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Eficácia diferencial da psicoterapia com imagens guiadas (DE-GIP)

24 de março de 2025 atualizado por: Christian Sell, University of Kassel

Eficácia diferencial da psicoterapia com imagens guiadas [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]

O objetivo deste estudo é investigar se a Psicoterapia de Imaginação Guiada (GIP) é pelo menos tão eficaz quanto a terapia psicodinâmica estabelecida (de acordo com o protocolo unificado) para o tratamento de distúrbios emocionais. Deve então ser investigado se o GIP é mais eficaz para pacientes que atendem aos critérios de indicação diferencial do GIP do que para pacientes que não atendem a esses critérios. Além disso, será testado se o GIP é mais eficaz do que o protocolo psicodinâmico unificado para pacientes que atendem aos critérios de indicação diferencial do GIP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se a Psicoterapia de Imaginação Guiada (GIP) é pelo menos tão eficaz quanto a terapia psicodinâmica estabelecida (de acordo com o protocolo unificado) para o tratamento de distúrbios emocionais. Deve então ser investigado se o GIP é mais eficaz para pacientes que atendem aos critérios de indicação diferencial do GIP do que para pacientes que não atendem a esses critérios. Além disso, será testado se o GIP é mais eficaz do que o protocolo psicodinâmico unificado para pacientes que atendem aos critérios de indicação diferencial do GIP.

Concebemos o estudo de componente Eficácia Diferencial da Psicoterapia com Imagens Guiadas (DE-GIP) para investigar a eficácia relativa do GAI como um componente baseado em imagens em psicoterapias psicodinâmicas. Em um ensaio clínico randomizado de dois braços, o GIP manualizado (GIP-EMO) é testado contra o protocolo psicodinâmico unificado (UPP-EMO) como um comparador ativo. Os pacientes de ambos os grupos recebem terapia psicodinâmica para distúrbios emocionais. No grupo experimental (GIP-EMO), esta terapia também envolve a aplicação de imaginação afetiva guiada (GAI), no grupo comparador ativo não. O estudo, portanto, avalia experimentalmente se o componente do GAI funciona como um princípio adicional de mudança no tratamento psicodinâmico de distúrbios emocionais. Não esperamos encontrar diferenças gerais no resultado entre UPP-EMO e GIP-EMO. No entanto, levantamos a hipótese de que existe um subgrupo de pacientes com distúrbios emocionais para os quais o componente adicional do GAI faz diferença em relação ao resultado. A longo prazo, identificar componentes terapêuticos específicos como portadores de princípios de mudança para tipos específicos de pacientes nos permitiria combinar tratamentos e pacientes de forma mais eficaz. Chamamos essa abordagem de correspondência paciente-componente.

Até agora, não há dados empíricos que sugiram que pacientes com certos distúrbios se beneficiem mais (ou menos) do GIP em oposição ao tratamento psicodinâmico sem imaginação. De fato, há evidências consideráveis ​​que sugerem que os diagnósticos descritivos de acordo com a CID/DSM como um todo não são suficientes para a indicação diferencial da maioria dos métodos psicoterapêuticos (por exemplo, Markon, 2013). Assim, para poder estudar a eficácia diferencial do GIP, ou seja: se o GAI pode ser um princípio adicional de mudança para determinados pacientes, primeiro precisamos identificar quais são as características que diferenciam os pacientes adequados do GIP dos não pacientes do GIP . Para o estudo DE-GIP, integramos a abordagem RCT descrita acima em um projeto de métodos mistos sequenciais (Sell, 2021) com duas fases distintas. A primeira fase visa identificar os critérios de indicação do GAI (GAI-IC) por meio de entrevistas qualitativas com profissionais especialistas em GIP. Os resultados dessas entrevistas foram usados ​​para desenvolver um questionário quantitativo de relatório do terapeuta avaliando o GAI-IC identificado para cada terapia incluída no RCT. A segunda fase do estudo é o próprio RCT. É configurado para comparar a eficácia do GIP e do UPP para distúrbios emocionais

O RCT aqui registrado tem um tamanho de amostra previsto de N = 200. Escolhemos esse tamanho de amostra com base nos tamanhos de amostra e efeito de estudos de componentes anteriores na literatura (por exemplo, Høglend et al., 2011). O recrutamento de pacientes está em andamento. Escolhemos deliberadamente critérios de inclusão amplos para obter uma amostra com variação relativamente alta nas características do paciente, que será posteriormente estratificada por meio do GAI-IC.

