento de pacientes está em andamento. Escolhemos deliberadamente critérios de inclusão amplos para obter uma amostra com variação relativamente alta nas características do paciente, que será posteriormente estratificada por meio do GAI-IC.
O tempo de acompanhamento é de 48 meses a partir do início do tratamento e, portanto, independente da duração do tratamento ou da condição do tratamento. Ambas as condições de tratamento são consideradas formas de psicoterapia psicodinâmica pelos padrões legais alemães. Eles são, portanto, igualmente elegíveis para cobertura financeira por seguros de saúde estatutários. Atualmente, até 24 sessões de psicoterapia psicodinâmica requerem apenas uma notificação formal ao plano de saúde. Depois disso, terapeuta e paciente precisam entrar com uma solicitação de tratamento de longa duração, com até 100 sessões no total. As sessões são presenciais e podem ser quinzenais, semanais ou duas vezes por semana. O desenho do estudo não impõe nenhum requisito quanto à duração do tratamento ou frequência das sessões. A avaliação inicial ocorre antes da randomização, ou seja: antes ou depois do primeiro encontro entre paciente e terapeuta. Inclui questionários online para o paciente e o terapeuta, bem como uma entrevista SCID. As entrevistas do SCID são conduzidas por telefone por assistentes de pesquisa treinados. Durante o tratamento, os pacientes completam questionários online mensais. Após o término do tratamento, eles respondem ao mesmo questionário a cada três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hessen
-
Kassel, Hessen, Alemanha, 34127
- University of Kassel
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo, transtorno de ansiedade ou transtorno de sintomas somáticos (com transtorno depressivo ou de ansiedade comórbido) de acordo com o DSM-IV (SCID) como diagnóstico principal
- consentimento informado para participar voluntariamente no estudo
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- suicídio agudo
- diagnóstico de esquizofrenia, esquizofreniforme, transtornos esquizoafetivos e/ou psicose SOE
- transtorno bipolar
- transtorno depressivo com características psicóticas incongruentes com o humor
- transtorno de personalidade paranóide/ esquizotípica/ limítrofe/ ou antissocial
- distúrbio neurológico grave
- TEPT com reexperiência intrusiva
- dependência de substância clinicamente relevante
- tratamento psicofarmacológico diferente de antidepressivos
- outros tratamentos psicológicos simultâneos
- causa orgânica de depressão/ansiedade ou depressão/ansiedade induzida por drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo Psicodinâmico Unificado para Transtornos Emocionais (UPP-EMO)
tratamento manualizado com foco nos princípios básicos do tratamento psicodinâmico; nenhum uso de intervenções baseadas em imagens.
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de acordo com as Diretrizes Alemãs de Psicoterapia (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
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Experimental: Psicoterapia com imagens guiadas para transtornos emocionais (GIP-EMO)
tratamento manualizado com aplicações regulares (a cada 4-5 sessões) de imagens afetivas guiadas; o trabalho terapêutico concentra-se explicitamente na imaginação guiada do paciente.
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de acordo com as Diretrizes Alemãs de Psicoterapia (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade de ansiedade e depressão medida pelo PHQ-ADS
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Versão alemã da Escala de Ansiedade e Depressão do Patient Health Questionnaire [intervalo: 0-48]; pontuações mais altas indicam mais sofrimento sintomático por ansiedade e/ou depressão; margem de não inferioridade: d = 0,46 = 5 pontos no PHQ-ADS (s.