O tempo de acompanhamento é de 48 meses a partir do início do tratamento e, portanto, independente da duração do tratamento ou da condição do tratamento. Ambas as condições de tratamento são consideradas formas de psicoterapia psicodinâmica pelos padrões legais alemães. Eles são, portanto, igualmente elegíveis para cobertura financeira por seguros de saúde estatutários. Atualmente, até 24 sessões de psicoterapia psicodinâmica requerem apenas uma notificação formal ao plano de saúde. Depois disso, terapeuta e paciente precisam entrar com uma solicitação de tratamento de longa duração, com até 100 sessões no total. As sessões são presenciais e podem ser quinzenais, semanais ou duas vezes por semana. O desenho do estudo não impõe nenhum requisito quanto à duração do tratamento ou frequência das sessões. A avaliação inicial ocorre antes da randomização, ou seja: antes ou depois do primeiro encontro entre paciente e terapeuta. Inclui questionários online para o paciente e o terapeuta, bem como uma entrevista SCID. As entrevistas do SCID são conduzidas por telefone por assistentes de pesquisa treinados. Durante o tratamento, os pacientes completam questionários online mensais. Após o término do tratamento, eles respondem ao mesmo questionário a cada três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34127
        • University of Kassel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno depressivo, transtorno de ansiedade ou transtorno de sintomas somáticos (com transtorno depressivo ou de ansiedade comórbido) de acordo com o DSM-IV (SCID) como diagnóstico principal
  • consentimento informado para participar voluntariamente no estudo
  • conhecimento suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • suicídio agudo
  • diagnóstico de esquizofrenia, esquizofreniforme, transtornos esquizoafetivos e/ou psicose SOE
  • transtorno bipolar
  • transtorno depressivo com características psicóticas incongruentes com o humor
  • transtorno de personalidade paranóide/ esquizotípica/ limítrofe/ ou antissocial
  • distúrbio neurológico grave
  • TEPT com reexperiência intrusiva
  • dependência de substância clinicamente relevante
  • tratamento psicofarmacológico diferente de antidepressivos
  • outros tratamentos psicológicos simultâneos
  • causa orgânica de depressão/ansiedade ou depressão/ansiedade induzida por drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo Psicodinâmico Unificado para Transtornos Emocionais (UPP-EMO)
tratamento manualizado com foco nos princípios básicos do tratamento psicodinâmico; nenhum uso de intervenções baseadas em imagens.
de acordo com as Diretrizes Alemãs de Psicoterapia (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
Experimental: Psicoterapia com imagens guiadas para transtornos emocionais (GIP-EMO)
tratamento manualizado com aplicações regulares (a cada 4-5 sessões) de imagens afetivas guiadas; o trabalho terapêutico concentra-se explicitamente na imaginação guiada do paciente.
de acordo com as Diretrizes Alemãs de Psicoterapia (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade de ansiedade e depressão medida pelo PHQ-ADS
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Versão alemã da Escala de Ansiedade e Depressão do Patient Health Questionnaire [intervalo: 0-48]; pontuações mais altas indicam mais sofrimento sintomático por ansiedade e/ou depressão; margem de não inferioridade: d = 0,46 = 5 pontos no PHQ-ADS (s. Especificações NI na descrição do estudo)
12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas somáticos medida pelo PHQ-15
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
Pontuação total de gravidade dos sintomas somáticos da versão alemã do Patient Health Questionnaire [intervalo: 0-30]; pontuações mais altas indicam mais sofrimento sintomático por meio de sintomas somáticos
12 e 48 meses após o início do tratamento
Qualidade de vida medida pelo WHOQOL-BREF
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
Pontuação geral de qualidade de vida da versão alemã do WHO Quality of Life-BREF [intervalo: 0-100]; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
12 e 48 meses após o início do tratamento
Gravidade dos problemas interpessoais medidos pelo IIP-32
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
Versão alemã do Inventário de Problemas Interpessoais 32 [intervalo: 0-4]; pontuações mais altas indicam problemas interpessoais mais graves
12 e 48 meses após o início do tratamento
Níveis de funcionamento da personalidade medidos pelo LPFS-BF
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
Versão alemã do Formulário Breve da Escala de Funcionamento do Nível de Personalidade [intervalo: 1-4]; pontuações mais altas indicam mais patologia de personalidade
12 e 48 meses após o início do tratamento
Níveis de integração estrutural medidos pelo OPD-SQS
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
Resumo do questionário de estrutura do OPD [intervalo: 0-4]; pontuações mais altas indicam mais patologia de personalidade
12 e 48 meses após o início do tratamento
Autoeficácia medida pelo módulo “autoeficácia” do HEALTH-49
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
Módulos de Hamburgo para Avaliação da Saúde Psicossocial [intervalo: 0-4]; pontuações mais altas indicam menos eficácia autopercebida
12 e 48 meses após o início do tratamento
Dificuldades na regulação emocional medidas pelo DERS-SF
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional Short Form [intervalo: 1-5]; pontuações mais altas indicam pior regulação emocional
12 e 48 meses após o início do tratamento
Alexitimia medida pelo TAS-26
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
Versão alemã da Escala de Alexitimia de Toronto [intervalo: 26-130]; pontuações mais altas indicam menor capacidade de identificar e descrever emoções
12 e 48 meses após o início do tratamento
Utilização de Serviços Médicos e Períodos de Incapacidade para o Trabalho
Prazo: 12 e 48 meses após o início do tratamento
Versão alemã do Questionário para Avaliação da Utilização de Serviços Médicos e Períodos de Incapacidade para o Trabalho; pontuações mais altas indicam custos de saúde associados mais elevados e/ou mais dias de incapacidade para o trabalho
12 e 48 meses após o início do tratamento
Melhora geral clinicamente significativa medida pelo CGI-I
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Avaliação do terapeuta da Impressão Clínica Global - Melhoria [intervalo: 1-7]; a melhoria é indicada por pontuações <4
12 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
  • Investigador principal: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DiW-KIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Emocionais

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