Especificações NI na descrição do estudo)
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12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas somáticos medida pelo PHQ-15
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
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Pontuação total de gravidade dos sintomas somáticos da versão alemã do Patient Health Questionnaire [intervalo: 0-30]; pontuações mais altas indicam mais sofrimento sintomático por meio de sintomas somáticos
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12 e 48 meses após o início do tratamento
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Qualidade de vida medida pelo WHOQOL-BREF
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
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Pontuação geral de qualidade de vida da versão alemã do WHO Quality of Life-BREF [intervalo: 0-100]; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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12 e 48 meses após o início do tratamento
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Gravidade dos problemas interpessoais medidos pelo IIP-32
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
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Versão alemã do Inventário de Problemas Interpessoais 32 [intervalo: 0-4]; pontuações mais altas indicam problemas interpessoais mais graves
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12 e 48 meses após o início do tratamento
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Níveis de funcionamento da personalidade medidos pelo LPFS-BF
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
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Versão alemã do Formulário Breve da Escala de Funcionamento do Nível de Personalidade [intervalo: 1-4]; pontuações mais altas indicam mais patologia de personalidade
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12 e 48 meses após o início do tratamento
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Níveis de integração estrutural medidos pelo OPD-SQS
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
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Resumo do questionário de estrutura do OPD [intervalo: 0-4]; pontuações mais altas indicam mais patologia de personalidade
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12 e 48 meses após o início do tratamento
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Autoeficácia medida pelo módulo “autoeficácia” do HEALTH-49
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
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Módulos de Hamburgo para Avaliação da Saúde Psicossocial [intervalo: 0-4]; pontuações mais altas indicam menos eficácia autopercebida
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12 e 48 meses após o início do tratamento
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Dificuldades na regulação emocional medidas pelo DERS-SF
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional Short Form [intervalo: 1-5]; pontuações mais altas indicam pior regulação emocional
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12 e 48 meses após o início do tratamento
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Alexitimia medida pelo TAS-26
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
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Versão alemã da Escala de Alexitimia de Toronto [intervalo: 26-130]; pontuações mais altas indicam menor capacidade de identificar e descrever emoções
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12 e 48 meses após o início do tratamento
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Utilização de Serviços Médicos e Períodos de Incapacidade para o Trabalho
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
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Versão alemã do Questionário para Avaliação da Utilização de Serviços Médicos e Períodos de Incapacidade para o Trabalho; pontuações mais altas indicam custos de saúde associados mais elevados e/ou mais dias de incapacidade para o trabalho
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12 e 48 meses após o início do tratamento
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Melhora geral clinicamente significativa medida pelo CGI-I
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Avaliação do terapeuta da Impressão Clínica Global - Melhoria [intervalo: 1-7]; a melhoria é indicada por pontuações <4
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12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- Investigador principal: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Sell C, Schöpfer-Mader E, Brömmel B & Möller H (2017). Therapeutisches Vorgehen und Interventionen in Katathym Imaginativer Psychotherapie, Hypnosepsychotherapie und Autogener Psychotherapie: Entwicklung und Validierung der Therapeutenversion der 'Prozessskala für imaginations- und trancebasierte tiefenpsychologische Methoden' (PIT). Psychotherapie Forum, 22(4), 113-126. https://doi.org/10.1007/s00729-017-0102-2
- Hilsenroth MJ, Blagys MD, Ackerman SJ, Bonge DR & Blais MA (2005). Measuring Psychodynamic-Interpersonal and Cognitive-Behavioral Techniques: Development of the Comparative Psychotherapy Process Scale. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training, 42(3), 340-356. https://doi.org/10.1037/0033-3204.42.3.340
- Leichsenring F, Steinert C. Towards an evidence-based unified psychodynamic protocol for emotional disorders. J Affect Disord. 2018 May;232:400-416. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.036. Epub 2017 Nov 11.
- Gräfe K, Zipfel S, Herzog W, Löwe B (2004): Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)." Ergebnisse der deutschen Validierungsstudie. Diagnostica 50, 171-181.
- Thomas A, Brähler E, Strauß B (2011): IIP-32: Entwicklung, Validierung und Normierung einer Kurzform des Inventars zur Erfassung interpersonaler Probleme. Diagnostica 57, 68-83.
- Ehrenthal JC, Dinger U, Schauenburg H, Horsch L, Dahlbender RW, Gierk B. [Development of a 12-item version of the OPD-Structure Questionnaire (OPD-SQS)]. Z Psychosom Med Psychother. 2015;61(3):262-74. doi: 10.13109/zptm.2015.61.3.262. German.
- Spitzer C, Muller S, Kerber A, Hutsebaut J, Brahler E, Zimmermann J. [The German Version of the Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF): Latent Structure, Convergent Validity and Norm Values in the General Population]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Jul;71(7):284-293. doi: 10.1055/a-1343-2396. Epub 2021 Mar 10. German.
- Gratz KL, Roemer L (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess 26, 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kupfer J, Brosig B, Brahler E. [Testing and validation of the 26-Item Toronto Alexithymia Scale in a representative population sample]. Z Psychosom Med Psychother. 2000;46(4):368-384. doi: 10.13109/zptm.2000.46.4.368. German.
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Beesdo-Baum K, Zaudig M, Wittchen H-U (2019). SCID-5-CV: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Klinische Version. Hogrefe.
- Leichsenring F, Luyten P, Hilsenroth MJ, Abbass A, Barber JP, Keefe JR, Leweke F, Rabung S, Steinert C. Psychodynamic therapy meets evidence-based medicine: a systematic review using updated criteria. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):648-60. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00155-8. Epub 2015 Jun 30.
- Friedrichs-Dachale A, Ullmann H (2020): Katathym Imaginative Psychotherapie (KIP). Eine systematisch aufgebaute, vielseitig anwendbare Methode der psychodynamischen Psychotherapie. Psychodynamische Psychotherapie 2/2020, 153-173. DOI 10.21706/pdp-19-2-153
- Kessler M, Petersen G, Vu HM, Baudry M, Lynch G. L-phenylalanyl-L-glutamate-stimulated, chloride-dependent glutamate binding represents glutamate sequestration mediated by an exchange system. J Neurochem. 1987 Apr;48(4):1191-200. doi: 10.1111/j.1471-4159.1987.tb05646.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiW-KIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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